免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用微生物组预测同时进行的化学疗法（CCRT）NSCLC患者（Microdurva）中的Durvalumab毒性
使用微生物组预测同时进行的化学疗法（CCRT）NSCLC患者（Microdurva）中的Durvalumab毒性
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用微生物组预测CCRT NSCLC患者（Microdurva）的Durvalumab毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参加护理标准的参与者Durvalumab 在接收治疗参与者之前，将从三个不同来源中取样样品来测试微生物组细菌，以确定它是否有助于预测治疗的毒性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年级或更高的不良事件（AE）[时间范围：最多18个月]CTCAE 5.0
- 微生物组的纵向变化[时间范围：从研究开始长达18个月]元基因组测序和分类学分析
- 细菌代谢途径的纵向变化[时间范围：从研究开始长达18个月]基因和基因组（KEGG）映射的宏基因组测序和京都百科全书
次要结果度量 ：
- 由于AES [时间范围：研究开始时长达18个月]，拒绝治疗的时间进行处理]通过天数测量的时间
- 进行免疫介导的AES需要全身干预的时间[时间范围：从学习开始长达18个月]通过天数测量的时间
- 无进展生存期[时间范围：从学习开始长达36个月]通过几个月来衡量的时间
生物测量保留率：DNA样品
鼻和颊拭子和凳子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者必须患有组织学或细胞学文献记载的NSCLC，他们患有局部晚期，不可切除的（III期）疾病。
参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗治疗后不得取得进展。
标准
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
- 参与者愿意并且能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和预定访问和考试，包括随访
- 预期寿命≥12周
- 男性和女性≥18岁
- 允许的先前疗法类型和数量：
参与者必须接受两个或多个基于铂的化学疗法（含有依托泊苷，vinblastine，vinorelbine，紫杉烷[紫杉醇或多西他赛）或pemetrexed），或同时使用确定的放射治疗（54-66 GY）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= 0或1
- 体重> 30公斤（66.14磅）
- 参与者必须有组织学或细胞学上有记录的NSCLC，他们患有局部先进的，不可切除的（第三阶段）疾病
- 参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗疗法之后取得进展
- 基于实验室结果的足够器官功能
- 具有育儿潜力的妇女和具有育儿潜力的伴侣的男性必须同意进行性欲，或在研究期间使用可接受的避孕形式，以及在治疗完成后指定的时间
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究，或者参与者正在介入的随访期内
- 在入学前的最后4周内，参与了研究产品的另一项临床研究
- 先前的杜瓦卢马布临床研究中的先前随机或治疗，无论治疗臂分配如何
- 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
- 接受局部晚期NSCLC的顺序化学放疗治疗的参与者
- 具有局部高级NSCLC的参与者，他们在确定的铂基化学放射疗法中取得了进步
- 在杜瓦卢马布首次剂量之前的4周内，收到任何研究药物；在第一次剂量的杜瓦卢马布之前6周之前，单克隆抗体（非免疫疗法）
- 接受过反编程死亡（PD）-1，抗编程死亡配体（PD-L）1或抗细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白（CTLA）-4的参与者-4
- 接受过免疫疗法的参与者
- 在研究产品（IP）的第30天内，接收活疫苗的接收。注意：参与者，如果招募，则不应在接受杜瓦卢马布（Durvalumab
- 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物
- 以前的化学放疗 /抗癌治疗2级未解决的毒性≥2级，除脱发，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
- 先前化学放疗治疗的任何级肺炎
- 主动感染
- 在第一次剂量研究疗法之前的28天内，最近进行的重大手术
- 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 原发性免疫缺陷史
- 另一个主要恶性肿瘤的历史
- 需要治疗免疫抑制的同种异体器官移植/器官移植历史
- 瘦脑癌病史
- 有活性心律失常的参与者需要药物治疗
- 不受控制的间流疾病
- 遵循确定的，基于铂金的同时化学放疗疗法的参与者
- 已知对Durvalumab或Durvalumab的任何过敏性过敏或过敏性
- 精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害患者给予书面知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：KUCC导航 | 9135883671 | kucc_navigation@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心，韦斯特伍德校园 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66205 | |
| 联系人：临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu | |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学罗德岛医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Hina Khan，MD hina.khan@lifespan.org | |
赞助商和合作者
Jun Zhang，医学博士，博士
罗德岛医院
调查人员
| 首席研究员： | Jun Zhang，医学博士，博士 | 堪萨斯大学癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用微生物组预测同时进行的化学疗法（CCRT）NSCLC患者的杜瓦卢马布毒性 | ||||
| 官方头衔 | 使用微生物组预测CCRT NSCLC患者（Microdurva）的Durvalumab毒性 | ||||
| 简要摘要 | 这项IV阶段的研究希望确定是否检查将接受杜瓦卢马布的非小细胞肺癌参与者中的微生物组可以预测毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 鼻和颊拭子和凳子 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者必须患有组织学或细胞学文献记载的NSCLC，他们患有局部晚期，不可切除的（III期）疾病。 参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗治疗后不得取得进展。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 参加护理标准的参与者Durvalumab 在接收治疗参与者之前，将从三个不同来源中取样样品来测试微生物组细菌，以确定它是否有助于预测治疗的毒性 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 44 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
参与者必须接受两个或多个基于铂的化学疗法（含有依托泊苷，vinblastine，vinorelbine，紫杉烷[紫杉醇或多西他赛）或pemetrexed），或同时使用确定的放射治疗（54-66 GY）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04680377 | ||||
| 其他研究ID编号 | IIT-2019-氮杂生物组 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Jun Zhang，医学博士，博士 | ||||
| 研究赞助商 | Jun Zhang，医学博士，博士 | ||||
| 合作者 | 罗德岛医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用微生物组预测CCRT NSCLC患者（Microdurva）的Durvalumab毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 参加护理标准的参与者Durvalumab 在接收治疗参与者之前，将从三个不同来源中取样样品来测试微生物组细菌，以确定它是否有助于预测治疗的毒性 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年级或更高的不良事件（AE）[时间范围：最多18个月]CTCAE 5.0
- 微生物组的纵向变化[时间范围：从研究开始长达18个月]元基因组测序和分类学分析
- 细菌代谢途径的纵向变化[时间范围：从研究开始长达18个月]基因和基因组（KEGG）映射的宏基因组测序和京都百科全书
次要结果度量 ：
- 由于AES [时间范围：研究开始时长达18个月]，拒绝治疗的时间进行处理]通过天数测量的时间
- 进行免疫介导的AES需要全身干预的时间[时间范围：从学习开始长达18个月]通过天数测量的时间
- 无进展生存期[时间范围：从学习开始长达36个月]通过几个月来衡量的时间
生物测量保留率：DNA样品
鼻和颊拭子和凳子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
参与者必须患有组织学或细胞学文献记载的NSCLC，他们患有局部晚期，不可切除的（III期）疾病。
参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗治疗后不得取得进展。
标准
纳入标准：
- 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
- 参与者愿意并且能够在研究期间遵守协议，包括接受治疗和预定访问和考试，包括随访
- 预期寿命≥12周
- 男性和女性≥18岁
- 允许的先前疗法类型和数量：
参与者必须接受两个或多个基于铂的化学疗法（含有依托泊苷，vinblastine，vinorelbine，紫杉烷[紫杉醇或多西他赛）或pemetrexed），或同时使用确定的放射治疗（54-66 GY）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= 0或1
- 体重> 30公斤（66.14磅）
- 参与者必须有组织学或细胞学上有记录的NSCLC，他们患有局部先进的，不可切除的（第三阶段）疾病
- 参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗疗法之后取得进展
- 基于实验室结果的足够器官功能
- 具有育儿潜力的妇女和具有育儿潜力的伴侣的男性必须同意进行性欲，或在研究期间使用可接受的避孕形式，以及在治疗完成后指定的时间
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非间接）临床研究，或者参与者正在介入的随访期内
- 在入学前的最后4周内，参与了研究产品的另一项临床研究
- 先前的杜瓦卢马布临床研究中的先前随机或治疗，无论治疗臂分配如何
- 混合小细胞和非小细胞肺癌组织学
- 接受局部晚期NSCLC的顺序化学放疗治疗的参与者
- 具有局部高级NSCLC的参与者，他们在确定的铂基化学放射疗法中取得了进步
- 在杜瓦卢马布首次剂量之前的4周内，收到任何研究药物；在第一次剂量的杜瓦卢马布之前6周之前，单克隆抗体（非免疫疗法）
- 接受过反编程死亡（PD）-1，抗编程死亡配体（PD-L）1或抗细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白（CTLA）-4的参与者-4
- 接受过免疫疗法的参与者
- 在研究产品（IP）的第30天内，接收活疫苗的接收。注意：参与者，如果招募，则不应在接受杜瓦卢马布（Durvalumab
- 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物
- 以前的化学放疗 /抗癌治疗2级未解决的毒性≥2级，除脱发，白癜风和纳入标准中定义的实验室值外
- 先前化学放疗治疗的任何级肺炎
- 主动感染
- 在第一次剂量研究疗法之前的28天内，最近进行的重大手术
- 主动或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
- 原发性免疫缺陷史
- 另一个主要恶性肿瘤的历史
- 需要治疗免疫抑制的同种异体器官移植/器官移植历史
- 瘦脑癌病史
- 有活性心律失常的参与者需要药物治疗
- 不受控制的间流疾病
- 遵循确定的，基于铂金的同时化学放疗疗法的参与者
- 已知对Durvalumab或Durvalumab的任何过敏性过敏或过敏性
- 精神病/社交状况将限制遵守研究要求或损害患者给予书面知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：KUCC导航 | 9135883671 | kucc_navigation@kumc.edu |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学癌症中心，韦斯特伍德校园 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66205 | |
| 联系人：临床试验护士导航员913-945-7552 ctnursenav@kumc.edu | |
| 美国，罗德岛 | |
| 布朗大学罗德岛医院 | 尚未招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Hina Khan，MD hina.khan@lifespan.org | |
赞助商和合作者
Jun Zhang，医学博士，博士
罗德岛医院
调查人员
| 首席研究员： | Jun Zhang，医学博士，博士 | 堪萨斯大学癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月23日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用微生物组预测同时进行的化学疗法（CCRT）NSCLC患者的杜瓦卢马布毒性 | ||||
| 官方头衔 | 使用微生物组预测CCRT NSCLC患者（Microdurva）的Durvalumab毒性 | ||||
| 简要摘要 | 这项IV阶段的研究希望确定是否检查将接受杜瓦卢马布的非小细胞肺癌参与者中的微生物组可以预测毒性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 鼻和颊拭子和凳子 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者必须患有组织学或细胞学文献记载的NSCLC，他们患有局部晚期，不可切除的（III期）疾病。 参与者必须在确定的，基于铂金的同时化学放疗治疗后不得取得进展。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 参加护理标准的参与者Durvalumab 在接收治疗参与者之前，将从三个不同来源中取样样品来测试微生物组细菌，以确定它是否有助于预测治疗的毒性 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 44 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
参与者必须接受两个或多个基于铂的化学疗法（含有依托泊苷，vinblastine，vinorelbine，紫杉烷[紫杉醇或多西他赛）或pemetrexed），或同时使用确定的放射治疗（54-66 GY）
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04680377 | ||||
| 其他研究ID编号 | IIT-2019-氮杂生物组 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Jun Zhang，医学博士，博士 | ||||
| 研究赞助商 | Jun Zhang，医学博士，博士 | ||||
| 合作者 | 罗德岛医院 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||