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出境医 / 临床实验 / 早期发现沉默的心肌缺血（早期）

早期发现沉默的心肌缺血（早期）

研究描述
简要摘要：
早期疗程调查了普通人群无症状个体的诊断成像方法，以早日检测沉默的心肌缺血和心脏功能障碍。诊断成像方法包括用于冠状动脉钙评分（CT-CAC）和心脏磁共振（CMR）应力灌注成像的心脏计算机断层扫描。早期疗程调查了CMR在无症状的CAC患者中早期检测到静音心肌缺血和心脏功能障碍的影响。此外，研究了CMR的诊断产量，用于早期检测无声的心肌缺血和心脏功能障碍。因此，处于风险增加（CAC≥300）的无症状个体将1：1随机分配给CMR应力灌注成像或对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性心脏病静音心肌缺血心血管疾病诊断测试：CMR应力灌注成像不适用

详细说明：

早期的肌伴侣是在荷兰进行的一项前瞻性多中心研究。参与早期疗程的潜在候选者进行了CT-CAC扫描，这是参与两项正在进行的基于人群的研究（Robinsca和Imalife）的一部分，并且CAC≥300。

参与者以1：1的方式随机分配给（1.）CMR应力灌注成像，并反馈临床可行的发现或（2。）对照组。

在CMR组中，仅在CMR发现需要基于当前的临床指南需要进一步管理的情况下，才向参与者和全科医生提供有关CMR应力灌注成像的反馈。对照组的参与者将不会接受应力CMR灌注成像，但会及时遵循评估冠状动脉粥样硬化自然过程的临床表现。

随访将在两组中最多5年，通过发送问卷调查并从医疗保健提供者和注册表中收集医疗信息。此外，在医院访问CMR扫描期间，CMR组参与者的血液是从CMR扫描中抽出的，并允许评估心脏血液标记物作为CMR发现的预测指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：在无症状的冠状动脉钙评分增加的无症状个体中静音心肌缺血和心脏功能障碍的早期检测
实际学习开始日期 ： 2019年5月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：心脏磁共振成像
心脏磁共振（CMR）应力灌注成像，并具有临床上可行的发现的反馈
诊断测试：CMR应力灌注成像
CMR应力灌注成像，并向全科医生和参与者提供临床可行的发现的反馈

没有干预：控制
没有干预，遵循冠状动脉粥样硬化的自然过程
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  2. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  3. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  4. CMR应力灌注成像的诊断产量[时间范围：基线]
    沉默心肌缺血和心脏功能障碍的患病率和范围


次要结果度量 ：
  1. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  2. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  3. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  4. 全因死亡率[时间范围：1年]
    任何疾病死亡

  5. 全因死亡率[时间范围：2。5年]
    任何疾病死亡

  6. 全因死亡率[时间范围：5年]
    任何疾病死亡

  7. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：1年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  8. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：2。5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  9. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  10. 心血管疾病的住院率[时间范围：1，2.5，5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  11. 心血管疾病的住院率[时间范围：1年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  12. 心血管疾病的住院率[时间范围：2。5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  13. 非侵入性心脏成像程序的速度[时间范围：5年]
    非侵入性心脏成像程序的速率（例如，心肌应力灌注imaing，超声心动图）

  14. 医疗疗法开始率[时间范围：1年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  15. 医疗疗法开始率[时间范围：2。5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  16. 医疗疗法开始率[时间范围：5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  17. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：1年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  18. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  19. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  20. HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：1年]
    HeartQol问卷评估的生活质量

  21. HeartQol评分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量

  22. HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量


其他结果措施：
  1. 成本效益[时间范围：1年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益

  2. 成本效益[时间范围：2。5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益

  3. 成本效益[时间范围：5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参加Robinsca或Imalife研究
  • CT-CAC≥300

排除标准：

  • 缺血性心脏病或其他心脏病的史（心肌梗死，心脏骤停，心力衰竭，心肌病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，经皮冠状动脉介入式介入，冠状动脉旁路嫁接手术，瓣膜手术，瓣膜手术，其他主要心脏手术（其他主要心脏手术）（EG Cardiac移植）或以前的侵入性冠状动脉造影或导管消融）
  • 压力CMR灌注成像的抗焦点（幽闭恐惧症，CMR不相容设备（例如，植入式心脏扭曲器除颤器/Pacemaker），对比剂或血管造影剂或血管降低器不耐症，腺苷或腺苷或雷加剂的相对指标（例如/或重量> 125公斤）
  • 严重合并症和/或预期寿命少于1年
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根
格罗宁根，荷兰，9713 GZ
赞助商和合作者
Pim van der Harst
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pim van der Harst，医学博士，博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月27日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • CMR应力灌注成像的诊断产量[时间范围：基线]
    沉默心肌缺血和心脏功能障碍的患病率和范围
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 全因死亡率[时间范围：1年]
    任何疾病死亡
  • 全因死亡率[时间范围：2。5年]
    任何疾病死亡
  • 全因死亡率[时间范围：5年]
    任何疾病死亡
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：1年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：2。5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：1，2.5，5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：1年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：2。5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 非侵入性心脏成像程序的速度[时间范围：5年]
    非侵入性心脏成像程序的速率（例如，心肌应力灌注imaing，超声心动图）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：1年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：2。5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：1年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：1年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
  • HeartQol评分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
  • HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月17日）
  • 成本效益[时间范围：1年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
  • 成本效益[时间范围：2。5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
  • 成本效益[时间范围：5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE早期发现沉默的心肌缺血
官方标题ICMJE在无症状的冠状动脉钙评分增加的无症状个体中静音心肌缺血和心脏功能障碍的早期检测
简要摘要早期疗程调查了普通人群无症状个体的诊断成像方法，以早日检测沉默的心肌缺血和心脏功能障碍。诊断成像方法包括用于冠状动脉钙评分（CT-CAC）和心脏磁共振（CMR）应力灌注成像的心脏计算机断层扫描。早期疗程调查了CMR在无症状的CAC患者中早期检测到静音心肌缺血和心脏功能障碍的影响。此外，研究了CMR的诊断产量，用于早期检测无声的心肌缺血和心脏功能障碍。因此，处于风险增加（CAC≥300）的无症状个体将1：1随机分配给CMR应力灌注成像或对照组。
详细说明

早期的肌伴侣是在荷兰进行的一项前瞻性多中心研究。参与早期疗程的潜在候选者进行了CT-CAC扫描，这是参与两项正在进行的基于人群的研究（Robinsca和Imalife）的一部分，并且CAC≥300。

参与者以1：1的方式随机分配给（1.）CMR应力灌注成像，并反馈临床可行的发现或（2。）对照组。

在CMR组中，仅在CMR发现需要基于当前的临床指南需要进一步管理的情况下，才向参与者和全科医生提供有关CMR应力灌注成像的反馈。对照组的参与者将不会接受应力CMR灌注成像，但会及时遵循评估冠状动脉粥样硬化自然过程的临床表现。

随访将在两组中最多5年，通过发送问卷调查并从医疗保健提供者和注册表中收集医疗信息。此外，在医院访问CMR扫描期间，CMR组参与者的血液是从CMR扫描中抽出的，并允许评估心脏血液标记物作为CMR发现的预测指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CMR应力灌注成像
CMR应力灌注成像，并向全科医生和参与者提供临床可行的发现的反馈
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：心脏磁共振成像
    心脏磁共振（CMR）应力灌注成像，并具有临床上可行的发现的反馈
    干预：诊断测试：CMR应力灌注成像
  • 没有干预：控制
    没有干预，遵循冠状动脉粥样硬化的自然过程
出版物 *
  • Xia C，Rook M，Pelgrim GJ，Sidorenkov G，Wisselink HJ，Van Bolhuis JN，Van Ooijen PMA，Guo J，Oudkerk M，Groen H，Van Den Berge M，Van Den Berge M，Van Der Harst P，Dijkstra，Dijkstra H，Vonder M，Vonder M，Heuvelmans Maans Maans Maans Maans Ma Ma ，Dorrius MD，De Deyn PP，De Bock GH，Dotinga A，VliegenthartR。一般人群中肺癌，COPD和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期成像生物标志物：Imaleife（ImaLife（Imaleife the Imalife）（Imailine in Lifeelines中）研究。 Eur J Epidemiol。 2020年1月； 35（1）：75-86。 doi：10.1007/s10654-019-00519-0。 EPUB 2019 4月23日。
  • Vonder M，Van der Aalst CM，Vliegenthart R，Van Ooijen PMA，Kuijpers D，Gratama JW，De Koning HJ，Oudkerk M.冠状动脉钙在Robinsca试验中：基本，设计和技术背景。 Acad Radiol。 2018年1月； 25（1）：118-128。 doi：10.1016/j.acra.2017.07.010。 EPUB 2017 8月23日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 1400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 1600
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加Robinsca或Imalife研究
  • CT-CAC≥300

排除标准：

  • 缺血性心脏病或其他心脏病的史（心肌梗死，心脏骤停，心力衰竭，心肌病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，经皮冠状动脉介入式介入，冠状动脉旁路嫁接手术，瓣膜手术，瓣膜手术，其他主要心脏手术（其他主要心脏手术）（EG Cardiac移植）或以前的侵入性冠状动脉造影或导管消融）
  • 压力CMR灌注成像的抗焦点（幽闭恐惧症，CMR不相容设备（例如，植入式心脏扭曲器除颤器/Pacemaker），对比剂或血管造影剂或血管降低器不耐症，腺苷或腺苷或雷加剂的相对指标（例如/或重量> 125公斤）
  • 严重合并症和/或预期寿命少于1年
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680338
其他研究ID编号ICMJE NL64860.042.18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：正在进行的数据管理计划
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据研究数据存储的法律时期
访问标准：与主要研究员的通信
责任方Pim van der Harst，Groningen大学医学中心
研究赞助商ICMJE Pim van der Harst
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Pim van der Harst，医学博士，博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
早期疗程调查了普通人群无症状个体的诊断成像方法，以早日检测沉默的心肌缺血和心脏功能障碍。诊断成像方法包括用于冠状动脉钙评分（CT-CAC）和心脏磁共振（CMR）应力灌注成像的心脏计算机断层扫描。早期疗程调查了CMR在无症状的CAC患者中早期检测到静音心肌缺血和心脏功能障碍的影响。此外，研究了CMR的诊断产量，用于早期检测无声的心肌缺血和心脏功能障碍。因此，处于风险增加（CAC≥300）的无症状个体将1：1随机分配给CMR应力灌注成像或对照组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性心脏病静音心肌缺血心血管疾病诊断测试：CMR应力灌注成像不适用

详细说明：

早期的肌伴侣是在荷兰进行的一项前瞻性多中心研究。参与早期疗程的潜在候选者进行了CT-CAC扫描，这是参与两项正在进行的基于人群的研究（Robinsca和Imalife）的一部分，并且CAC≥300。

参与者以1：1的方式随机分配给（1.）CMR应力灌注成像，并反馈临床可行的发现或（2。）对照组。

在CMR组中，仅在CMR发现需要基于当前的临床指南需要进一步管理的情况下，才向参与者和全科医生提供有关CMR应力灌注成像的反馈。对照组的参与者将不会接受应力CMR灌注成像，但会及时遵循评估冠状动脉粥样硬化自然过程的临床表现。

随访将在两组中最多5年，通过发送问卷调查并从医疗保健提供者和注册表中收集医疗信息。此外，在医院访问CMR扫描期间，CMR组参与者的血液是从CMR扫描中抽出的，并允许评估心脏血液标记物作为CMR发现的预测指标。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1400名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：在无症状的冠状动脉钙评分增加的无症状个体中静音心肌缺血和心脏功能障碍的早期检测
实际学习开始日期 ： 2019年5月27日
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：心脏磁共振成像
心脏磁共振（CMR）应力灌注成像，并具有临床上可行的发现的反馈
诊断测试：CMR应力灌注成像
CMR应力灌注成像，并向全科医生和参与者提供临床可行的发现的反馈

没有干预：控制
没有干预，遵循冠状动脉粥样硬化的自然过程
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  2. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  3. 重大不良心脏事件的比率[时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  4. CMR应力灌注成像的诊断产量[时间范围：基线]
    沉默心肌缺血和心脏功能障碍的患病率和范围


次要结果度量 ：
  1. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  2. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  3. 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院

  4. 全因死亡率[时间范围：1年]
    任何疾病死亡

  5. 全因死亡率[时间范围：2。5年]
    任何疾病死亡

  6. 全因死亡率[时间范围：5年]
    任何疾病死亡

  7. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：1年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  8. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：2。5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  9. 侵入性心血管手术的比率[时间范围：5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术

  10. 心血管疾病的住院率[时间范围：1，2.5，5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  11. 心血管疾病的住院率[时间范围：1年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  12. 心血管疾病的住院率[时间范围：2。5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）

  13. 非侵入性心脏成像程序的速度[时间范围：5年]
    非侵入性心脏成像程序的速率（例如，心肌应力灌注imaing，超声心动图）

  14. 医疗疗法开始率[时间范围：1年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  15. 医疗疗法开始率[时间范围：2。5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  16. 医疗疗法开始率[时间范围：5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）

  17. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：1年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  18. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  19. EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量

  20. HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：1年]
    HeartQol问卷评估的生活质量

  21. HeartQol评分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量

  22. HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量


其他结果措施：
  1. 成本效益[时间范围：1年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益

  2. 成本效益[时间范围：2。5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益

  3. 成本效益[时间范围：5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参加Robinsca或Imalife研究
  • CT-CAC≥300

排除标准：

  • 缺血性心脏病或其他心脏病的史（心肌梗死，心脏骤停，心力衰竭，心肌病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，经皮冠状动脉介入式介入，冠状动脉旁路嫁接手术，瓣膜手术，瓣膜手术，其他主要心脏手术（其他主要心脏手术）（EG Cardiac移植）或以前的侵入性冠状动脉造影或导管消融）
  • 压力CMR灌注成像的抗焦点（幽闭恐惧症，CMR不相容设备（例如，植入式心脏扭曲器除颤器/Pacemaker），对比剂或血管造影剂或血管降低器不耐症，腺苷或腺苷或雷加剂的相对指标（例如/或重量> 125公斤）
  • 严重合并症和/或预期寿命少于1年
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
荷兰
大学医学中心格罗宁根
格罗宁根，荷兰，9713 GZ
赞助商和合作者
Pim van der Harst
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Pim van der Harst，医学博士，博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月27日
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 重大不良心脏事件的比率[时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • CMR应力灌注成像的诊断产量[时间范围：基线]
    沉默心肌缺血和心脏功能障碍的患病率和范围
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月17日）
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：1年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：2。5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 主要结果的个别组成部分1 [时间范围：5年]
    心血管不稳定，心力衰竭或复苏心脏骤停的心血管死亡，非致命性心肌梗塞或住院
  • 全因死亡率[时间范围：1年]
    任何疾病死亡
  • 全因死亡率[时间范围：2。5年]
    任何疾病死亡
  • 全因死亡率[时间范围：5年]
    任何疾病死亡
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：1年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：2。5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 侵入性心血管手术的比率[时间范围：5年]
    经皮冠状动脉干预（PCI），冠状动脉搭桥术（CABG）手术，侵入性冠状动脉造影（ICA）和其他侵袭性心血管手术
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：1，2.5，5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：1年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 心血管疾病的住院率[时间范围：2。5年]
    心血管疾病的住院（例如中风，周围血管疾病）
  • 非侵入性心脏成像程序的速度[时间范围：5年]
    非侵入性心脏成像程序的速率（例如，心肌应力灌注imaing，超声心动图）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：1年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：2。5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • 医疗疗法开始率[时间范围：5年]
    启动预防或心活化药物（例如，ACE抑制剂，他汀类药物，钙拮抗剂，β受体阻滞剂等）
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：1年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • EQ-5D-5S得分反映的生活质量[时间范围：5年]
    EQ-5D-5S问卷调查评估的生活质量
  • HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：1年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
  • HeartQol评分反映的生活质量[时间范围：2。5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
  • HeartQol分数反映的生活质量[时间范围：5年]
    HeartQol问卷评估的生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月17日）
  • 成本效益[时间范围：1年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
  • 成本效益[时间范围：2。5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
  • 成本效益[时间范围：5年]
    与对照组相比，CMR应力灌注成像的成本效益
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE早期发现沉默的心肌缺血
官方标题ICMJE在无症状的冠状动脉钙评分增加的无症状个体中静音心肌缺血和心脏功能障碍的早期检测
简要摘要早期疗程调查了普通人群无症状个体的诊断成像方法，以早日检测沉默的心肌缺血和心脏功能障碍。诊断成像方法包括用于冠状动脉钙评分（CT-CAC）和心脏磁共振（CMR）应力灌注成像的心脏计算机断层扫描。早期疗程调查了CMR在无症状的CAC患者中早期检测到静音心肌缺血和心脏功能障碍的影响。此外，研究了CMR的诊断产量，用于早期检测无声的心肌缺血和心脏功能障碍。因此，处于风险增加（CAC≥300）的无症状个体将1：1随机分配给CMR应力灌注成像或对照组。
详细说明

早期的肌伴侣是在荷兰进行的一项前瞻性多中心研究。参与早期疗程的潜在候选者进行了CT-CAC扫描，这是参与两项正在进行的基于人群的研究（Robinsca和Imalife）的一部分，并且CAC≥300。

参与者以1：1的方式随机分配给（1.）CMR应力灌注成像，并反馈临床可行的发现或（2。）对照组。

在CMR组中，仅在CMR发现需要基于当前的临床指南需要进一步管理的情况下，才向参与者和全科医生提供有关CMR应力灌注成像的反馈。对照组的参与者将不会接受应力CMR灌注成像，但会及时遵循评估冠状动脉粥样硬化自然过程的临床表现。

随访将在两组中最多5年，通过发送问卷调查并从医疗保健提供者和注册表中收集医疗信息。此外，在医院访问CMR扫描期间，CMR组参与者的血液是从CMR扫描中抽出的，并允许评估心脏血液标记物作为CMR发现的预测指标。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：CMR应力灌注成像
CMR应力灌注成像，并向全科医生和参与者提供临床可行的发现的反馈
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：心脏磁共振成像
    心脏磁共振（CMR）应力灌注成像，并具有临床上可行的发现的反馈
    干预：诊断测试：CMR应力灌注成像
  • 没有干预：控制
    没有干预，遵循冠状动脉粥样硬化的自然过程
出版物 *
  • Xia C，Rook M，Pelgrim GJ，Sidorenkov G，Wisselink HJ，Van Bolhuis JN，Van Ooijen PMA，Guo J，Oudkerk M，Groen H，Van Den Berge M，Van Den Berge M，Van Der Harst P，Dijkstra，Dijkstra H，Vonder M，Vonder M，Heuvelmans Maans Maans Maans Maans Ma Ma ，Dorrius MD，De Deyn PP，De Bock GH，Dotinga A，VliegenthartR。一般人群中肺癌，COPD和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期成像生物标志物：Imaleife（ImaLife（Imaleife the Imalife）（Imailine in Lifeelines中）研究。 Eur J Epidemiol。 2020年1月； 35（1）：75-86。 doi：10.1007/s10654-019-00519-0。 EPUB 2019 4月23日。
  • Vonder M，Van der Aalst CM，Vliegenthart R，Van Ooijen PMA，Kuijpers D，Gratama JW，De Koning HJ，Oudkerk M.冠状动脉钙在Robinsca试验中：基本，设计和技术背景。 Acad Radiol。 2018年1月； 25（1）：118-128。 doi：10.1016/j.acra.2017.07.010。 EPUB 2017 8月23日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 1400
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月17日）		 1600
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参加Robinsca或Imalife研究
  • CT-CAC≥300

排除标准：

  • 缺血性心脏病或其他心脏病的史（心肌梗死，心脏骤停，心力衰竭，心肌病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，经皮冠状动脉介入式介入，冠状动脉旁路嫁接手术，瓣膜手术，瓣膜手术，其他主要心脏手术（其他主要心脏手术）（EG Cardiac移植）或以前的侵入性冠状动脉造影或导管消融）
  • 压力CMR灌注成像的抗焦点（幽闭恐惧症，CMR不相容设备（例如，植入式心脏扭曲器除颤器/Pacemaker），对比剂或血管造影剂或血管降低器不耐症，腺苷或腺苷或雷加剂的相对指标（例如/或重量> 125公斤）
  • 严重合并症和/或预期寿命少于1年
  • 无法提供书面知情同意书
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04680338
其他研究ID编号ICMJE NL64860.042.18
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：正在进行的数据管理计划
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据研究数据存储的法律时期
访问标准：与主要研究员的通信
责任方Pim van der Harst，Groningen大学医学中心
研究赞助商ICMJE Pim van der Harst
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Pim van der Harst，医学博士，博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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