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出境医 / 临床实验 / 接受手术儿童的术中美沙酮（Metacebo）
接受手术儿童的术中美沙酮（Metacebo）
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性双盲，随机对照试验，调查了单剂量的术中美沙酮对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，96名接受开放泌尿外科手术的儿童。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性疼痛，术后儿童，仅 | 药物：盐酸美沙酮其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
术后疼痛的治疗是接受门诊手术的年幼儿童的挑战。出院后，父母必须根据需要评估疼痛强度并给予镇痛药，包括阿片类药物。已经表明，父母常常犹豫管理镇痛药。结果是不受欢迎的疼痛，会对整个家庭产生负面影响，并增加与医疗保健专业人员进行不定期接触的风险。
在儿童中，美沙酮的半衰期为19,2 +/- 13,6小时。关于门诊手术，美沙酮是一种具有独特药物特性的阿片类药物，可能是有利的。单剂量的这种长作用的阿片类药物均可提供稳定的镇痛，并有可能减少PACU和家里较短作用的阿片类药物的需求。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受开放泌尿外科手术的儿童中使用术中美沙酮：一项随机，双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 将制备5 mL注射器，并将研究药物作为静脉注射剂量（0.1 mg/kg）施用。该研究药物将用于诱导麻醉。 | 其他：安慰剂 单剂量，静脉注射推注。用作实验臂。 其他名称：盐水 |
| 实验：美沙酮 将制备具有1 mg/ml美沙酮的5 mL注射器，并将研究药物作为静脉注射剂量（0.1 mg/kg）给药。该研究药物将用于诱导麻醉。 | 药物：美沙酮盐酸盐 单剂量，静脉注射，在诱导麻醉时给予0,1 mg/kg。 其他名称：美沙酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者在PACU中食用镇痛药。 [时间范围：3小时]在拔管的最初3小时内（或直到从PACU出院，如果在3小时之前出院）。
- 疼痛强度（最高分）[时间范围：3小时]FLACC得分 - 面部，腿，活动，哭泣的OG可稳定性为0-10，其中10是最高的疼痛评分。在拔管的最初3小时内（或直到从PACU出院，如果在3小时之前出院）
次要结果度量 ：
- 准备出院[时间范围：6小时]PACU护士评估的PACU准备出院的时间。
- 患者需要在PACU中补充氧气[时间范围：3小时]在拔管后的前3小时内需要补充氧气（或直至从PACU出院，如果在3小时之前出院）
- 出院后的第一个晚上唤醒。 [时间范围：24小时]父母会回答孩子是否醒了，以及他们是否相信由于疼痛而觉醒的。
- 疼痛强度在术后第一天[时间范围：48小时]由父母评估，3个FLACC得分 - 面，腿，活动，哭泣的OG可稳定性为0-10，其中10是术后第一天，是最高的疼痛评分。
- 出院后出院后的镇痛消耗，直到术后第一次[时间范围：36小时]从出院到手术后的第一天晚上8点。由父母收集。
- 外科医院的父母联系[时间范围：4天]直到手术后4天，父母与医院的疼痛和/或镇痛药接触。
其他结果措施：
- FLACC得分 - 面部，腿，活动，哭泣的OG可获得性，0-10，其中10是最高的疼痛评分，在家[时间范围：48小时]出院后，父母对FLACC得分评估的经验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多4岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Camilla G Uhrbrand | 23956082 EXT 0045 | camgaa@rm.dk | |
| 联系人：孤独的Nikolajsen，医学博士，DMSC | 78464317 | lone.nikolajsen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Camilla G Uhrbrand，MD 23956082 EXT 0045 CAMGAA@RM.DK | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | FLACC得分 - 面部，腿，活动，哭泣的OG可获得性，0-10，其中10是最高的疼痛评分，在家[时间范围：48小时] 出院后，父母对FLACC得分评估的经验。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受手术儿童的术中美沙酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受开放泌尿外科手术的儿童中使用术中美沙酮：一项随机，双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性双盲，随机对照试验，调查了单剂量的术中美沙酮对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，96名接受开放泌尿外科手术的儿童。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后疼痛的治疗是接受门诊手术的年幼儿童的挑战。出院后，父母必须根据需要评估疼痛强度并给予镇痛药，包括阿片类药物。已经表明，父母常常犹豫管理镇痛药。结果是不受欢迎的疼痛，会对整个家庭产生负面影响，并增加与医疗保健专业人员进行不定期接触的风险。 在儿童中，美沙酮的半衰期为19,2 +/- 13,6小时。关于门诊手术，美沙酮是一种具有独特药物特性的阿片类药物，可能是有利的。单剂量的这种长作用的阿片类药物均可提供稳定的镇痛，并有可能减少PACU和家里较短作用的阿片类药物的需求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 儿童计划在奥尔胡斯大学医院的门诊诊所进行开放泌尿外科手术。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多4岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23956082 2020-002945-41（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性双盲，随机对照试验，调查了单剂量的术中美沙酮对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，96名接受开放泌尿外科手术的儿童。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，急性疼痛，术后儿童，仅 | 药物：盐酸美沙酮其他：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受开放泌尿外科手术的儿童中使用术中美沙酮：一项随机，双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 将制备5 mL注射器，并将研究药物作为静脉注射剂量（0.1 mg/kg）施用。该研究药物将用于诱导麻醉。 | 其他：安慰剂 单剂量，静脉注射推注。用作实验臂。 其他名称：盐水 |
| 实验：美沙酮 | 药物：美沙酮盐酸盐 单剂量，静脉注射，在诱导麻醉时给予0,1 mg/kg。 其他名称：美沙酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 准备出院[时间范围：6小时]
- 患者需要在PACU中补充氧气[时间范围：3小时]在拔管后的前3小时内需要补充氧气（或直至从PACU出院，如果在3小时之前出院）
- 出院后的第一个晚上唤醒。 [时间范围：24小时]父母会回答孩子是否醒了，以及他们是否相信由于疼痛而觉醒的。
- 疼痛强度在术后第一天[时间范围：48小时]由父母评估，3个FLACC得分 - 面，腿，活动，哭泣的OG可稳定性为0-10，其中10是术后第一天，是最高的疼痛评分。
- 出院后出院后的镇痛消耗，直到术后第一次[时间范围：36小时]从出院到手术后的第一天晚上8点。由父母收集。
- 外科医院的父母联系[时间范围：4天]直到手术后4天，父母与医院的疼痛和/或镇痛药接触。
其他结果措施：
- FLACC得分 - 面部，腿，活动，哭泣的OG可获得性，0-10，其中10是最高的疼痛评分，在家[时间范围：48小时]出院后，父母对FLACC得分评估的经验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多4岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Camilla G Uhrbrand | 23956082 EXT 0045 | camgaa@rm.dk | |
| 联系人：孤独的Nikolajsen，医学博士，DMSC | 78464317 | lone.nikolajsen@clin.au.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 联系人：Camilla G Uhrbrand，MD 23956082 EXT 0045 CAMGAA@RM.DK | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | FLACC得分 - 面部，腿，活动，哭泣的OG可获得性，0-10，其中10是最高的疼痛评分，在家[时间范围：48小时] 出院后，父母对FLACC得分评估的经验。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受手术儿童的术中美沙酮 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受开放泌尿外科手术的儿童中使用术中美沙酮：一项随机，双盲试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性双盲，随机对照试验，调查了单剂量的术中美沙酮对术后疼痛和阿片类药物消耗的影响，96名接受开放泌尿外科手术的儿童。 | ||||||||
| 详细说明 | 术后疼痛的治疗是接受门诊手术的年幼儿童的挑战。出院后，父母必须根据需要评估疼痛强度并给予镇痛药，包括阿片类药物。已经表明，父母常常犹豫管理镇痛药。结果是不受欢迎的疼痛，会对整个家庭产生负面影响，并增加与医疗保健专业人员进行不定期接触的风险。 在儿童中，美沙酮的半衰期为19,2 +/- 13,6小时。关于门诊手术，美沙酮是一种具有独特药物特性的阿片类药物，可能是有利的。单剂量的这种长作用的阿片类药物均可提供稳定的镇痛，并有可能减少PACU和家里较短作用的阿片类药物的需求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 随机化和研究药物将由医院药房处理。所有研究团队成员，护理临床医生和入学患者都将对研究分配武器视而不见，随机化列表将被隐藏，直到进行所有统计分析。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 儿童计划在奥尔胡斯大学医院的门诊诊所进行开放泌尿外科手术。 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多4岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680286 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23956082 2020-002945-41（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
