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出境医 / 临床实验 / 优化治疗选择和寡聚结直肠癌的随访（优化）
优化治疗选择和寡聚结直肠癌的随访（优化）
研究描述
简要摘要：
一项研究研究循环肿瘤DNA（CTDNA）是否可以指导晚结直肠癌患者（CRC）的辅助治疗的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性癌症 | 其他：护理标准其他：循环肿瘤DNA引导治疗方法 | 阶段2 |
详细说明：
开放标签1：1随机II期探索性研究研究了CTDNA引导的辅助化疗的使用与局部治疗转移性结直肠癌后的护理标准（SOC）相比。
患者在SOC和CTDNA引导治疗和随访之间随机分配1：1。
升级疗法包括氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan和Oxaliptin（folfoxiri）的标准方案，单治疗疗法的降级治疗或仅观察。根据国家准则，SOC是根据机构实践的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签1：1随机II期探索性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化治疗选择和寡聚结肠癌的随访 - ctDNA引导的II期随机方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A：护理标准 根据机构标准，关于用氟吡啶胺和奥沙利铂进行辅助化疗的标准决策。 | 其他：护理标准 将根据护理标准为患者提供辅助化疗。随访将根据标准指南进行成像进行，等于实验组。将回顾性分析血液样本以评估CTDNA状态。 |
| 实验：B：ctDNA指导疗法方法 消融后CTDNA结果将用于治疗决策。 | 其他：循环肿瘤DNA引导治疗方法 循环肿瘤标志物的阳性将导致6个月的加强化疗，包括4个月的Folfoxiri，然后进行2个月的5FU单一疗法。循环肿瘤标记的负性将基于共同的决策导致升级，即在患者中有可能进行观察的可能性，否则有资格接受单一疗法或观察/单药治疗，否则根据护理标准有资格进行联合化疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：2年]本地治疗后2年中有复发性结肠直肠癌的患者率
次要结果度量 ：
- 治疗的毒性[时间范围：治疗后6个月]根据CTCAE版本5的3-4级毒性率
- 分子生物学对治疗的反应[时间范围：治疗后6个月]血浆样品中缺乏可检测到的肿瘤DNA的患者率
- 无分子生物学疾病生存期[时间范围：纳入1年]未检测到CTDNA的患者率
- 分子生物复发的时间[时间范围：最后5年患者]从无可检测DNA的第一个时间计算出分子生物复发的时间，直到在样品中可检测到DNA
- 放射学复发的时间[时间范围：最后5年患者]放射学复发的时间是根据纳入疾病复发的放射学证据来计算的
- 局部和遥远的复发[时间范围：最后5年患者]局部和远处复发的患者率
- 总生存期[时间范围：最后5年患者]从任何原因纳入死亡的时间
- 患者偏好的生活质量和问卷调查[时间范围：最后5年患者]欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）问卷C30（CORE） + CR29（结直肠癌）EORTC QLQ-CR29是针对CRC患者的肿瘤特异性与健康相关的QOL问卷模块，该模块旨在补充EORTC QLQ-C30问卷。要求患者在过去一周（S）中表明其症状。分数可以线性转化以提供0到100的分数。较高的分数代表功能尺度上更好的功能，并且在症状量表上的症状更高。
- 成本效益分析[时间范围：最后5年患者]ctDNA指导化疗的经济评估治疗转移性结直肠癌后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过切除，射频消融，立体定向身体放射疗法（或其他实验性局部治疗选择），对CRC转移传播的预期治疗
- 没有根据SOC进行的基于治疗前检查的进一步疾病的证据
- 年龄至少18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
- 临床上有资格在调查人员的决定中获得辅助三重CT。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能允许全身化疗（绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/l，血小板细胞≥100x109/l。胆红素≤1.5x上正常值和丙氨酸氨基转移酶≤3x上正常值，并计算出肾上腺素酶≤3X过滤率至少30 mL/min）
- 肥沃的妇女和患有肥沃伴侣的男性患者的抗癌。宫内装置，女性受试者的男性伴侣或荷尔蒙避孕药的输精管切除术是可以接受的
- 书面和口头知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen-Lise G Spindler，教授 | +4591167244 | kgspindler@rm.dk |
赞助商和合作者
Karen-Lise Garm Spindler
Vejle医院
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Karen-Lise G Spindler，教授 | 奥尔胡斯大学医院肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：2年] 本地治疗后2年中有复发性结肠直肠癌的患者率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化治疗选择和寡聚结直肠癌的随访 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化治疗选择和寡聚结肠癌的随访 - ctDNA引导的II期随机方法 | ||||||
| 简要摘要 | 一项研究研究循环肿瘤DNA（CTDNA）是否可以指导晚结直肠癌患者（CRC）的辅助治疗的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 开放标签1：1随机II期探索性研究研究了CTDNA引导的辅助化疗的使用与局部治疗转移性结直肠癌后的护理标准（SOC）相比。 患者在SOC和CTDNA引导治疗和随访之间随机分配1：1。 升级疗法包括氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan和Oxaliptin（folfoxiri）的标准方案，单治疗疗法的降级治疗或仅观察。根据国家准则，SOC是根据机构实践的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签1：1随机II期探索性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KFE2022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Aarhus大学医院Karen-Lise Garm Spindler | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karen-Lise Garm Spindler | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项研究研究循环肿瘤DNA（CTDNA）是否可以指导晚结直肠癌患者（CRC）的辅助治疗的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌转移性癌症 | 其他：护理标准其他：循环肿瘤DNA引导治疗方法 | 阶段2 |
详细说明：
开放标签1：1随机II期探索性研究研究了CTDNA引导的辅助化疗的使用与局部治疗转移性结直肠癌后的护理标准（SOC）相比。
患者在SOC和CTDNA引导治疗和随访之间随机分配1：1。
升级疗法包括尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan和Oxaliptin（folfoxiri）的标准方案，单治疗疗法的降级治疗或仅观察。根据国家准则，SOC是根据机构实践的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签1：1随机II期探索性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化治疗选择和寡聚结肠癌的随访 - ctDNA引导的II期随机方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A：护理标准 根据机构标准，关于用氟吡啶胺和奥沙利铂进行辅助化疗的标准决策。 | 其他：护理标准 将根据护理标准为患者提供辅助化疗。随访将根据标准指南进行成像进行，等于实验组。将回顾性分析血液样本以评估CTDNA状态。 |
| 实验：B：ctDNA指导疗法方法 消融后CTDNA结果将用于治疗决策。 | 其他：循环肿瘤DNA引导治疗方法 循环肿瘤标志物的阳性将导致6个月的加强化疗，包括4个月的Folfoxiri，然后进行2个月的5FU单一疗法。循环肿瘤标记的负性将基于共同的决策导致升级，即在患者中有可能进行观察的可能性，否则有资格接受单一疗法或观察/单药治疗，否则根据护理标准有资格进行联合化疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复发率[时间范围：2年]本地治疗后2年中有复发性结肠直肠癌的患者率
次要结果度量 ：
- 治疗的毒性[时间范围：治疗后6个月]根据CTCAE版本5的3-4级毒性率
- 分子生物学对治疗的反应[时间范围：治疗后6个月]血浆样品中缺乏可检测到的肿瘤DNA的患者率
- 无分子生物学疾病生存期[时间范围：纳入1年]未检测到CTDNA的患者率
- 分子生物复发的时间[时间范围：最后5年患者]从无可检测DNA的第一个时间计算出分子生物复发的时间，直到在样品中可检测到DNA
- 放射学复发的时间[时间范围：最后5年患者]放射学复发的时间是根据纳入疾病复发的放射学证据来计算的
- 局部和遥远的复发[时间范围：最后5年患者]局部和远处复发的患者率
- 总生存期[时间范围：最后5年患者]从任何原因纳入死亡的时间
- 患者偏好的生活质量和问卷调查[时间范围：最后5年患者]欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量（QOL）问卷C30（CORE） + CR29（结直肠癌）EORTC QLQ-CR29是针对CRC患者的肿瘤特异性与健康相关的QOL问卷模块，该模块旨在补充EORTC QLQ-C30问卷。要求患者在过去一周（S）中表明其症状。分数可以线性转化以提供0到100的分数。较高的分数代表功能尺度上更好的功能，并且在症状量表上的症状更高。
- 成本效益分析[时间范围：最后5年患者]ctDNA指导化疗的经济评估治疗转移性结直肠癌后
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过切除，射频消融，立体定向身体放射疗法（或其他实验性局部治疗选择），对CRC转移传播的预期治疗
- 没有根据SOC进行的基于治疗前检查的进一步疾病的证据
- 年龄至少18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效状况0-2
- 临床上有资格在调查人员的决定中获得辅助三重CT。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能允许全身化疗（绝对中性粒细胞计数≥1.5x109/l，血小板细胞≥100x109/l。胆红素≤1.5x上正常值和丙氨酸氨基转移酶≤3x上正常值，并计算出肾上腺素酶≤3X过滤率至少30 mL/min）
- 肥沃的妇女和患有肥沃伴侣的男性患者的抗癌。宫内装置，女性受试者的男性伴侣或荷尔蒙避孕药的输精管切除术是可以接受的
- 书面和口头知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen-Lise G Spindler，教授 | +4591167244 | kgspindler@rm.dk |
赞助商和合作者
Karen-Lise Garm Spindler
Vejle医院
西兰大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Karen-Lise G Spindler，教授 | 奥尔胡斯大学医院肿瘤学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复发率[时间范围：2年] 本地治疗后2年中有复发性结肠直肠癌的患者率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化治疗选择和寡聚结直肠癌的随访 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化治疗选择和寡聚结肠癌的随访 - ctDNA引导的II期随机方法 | ||||||
| 简要摘要 | 一项研究研究循环肿瘤DNA（CTDNA）是否可以指导晚结直肠癌患者（CRC）的辅助治疗的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 开放标签1：1随机II期探索性研究研究了CTDNA引导的辅助化疗的使用与局部治疗转移性结直肠癌后的护理标准（SOC）相比。 患者在SOC和CTDNA引导治疗和随访之间随机分配1：1。 升级疗法包括尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU），Irinotecan和Oxaliptin（folfoxiri）的标准方案，单治疗疗法的降级治疗或仅观察。根据国家准则，SOC是根据机构实践的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签1：1随机II期探索性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680260 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KFE2022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Aarhus大学医院Karen-Lise Garm Spindler | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karen-Lise Garm Spindler | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
