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出境医 / 临床实验 / 脱皮的冷冻疗法与脱发的微粉疗法
脱皮的冷冻疗法与脱发的微粉疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究是随机比较分析前瞻性研究，其中包括轻度和中度脱发的患者。在第一组中，患者使用二甲基醚和丙烷（DMEP）在-57C（冷冻疗法组）进行表面冷冻疗法。第二组的患者接受了微针（微对齐组）。总共在2周的间隔进行了六个课程。在接下来的3个月内随访患者，以评估治疗后头发再生的持续性。使用摄影，皮肤镜检查，盐评分和再生量表在基线和随访期间对患者进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 过程：DMEP套件设备：Dermapen | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将分为两组（年龄和性别的随机分配且相当交叉匹配）冷冻疗法组（第50号）：在-57C微对准组（第= 50号）使用二甲基醚和丙烷（DMEP）的表面冷冻疗法（DMEP）：微针 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较研究使用二甲基醚和丙烷混合物的表面冷冻疗法的作用与微对脱发的微针的效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冷冻疗法组 患者在-57C时使用二甲基醚和丙烷（DMEP）进行表面冷冻疗法，最多六个疗程 | 程序：DMEP套件 在-57C时使用二甲基醚和丙烷（DMEP）的表面冷冻疗法 |
| 主动比较器：微针组 患者进行了2周的微针2周 | 设备：皮肤 在无菌预防措施下，皮肤上的皮肤在对角线上，垂直和水平的4至5次在每个方向上的4至5次移动，将引脚点出血作为终点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 再生量表[时间范围：会议结束后从基线到3个月的再生量表变化]
0分数（再生<10％）无反应
- 得分（再生11-25％）反应不佳
- 得分（再生26-50％）公平回应
- 得分（再生51-75％）令人满意的响应
- 得分（再生≥75％）出色的反应。
次要结果度量 ：
- 盐分评分[时间范围：盐分的变化从基线到3个月结束后的3个月]盐得分是所有上述区域中脱发的百分比的总和。例如，如果顶点的脱发百分比，正确的轮廓，左侧轮廓和后方面分别为20、30、40和50％；然后，盐得分=（20×0.4）=（30×0.18） +（40×0.18） +（50×0.24）= 8 + 5.4 + 5.4 + 7.2 + 12 = 32.6。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ِ脱发Areata患者
排除标准：
- 脱发总计和环球活动
- ِ年龄不到四岁。
- ِ怀孕或母乳喂养。
- ِ现场脱发斑块的主动感染。
- ِ炎症吃了脱发斑块的部位
- ِ对冷的不宽容。
- ِ相关的全身性疾病，例如甲状腺，有害贫血，糖尿病，糖尿病，自身免疫结缔组织疾病。
- ِ在过去三个月中，先前治疗了脱发Areata的治疗方法。
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| 索哈格医学院 | |
| Sohag，埃及，52324 | |
赞助商和合作者
索哈格大学
调查人员
| 研究主任： | Zeinab A Gouda，MSC | 索哈格医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 再生量表[时间范围：会议结束后从基线到3个月的再生量表变化] 0分数（再生<10％）无反应
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 盐分评分[时间范围：盐分的变化从基线到3个月结束后的3个月] 盐得分是所有上述区域中脱发的百分比的总和。例如，如果顶点的脱发百分比，正确的轮廓，左侧轮廓和后方面分别为20、30、40和50％；然后，盐得分=（20×0.4）=（30×0.18） +（40×0.18） +（50×0.24）= 8 + 5.4 + 5.4 + 7.2 + 12 = 32.6。 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脱皮的冷冻疗法与脱发的微粉疗法 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较研究使用二甲基醚和丙烷混合物的表面冷冻疗法的作用与微对脱发的微针的效果 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是随机比较分析前瞻性研究，其中包括轻度和中度脱发的患者。在第一组中，患者使用二甲基醚和丙烷（DMEP）在-57C（冷冻疗法组）进行表面冷冻疗法。第二组的患者接受了微针（微对齐组）。总共在2周的间隔进行了六个课程。在接下来的3个月内随访患者，以评估治疗后头发再生的持续性。使用摄影，皮肤镜检查，盐评分和再生量表在基线和随访期间对患者进行评估。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将分为两组（年龄和性别的随机分配且相当交叉匹配）冷冻疗法组（第50号）：在-57C微对准组（第= 50号）使用二甲基醚和丙烷（DMEP）的表面冷冻疗法（DMEP）：微针 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680234 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脱发2020 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zeinab Abu Elbaha Gouda，Sohag University | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 索哈格大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 索哈格大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
