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出境医 / 临床实验 / EN3835的长期随访耐用性（功效）研究用于治疗肩部AC（肩部冷冻）
EN3835的长期随访耐用性（功效）研究用于治疗肩部AC（肩部冷冻）
研究描述
简要摘要：
这是一项长期的后续研究，旨在评估在EN3835-210接受治疗的参与者或Pivotal 3阶段3个父级研究以治疗肩膀AC的AC治疗的参与者中的安慰剂，以评估对EN3835的响应的安全性和耐用性（功效）。 （肩周炎）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘附胶囊炎的肩膀冷冻肩膀 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 646名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与安慰剂在治疗肩部粘附胶囊（肩部冷冻）中，一项观察性的双盲（发起人开放）长期研究，以评估对EN3835的安全性和耐用性（功效） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EN3835 先前在EN3835-210或关键第3阶段研究中用EN3835处理 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 |
| 安慰剂 先前在EN3835-210或关键第3期研究中接受过的安慰剂 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在受影响的肩膀上改变ASES综合评分[时间范围：第180、270和360天]从第95天/研究结束（EOS）的变化在适应的美国肩膀和肘部社会（ASES）综合评分的父母研究中的变化（EOS）的变化
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有完成了EN3835-210研究或参与其中的关键研究的参与者。
标准
纳入标准：
- 已入学并完成了EN3835-210或关键第三阶段的父母研究（对于研究EN3835-223资格，完成的参与者是经过评估并在第95天/EOS访问中获得的ASES分数的参与者；不包括早期终止的参与者） 。
在研究期间和第180天访问之前的2周内，愿意不使用止痛药。止痛药包括但不限于：巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，美沙酮，丁丙诺啡，阿片类药物（例如，可待因，海洛因，氢可酮，氢吗酮，吗啡，羟考酮）和大麻。
注意：允许NSAID（布洛芬等）。
- 愿意按照协议的要求进行受影响的肩膀的MRI。
- 能够阅读，理解和独立完成患者报告的结局工具。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
- 充分了解并了解研究的性质和风险，并能够提供同意。
排除标准：
- 来自《美国联邦法规法典》（CFR）第45条，第46部分，第46.111（b）条以及其他地方和国家法规，包括但不限于雇员（临时，兼职，，，兼职，全职等）或进行研究，赞助商或合同研究组织或IRB/IEC的研究人员的家庭成员。
计划在研究参与期间接受（或在第180天之前接受）任何侵入性或微创（即类固醇注射，肩膀操纵，手术等）的程序。
注意：允许PT。任何收到的PT均应在相应的电子案例报告表（ECRF）中捕获。
- 具有MRI的任何禁忌症（含有金属，内部金属物体，永久化妆品/化妆/纹身，豁免要治疗/审查的区域，幽闭恐惧症，晕厥，低血压，癫痫，癫痫，哮喘，哮喘或镰状或镰状疾病，哮喘或镰状，疾病，疾病，哮喘或镰刀由技术专家，放射科医生和/或研究人员执行成像确定的细胞病）。
- 在调查员认为的其他条件下，可能表明参与者不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Deanna Lutte | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com | |
| 联系人：Davina Cupo | 800-462-3636 | clinicaltrials@endo.com |
位置
显示17个研究地点
赞助商和合作者
Endo Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 卡伦·康（Karen Kang） | Endo Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在受影响的肩膀上改变ASES综合评分[时间范围：第180、270和360天] 从第95天/研究结束（EOS）的变化在适应的美国肩膀和肘部社会（ASES）综合评分的父母研究中的变化（EOS）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EN3835的长期随访耐用性（功效）研究用于治疗肩部AC（肩部冷冻） | ||||||||
| 官方头衔 | 与安慰剂在治疗肩部粘附胶囊（肩部冷冻）中，一项观察性的双盲（发起人开放）长期研究，以评估对EN3835的安全性和耐用性（功效） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项长期的后续研究，旨在评估在EN3835-210接受治疗的参与者或Pivotal 3阶段3个父级研究以治疗肩膀AC的AC治疗的参与者中的安慰剂，以评估对EN3835的响应的安全性和耐用性（功效）。 （肩周炎）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有完成了EN3835-210研究或参与其中的关键研究的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 646 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04680156 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EN3835-223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项长期的后续研究，旨在评估在EN3835-210接受治疗的参与者或Pivotal 3阶段3个父级研究以治疗肩膀AC的AC治疗的参与者中的安慰剂，以评估对EN3835的响应的安全性和耐用性（功效）。 （肩周炎）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘附胶囊炎的肩膀冷冻肩膀 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 646名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与安慰剂在治疗肩部粘附胶囊（肩部冷冻）中，一项观察性的双盲（发起人开放）长期研究，以评估对EN3835的安全性和耐用性（功效） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EN3835 先前在EN3835-210或关键第3阶段研究中用EN3835处理 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 |
| 安慰剂 先前在EN3835-210或关键第3期研究中接受过的安慰剂 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在受影响的肩膀上改变ASES综合评分[时间范围：第180、270和360天]从第95天/研究结束（EOS）的变化在适应的美国肩膀和肘部社会（ASES）综合评分的父母研究中的变化（EOS）的变化
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有完成了EN3835-210研究或参与其中的关键研究的参与者。
标准
纳入标准：
- 已入学并完成了EN3835-210或关键第三阶段的父母研究（对于研究EN3835-223资格，完成的参与者是经过评估并在第95天/EOS访问中获得的ASES分数的参与者；不包括早期终止的参与者） 。
在研究期间和第180天访问之前的2周内，愿意不使用止痛药。止痛药包括但不限于：巴比妥类药物，苯二氮卓类药物，美沙酮，丁丙诺啡，阿片类药物（例如，可待因，海洛因，氢可酮，氢吗酮，吗啡，羟考酮）和大麻。
注意：允许NSAID（布洛芬等）。
- 愿意按照协议的要求进行受影响的肩膀的MRI。
- 能够阅读，理解和独立完成患者报告的结局工具。
- 愿意并且能够与研究的要求合作。
- 充分了解并了解研究的性质和风险，并能够提供同意。
排除标准：
- 来自《美国联邦法规法典》（CFR）第45条，第46部分，第46.111（b）条以及其他地方和国家法规，包括但不限于雇员（临时，兼职，，，兼职，全职等）或进行研究，赞助商或合同研究组织或IRB/IEC的研究人员的家庭成员。
计划在研究参与期间接受（或在第180天之前接受）任何侵入性或微创（即类固醇注射，肩膀操纵，手术等）的程序。
注意：允许PT。任何收到的PT均应在相应的电子案例报告表（ECRF）中捕获。
- 具有MRI的任何禁忌症（含有金属，内部金属物体，永久化妆品/化妆/纹身，豁免要治疗/审查的区域，幽闭恐惧症，晕厥，低血压，癫痫，癫痫，哮喘，哮喘或镰状或镰状疾病，哮喘或镰状，疾病，疾病，哮喘或镰刀由技术专家，放射科医生和/或研究人员执行成像确定的细胞病）。
- 在调查员认为的其他条件下，可能表明参与者不适合研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在受影响的肩膀上改变ASES综合评分[时间范围：第180、270和360天] 从第95天/研究结束（EOS）的变化在适应的美国肩膀和肘部社会（ASES）综合评分的父母研究中的变化（EOS）的变化 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | EN3835的长期随访耐用性（功效）研究用于治疗肩部AC（肩部冷冻） | ||||||||
| 官方头衔 | 与安慰剂在治疗肩部粘附胶囊（肩部冷冻）中，一项观察性的双盲（发起人开放）长期研究，以评估对EN3835的安全性和耐用性（功效） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项长期的后续研究，旨在评估在EN3835-210接受治疗的参与者或Pivotal 3阶段3个父级研究以治疗肩膀AC的AC治疗的参与者中的安慰剂，以评估对EN3835的响应的安全性和耐用性（功效）。 （肩周炎）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有完成了EN3835-210研究或参与其中的关键研究的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：先前用EN3835治疗的EN3835-210或关键3期研究中的EN3835或安慰剂 没有治疗要施用 - 仅观察 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 646 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04680156 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EN3835-223 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Endo Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
