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定义严重的小儿哮喘内型（Sevasthma）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的哮喘 | 其他：血液收集其他：唾液样本其他：鼻腔 | 不适用 |
哮喘是一种慢性疾病，影响了全球约2.35亿人，而且人数正在增加。哮喘不仅是发达国家的公共卫生问题；发展中国家的发病率也升高。哮喘涉及所有年龄段，但通常始于童年。儿童中的SA很少会影响2-5％的哮喘儿科人群。 SA的儿童经常发生SA攻击，生活质量降低。他们约占哮喘医疗保健费用的一半。长期以来，哮喘一直被认为是一种疾病，但现在被认为包括具有相同症状（喘息，咳嗽，呼吸短，胸部紧绷）的各种疾病，气流限制的可变程度以及不同的炎症模式。最近的研究强调了哮喘的异质性，以及在特定的微生物环境中的各种致病机制的潜在影响，包括气道炎症，重塑以及免疫和代谢途径。但是，关于病理过程的数据很少，尤其是在儿童中。描述儿童哮喘不同哮喘的大多数数据源自大型观察前瞻性队列。尽管非常有用，但这些研究旨在分析少数易于测量的参数，主要是肺功能和特应特应。因此，低估了哮喘发病机理的复杂性，并且个人的特异性仅部分考虑。在临床实践中，患有SA的儿童需要内窥镜检查，带有支气管 - 肺泡灌洗液（BALF）收集和支气管活检，以排除鉴别诊断并评估气道炎症和重塑。这种方法还低估了内型的其他组成部分，并基于高剂量吸入类固醇和使用昂贵的生物治疗（例如抗Ige疗法）而导致“一种尺寸适合所有尺寸”管理。因此，尽管直到2000年代初期，哮喘的住院和死亡率降低了，但在过去的10年中，它们一直保持稳定。因此，必须开发新方法，以结合在气道中分析的相关参数。该项目不仅提出了对哮喘儿童气道中存在的免疫细胞，代谢组化合物和微生物群的深入分析。
该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。
作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。主要的假设是这些方法的互补性将使研究人员能够描述与SA儿童有关的免疫和代谢途径和微生物群。次要目标是：（1）共同获得的所有数据，以定义新的患者组并开发总结不同簇的生物标志物； （2）确定这些儿童的免疫，代谢组和微生物群的特征，以帮助未来的基础研究，该研究将重点剖析儿科哮喘所涉及的新机制； （3）确定学龄前儿童和有SA的学龄儿童是否具有共同的内型特征； （4）为患者的前瞻性随访建立基础，以识别预测整个儿童期，严重性和对治疗反应的哮喘持久性的内型。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 定义严重的小儿哮喘内型：结合与免疫，代谢组学和微生物特征相关的表型分析的综合方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SA的案例，按年龄组分类 患者住院以评估严重哮喘 | 其他：血液收集 在J0，M6和M12处按受试者（案例或对照）的15ml最大样品收集血液：
其他：唾液样本 唾液样本在J0处按受试者 其他：鼻 鼻刷在J0处受试者 |
| 带有SA的儿童中的控制：频繁且频繁的恶化者 在过去的几年中，频繁的恶化患者有2个或更多的哮喘严重加重 | 其他：血液收集 在J0，M6和M12处按受试者（案例或对照）的15ml最大样品收集血液：
其他：唾液样本 唾液样本在J0处按受试者 其他：鼻 鼻刷在J0处受试者 |
- 环境和烟雾暴露的描述[时间范围：1天]生活在城市或非城市地区的环境：n（％）在家中可见的霉菌/潮湿：n（％）宠物所有权：： N（％）烟雾曝光：n（％）在家中存在宠物：n（％） ）
- 家庭特应性状态的描述[时间范围：1天]1或2个父母或兄弟姐妹的特征：n（％）父母哮喘：n（％）父母特应性皮炎：n（％）父母立即食物过敏：n（％）父母过敏性鼻炎：n（％），n（％）哮喘：n （％）兄弟姐妹中的特应性皮炎：n（％）兄弟姐妹的立即食物过敏：n（％）兄弟姐妹中的过敏性鼻炎：n（％）
- 人口统计学的描述[时间范围：1天]
性男性或女性：n（％）年龄：y体重（kg）身高（M）体重指数：根据体重和高度应计算出：n（％）总IgE：n（％）
- 过去一年的哮喘历史的描述[时间范围：1天]
没有严重加重：n
≥2或3严重的恶化：口服类固醇的累积天数N（％）：急性哮喘的紧急访问数：N
- 肺功能的描述[时间范围：1天]肺功能FEV1 Pre-BD（％预测）FEV1 BD（％预测）FEV1 PER-BD（ZSCORE）FEV1 FEV1 BD（ZSCORE）FEV1/FVC1/FVC PRE-BD（％）FEV1/FVC BD（％）BD（％） FEV1/FVC PER-BD（ZSCORE）FEV1/FVC BD（ZSCORE）BD FEV1可逆性（％）具有可逆性的患者：N（％）FENO（PPB）哮喘治疗ICS：（％）ICS剂量：µG剂量：µG /天。 EQ Budesonide ICS + LABA：N（％）白三烯修饰剂：N（％）维持口服皮质类固醇：N（％）免疫疗法：N（％）Omalizumab或Biologics：n（％）
- 哮喘治疗的描述[时间范围：1天]ICS：（％）ICS剂量：µg/天。 EQ Budesonide ICS + LABA：N（％）白三烯修饰剂：N（％）维持口服皮质类固醇：N（％）免疫疗法：N（％）Omalizumab或Biologics：n（％）
- 气道重塑的描述[时间范围：1天]以µm表示的网状地下膜厚度；气道平滑肌区域；上皮完整性；船只编号；粘液腺体区域
- 支气管肺泡灌洗中的炎症和组织学特征的描述（BAL）[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞表示为BAL中总细胞百分比
- 支气管粘膜中炎症和组织学特征的描述[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞每平方毫米的粘膜面积表达
- 支气管粘膜分析[时间范围：1天]
将在粘膜下和上皮染色的IgE数量和上皮的数量将进行评估和表达，并表达每平方毫米的粘膜粘膜面积粘膜中细胞因子的表达将通过多重发电量进行评估，并在PG/ML或NG/ML中表达。
通过定量PCR mRNA量化细胞因子，趋化因子和其他免疫活化标志物作为相对mRNA水平。
- BAL分析[时间范围：1天]肥大细胞，淋巴细胞，先天淋巴样细胞的数量，粘膜固定t（mait）细胞，γTELTAT细胞的γ细胞，以BAL中总细胞的百分比表示，免疫球蛋白G，E，M将在KU/L中进行评估并表达。细胞因子的表达将通过多重评估评估，并在PG/ML或NG/ML中表达。
- 血液分析[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，先天淋巴样细胞表示为血液中总细胞的百分比；粘膜相关的不变t（MAIT）细胞的数量将被评估并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比。将评估不变的天然杀伤细胞的数量，并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比将评估并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比评估并表达gammadelta t细胞的含量，将评估免疫球蛋白G，E，M的浓度，并在KU/L中表达细胞因子的表达，将通过多种形式评估并在PG中表达/ml或ng/ml。
- 代谢组签名[时间范围：1天]与内部对照相比，代谢物的全球浓度首先表示为信号强度。当鉴定出代谢物时，它们会被定量并以pg/ml的形式表达。
- 微生物群分析[时间范围：1天]通过定量PCR mRNA和DNA编码为相对mRNA和DNA水平进行量化
- 聚类分析[时间范围：1年]通过聚类分析确定严重哮喘的主要表型。
- 纳入后的12个月中的严重加重数量[时间范围：1年]然后，将根据患者在纳入后的12个月中的严重恶化数量，将患者频繁地分类和非频率加重者（n）分类
- 纳入后12个月[时间范围：1年]，哮喘控制测试（ACT）得分从0到27岁（4-11岁儿童）；从12岁及以上的儿童的5-25岁起 - 更高的分数是更好的控制
- 纳入后12个月[时间范围：1年]根据国际准则：不受控制，部分控制，控制
- 纳入后12个月的肺功能说明[时间范围：1年]FEV1 Pre-BD（预测％）； FEV1 BD后（预测％）； FEV1 pre-bd（zscore）; FEV1 BD（ZSCORE）; FEV1/FVC Pre-BD（％）; FEV1/FVC后BD（％）; FEV1/FVC Pre-BD（Zscore）; FEV1/FVC后BD（Zscore）; BD FEV1可逆性（％）；没有可逆性的患者：n（％）； feno（ppb）
- 在1年随访中严重加重的数量[时间范围：1年]
- 在1年的随访中，急性哮喘的急诊室访问数量[时间范围：1年]
- 在1年随访期间[时间范围：1年]，口服类固醇的累积天数用于哮喘加重
- 在1年随访期间[时间范围：1年]，急性哮喘的住院次数
| 符合研究资格的年龄： | 最多12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Guillaume Lezmi，医生（PHU） | +33 1 44 49 48 38 | guillaume.lezmi@aphp.fr | |
| 联系人：桑德拉·科拉斯 | +33 1 71 19 64 32 | sandra.colas@aphp.fr |
| 法国 | |
| 姓名：Hôpital颈部肉体梅拉德 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Guillaume Lezmi，医生（PHU）+33 1 44 49 48 38 guillaume.lezmi@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Guillaume Lezmi，医生（PHU） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 定义严重的小儿哮喘内型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定义严重的小儿哮喘内型：结合与免疫，代谢组学和微生物特征相关的表型分析的综合方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是一种慢性疾病，影响了全球约2.35亿人，而且人数正在增加。哮喘不仅是发达国家的公共卫生问题；发展中国家的发病率也升高。哮喘涉及所有年龄段，但通常始于童年。儿童中的SA很少会影响2-5％的哮喘儿科人群。 SA的儿童经常发生SA攻击，生活质量降低。他们约占哮喘医疗保健费用的一半。长期以来，哮喘一直被认为是一种疾病，但现在被认为包括具有相同症状（喘息，咳嗽，呼吸短，胸部紧绷）的各种疾病，气流限制的可变程度以及不同的炎症模式。最近的研究强调了哮喘的异质性，以及在特定的微生物环境中的各种致病机制的潜在影响，包括气道炎症，重塑以及免疫和代谢途径。但是，关于病理过程的数据很少，尤其是在儿童中。描述儿童哮喘不同哮喘的大多数数据源自大型观察前瞻性队列。尽管非常有用，但这些研究旨在分析少数易于测量的参数，主要是肺功能和特应特应。因此，低估了哮喘发病机理的复杂性，并且个人的特异性仅部分考虑。在临床实践中，患有SA的儿童需要内窥镜检查，带有支气管 - 肺泡灌洗液（BALF）收集和支气管活检，以排除鉴别诊断并评估气道炎症和重塑。这种方法还低估了内型的其他组成部分，并基于高剂量吸入类固醇和使用昂贵的生物治疗（例如抗Ige疗法）而导致“一种尺寸适合所有尺寸”管理。因此，尽管直到2000年代初期，哮喘的住院和死亡率降低了，但在过去的10年中，它们一直保持稳定。因此，必须开发新方法，以结合在气道中分析的相关参数。该项目不仅提出了对哮喘儿童气道中存在的免疫细胞，代谢组化合物和微生物群的深入分析。 该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。 作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。主要的假设是这些方法的互补性将使研究人员能够描述与SA儿童有关的免疫和代谢途径和微生物群。次要目标是：（1）共同获得的所有数据，以定义新的患者组并开发总结不同簇的生物标志物； （2）确定这些儿童的免疫，代谢组和微生物群的特征，以帮助未来的基础研究，该研究将重点剖析儿科哮喘所涉及的新机制； （3）确定学龄前儿童和有SA的学龄儿童是否具有共同的内型特征； （4）为患者的前瞻性随访建立基础，以识别预测整个儿童期，严重性和对治疗反应的哮喘持久性的内型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
控制纳入标准：
患者排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680117 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200135 2020-A00248-31（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的哮喘 | 其他：血液收集其他：唾液样本其他：鼻腔 | 不适用 |
哮喘是一种慢性疾病，影响了全球约2.35亿人，而且人数正在增加。哮喘不仅是发达国家的公共卫生问题；发展中国家的发病率也升高。哮喘涉及所有年龄段，但通常始于童年。儿童中的SA很少会影响2-5％的哮喘儿科人群。 SA的儿童经常发生SA攻击，生活质量降低。他们约占哮喘医疗保健费用的一半。长期以来，哮喘一直被认为是一种疾病，但现在被认为包括具有相同症状（喘息，咳嗽，呼吸短，胸部紧绷）的各种疾病，气流限制的可变程度以及不同的炎症模式。最近的研究强调了哮喘的异质性，以及在特定的微生物环境中的各种致病机制的潜在影响，包括气道炎症，重塑以及免疫和代谢途径。但是，关于病理过程的数据很少，尤其是在儿童中。描述儿童哮喘不同哮喘的大多数数据源自大型观察前瞻性队列。尽管非常有用，但这些研究旨在分析少数易于测量的参数，主要是肺功能和特应特应。因此，低估了哮喘发病机理的复杂性，并且个人的特异性仅部分考虑。在临床实践中，患有SA的儿童需要内窥镜检查，带有支气管 - 肺泡灌洗液（BALF）收集和支气管活检，以排除鉴别诊断并评估气道炎症和重塑。这种方法还低估了内型的其他组成部分，并基于高剂量吸入类固醇和使用昂贵的生物治疗（例如抗Ige疗法）而导致“一种尺寸适合所有尺寸”管理。因此，尽管直到2000年代初期，哮喘的住院和死亡率降低了，但在过去的10年中，它们一直保持稳定。因此，必须开发新方法，以结合在气道中分析的相关参数。该项目不仅提出了对哮喘儿童气道中存在的免疫细胞，代谢组化合物和微生物群的深入分析。
该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。
作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。主要的假设是这些方法的互补性将使研究人员能够描述与SA儿童有关的免疫和代谢途径和微生物群。次要目标是：（1）共同获得的所有数据，以定义新的患者组并开发总结不同簇的生物标志物； （2）确定这些儿童的免疫，代谢组和微生物群的特征，以帮助未来的基础研究，该研究将重点剖析儿科哮喘所涉及的新机制； （3）确定学龄前儿童和有SA的学龄儿童是否具有共同的内型特征； （4）为患者的前瞻性随访建立基础，以识别预测整个儿童期，严重性和对治疗反应的哮喘持久性的内型。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 定义严重的小儿哮喘内型：结合与免疫，代谢组学和微生物特征相关的表型分析的综合方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| SA的案例，按年龄组分类 患者住院以评估严重哮喘 | 其他：血液收集 在J0，M6和M12处按受试者（案例或对照）的15ml最大样品收集血液：
其他：唾液样本 唾液样本在J0处按受试者 其他：鼻 鼻刷在J0处受试者 |
| 带有SA的儿童中的控制：频繁且频繁的恶化者 在过去的几年中，频繁的恶化患者有2个或更多的哮喘严重加重 | 其他：血液收集 在J0，M6和M12处按受试者（案例或对照）的15ml最大样品收集血液：
其他：唾液样本 唾液样本在J0处按受试者 其他：鼻 鼻刷在J0处受试者 |
- 环境和烟雾暴露的描述[时间范围：1天]生活在城市或非城市地区的环境：n（％）在家中可见的霉菌/潮湿：n（％）宠物所有权：： N（％）烟雾曝光：n（％）在家中存在宠物：n（％） ）
- 家庭特应性状态的描述[时间范围：1天]1或2个父母或兄弟姐妹的特征：n（％）父母哮喘：n（％）父母特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎：n（％）父母立即食物过敏：n（％）父母过敏性鼻炎：n（％），n（％）哮喘：n （％）兄弟姐妹中的特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎：n（％）兄弟姐妹的立即食物过敏：n（％）兄弟姐妹中的过敏性鼻炎：n（％）
- 人口统计学的描述[时间范围：1天]
性男性或女性：n（％）年龄：y体重（kg）身高（M）体重指数：根据体重和高度应计算出：n（％）总IgE：n（％）
- 过去一年的哮喘历史的描述[时间范围：1天]
没有严重加重：n
≥2或3严重的恶化：口服类固醇的累积天数N（％）：急性哮喘的紧急访问数：N
- 肺功能的描述[时间范围：1天]肺功能FEV1 Pre-BD（％预测）FEV1 BD（％预测）FEV1 PER-BD（ZSCORE）FEV1 FEV1 BD（ZSCORE）FEV1/FVC1/FVC PRE-BD（％）FEV1/FVC BD（％）BD（％） FEV1/FVC PER-BD（ZSCORE）FEV1/FVC BD（ZSCORE）BD FEV1可逆性（％）具有可逆性的患者：N（％）FENO（PPB）哮喘治疗ICS：（％）ICS剂量：µG剂量：µG /天。 EQ Budesonide ICS + LABA：N（％）白三烯修饰剂：N（％）维持口服皮质类固醇：N（％）免疫疗法：N（％）Omalizumab或Biologics：n（％）
- 哮喘治疗的描述[时间范围：1天]ICS：（％）ICS剂量：µg/天。 EQ Budesonide ICS + LABA：N（％）白三烯修饰剂：N（％）维持口服皮质类固醇：N（％）免疫疗法：N（％）Omalizumab或Biologics：n（％）
- 气道重塑的描述[时间范围：1天]以µm表示的网状地下膜厚度；气道平滑肌区域；上皮完整性；船只编号；粘液腺体区域
- 支气管肺泡灌洗中的炎症和组织学特征的描述（BAL）[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞表示为BAL中总细胞百分比
- 支气管粘膜中炎症和组织学特征的描述[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞每平方毫米的粘膜面积表达
- 支气管粘膜分析[时间范围：1天]
将在粘膜下和上皮染色的IgE数量和上皮的数量将进行评估和表达，并表达每平方毫米的粘膜粘膜面积粘膜中细胞因子的表达将通过多重发电量进行评估，并在PG/ML或NG/ML中表达。
通过定量PCR mRNA量化细胞因子，趋化因子和其他免疫活化标志物作为相对mRNA水平。
- BAL分析[时间范围：1天]肥大细胞，淋巴细胞，先天淋巴样细胞的数量，粘膜固定t（mait）细胞，γTELTAT细胞的γ细胞，以BAL中总细胞的百分比表示，免疫球蛋白G，E，M将在KU/L中进行评估并表达。细胞因子的表达将通过多重评估评估，并在PG/ML或NG/ML中表达。
- 血液分析[时间范围：1天]嗜酸性粒细胞的数量，中性粒细胞，巨噬细胞，嗜碱性粒细胞，淋巴细胞，先天淋巴样细胞表示为血液中总细胞的百分比；粘膜相关的不变t（MAIT）细胞的数量将被评估并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比。将评估不变的天然杀伤细胞的数量，并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比将评估并表示为血液中总细胞和T细胞的百分比评估并表达gammadelta t细胞的含量，将评估免疫球蛋白G，E，M的浓度，并在KU/L中表达细胞因子的表达，将通过多种形式评估并在PG中表达/ml或ng/ml。
- 代谢组签名[时间范围：1天]与内部对照相比，代谢物的全球浓度首先表示为信号强度。当鉴定出代谢物时，它们会被定量并以pg/ml的形式表达。
- 微生物群分析[时间范围：1天]通过定量PCR mRNA和DNA编码为相对mRNA和DNA水平进行量化
- 聚类分析[时间范围：1年]通过聚类分析确定严重哮喘的主要表型。
- 纳入后的12个月中的严重加重数量[时间范围：1年]然后，将根据患者在纳入后的12个月中的严重恶化数量，将患者频繁地分类和非频率加重者（n）分类
- 纳入后12个月[时间范围：1年]，哮喘控制测试（ACT）得分从0到27岁（4-11岁儿童）；从12岁及以上的儿童的5-25岁起 - 更高的分数是更好的控制
- 纳入后12个月[时间范围：1年]根据国际准则：不受控制，部分控制，控制
- 纳入后12个月的肺功能说明[时间范围：1年]FEV1 Pre-BD（预测％）； FEV1 BD后（预测％）； FEV1 pre-bd（zscore）; FEV1 BD（ZSCORE）; FEV1/FVC Pre-BD（％）; FEV1/FVC后BD（％）; FEV1/FVC Pre-BD（Zscore）; FEV1/FVC后BD（Zscore）; BD FEV1可逆性（％）；没有可逆性的患者：n（％）； feno（ppb）
- 在1年随访中严重加重的数量[时间范围：1年]
- 在1年的随访中，急性哮喘的急诊室访问数量[时间范围：1年]
- 在1年随访期间[时间范围：1年]，口服类固醇的累积天数用于哮喘加重
- 在1年随访期间[时间范围：1年]，急性哮喘的住院次数
| 符合研究资格的年龄： | 最多12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Guillaume Lezmi，医生（PHU） | +33 1 44 49 48 38 | guillaume.lezmi@aphp.fr | |
| 联系人：桑德拉·科拉斯 | +33 1 71 19 64 32 | sandra.colas@aphp.fr |
| 法国 | |
| 姓名：Hôpital颈部肉体梅拉德 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系人：Guillaume Lezmi，医生（PHU）+33 1 44 49 48 38 guillaume.lezmi@aphp.fr | |
| 首席研究员： | Guillaume Lezmi，医生（PHU） | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 定义严重的小儿哮喘内型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 定义严重的小儿哮喘内型：结合与免疫，代谢组学和微生物特征相关的表型分析的综合方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。 | ||||||||
| 详细说明 | 哮喘是一种慢性疾病，影响了全球约2.35亿人，而且人数正在增加。哮喘不仅是发达国家的公共卫生问题；发展中国家的发病率也升高。哮喘涉及所有年龄段，但通常始于童年。儿童中的SA很少会影响2-5％的哮喘儿科人群。 SA的儿童经常发生SA攻击，生活质量降低。他们约占哮喘医疗保健费用的一半。长期以来，哮喘一直被认为是一种疾病，但现在被认为包括具有相同症状（喘息，咳嗽，呼吸短，胸部紧绷）的各种疾病，气流限制的可变程度以及不同的炎症模式。最近的研究强调了哮喘的异质性，以及在特定的微生物环境中的各种致病机制的潜在影响，包括气道炎症，重塑以及免疫和代谢途径。但是，关于病理过程的数据很少，尤其是在儿童中。描述儿童哮喘不同哮喘的大多数数据源自大型观察前瞻性队列。尽管非常有用，但这些研究旨在分析少数易于测量的参数，主要是肺功能和特应特应。因此，低估了哮喘发病机理的复杂性，并且个人的特异性仅部分考虑。在临床实践中，患有SA的儿童需要内窥镜检查，带有支气管 - 肺泡灌洗液（BALF）收集和支气管活检，以排除鉴别诊断并评估气道炎症和重塑。这种方法还低估了内型的其他组成部分，并基于高剂量吸入类固醇和使用昂贵的生物治疗（例如抗Ige疗法）而导致“一种尺寸适合所有尺寸”管理。因此，尽管直到2000年代初期，哮喘的住院和死亡率降低了，但在过去的10年中，它们一直保持稳定。因此，必须开发新方法，以结合在气道中分析的相关参数。该项目不仅提出了对哮喘儿童气道中存在的免疫细胞，代谢组化合物和微生物群的深入分析。 该项目的主要目的是使用综合方法广泛地表征学龄前儿童（0至6岁）和学龄儿童（6至12岁）的内型，结合了其表型的描述（哮喘，哮喘，症状，与组织学（气道炎症和重塑），免疫（先天和适应性免疫），代谢组学和微生物群分析相关。 作为临床评估的一部分，应通过对需要支气管内窥镜检查的患者进行支气管内窥镜检查（BAL）和支气管活检的患者的深入分析来实现此目标。主要的假设是这些方法的互补性将使研究人员能够描述与SA儿童有关的免疫和代谢途径和微生物群。次要目标是：（1）共同获得的所有数据，以定义新的患者组并开发总结不同簇的生物标志物； （2）确定这些儿童的免疫，代谢组和微生物群的特征，以帮助未来的基础研究，该研究将重点剖析儿科哮喘所涉及的新机制； （3）确定学龄前儿童和有SA的学龄儿童是否具有共同的内型特征； （4）为患者的前瞻性随访建立基础，以识别预测整个儿童期，严重性和对治疗反应的哮喘持久性的内型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重的哮喘 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
控制纳入标准：
患者排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680117 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200135 2020-A00248-31（其他标识符：ID-RCB编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||