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出境医 / 临床实验 / 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5-氟尿嘧啶（5FU） /或FOLFIRI方案的结合
前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5-氟尿嘧啶（5FU） /或FOLFIRI方案的结合
研究描述
简要摘要：
前瞻性观察性研究比较了钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合的对胃肠道癌（任何疾病部位以及胃肠道疾病部位）的患者，这些患者在标准临床实践中被处方为FOLFIRI。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道癌钙左氟酸钙（CA- LEV）钠左氟酸钠（Na-Lelev） |
详细说明：
这是一项观察性的，透视试验，对胃肠道癌（疾病的任何部位以及胃肠道的任何部位）的患者，他们在标准临床实践中被开处方。所有患者将根据当地的临床实践进行治疗和监测。与通常的临床实践相比，没有其他程序/患者就诊。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月6日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列 输注Na-Lev加5-FU（一个48H插入泵的唯一给药） |
| 队列b 输注CA-LEV，然后输注5-FU（使用一个塑料袋，然后使用一个48h插入的泵）输注5-FU） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年]在标准临床实践下，Na-Lev和CA-LEV与5-FU结合给癌症患者的5-FU时，NA-LEV和CA-LEV的安全概况。报告的不良事件（AE）将通过系统器官类别，严重性，严重程度（根据NCI -Common术语标准，不良事件，CTCAE版本4.0版）和研究药物的关系来总结。组之间的比较将使用非参数统计检验进行。
次要结果度量 ：
- 组织对药物生产的影响[时间范围：最多2年]NA-LEV引入对药物生产和分娩的组织影响。将测量NA-LEV制备的设置时间（通过手动程序）相对于CA-LEV进行测量：对于临床医生规定的每种单独的治疗，将在官方药物实验室（LFO）中进行手动准备时间，以计时仪，在每个生产线的整个过程中。
- 经济影响[时间范围：最多2年]经济影响帽子NA-LEV的引入将对药物生产和分娩产生。将测量NA-LEV制备（通过手动程序）的设置时间：在制备后，将测量每种生产的残留药物浪费差异（如果存在）。考虑到注册患者的体重，将报告每条产品线的残留药物数量。
资格标准
联系人和位置
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德罗·帕萨迪（Alessandro Passardi） | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年] 在标准临床实践下，Na-Lev和CA-LEV与5-FU结合给癌症患者的5-FU时，NA-LEV和CA-LEV的安全概况。报告的不良事件（AE）将通过系统器官类别，严重性，严重程度（根据NCI -Common术语标准，不良事件，CTCAE版本4.0版）和研究药物的关系来总结。组之间的比较将使用非参数统计检验进行。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5-氟尿嘧啶（5FU） /或FOLFIRI方案的结合 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察性研究比较了钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合的对胃肠道癌（任何疾病部位以及胃肠道疾病部位）的患者，这些患者在标准临床实践中被处方为FOLFIRI。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的，透视试验，对胃肠道癌（疾病的任何部位以及胃肠道的任何部位）的患者，他们在标准临床实践中被开处方。所有患者将根据当地的临床实践进行治疗和监测。与通常的临床实践相比，没有其他程序/患者就诊。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受胃肠道癌影响的患者需要根据FOLFIRI时间表进行治疗 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 64 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.对5-FU或叶酸的已知超敏反应的患者或任何赋形剂的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04680104 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRST159.01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性观察性研究比较了钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合的对胃肠道癌（任何疾病部位以及胃肠道疾病部位）的患者，这些患者在标准临床实践中被处方为FOLFIRI。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃肠道癌钙左氟酸钙（CA- LEV）钠左氟酸钠（Na-Lelev） |
详细说明：
这是一项观察性的，透视试验，对胃肠道癌（疾病的任何部位以及胃肠道的任何部位）的患者，他们在标准临床实践中被开处方。所有患者将根据当地的临床实践进行治疗和监测。与通常的临床实践相比，没有其他程序/患者就诊。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 64名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年11月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月6日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 队列 输注Na-Lev加5-FU（一个48H插入泵的唯一给药） |
| 队列b 输注CA-LEV，然后输注5-FU（使用一个塑料袋，然后使用一个48h插入的泵）输注5-FU） |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年]在标准临床实践下，Na-Lev和CA-LEV与5-FU结合给癌症患者的5-FU时，NA-LEV和CA-LEV的安全概况。报告的不良事件（AE）将通过系统器官类别，严重性，严重程度（根据NCI -Common术语标准，不良事件，CTCAE版本4.0版）和研究药物的关系来总结。组之间的比较将使用非参数统计检验进行。
次要结果度量 ：
- 组织对药物生产的影响[时间范围：最多2年]NA-LEV引入对药物生产和分娩的组织影响。将测量NA-LEV制备的设置时间（通过手动程序）相对于CA-LEV进行测量：对于临床医生规定的每种单独的治疗，将在官方药物实验室（LFO）中进行手动准备时间，以计时仪，在每个生产线的整个过程中。
- 经济影响[时间范围：最多2年]经济影响帽子NA-LEV的引入将对药物生产和分娩产生。将测量NA-LEV制备（通过手动程序）的设置时间：在制备后，将测量每种生产的残留药物浪费差异（如果存在）。考虑到注册患者的体重，将报告每条产品线的残留药物数量。
资格标准
联系人和位置
赞助商和合作者
istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山德罗·帕萨迪（Alessandro Passardi） | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年11月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多2年] 在标准临床实践下，Na-Lev和CA-LEV与5-FU结合给癌症患者的5-FU时，NA-LEV和CA-LEV的安全概况。报告的不良事件（AE）将通过系统器官类别，严重性，严重程度（根据NCI -Common术语标准，不良事件，CTCAE版本4.0版）和研究药物的关系来总结。组之间的比较将使用非参数统计检验进行。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5FU） /或FOLFIRI方案的结合 | ||||
| 官方头衔 | 前瞻性观察性研究比较钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性观察性研究比较了钙和左乙烯酸钠与5FU/或FOLFIRI方案相结合的对胃肠道癌（任何疾病部位以及胃肠道疾病部位）的患者，这些患者在标准临床实践中被处方为FOLFIRI。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的，透视试验，对胃肠道癌（疾病的任何部位以及胃肠道的任何部位）的患者，他们在标准临床实践中被开处方。所有患者将根据当地的临床实践进行治疗和监测。与通常的临床实践相比，没有其他程序/患者就诊。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 受胃肠道癌影响的患者需要根据FOLFIRI时间表进行治疗 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 64 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年8月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1.对5-FU或叶酸的已知超敏反应的患者或任何赋形剂的患者 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04680104 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRST159.01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 研究赞助商 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | istituto scientifico romagnolo per lo studio e la cura dei tumori | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
