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出境医 / 临床实验 / 一项3阶段研究，以评估Tafasitamab Plus Lenalidomide和Rituximab的功效和安全性，与安慰剂加上Lenalidomide和利妥昔单抗相比，对复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的患者进行了效果和安全性。 （心里）
一项3阶段研究，以评估Tafasitamab Plus Lenalidomide和Rituximab的功效和安全性，与安慰剂加上Lenalidomide和利妥昔单抗相比，对复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的患者进行了效果和安全性。 （心里）
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段双盲，安慰剂对照，随机研究，旨在研究塔法西塔胺和那拉替米德作为利妥昔单抗的附加组件是否可以改善与Lenalidomide相比，可改善R/R FL患者的RITUXIMAB的临床益处。 1至3A级或R/R MZL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤边缘区淋巴瘤 | 药物：Tafasitamab药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 618名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估tafasitamab加上Lenalidomide的功效和安全性，除利妥昔单抗与利妥昔单抗外，除了利妥昔单抗外，还对RITUXIMAB除了对复发/屈光度（R/R/R/R/R）卵泡（R/R）的患者外， 1至3A或R/R边缘区淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Tafasitamab +利妥昔单抗 + Lenalidomide | 药物：tafasitamab Tafasitamab将用于12个周期的IV施用 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗将在循环1-5上施用IV 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide将用于12个周期的PO |
| 安慰剂比较器：ARM B：安慰剂+利妥昔单抗+Lenalidomide | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗将在循环1-5上施用IV 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide将用于12个周期的PO 药物：安慰剂 安慰剂将用于12个周期的静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FL人口中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年]定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- FL和MZL种群中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年]定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。
- FL人口完全反应[时间范围：最多6年]定义为在治疗结束时具有完全响应的参与者数量的PAR正电子发射断层扫描（PET）
- FL和MZL种群中最小的残留疾病阴性率[时间范围：14个月]在外周血和骨髓中，每10^4个正常细胞定义为小于1个残留的肿瘤细胞。
- FL人口的总生存率[时间范围：最多6年]定义为从研究时间随机化到任何原因死亡的生存。
- 总体人口的完全反应[时间范围：最多6年]定义为在治疗结束时具有完全响应的参与者数量的PAR正电子发射断层扫描（PET）
- 总体总体生存率[时间范围：最多6年]定义为从研究开始到任何原因死亡的生存。
- FL和总人口的最佳总体响应率[时间范围：最多6年]定义为最佳总体响应的参与者的比例是完全响应（CR）或部分响应（PR）。
- FL和总人口的响应持续时间[时间范围：最多6年]定义为对进展证据的首次响应时间。
- FL和总体人口的生活质量评估[时间范围：最多6年]定义为患者自我评估问卷
- 安全：茶的参与者人数[时间范围：13个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的1、2或3A FL或淋巴结MZL，脾脏MZL或额外的淋巴结MZL
- 愿意避免怀孕或父亲
- 调查员认为，能够并且愿意接受足够的强制性预防和/或治疗血栓栓塞事件（例如，阿司匹林70-325毫克每日或低分子肝素）
- 先前用至少1个先前的全身性抗CD20免疫疗法或化学免疫疗法治疗
- 使用全身治疗后记录的复发，难治或PD
- ECOG性能状态为0至2
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| BRCR医疗中心公司 | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33322 | |
| Asclepes研究中心 | 招募 |
| Weeki Wachee，佛罗里达州，美国，34607 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 得梅因肿瘤研究协会 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 癌症疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health Upstate | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Renovatio临床 | 招募 |
| 春季，德克萨斯州，美国，77380 | |
| 华盛顿美国 | |
| Vista肿瘤学公司PS PS | 招募 |
| 奥林匹亚，华盛顿，美国，98506 | |
| 西北医学专业PLLC | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FL人口中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年] 定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估Tafasitamab Plus Lenalidomide和Rituximab的功效和安全性，与安慰剂加上Lenalidomide和利妥昔单抗相比，对复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的患者进行了效果和安全性。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估tafasitamab加上Lenalidomide的功效和安全性，除利妥昔单抗与利妥昔单抗外，除了利妥昔单抗外，还对RITUXIMAB除了对复发/屈光度（R/R/R/R/R）卵泡（R/R）的患者外， 1至3A或R/R边缘区淋巴瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段双盲，安慰剂对照，随机研究，旨在研究塔法西塔胺和那拉替米德作为利妥昔单抗的附加组件是否可以改善与Lenalidomide相比，可改善R/R FL患者的RITUXIMAB的临床益处。 1至3A级或R/R MZL。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 618 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月24日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680052 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incmor 0208-301 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项3阶段双盲，安慰剂对照，随机研究，旨在研究塔法西塔胺和那拉替米德作为利妥昔单抗的附加组件是否可以改善与Lenalidomide相比，可改善R/R FL患者的RITUXIMAB的临床益处。 1至3A级或R/R MZL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵泡淋巴瘤边缘区淋巴瘤 | 药物：Tafasitamab药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 618名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估tafasitamab加上Lenalidomide的功效和安全性，除利妥昔单抗与利妥昔单抗外，除了利妥昔单抗外，还对RITUXIMAB除了对复发/屈光度（R/R/R/R/R）卵泡（R/R）的患者外， 1至3A或R/R边缘区淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年2月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：Tafasitamab +利妥昔单抗 + Lenalidomide | 药物：tafasitamab Tafasitamab将用于12个周期的IV施用 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗将在循环1-5上施用IV 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide将用于12个周期的PO |
| 安慰剂比较器：ARM B：安慰剂+利妥昔单抗+Lenalidomide | 药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗将在循环1-5上施用IV 药物：列纳奈度胺 Lenalidomide将用于12个周期的PO 药物：安慰剂 安慰剂将用于12个周期的静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FL人口中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年]定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- FL和MZL种群中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年]定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。
- FL人口完全反应[时间范围：最多6年]定义为在治疗结束时具有完全响应的参与者数量的PAR正电子发射断层扫描（PET）
- FL和MZL种群中最小的残留疾病阴性率[时间范围：14个月]在外周血和骨髓中，每10^4个正常细胞定义为小于1个残留的肿瘤细胞。
- FL人口的总生存率[时间范围：最多6年]定义为从研究时间随机化到任何原因死亡的生存。
- 总体人口的完全反应[时间范围：最多6年]定义为在治疗结束时具有完全响应的参与者数量的PAR正电子发射断层扫描（PET）
- 总体总体生存率[时间范围：最多6年]定义为从研究开始到任何原因死亡的生存。
- FL和总人口的最佳总体响应率[时间范围：最多6年]定义为最佳总体响应的参与者的比例是完全响应（CR）或部分响应（PR）。
- FL和总人口的响应持续时间[时间范围：最多6年]定义为对进展证据的首次响应时间。
- FL和总体人口的生活质量评估[时间范围：最多6年]定义为患者自我评估问卷
- 安全：茶的参与者人数[时间范围：13个月]定义为第一次报告的任何不良事件，或者在最后剂量研究治疗后长达30天的研究治疗后，先前存在的事件的恶化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Incyte Corporation Call Center（美国） | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人：Incyte Corporation呼叫中心（EX-US） | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| BRCR医疗中心公司 | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33322 | |
| Asclepes研究中心 | 招募 |
| Weeki Wachee，佛罗里达州，美国，34607 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 得梅因肿瘤研究协会 | 招募 |
| 美国爱荷华州的得梅因，美国，50309 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 癌症疾病中心 | 招募 |
| 贝塞斯达，美国马里兰州，20817年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Prisma Health Upstate | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州格林维尔，美国29615 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Renovatio临床 | 招募 |
| 春季，德克萨斯州，美国，77380 | |
| 华盛顿美国 | |
| Vista肿瘤学公司PS PS | 招募 |
| 奥林匹亚，华盛顿，美国，98506 | |
| 西北医学专业PLLC | 招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FL人口中的无进展生存（PFS）[时间范围：最多6年] 定义为从随机分组到首先记录的疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项3阶段研究，以评估Tafasitamab Plus Lenalidomide和Rituximab的功效和安全性，与安慰剂加上Lenalidomide和利妥昔单抗相比，对复发/难治性（R/R）卵泡淋巴瘤或边际淋巴瘤的患者进行了效果和安全性。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估tafasitamab加上Lenalidomide的功效和安全性，除利妥昔单抗与利妥昔单抗外，除了利妥昔单抗外，还对RITUXIMAB除了对复发/屈光度（R/R/R/R/R）卵泡（R/R）的患者外， 1至3A或R/R边缘区淋巴瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项3阶段双盲，安慰剂对照，随机研究，旨在研究塔法西塔胺和那拉替米德作为利妥昔单抗的附加组件是否可以改善与Lenalidomide相比，可改善R/R FL患者的RITUXIMAB的临床益处。 1至3A级或R/R MZL。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 618 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年2月24日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680052 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Incmor 0208-301 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
