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用于转换的静脉内静脉内部纤颤（AF）的IV HBI-3000的研究（AF）
这项2阶段的研究是一项两阶段的串行队列剂量升级和对HBI-3000的单个30分钟（IV）输注的扩张研究，用于近期发作的房颤患者的转化（AF）。
A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。计划在进行下一个剂量水平组之前对三种不同的剂量水平进行连续管理，最高至最高剂量，并评估安全性，耐受性和功效。
在A阶段A阶段后，IDMC最多建议在B中进一步探索两剂HBI-3000。第一个队列后的剂量决定。 B阶段将有动力显示HBI-3000和安慰剂在两个剂量水平的转化率之间的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：HBI-3000药物：安慰剂 | 阶段2 |
这是一项两阶段的研究，针对最近发病的AF患者：
A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。对于每个给药队列，哨兵都计划。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。在A阶段，计划在进行下一个剂量水平组之前对三个不同的剂量水平进行串行，最高至最高的施用，并评估安全性，耐受性和功效。实际剂量水平可以修改，并且可以根据每个队列的观察结果考虑额外的剂量水平。
B期是研究的随机，双盲和安慰剂对照部分。 B期患者的研究药物是HBI-3000或安慰剂。首先将依次签署两个队列，最低剂量水平，并具有安全性，功效和可用的PK结果，并由赞助商和IDMC评估，然后在下一个/更高剂量队列中注册患者。在对第一个队列中的结果进行临时审查后，可以调整第二个队列的剂量水平。将在30分钟内随机分配患者，以接收HBI 3000或安慰剂的单个IV输注。在每个剂量队列中，依次招收的患者将以2：1的比例随机分配，以便40名患者将接受HBI 3000输注，20例患者将接受安慰剂输注。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配：A阶段：非随机化； B阶段：随机，双盲和安慰剂对照干预模型：两阶段研究掩盖：无； A阶段（开放标签）；阶段B：随机，双盲和安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，两阶段的串行队列剂量升级和扩展研究HBI 3000的单个静脉输注，用于转化最近发病的房颤（AF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量1级 阶段A开放标签HBI-3000剂量1：200 mg | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量2级 阶段A开放标签HBI-3000剂量2：350毫克计划 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量3级 阶段A开放标签HBI-3000剂量2：500毫克计划 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，B期剂量1级 B期双盲安慰剂控制，队列1 HBI-3000剂量1：根据阶段A结果选择 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 药物：安慰剂 生理盐水 |
| 实验：药物：HBI-3000，B期剂量2级 B期双盲安慰剂控制，队列2 HBI-3000剂量2：基于A期和B级队列1的结果。 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 药物：安慰剂 生理盐水 |
- 通过不良事件（AES）的发生率（时间框架：30天）来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）施用HBI-3000的HBI-3000的安全性，该安全性（AF）的安全性。通过不良事件的发生率（AES）来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）的HBI-3000的安全性HBI-3000的安全性，
- 通过心脏速率（HR）的变化（时间范围：90分钟）来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）的HBI-3000的安全性HBI-3000的安全性，
评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如从基线（研究药物注入之前）到研究期间和研究时间点的心率变化（HR）测量特别是药物输注：
HR <40 bpm在输液开始后90分钟内2分钟或更长时间
在转换为SR之前，人力资源增加> 25％（根据事件和稳定遥测的第一分钟之间的一分钟平均值）
转换为SR后的HR> 120 bpm持续一分钟或更长时间，并在输注后90分钟内
- 通过血压变化（BP）[时间范围：90分钟]来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）的HBI-3000的安全性HBI-3000的安全性，评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，这是通过从基线（研究药物输注之前）到研究期间和研究时间点的血压变化（BP）的测量药物输注，特别是：在SR期间和输注后90分钟内的收缩压<90 mmHg> 1分钟> 1分钟
- 评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如通过ECG间隔变化高于特定水平[时间范围：24小时]的ECG间隔变化测量
评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如通过ECG间隔从基线（研究药物输注之前）至24小时的ECG间隔变化，特别是：专门：专门：
QTCF：> 500毫秒和> 60毫秒，高于SR期间24小时的转换后水平
PR：>高于SR期间24小时后转换水平的50％
QRS：SR期间24小时转换后水平≥33％
- 通过静脉注射（IV）的疗效，通过转化为SR的AF患者的比例[时间范围：120分钟]评估静脉注射（IV）施用HBI-3000在最近发作的心房颤动（AF）患者中，通过在最近发病的AF患者的比例（在至少一分钟内）内（在至少一分钟内）衡量的患者（在至少一分钟内）注入开始120分钟
- 从输注开始评估转换为SR的时间[时间范围：24小时]从输注开始到转换为SR的时间，持续至少一分钟，有效性
- 评估持续AF或晚期转化为SR的患者的比例[时间范围：12小时24小时7天]通过在输注开始后12小时，24小时7天在最近发病到SR的患者的比例来衡量的功效。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至80岁
- 持续的AF> 2小时<72小时
- 有资格获得心脏versionion（电气和药理学）
- 如果通过ACC/AHA/HRS或国家/地区特定的国家或国际指导方针表示与AF相关的血栓栓塞风险，则在治疗期间和治疗后至少有30天的治疗期间至少30天的抗凝治疗有资格进行抗凝治疗，以进行足够的抗凝治疗或有资格进行抗凝治疗条件
排除标准：
- 心房颤动<2小时或> 72小时持续时间或在给药时持续时间不可靠地确定
- 血液动力学不稳定可能需要紧急电偏用
- 心房震颤
- 中度至重度HF
- 急性心脏缺血或洋地黄毒性的临床或心电图迹象
- 已知或怀疑的甲状腺功能亢进
- 心脏手术，中风，TIA，急性MI/ PCI，不稳定的心绞痛或持续的心绞痛在过去的3个月内静止
- TEE或TTE的LA血栓存在
- 同时存在心肌炎或心内膜炎
- 心电图异常：当前QTCF> 480毫秒； QRS间隔> 120毫秒和/或一个完整的捆绑块块（BBB）L Delta波或其他与WPW综合征一致的预激发模式；急性冠状动脉缺血模式
- 使用延长QTC间隔或病史的药物：长QT综合征，先天或获得的药物； Torsades de Pointes（TDP）;布鲁加达综合症；心室心律失常（不包括不经常孤立的PVC）
- 与I类或III级抗心律失常药物，二甲双胍或强CYP2D6抑制剂的同时治疗（除非在入学前停用了> 5个半衰期的药物）
- 在计划学习药物管理之前的24小时内，在过去的3个月内用口服胺碘酮治疗
- 在研究药物给药前2个月内使用Vernakalant或任何实验药研究代理或程序
- 临床意义的实验室异常
| 联系人：马里兰州安东·特罗查诺夫（Anton Trochanov） | 858-798-8800 | atrochanov@huyabio.com | |
| 联系人：Suzanne Romano，博士 | 858-798-8800 | sromano@huyabio.com |
| 新西兰 | |
| 惠灵顿地区医院 | |
| 新西兰惠灵顿，6021 | |
| 联系人：临床试验护士561-798-8500 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转换的静脉内静脉内部纤颤（AF）的IV HBI-3000的研究（AF） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，两阶段的串行队列剂量升级和扩展研究HBI 3000的单个静脉输注，用于转化最近发病的房颤（AF） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段的研究是一项两阶段的串行队列剂量升级和对HBI-3000的单个30分钟（IV）输注的扩张研究，用于近期发作的房颤患者的转化（AF）。 A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。计划在进行下一个剂量水平组之前对三种不同的剂量水平进行连续管理，最高至最高剂量，并评估安全性，耐受性和功效。 在A阶段A阶段后，IDMC最多建议在B中进一步探索两剂HBI-3000。第一个队列后的剂量决定。 B阶段将有动力显示HBI-3000和安慰剂在两个剂量水平的转化率之间的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项两阶段的研究，针对最近发病的AF患者： A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。对于每个给药队列，哨兵都计划。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。在A阶段，计划在进行下一个剂量水平组之前对三个不同的剂量水平进行串行，最高至最高的施用，并评估安全性，耐受性和功效。实际剂量水平可以修改，并且可以根据每个队列的观察结果考虑额外的剂量水平。 B期是研究的随机，双盲和安慰剂对照部分。 B期患者的研究药物是HBI-3000或安慰剂。首先将依次签署两个队列，最低剂量水平，并具有安全性，功效和可用的PK结果，并由赞助商和IDMC评估，然后在下一个/更高剂量队列中注册患者。在对第一个队列中的结果进行临时审查后，可以调整第二个队列的剂量水平。将在30分钟内随机分配患者，以接收HBI 3000或安慰剂的单个IV输注。在每个剂量队列中，依次招收的患者将以2：1的比例随机分配，以便40名患者将接受HBI 3000输注，20例患者将接受安慰剂输注。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配：A阶段：非随机化； B阶段：随机，双盲和安慰剂对照干预模型：两阶段研究掩盖：无； A阶段（开放标签）；阶段B：随机，双盲和安慰剂对照 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBI-3000-402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Huya Bioscience International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Huya Bioscience International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Huya Bioscience International | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项2阶段的研究是一项两阶段的串行队列剂量升级和对HBI-3000的单个30分钟（IV）输注的扩张研究，用于近期发作的房颤患者的转化（AF）。
A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。计划在进行下一个剂量水平组之前对三种不同的剂量水平进行连续管理，最高至最高剂量，并评估安全性，耐受性和功效。
在A阶段A阶段后，IDMC最多建议在B中进一步探索两剂HBI-3000。第一个队列后的剂量决定。 B阶段将有动力显示HBI-3000和安慰剂在两个剂量水平的转化率之间的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 药物：HBI-3000药物：安慰剂 | 阶段2 |
这是一项两阶段的研究，针对最近发病的AF患者：
A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。对于每个给药队列，哨兵都计划。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。在A阶段，计划在进行下一个剂量水平组之前对三个不同的剂量水平进行串行，最高至最高的施用，并评估安全性，耐受性和功效。实际剂量水平可以修改，并且可以根据每个队列的观察结果考虑额外的剂量水平。
B期是研究的随机，双盲和安慰剂对照部分。 B期患者的研究药物是HBI-3000或安慰剂。首先将依次签署两个队列，最低剂量水平，并具有安全性，功效和可用的PK结果，并由赞助商和IDMC评估，然后在下一个/更高剂量队列中注册患者。在对第一个队列中的结果进行临时审查后，可以调整第二个队列的剂量水平。将在30分钟内随机分配患者，以接收HBI 3000或安慰剂的单个IV输注。在每个剂量队列中，依次招收的患者将以2：1的比例随机分配，以便40名患者将接受HBI 3000输注，20例患者将接受安慰剂输注。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配：A阶段：非随机化； B阶段：随机，双盲和安慰剂对照干预模型：两阶段研究掩盖：无； A阶段（开放标签）；阶段B：随机，双盲和安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，两阶段的串行队列剂量升级和扩展研究HBI 3000的单个静脉输注，用于转化最近发病的房颤（AF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量1级 阶段A开放标签HBI-3000剂量1：200 mg | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量2级 阶段A开放标签HBI-3000剂量2：350毫克计划 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，A剂量3级 阶段A开放标签HBI-3000剂量2：500毫克计划 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 |
| 实验：药物：HBI-3000，B期剂量1级 B期双盲安慰剂控制，队列1 HBI-3000剂量1：根据阶段A结果选择 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 药物：安慰剂 生理盐水 |
| 实验：药物：HBI-3000，B期剂量2级 B期双盲安慰剂控制，队列2 HBI-3000剂量2：基于A期和B级队列1的结果。 | 药物：HBI-3000 小分子，多离子通道阻滞剂 其他名称：硫酸钟息碱 药物：安慰剂 生理盐水 |
- 通过不良事件（AES）的发生率（时间框架：30天）来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）施用HBI-3000的HBI-3000的安全性，该安全性（AF）的安全性。
- 通过心脏速率（HR）的变化（时间范围：90分钟）来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）的HBI-3000的安全性HBI-3000的安全性，
评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如从基线（研究药物注入之前）到研究期间和研究时间点的心率变化（HR）测量特别是药物输注：
HR <40 bpm在输液开始后90分钟内2分钟或更长时间
在转换为SR之前，人力资源增加> 25％（根据事件和稳定遥测的第一分钟之间的一分钟平均值）
转换为SR后的HR> 120 bpm持续一分钟或更长时间，并在输注后90分钟内
- 通过血压变化（BP）[时间范围：90分钟]来衡量，评估静脉内（IV）静脉内（IV）的HBI-3000的安全性HBI-3000的安全性，评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，这是通过从基线（研究药物输注之前）到研究期间和研究时间点的血压变化（BP）的测量药物输注，特别是：在SR期间和输注后90分钟内的收缩压<90 mmHg> 1分钟> 1分钟
- 评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如通过ECG间隔变化高于特定水平[时间范围：24小时]的ECG间隔变化测量
评估静脉注射（IV）在最近发作的心房颤动（AF）患者中静脉注射（IV）的安全性，如通过ECG间隔从基线（研究药物输注之前）至24小时的ECG间隔变化，特别是：专门：专门：
QTCF：> 500毫秒和> 60毫秒，高于SR期间24小时的转换后水平
PR：>高于SR期间24小时后转换水平的50％
QRS：SR期间24小时转换后水平≥33％
- 通过静脉注射（IV）的疗效，通过转化为SR的AF患者的比例[时间范围：120分钟]评估静脉注射（IV）施用HBI-3000在最近发作的心房颤动（AF）患者中，通过在最近发病的AF患者的比例（在至少一分钟内）内（在至少一分钟内）衡量的患者（在至少一分钟内）注入开始120分钟
- 从输注开始评估转换为SR的时间[时间范围：24小时]从输注开始到转换为SR的时间，持续至少一分钟，有效性
- 评估持续AF或晚期转化为SR的患者的比例[时间范围：12小时24小时7天]通过在输注开始后12小时，24小时7天在最近发病到SR的患者的比例来衡量的功效。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至80岁
- 持续的AF> 2小时<72小时
- 有资格获得心脏versionion（电气和药理学）
- 如果通过ACC/AHA/HRS或国家/地区特定的国家或国际指导方针表示与AF相关的血栓栓塞风险，则在治疗期间和治疗后至少有30天的治疗期间至少30天的抗凝治疗有资格进行抗凝治疗，以进行足够的抗凝治疗或有资格进行抗凝治疗条件
排除标准：
- 心房颤动<2小时或> 72小时持续时间或在给药时持续时间不可靠地确定
- 血液动力学不稳定可能需要紧急电偏用
- 心房震颤
- 中度至重度HF
- 急性心脏缺血或洋地黄毒性的临床或心电图迹象
- 已知或怀疑的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 心脏手术，中风，TIA，急性MI/ PCI，不稳定的心绞痛或持续的心绞痛在过去的3个月内静止
- TEE或TTE的LA血栓存在
- 同时存在心肌炎或心内膜炎
- 心电图异常：当前QTCF> 480毫秒； QRS间隔> 120毫秒和/或一个完整的捆绑块块（BBB）L Delta波或其他与WPW综合征一致的预激发模式；急性冠状动脉缺血模式
- 使用延长QTC间隔或病史的药物：长QT综合征，先天或获得的药物； Torsades de Pointes（TDP）;布鲁加达综合症；心室心律失常（不包括不经常孤立的PVC）
- 与I类或III级抗心律失常药物，二甲双胍或强CYP2D6抑制剂的同时治疗（除非在入学前停用了> 5个半衰期的药物）
- 在计划学习药物管理之前的24小时内，在过去的3个月内用口服胺碘酮治疗
- 在研究药物给药前2个月内使用Vernakalant或任何实验药研究代理或程序
- 临床意义的实验室异常
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于转换的静脉内静脉内部纤颤（AF）的IV HBI-3000的研究（AF） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，两阶段的串行队列剂量升级和扩展研究HBI 3000的单个静脉输注，用于转化最近发病的房颤（AF） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段的研究是一项两阶段的串行队列剂量升级和对HBI-3000的单个30分钟（IV）输注的扩张研究，用于近期发作的房颤患者的转化（AF）。 A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。计划在进行下一个剂量水平组之前对三种不同的剂量水平进行连续管理，最高至最高剂量，并评估安全性，耐受性和功效。 在A阶段A阶段后，IDMC最多建议在B中进一步探索两剂HBI-3000。第一个队列后的剂量决定。 B阶段将有动力显示HBI-3000和安慰剂在两个剂量水平的转化率之间的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项两阶段的研究，针对最近发病的AF患者： A阶段是开放标签，所有患者将获得HBI-3000。在三个剂量队列中的每一个中，最多10名患者将通过IV输注（30分钟）接受HBI-3000。对于每个给药队列，哨兵都计划。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。在A阶段，计划在进行下一个剂量水平组之前对三个不同的剂量水平进行串行，最高至最高的施用，并评估安全性，耐受性和功效。实际剂量水平可以修改，并且可以根据每个队列的观察结果考虑额外的剂量水平。 B期是研究的随机，双盲和安慰剂对照部分。 B期患者的研究药物是HBI-3000或安慰剂。首先将依次签署两个队列，最低剂量水平，并具有安全性，功效和可用的PK结果，并由赞助商和IDMC评估，然后在下一个/更高剂量队列中注册患者。在对第一个队列中的结果进行临时审查后，可以调整第二个队列的剂量水平。将在30分钟内随机分配患者，以接收HBI 3000或安慰剂的单个IV输注。在每个剂量队列中，依次招收的患者将以2：1的比例随机分配，以便40名患者将接受HBI 3000输注，20例患者将接受安慰剂输注。每位患者只能在研究中入学一次，只能入学一次剂量队列，仅接受一次剂量治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配：A阶段：非随机化； B阶段：随机，双盲和安慰剂对照干预模型：两阶段研究掩盖：无； A阶段（开放标签）；阶段B：随机，双盲和安慰剂对照 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 新西兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04680026 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBI-3000-402 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Huya Bioscience International | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Huya Bioscience International | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Huya Bioscience International | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
