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出境医 / 临床实验 / 基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症患者(MBCT)的语言发展

基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症患者(MBCT)的语言发展

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定基于旋律的沟通治疗(MBCT)的功效,以提高自闭症谱系障碍的非语言儿童的口腔表达能力。 MBCT先前已被证明可以促进表达性词汇,言语模仿能力,嗓音的数量和5-7岁自闭症儿童的社会语言发展。但是,较早的研究很小,没有检查MBCT对年轻和老年人群的影响。这项研究将研究其在更广泛的样本组中的有效性。此外,这项研究将研究成功的进一步预测指标,包括但不限于年龄,发展年龄,重复/刻板印象行为的频率,接受语言得分和社会语言得分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非语言和低口头自闭症行为:基于旋律的传播治疗不适用

详细说明:

该研究将是重复的措施设计,因为将在基线和每周进行评估(基线,第1-4周)。该研究的所有参与者将接受基于旋律的通信治疗(MBCT)。 (MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

4.受试者将是被诊断出患有自闭症的男女儿童。

5.受试者将在3年0个月至10年之间11个月大。

6.总体参与将持续大约4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: ABA设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症年龄的人的口语发展:3:0-10:11
实际学习开始日期 2018年6月17日
实际的初级完成日期 2018年8月16日
实际 学习完成日期 2018年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MBCT治疗
基于旋律的通信处理
行为:基于旋律的传播治疗

(MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

参与者将首先听取目标单词设置为旋律音调和紧凑光盘上的节奏(CD)。临床医生将在开始步骤之前提出刺激项目(例如,苹果)。然后,治疗将从拍手和唱歌旋律到回答唱的问题,最后是用目标词回答口语问题


结果措施
主要结果指标
  1. 口语数量[时间范围:4周]
    预/后的措施包括:家长前VS中报告中报告的单词数。帖子,CASL-2务实语言原始评分Pre-VS。帖子,模仿尝试次数。帖子,响应这个问题正确的单词数量:“这是什么?”以及发声的数量,以回答“这是什么?”的问题:“这是什么?”

  2. 重复和刻板印象的频率[时间范围:4周]
    重复或刻板印象运动的频率将在治疗的第一周(刺激行为)进行分析。这将如下评估:确定频率的行为的发作/偏移和持续时间。这将由独立观察者通过视频分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 符合非语言标准的3岁至10岁以上的男性和女性儿童3岁至10岁的11个月(定义为少于10个单词,且无功能性的口头交流)

排除标准:

  • 在研究时接受其他语言或表达疗法或治疗的个人,无法定期参加40分钟的治疗每周4周,严重听力障碍的病史,严重的视觉障碍/失明,有机障碍的诊断口服或喉结构,或严重的医学疾病或病情,这将阻止孩子参与治疗程序。这些条件包括但不限于脑瘫,瘫痪,脊柱纤维纤维,不受控制的癫痫发作,构造障碍和ARM的截肢(S)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
洛马·琳达大学
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92350
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月17日
实际的初级完成日期2018年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 口语数量[时间范围:4周]
    预/后的措施包括:家长前VS中报告中报告的单词数。帖子,CASL-2务实语言原始评分Pre-VS。帖子,模仿尝试次数。帖子,响应这个问题正确的单词数量:“这是什么?”以及发声的数量,以回答“这是什么?”的问题:“这是什么?”
  • 重复和刻板印象的频率[时间范围:4周]
    重复或刻板印象运动的频率将在治疗的第一周(刺激行为)进行分析。这将如下评估:确定频率的行为的发作/偏移和持续时间。这将由独立观察者通过视频分析评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症患者的口语发展
官方标题ICMJE基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症年龄的人的口语发展:3:0-10:11
简要摘要这项研究的目的是确定基于旋律的沟通治疗(MBCT)的功效,以提高自闭症谱系障碍的非语言儿童的口腔表达能力。 MBCT先前已被证明可以促进表达性词汇,言语模仿能力,嗓音的数量和5-7岁自闭症儿童的社会语言发展。但是,较早的研究很小,没有检查MBCT对年轻和老年人群的影响。这项研究将研究其在更广泛的样本组中的有效性。此外,这项研究将研究成功的进一步预测指标,包括但不限于年龄,发展年龄,重复/刻板印象行为的频率,接受语言得分和社会语言得分。
详细说明

该研究将是重复的措施设计,因为将在基线和每周进行评估(基线,第1-4周)。该研究的所有参与者将接受基于旋律的通信治疗(MBCT)。 (MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

4.受试者将是被诊断出患有自闭症的男女儿童。

5.受试者将在3年0个月至10年之间11个月大。

6.总体参与将持续大约4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
ABA设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非语言和低口头自闭症
干预ICMJE行为:基于旋律的传播治疗

(MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

参与者将首先听取目标单词设置为旋律音调和紧凑光盘上的节奏(CD)。临床医生将在开始步骤之前提出刺激项目(例如,苹果)。然后,治疗将从拍手和唱歌旋律到回答唱的问题,最后是用目标词回答口语问题

研究臂ICMJE实验:MBCT治疗
基于旋律的通信处理
干预:行为:基于旋律的传播治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月30日
实际的初级完成日期2018年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合非语言标准的3岁至10岁以上的男性和女性儿童3岁至10岁的11个月(定义为少于10个单词,且无功能性的口头交流)

排除标准:

  • 在研究时接受其他语言或表达疗法或治疗的个人,无法定期参加40分钟的治疗每周4周,严重听力障碍的病史,严重的视觉障碍/失明,有机障碍的诊断口服或喉结构,或严重的医学疾病或病情,这将阻止孩子参与治疗程序。这些条件包括但不限于脑瘫,瘫痪,脊柱纤维纤维,不受控制的癫痫发作,构造障碍和ARM的截肢(S)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679974
其他研究ID编号ICMJE 5170235
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛马·琳达大学(Loma Linda University)Karen Mainess
研究赞助商ICMJE洛马·琳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户洛马·琳达大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定基于旋律的沟通治疗(MBCT)的功效,以提高自闭症谱系障碍的非语言儿童的口腔表达能力。 MBCT先前已被证明可以促进表达性词汇,言语模仿能力,嗓音的数量和5-7岁自闭症儿童的社会语言发展。但是,较早的研究很小,没有检查MBCT对年轻和老年人群的影响。这项研究将研究其在更广泛的样本组中的有效性。此外,这项研究将研究成功的进一步预测指标,包括但不限于年龄,发展年龄,重复/刻板印象行为的频率,接受语言得分和社会语言得分。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非语言和低口头自闭症行为:基于旋律的传播治疗不适用

详细说明:

该研究将是重复的措施设计,因为将在基线和每周进行评估(基线,第1-4周)。该研究的所有参与者将接受基于旋律的通信治疗(MBCT)。 (MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

4.受试者将是被诊断出患有自闭症的男女儿童。

5.受试者将在3年0个月至10年之间11个月大。

6.总体参与将持续大约4周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: ABA设计
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症年龄的人的口语发展:3:0-10:11
实际学习开始日期 2018年6月17日
实际的初级完成日期 2018年8月16日
实际 学习完成日期 2018年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MBCT治疗
基于旋律的通信处理
行为:基于旋律的传播治疗

(MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

参与者将首先听取目标单词设置为旋律音调和紧凑光盘上的节奏(CD)。临床医生将在开始步骤之前提出刺激项目(例如,苹果)。然后,治疗将从拍手和唱歌旋律到回答唱的问题,最后是用目标词回答口语问题


结果措施
主要结果指标
  1. 口语数量[时间范围:4周]
    预/后的措施包括:家长前VS中报告中报告的单词数。帖子,CASL-2务实语言原始评分Pre-VS。帖子,模仿尝试次数。帖子,响应这个问题正确的单词数量:“这是什么?”以及发声的数量,以回答“这是什么?”的问题:“这是什么?”

  2. 重复和刻板印象的频率[时间范围:4周]
    重复或刻板印象运动的频率将在治疗的第一周(刺激行为)进行分析。这将如下评估:确定频率的行为的发作/偏移和持续时间。这将由独立观察者通过视频分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至10岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 符合非语言标准的3岁至10岁以上的男性和女性儿童3岁至10岁的11个月(定义为少于10个单词,且无功能性的口头交流)

排除标准:

  • 在研究时接受其他语言或表达疗法或治疗的个人,无法定期参加40分钟的治疗每周4周,严重听力障碍的病史,严重的视觉障碍/失明,有机障碍的诊断口服或喉结构,或严重的医学疾病或病情,这将阻止孩子参与治疗程序。这些条件包括但不限于脑瘫,瘫痪,脊柱纤维纤维,不受控制的癫痫发作,构造障碍和ARM的截肢(S)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
洛马·琳达大学
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92350
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月17日
实际的初级完成日期2018年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月21日)
  • 口语数量[时间范围:4周]
    预/后的措施包括:家长前VS中报告中报告的单词数。帖子,CASL-2务实语言原始评分Pre-VS。帖子,模仿尝试次数。帖子,响应这个问题正确的单词数量:“这是什么?”以及发声的数量,以回答“这是什么?”的问题:“这是什么?”
  • 重复和刻板印象的频率[时间范围:4周]
    重复或刻板印象运动的频率将在治疗的第一周(刺激行为)进行分析。这将如下评估:确定频率的行为的发作/偏移和持续时间。这将由独立观察者通过视频分析评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症患者的口语发展
官方标题ICMJE基于旋律的传播疗法,用于促进非语言自闭症年龄的人的口语发展:3:0-10:11
简要摘要这项研究的目的是确定基于旋律的沟通治疗(MBCT)的功效,以提高自闭症谱系障碍的非语言儿童的口腔表达能力。 MBCT先前已被证明可以促进表达性词汇,言语模仿能力,嗓音的数量和5-7岁自闭症儿童的社会语言发展。但是,较早的研究很小,没有检查MBCT对年轻和老年人群的影响。这项研究将研究其在更广泛的样本组中的有效性。此外,这项研究将研究成功的进一步预测指标,包括但不限于年龄,发展年龄,重复/刻板印象行为的频率,接受语言得分和社会语言得分。
详细说明

该研究将是重复的措施设计,因为将在基线和每周进行评估(基线,第1-4周)。该研究的所有参与者将接受基于旋律的通信治疗(MBCT)。 (MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

4.受试者将是被诊断出患有自闭症的男女儿童。

5.受试者将在3年0个月至10年之间11个月大。

6.总体参与将持续大约4周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
ABA设计
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE非语言和低口头自闭症
干预ICMJE行为:基于旋律的传播治疗

(MBCT)涉及的一般程序如下:选择25个常见的第一字作为目标(例如,苹果,球,汽车,狗,猫,猫,饮食,GO等)。图片和对象将用作刺激项目。父母调查确定的前3-5个激励措施将根据疗法特定的强化时间表给出。所有治疗和评估课程都将进行录像,以供将来/进一步的分析和验证目的。出于研究设计的目的,所有参与者将使用相同的25个单词。

参与者将首先听取目标单词设置为旋律音调和紧凑光盘上的节奏(CD)。临床医生将在开始步骤之前提出刺激项目(例如,苹果)。然后,治疗将从拍手和唱歌旋律到回答唱的问题,最后是用目标词回答口语问题

研究臂ICMJE实验:MBCT治疗
基于旋律的通信处理
干预:行为:基于旋律的传播治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年12月21日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年8月30日
实际的初级完成日期2018年8月16日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 符合非语言标准的3岁至10岁以上的男性和女性儿童3岁至10岁的11个月(定义为少于10个单词,且无功能性的口头交流)

排除标准:

  • 在研究时接受其他语言或表达疗法或治疗的个人,无法定期参加40分钟的治疗每周4周,严重听力障碍的病史,严重的视觉障碍/失明,有机障碍的诊断口服或喉结构,或严重的医学疾病或病情,这将阻止孩子参与治疗程序。这些条件包括但不限于脑瘫,瘫痪,脊柱纤维纤维,不受控制的癫痫发作,构造障碍和ARM的截肢(S)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至10岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679974
其他研究ID编号ICMJE 5170235
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方洛马·琳达大学(Loma Linda University)Karen Mainess
研究赞助商ICMJE洛马·琳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户洛马·琳达大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素