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出境医 / 临床实验 / 3D细胞分辨率断层图的深度学习

3D细胞分辨率断层图的深度学习

研究描述
简要摘要:
皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。

病情或疾病 干预/治疗
皮肤病设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题: 3D细胞分辨率断层图的深度学习
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验
  1. 表皮炎症,包括昏迷疾病和牛皮癣
  2. 表皮肿瘤,包括良性肿瘤和恶性肿瘤
  3. 色素疾病,包括色素沉着和色素沉着
设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)

控制
健康的皮肤
设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)

结果措施
主要结果指标
  1. 可以通过人工智能技术分析的断层图主体数量[时间范围:2。5年]
    可以将可以通过人工智能技术(包括机器学习和深度学习)来分析的断层图主体数量与无法分析的分析,以确定使用人工智能技术在研究完成时分析层析图的可行性。

  2. 具有相似性结果的受试者数量解释人工智能与专家之间的断层图[时间范围:2。5年]
    将人工智能与专家之间解释断层图的相似性结果的受试者的数量与没有相似之处进行比较,无法验证人工智能解释是否与研究完成时的黄金标准方法专家解释相当。


次要结果度量
  1. 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年]
    歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将选择来自实验组和对照组的人群。
标准

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和乳外PAGET病(EMPD)
  5. 色素疾病:太阳宽藤,黄斑和白癜风

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Hung Chen,Pi +886-2543-3535 EXT 2556 yhwu@gmail.com博士

位置
位置表的布局表
台湾
麦凯纪念医院招募
台湾塔姆苏伊区的新台北城,25160
联系人:Yu-Hung Wu,MD +886-2543-3535 Ext 2556 dr.yhwu@gmail.com
子注视器:Jen-Yu Wang,医学博士
子注视器:Yen-Jen Wang,医学博士
次级评论者:Sheng-Lung Huang,博士
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
台湾国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吴,医学博士麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月18日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月18日)
  • 可以通过人工智能技术分析的断层图主体数量[时间范围:2。5年]
    可以将可以通过人工智能技术(包括机器学习和深度学习)来分析的断层图主体数量与无法分析的分析,以确定使用人工智能技术在研究完成时分析层析图的可行性。
  • 具有相似性结果的受试者数量解释人工智能与专家之间的断层图[时间范围:2。5年]
    将人工智能与专家之间解释断层图的相似性结果的受试者的数量与没有相似之处进行比较,无法验证人工智能解释是否与研究完成时的黄金标准方法专家解释相当。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月18日)
歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年]
歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题3D细胞分辨率断层图的深度学习
官方头衔3D细胞分辨率断层图的深度学习
简要摘要皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。
详细说明

简介光学相干断层扫描(OCT)技术已广泛用于医学实践,例如眼科。皮肤病学中的应用逐渐发展,直到最近分辨率的明显改善为止。本研究中使用的新设计的OCT设备之一是基于台湾大学的Sheng-Lung Huang教授的研究和开发。光源是用原始的玻璃覆盖的晶体纤维制成的,该晶体纤维已成功地在皮肤上提供了亚微米分辨率,这比传统的5-10微米分辨率更好地分辨出高清OCT。该新的OCT系统(Apollovue™S100图像系统,VIPER1-S003,Apollo Medical Optics)已在此前的临床试验中使用了“不同皮肤疾病的体内OCT图像”,而没有不良事件。该试验中收集的不同皮肤疾病的OCT图像与HE染色的病理切片进行了比较。他们向医生提供了有用的信息。该临床试验的风险效益评估与预期相同。临床用途的风险很低,对于操作员和受试者来说都是风险。近年来,人工智能技术在分析医学图像的组织分类中的应用正在迅速发展。因此,我们将使用深度学习技术来改善OCT图像的解释,以帮助随后的皮肤疾病诊断。

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎症性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣:300名参与者。
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈病:300名参与者
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和玛米亚胸肌外病(EMPD):100名参与者
  5. 色素疾病:Solar lentigo,Melasma和白癜风:300名参与者

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎症性疾病,预计对照组有700名参与者。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

深度卷积神经网络(DCNN)用于在OCT图像中标记组织和病变。当培训DCNN模型时,将使用转移学习策略来微调包含大量图像知识的预训练模型的参数,例如GoogleNet,而不是从头开始训练模型。该方法保留了自然图像和医学图像共有的低级图像知识,并显着减少了训练模型的时间。在训练过程中,将低阶图像知识存储在模型中的前几层的参数是固定的,并且模型后续层的参数通过后传播算法更改。最后,将线性分类器层添加到DCNN的末端,以确定输入图像中症状的类型 /大小。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将选择来自实验组和对照组的人群。
健康)状况皮肤病
干涉设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)
研究组/队列
  • 实验
    1. 表皮炎症,包括昏迷疾病和牛皮癣
    2. 表皮肿瘤,包括良性肿瘤和恶性肿瘤
    3. 色素疾病,包括色素沉着和色素沉着
    干预:设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
  • 控制
    健康的皮肤
    干预:设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
出版物 *
  • Schneider SL,Kohli I,Hamzavi IH,议会ML,Rossi AM,Ozog DM。皮肤病学中的新兴成像技术:第一部分:基本原理。 J Am Acad Dermatol。 2019年4月; 80(4):1114-1120。 doi:10.1016/j.jaad.2018.11.042。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Schneider SL,Kohli I,Hamzavi IH,议会ML,Rossi AM,Ozog DM。皮肤病学中的新兴成像技术:第二部分:应用和局限性。 J Am Acad Dermatol。 2019年4月; 80(4):1121-1131。 doi:10.1016/j.jaad.2018.11.043。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Dubois A,Levecq O,Azimani H,Siret D,Barut A,Suppa M,Del Marmol V,Malvehy J,Cinotti E,Rubegni P,Perrot JL。线场共聚焦光学相干断层扫描,用于皮肤肿瘤的高分辨率非侵入性成像。 J BioMed Opt。 2018年10月; 23(10):1-9。 doi:10.1117/1.JBO.23.10.106007。
  • Wang YJ,Huang YK,Wang JY,Wu YH。通过细胞分辨率光相干断层扫描对大细胞刺脑瘤的体内表征。光诊断PhotodoDoDyn ther。 2019年6月; 26:199-202。 doi:10.1016/j.pdpdt.2019.03.020。 EPUB 2019 3月30日。
  • Tsai CC,Chang CK,Hsu Ky,Ho TS,Lin My,Tjiu JW,Huang SL。使用基于MIRAU的全场光学相干断层扫描的全深度表皮断层扫描。 Biomed Opt Express。 2014年8月8日; 5(9):3001-10。 doi:10.1364/boe.5.003001。 2014年9月1日。
  • Chang CK,Tsai CC,Hsu Wy,Chen JS,Liao YH,Sheen YS,Hong JB,Lin MY,Tjiu JW,Huang SL。勘误:使用光学相干性断层扫描中的三维断层图中单细胞的细胞核和细胞质进行分割。 J BioMed Opt。 2017年3月1日; 22(3):39801。 doi:10.1117/1.jbo.22.3.039801。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和乳外PAGET病(EMPD)
  5. 色素疾病:太阳宽藤,黄斑和白癜风

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yu-Hung Chen,Pi +886-2543-3535 EXT 2556 yhwu@gmail.com博士
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679961
其他研究ID编号20STW2-01
大多数108-2634-F-002-014-(其他赠款/资金编号:科学技术部,台湾)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方吴吴,麦凯纪念医院
研究赞助商麦凯纪念医院
合作者台湾国立大学
调查人员
首席研究员:吴,医学博士麦凯纪念医院
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。

病情或疾病 干预/治疗
皮肤病设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题: 3D细胞分辨率断层图的深度学习
实际学习开始日期 2020年12月21日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
实验
  1. 表皮炎症,包括昏迷疾病和牛皮癣
  2. 表皮肿瘤,包括良性肿瘤和恶性肿瘤
  3. 色素疾病,包括色素沉着和色素沉着
设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)

控制
健康的皮肤
设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)

结果措施
主要结果指标
  1. 可以通过人工智能技术分析的断层图主体数量[时间范围:2。5年]
    可以将可以通过人工智能技术(包括机器学习和深度学习)来分析的断层图主体数量与无法分析的分析,以确定使用人工智能技术在研究完成时分析层析图的可行性。

  2. 具有相似性结果的受试者数量解释人工智能与专家之间的断层图[时间范围:2。5年]
    将人工智能与专家之间解释断层图的相似性结果的受试者的数量与没有相似之处进行比较,无法验证人工智能解释是否与研究完成时的黄金标准方法专家解释相当。


次要结果度量
  1. 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年]
    歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
将选择来自实验组和对照组的人群。
标准

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和乳外PAGET病(EMPD)
  5. 色素疾病:太阳宽藤,黄斑和白癜风

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yu-Hung Chen,Pi +886-2543-3535 EXT 2556 yhwu@gmail.com博士

位置
位置表的布局表
台湾
麦凯纪念医院招募
台湾塔姆苏伊区的新台北城,25160
联系人:Yu-Hung Wu,MD +886-2543-3535 Ext 2556 dr.yhwu@gmail.com
子注视器:Jen-Yu Wang,医学博士
子注视器:Yen-Jen Wang,医学博士
次级评论者:Sheng-Lung Huang,博士
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
台湾国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吴,医学博士麦凯纪念医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月18日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期2020年12月21日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月18日)
  • 可以通过人工智能技术分析的断层图主体数量[时间范围:2。5年]
    可以将可以通过人工智能技术(包括机器学习和深度学习)来分析的断层图主体数量与无法分析的分析,以确定使用人工智能技术在研究完成时分析层析图的可行性。
  • 具有相似性结果的受试者数量解释人工智能与专家之间的断层图[时间范围:2。5年]
    将人工智能与专家之间解释断层图的相似性结果的受试者的数量与没有相似之处进行比较,无法验证人工智能解释是否与研究完成时的黄金标准方法专家解释相当。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月18日)
歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年]
歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题3D细胞分辨率断层图的深度学习
官方头衔3D细胞分辨率断层图的深度学习
简要摘要皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。
详细说明

简介光学相干断层扫描(OCT)技术已广泛用于医学实践,例如眼科。皮肤病学中的应用逐渐发展,直到最近分辨率的明显改善为止。本研究中使用的新设计的OCT设备之一是基于台湾大学的Sheng-Lung Huang教授的研究和开发。光源是用原始的玻璃覆盖的晶体纤维制成的,该晶体纤维已成功地在皮肤上提供了亚微米分辨率,这比传统的5-10微米分辨率更好地分辨出高清OCT。该新的OCT系统(Apollovue™S100图像系统,VIPER1-S003,Apollo Medical Optics)已在此前的临床试验中使用了“不同皮肤疾病的体内OCT图像”,而没有不良事件。该试验中收集的不同皮肤疾病的OCT图像与HE染色的病理切片进行了比较。他们向医生提供了有用的信息。该临床试验的风险效益评估与预期相同。临床用途的风险很低,对于操作员和受试者来说都是风险。近年来,人工智能技术在分析医学图像的组织分类中的应用正在迅速发展。因此,我们将使用深度学习技术来改善OCT图像的解释,以帮助随后的皮肤疾病诊断。

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎症性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣:300名参与者。
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈病:300名参与者
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和玛米亚胸肌外病(EMPD):100名参与者
  5. 色素疾病:Solar lentigo,Melasma和白癜风:300名参与者

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎症性疾病,预计对照组有700名参与者。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

深度卷积神经网络(DCNN)用于在OCT图像中标记组织和病变。当培训DCNN模型时,将使用转移学习策略来微调包含大量图像知识的预训练模型的参数,例如GoogleNet,而不是从头开始训练模型。该方法保留了自然图像和医学图像共有的低级图像知识,并显着减少了训练模型的时间。在训练过程中,将低阶图像知识存储在模型中的前几层的参数是固定的,并且模型后续层的参数通过后传播算法更改。最后,将线性分类器层添加到DCNN的末端,以确定输入图像中症状的类型 /大小。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将选择来自实验组和对照组的人群。
健康)状况皮肤病
干涉设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。
其他名称:510(k)编号:K201552(II类)
研究组/队列
  • 实验
    1. 表皮炎症,包括昏迷疾病和牛皮癣
    2. 表皮肿瘤,包括良性肿瘤和恶性肿瘤
    3. 色素疾病,包括色素沉着和色素沉着
    干预:设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
  • 控制
    健康的皮肤
    干预:设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics)
出版物 *
  • Schneider SL,Kohli I,Hamzavi IH,议会ML,Rossi AM,Ozog DM。皮肤病学中的新兴成像技术:第一部分:基本原理。 J Am Acad Dermatol。 2019年4月; 80(4):1114-1120。 doi:10.1016/j.jaad.2018.11.042。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Schneider SL,Kohli I,Hamzavi IH,议会ML,Rossi AM,Ozog DM。皮肤病学中的新兴成像技术:第二部分:应用和局限性。 J Am Acad Dermatol。 2019年4月; 80(4):1121-1131。 doi:10.1016/j.jaad.2018.11.043。 Epub 2018 12月4日。评论。
  • Dubois A,Levecq O,Azimani H,Siret D,Barut A,Suppa M,Del Marmol V,Malvehy J,Cinotti E,Rubegni P,Perrot JL。线场共聚焦光学相干断层扫描,用于皮肤肿瘤的高分辨率非侵入性成像。 J BioMed Opt。 2018年10月; 23(10):1-9。 doi:10.1117/1.JBO.23.10.106007。
  • Wang YJ,Huang YK,Wang JY,Wu YH。通过细胞分辨率光相干断层扫描对大细胞刺脑瘤的体内表征。光诊断PhotodoDoDyn ther。 2019年6月; 26:199-202。 doi:10.1016/j.pdpdt.2019.03.020。 EPUB 2019 3月30日。
  • Tsai CC,Chang CK,Hsu Ky,Ho TS,Lin My,Tjiu JW,Huang SL。使用基于MIRAU的全场光学相干断层扫描的全深度表皮断层扫描。 Biomed Opt Express。 2014年8月8日; 5(9):3001-10。 doi:10.1364/boe.5.003001。 2014年9月1日。
  • Chang CK,Tsai CC,Hsu Wy,Chen JS,Liao YH,Sheen YS,Hong JB,Lin MY,Tjiu JW,Huang SL。勘误:使用光学相干性断层扫描中的三维断层图中单细胞的细胞核和细胞质进行分割。 J BioMed Opt。 2017年3月1日; 22(3):39801。 doi:10.1117/1.jbo.22.3.039801。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月18日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

实验组:

  1. 20岁以上的成年人
  2. 表皮炎性疾病的非治疗病变:皮炎和牛皮癣
  3. 良性肿瘤:脂肪性角化病和颈
  4. 恶性肿瘤:活化性角化病(AK),黑色素瘤基底细胞癌(BCC),Bowen病鳞状细胞癌(SCC)和乳外PAGET病(EMPD)
  5. 色素疾病:太阳宽藤,黄斑和白癜风

控制组:

上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。

排除标准

实验组:

  1. 年龄在20岁以下的未成年人
  2. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  3. 皮下组织中的所有皮肤肿瘤
  4. 所有皮肤病变都是开放的伤口
  5. 所有皮肤病变都在难以扫描的位置
  6. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  7. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者

控制组:

  1. 20岁以下的未成年人。
  2. 表皮炎症疾病
  3. 怀疑是经皮的传染病,包括细菌,真菌,病毒和寄生虫等感染。
  4. 患有系统性皮肤疾病的人。
  5. 患有严重皮肤病史的人
  6. 在过去3个月内,具有手术/化妆品手术/微型整容手术(例如化妆品注射和/或激光等)的个体(例如,化妆品注射和/或激光等)在过去3个月内的脸部和内侧前臂上进行,并且医生确定手术将影响OCT图像的结果。
  7. 不愿与本研究的方法和相关程序合作
  8. 弱势群体,包括囚犯,孕妇,残障,精神残疾,已知艾滋病患者和无家可归者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Yu-Hung Chen,Pi +886-2543-3535 EXT 2556 yhwu@gmail.com博士
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679961
其他研究ID编号20STW2-01
大多数108-2634-F-002-014-(其他赠款/资金编号:科学技术部,台湾)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方吴吴,麦凯纪念医院
研究赞助商麦凯纪念医院
合作者台湾国立大学
调查人员
首席研究员:吴,医学博士麦凯纪念医院
PRS帐户麦凯纪念医院
验证日期2021年5月

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