病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
皮肤病 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
实验
| 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) |
控制 健康的皮肤 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
实验组:
控制组:
上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。
排除标准
实验组:
控制组:
联系人:Yu-Hung Chen,Pi | +886-2543-3535 EXT 2556 | yhwu@gmail.com博士 |
台湾 | |
麦凯纪念医院 | 招募 |
台湾塔姆苏伊区的新台北城,25160 | |
联系人:Yu-Hung Wu,MD +886-2543-3535 Ext 2556 dr.yhwu@gmail.com | |
子注视器:Jen-Yu Wang,医学博士 | |
子注视器:Yen-Jen Wang,医学博士 | |
次级评论者:Sheng-Lung Huang,博士 |
首席研究员: | 吴,医学博士 | 麦凯纪念医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年] 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 | ||||
官方头衔 | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 | ||||
简要摘要 | 皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。 | ||||
详细说明 | 简介光学相干断层扫描(OCT)技术已广泛用于医学实践,例如眼科。皮肤病学中的应用逐渐发展,直到最近分辨率的明显改善为止。本研究中使用的新设计的OCT设备之一是基于台湾大学的Sheng-Lung Huang教授的研究和开发。光源是用原始的玻璃覆盖的晶体纤维制成的,该晶体纤维已成功地在皮肤上提供了亚微米分辨率,这比传统的5-10微米分辨率更好地分辨出高清OCT。该新的OCT系统(Apollovue™S100图像系统,VIPER1-S003,Apollo Medical Optics)已在此前的临床试验中使用了“不同皮肤疾病的体内OCT图像”,而没有不良事件。该试验中收集的不同皮肤疾病的OCT图像与HE染色的病理切片进行了比较。他们向医生提供了有用的信息。该临床试验的风险效益评估与预期相同。临床用途的风险很低,对于操作员和受试者来说都是风险。近年来,人工智能技术在分析医学图像的组织分类中的应用正在迅速发展。因此,我们将使用深度学习技术来改善OCT图像的解释,以帮助随后的皮肤疾病诊断。 纳入标准 实验组:
控制组: 上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎症性疾病,预计对照组有700名参与者。 排除标准 实验组:
控制组:
深度卷积神经网络(DCNN)用于在OCT图像中标记组织和病变。当培训DCNN模型时,将使用转移学习策略来微调包含大量图像知识的预训练模型的参数,例如GoogleNet,而不是从头开始训练模型。该方法保留了自然图像和医学图像共有的低级图像知识,并显着减少了训练模型的时间。在训练过程中,将低阶图像知识存储在模型中的前几层的参数是固定的,并且模型后续层的参数通过后传播算法更改。最后,将线性分类器层添加到DCNN的末端,以确定输入图像中症状的类型 /大小。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 将选择来自实验组和对照组的人群。 | ||||
健康)状况 | 皮肤病 | ||||
干涉 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准 实验组:
控制组: 上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。 排除标准 实验组:
控制组:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04679961 | ||||
其他研究ID编号 | 20STW2-01 大多数108-2634-F-002-014-(其他赠款/资金编号:科学技术部,台湾) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 吴吴,麦凯纪念医院 | ||||
研究赞助商 | 麦凯纪念医院 | ||||
合作者 | 台湾国立大学 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 麦凯纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
皮肤病 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月21日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
实验
| 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) |
控制 健康的皮肤 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
实验组:
控制组:
上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。
排除标准
实验组:
控制组:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月18日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如现有的临床图像或病理图像。 [时间范围:2。5年] 歧义图和金标准方法之间相关性的受试者数量,例如将现有的临床图像(包括照片,皮肤镜图像等)或病理图像(包括H&E染色等)与没有相关性的情况进行比较,以验证在研究完成时与上述黄金标准方法可比性。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 | ||||
官方头衔 | 3D细胞分辨率断层图的深度学习 | ||||
简要摘要 | 皮肤活检是诊断皮肤肿瘤,皮肤炎症和色素疾病的主要方法。但是,活检是一种侵入性方法,可引起伤口和疤痕。光学相干断层扫描(OCT)技术是一种快速,无创,非放射性和无标签成像方法。该技术通过检测软组织中各个组件的折射率的变化来生成活组织的实时图像。最近,新设计的超高分辨率OCT可以在高放大倍率中提供类似于组织病理学切片的体内细胞分辨率。在我们以前的临床试验“早期可行性研究:在皮肤病学中的应用”(由Mackay Memorial Hospital的IRB批准,第17CT062BE),它显示出在层压图中成功区分不同皮肤炎性疾病和肿瘤的特征。在此试验中,没有不良事件或严重的不利事件。近年来,人工智能技术已在图像分析中广泛使用。因此,我们的目标是收集常见皮肤炎症性疾病,皮肤肿瘤和色素疾病的OCT断层图,并与正常的皮肤进行机器学习。我们期望将断层图与深度学习人工智能的整合在一起,可以帮助识别这些图像中的组织学特征,并为皮肤病学中的非侵入性诊断提供新的替代方法。 | ||||
详细说明 | 简介光学相干断层扫描(OCT)技术已广泛用于医学实践,例如眼科。皮肤病学中的应用逐渐发展,直到最近分辨率的明显改善为止。本研究中使用的新设计的OCT设备之一是基于台湾大学的Sheng-Lung Huang教授的研究和开发。光源是用原始的玻璃覆盖的晶体纤维制成的,该晶体纤维已成功地在皮肤上提供了亚微米分辨率,这比传统的5-10微米分辨率更好地分辨出高清OCT。该新的OCT系统(Apollovue™S100图像系统,VIPER1-S003,Apollo Medical Optics)已在此前的临床试验中使用了“不同皮肤疾病的体内OCT图像”,而没有不良事件。该试验中收集的不同皮肤疾病的OCT图像与HE染色的病理切片进行了比较。他们向医生提供了有用的信息。该临床试验的风险效益评估与预期相同。临床用途的风险很低,对于操作员和受试者来说都是风险。近年来,人工智能技术在分析医学图像的组织分类中的应用正在迅速发展。因此,我们将使用深度学习技术来改善OCT图像的解释,以帮助随后的皮肤疾病诊断。 纳入标准 实验组:
控制组: 上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎症性疾病,预计对照组有700名参与者。 排除标准 实验组:
控制组:
深度卷积神经网络(DCNN)用于在OCT图像中标记组织和病变。当培训DCNN模型时,将使用转移学习策略来微调包含大量图像知识的预训练模型的参数,例如GoogleNet,而不是从头开始训练模型。该方法保留了自然图像和医学图像共有的低级图像知识,并显着减少了训练模型的时间。在训练过程中,将低阶图像知识存储在模型中的前几层的参数是固定的,并且模型后续层的参数通过后传播算法更改。最后,将线性分类器层添加到DCNN的末端,以确定输入图像中症状的类型 /大小。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 将选择来自实验组和对照组的人群。 | ||||
健康)状况 | 皮肤病 | ||||
干涉 | 设备:Apollovue®S100图像系统(Apollo Medical Optics) 该设备是一种体内非侵入性光学相干断层扫描,将用于实验组和对照组至少获得正常和病变皮肤的至少6个医学图像。 其他名称:510(k)编号:K201552(II类) | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 1000 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准 实验组:
控制组: 上述实验组的表皮肿瘤和色素疾病的健康脸(暴露部位)和内臂(未暴露部位)皮肤被用作对照组,不包括表皮炎性疾病。 排除标准 实验组:
控制组:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04679961 | ||||
其他研究ID编号 | 20STW2-01 大多数108-2634-F-002-014-(其他赠款/资金编号:科学技术部,台湾) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 吴吴,麦凯纪念医院 | ||||
研究赞助商 | 麦凯纪念医院 | ||||
合作者 | 台湾国立大学 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 麦凯纪念医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 |