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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量

一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量

研究描述
简要摘要：
该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑药物组成的药物鸡尾酒：BI 730357阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：仅参考治疗的周期1药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
参考治疗r

实验：参考和测试治疗的周期2药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
参考治疗r

药物：BI 730357
BI 730357，测试处理t

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
  2. AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
  3. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
  4. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
  5. 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  6. WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  7. Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  8. CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：

    • 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
    • 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
    • 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胃肠道的胆囊切除术或其他手术（阑尾切除术或简单的疝气修复除外）可能会干扰试验药物的药代动力学（PK）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步纳入排除标准
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
德国比伯拉赫，88397
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
实际的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
  • 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量
官方标题ICMJE多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。
简要摘要该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
    参考治疗r
  • 药物：BI 730357
    BI 730357，测试处理t
研究臂ICMJE
  • 实验：仅参考治疗的周期1
    干预：药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
  • 实验：参考和测试治疗的周期2
    干预措施：
    • 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
    • 药物：BI 730357
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月17日
实际的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：

    • 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
    • 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
    • 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胃肠道的胆囊切除术或其他手术（阑尾切除术或简单的疝气修复除外）可能会干扰试验药物的药代动力学（PK）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步纳入排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679948
其他研究ID编号ICMJE 1407-0039
2020-002506-51（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑药物组成的药物鸡尾酒：BI 730357阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：非随机化
干预模型：跨界分配
干预模型描述：每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月17日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：仅参考治疗的周期1药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
参考治疗r

实验：参考和测试治疗的周期2药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒
参考治疗r

药物：BI 730357
BI 730357，测试处理t

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
  2. AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
  3. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
  4. AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
  5. 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  6. WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  7. Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  8. CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：

    • 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
    • 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
    • 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胃肠道的胆囊切除术或其他手术（阑尾切除术或简单的疝气修复除外）可能会干扰试验药物的药代动力学（PK）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步纳入排除标准
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
德国比伯拉赫，88397
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
实际的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月21日）
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
  • AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
  • 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
  • CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量
官方标题ICMJE多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。
简要摘要该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月21日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月17日
实际的初级完成日期2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
  • 年龄18至55岁（包括）
  • 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  • 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

  • 男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：

    • 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
    • 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
    • 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）

排除标准：

  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率超出45至90 bpm的范围
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  • 胃肠道的胆囊切除术或其他手术（阑尾切除术或简单的疝气修复除外）可能会干扰试验药物的药代动力学（PK）
  • 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  • 相关的体位性低血压，晕厥或停电的历史进一步纳入排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679948
其他研究ID编号ICMJE 1407-0039
2020-002506-51（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：http：//trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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