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一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量
研究描述
简要摘要：
该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑药物组成的药物鸡尾酒：BI 730357 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅参考治疗的周期1 | 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒 参考治疗r |
| 实验：参考和测试治疗的周期2 | 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒 参考治疗r 药物：BI 730357 BI 730357，测试处理t |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
- 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：
- 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
- 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
- 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
- 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Humanpharmakologisches Zentrum Biberach | |
| 德国比伯拉赫，88397 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679948 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0039 2020-002506-51（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：仅参考治疗的周期1 | 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒 参考治疗r |
| 实验：参考和测试治疗的周期2 | 药物：由咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑组成的药物鸡尾酒 参考治疗r 药物：BI 730357 BI 730357，测试处理t |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）咖啡因[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（在时间间隔内分析物的浓度时间曲线下的面积从0外推到无穷大的时间间隔），用于华法林[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）奥美拉唑[时间范围：最多7天]
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔内从0外推到无穷大的时间间隔）[咪达唑仑[时间范围：最多7天]
- 咖啡因的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- WARFARIN的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- Omeprazole的CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多7天]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）用于咪达唑仑[时间范围：最多7天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康受试者基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 年龄18至55岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至29.9 kg/m2（包括）
- 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：
- 使用非激素宫内装置以及避孕套的避孕套
- 输精管切除性伴侣（在入学前至少1年输精管切除术）
- 手术灭菌（包括子宫切除术或双侧输卵管闭塞）
- 绝经后定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，具有刺激激素水平的血液样本高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l）
排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Humanpharmakologisches Zentrum Biberach | |
| 德国比伯拉赫，88397 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对健康人的研究，以测试BI 730357是否影响咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的数量 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多剂量的BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的单剂量药代动力学的影响，作为健康受试者的鸡尾酒（一项开放标签，两周period固定序列设计试验）的鸡尾酒。 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将进行评估BI 730357对咖啡因，华法林，奥美拉唑和咪达唑仑的药代动力学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 每个参与者的两个时期（周期1和周期2）。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679948 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1407-0039 2020-002506-51（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
