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出境医 / 临床实验 / 两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性在新血管年龄相关的黄斑变性（Falcon）中
两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性在新血管年龄相关的黄斑变性（Falcon）中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估由于年龄相关的黄斑产生（AMD）而导致的两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性，这些患者先前已接受抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性黄斑变性湿黄斑变性视网膜变性视网膜疾病眼部疾病 | 生物学：布洛妥珠单抗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，用于次错的解剖学神经血管相关的黄斑变性。同意的患者将接受筛查评估以根据包含和排除标准评估其资格。之后，患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加15次计划的访问。装载臂中的受试者每月将接受3倍的装载剂量，然后每12周接受治疗。非负载臂中的受试者接受一次初步注射，然后每12周接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂，多中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，评估两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的疗效和安全性，用于次错解剖学上控制的新血管年龄相关的黄斑相关的黄斑变性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克非载荷 每12周进行一次初步注射，然后进行一次治疗。 | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 |
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克加载 3 x 4周注射，然后每12周进行一次治疗。 | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第40周至第52周]视力测试
次要结果度量 ：
- 平均治疗间隔[时间范围：-24周，基线，第52周]治疗间隔分布
- 间隔延长的患者率[时间范围：-24周，基线，第52周]治疗间隔分布
- 每12周间隔每12周维持的患者比例[时间范围：每12周至第52周]治疗间隔分布
- 每8周/每12周间隔每12周分配患者[时间范围：基线和每8或12周，TP第52周]治疗间隔分布
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第52周]视力测试
- 最校正视力提高≥5，≥10和≥15个字母的患者比例[时间范围：基线，第52周]视力测试
- 最校正视力≥69个字母的患者比例[时间范围：在第52周]视力测试
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第16周至第28周]视力测试
- 中央子场厚度的变化[时间范围：基线，第52周]光谱域光学相干断层扫描
- 中央子场中缺乏视网膜内液，视网膜下液和视网膜下色素上皮流体[时间范围：第52周]光谱域光学相干断层扫描
- 存在主动脉络膜新生血管泄漏[时间范围：在第52周]荧光素血管造影
- 眼和非眼不良事件的发生率[时间范围：最多到第52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 筛查时≥50岁的男性或女性患者
- 影响中央子场的继发于AMD的活性脉络膜新生血管形成（CNV），包括视网膜血管瘤增殖（RAP）具有CNV成分，通过存在荧光素血管造影和CNV的CNV中的CNV的活性泄漏证实，CNV的CNV（ped ped） ），视网膜下或视网膜下色素上皮（亚RPE）出血，荧光阻塞，黄斑水肿（视网膜内液（IRF）和/或视网膜下液（SRF）和/或视视网膜下液（SRF）和/或接视网膜下皮色素上皮（sub-Rpe）液位在中央阅读中心（研究眼）确认的光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）所见，影响中央子场
- 先前用任何许可的抗VEGF（血管内皮生长因子）药物治疗≥6个月，每6周，每6周至≤每10周注射间隔，残留或复发液（IRF和/或SRF）影响中央子场，如SD-OCT所见，尽管基线时连续执照的抗VEGF处理（研究眼）。总体而言，不应在36个月以上预处理患者。
- 使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表在筛查和基线访问（研究眼）时，最佳校正视力（BCVA）得分在83至38个字母之间，包括含义性敏锐度（ETDRS）视力测试图表
排除标准：
- 研究人员认为，研究人员认为，研究人员认为，可以防止对研究治疗的反应，或者可能会混淆研究结果的解释，损害视力敏锐度或需要计划的医学或外科手术干预，这可能会在52--上造成筛查或基线的伴随状况或眼部疾病。中央阅读中心或中央凹的结构损害（研究眼）证实，周期的研究期，萎缩或纤维化（研究眼）证实
- 用抗VEGF药物治疗> 36个月。
- 在筛查或基线时（研究眼），任何活性的眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（研究）
- 不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断，筛查或基线（研究眼）
- 筛查时BCVA <20/200的同伴中存在弱视，肌瘤或眼部疾病（由于手术可以改善VA的情况，例如白内障）
- 眼部治疗：在过去6个月中使用研究药物的先前治疗，眼内或眼周的类固醇，黄斑激光光凝，光动力疗法，玻璃体视网膜手术，基线前3个月内的眼内手术，阿法基亚（Aphakia），没有后囊（研究眼）（研究眼）
- 基线前的6个月内，中风或心肌梗塞
- 基线前3个月的系统性抗VEGF治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国巴伐利亚雷根堡，93053 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国科恩，50924 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04103 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Neubrandenburg，17036年 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第40周至第52周] 视力测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性在新血管年龄相关的黄斑变性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，评估两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的疗效和安全性，用于次错解剖学上控制的新血管年龄相关的黄斑相关的黄斑变性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由于年龄相关的黄斑产生（AMD）而导致的两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性，这些患者先前已接受抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，用于次错的解剖学神经血管相关的黄斑变性。同意的患者将接受筛查评估以根据包含和排除标准评估其资格。之后，患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加15次计划的访问。装载臂中的受试者每月将接受3倍的装载剂量，然后每12周接受治疗。非负载臂中的受试者接受一次初步注射，然后每12周接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂，多中心 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258ADE01 2019-004767-53（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估由于年龄相关的黄斑产生（AMD）而导致的两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性，这些患者先前已接受抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性黄斑变性湿黄斑变性视网膜变性视网膜疾病眼部疾病 | 生物学：布洛妥珠单抗 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究是一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，用于次错的解剖学神经血管相关的黄斑变性。同意的患者将接受筛查评估以根据包含和排除标准评估其资格。之后，患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加15次计划的访问。装载臂中的受试者每月将接受3倍的装载剂量，然后每12周接受治疗。非负载臂中的受试者接受一次初步注射，然后每12周接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两臂，多中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，评估两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的疗效和安全性，用于次错解剖学上控制的新血管年龄相关的黄斑相关的黄斑变性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克非载荷 每12周进行一次初步注射，然后进行一次治疗。 | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 |
| 实验：布洛妥珠单抗6毫克加载 3 x 4周注射，然后每12周进行一次治疗。 | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第40周至第52周]视力测试
次要结果度量 ：
- 平均治疗间隔[时间范围：-24周，基线，第52周]治疗间隔分布
- 间隔延长的患者率[时间范围：-24周，基线，第52周]治疗间隔分布
- 每12周间隔每12周维持的患者比例[时间范围：每12周至第52周]治疗间隔分布
- 每8周/每12周间隔每12周分配患者[时间范围：基线和每8或12周，TP第52周]治疗间隔分布
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第52周]视力测试
- 最校正视力提高≥5，≥10和≥15个字母的患者比例[时间范围：基线，第52周]视力测试
- 最校正视力≥69个字母的患者比例[时间范围：在第52周]视力测试
- 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第16周至第28周]视力测试
- 中央子场厚度的变化[时间范围：基线，第52周]光谱域光学相干断层扫描
- 中央子场中缺乏视网膜内液，视网膜下液和视网膜下色素上皮流体[时间范围：第52周]光谱域光学相干断层扫描
- 存在主动脉络膜新生血管泄漏[时间范围：在第52周]荧光素血管造影
- 眼和非眼不良事件的发生率[时间范围：最多到第52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至99年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须在参与研究之前获得签署的知情同意
- 筛查时≥50岁的男性或女性患者
- 影响中央子场的继发于AMD的活性脉络膜新生血管形成（CNV），包括视网膜血管瘤增殖（RAP）具有CNV成分，通过存在荧光素血管造影和CNV的CNV中的CNV的活性泄漏证实，CNV的CNV（ped ped） ），视网膜下或视网膜下色素上皮（亚RPE）出血，荧光阻塞，黄斑水肿（视网膜内液（IRF）和/或视网膜下液（SRF）和/或视视网膜下液（SRF）和/或接视网膜下皮色素上皮（sub-Rpe）液位在中央阅读中心（研究眼）确认的光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）所见，影响中央子场
- 先前用任何许可的抗VEGF（血管内皮生长因子）药物治疗≥6个月，每6周，每6周至≤每10周注射间隔，残留或复发液（IRF和/或SRF）影响中央子场，如SD-OCT所见，尽管基线时连续执照的抗VEGF处理（研究眼）。总体而言，不应在36个月以上预处理患者。
- 使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）视力测试图表在筛查和基线访问（研究眼）时，最佳校正视力（BCVA）得分在83至38个字母之间，包括含义性敏锐度（ETDRS）视力测试图表
排除标准：
- 研究人员认为，研究人员认为，研究人员认为，可以防止对研究治疗的反应，或者可能会混淆研究结果的解释，损害视力敏锐度或需要计划的医学或外科手术干预，这可能会在52--上造成筛查或基线的伴随状况或眼部疾病。中央阅读中心或中央凹的结构损害（研究眼）证实，周期的研究期，萎缩或纤维化（研究眼）证实
- 用抗VEGF药物治疗> 36个月。
- 在筛查或基线时（研究眼），任何活性的眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（研究）
- 不受控制的青光眼被定义为药物治疗的眼内压（IOP）> 25 mmHg，或根据研究者的判断，筛查或基线（研究眼）
- 筛查时BCVA <20/200的同伴中存在弱视，肌瘤或眼部疾病（由于手术可以改善VA的情况，例如白内障）
- 眼部治疗：在过去6个月中使用研究药物的先前治疗，眼内或眼周的类固醇，黄斑激光光凝，光动力疗法，玻璃体视网膜手术，基线前3个月内的眼内手术，阿法基亚（Aphakia），没有后囊（研究眼）（研究眼）
- 基线前的6个月内，中风或心肌梗塞
- 基线前3个月的系统性抗VEGF治疗
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国巴伐利亚雷根堡，93053 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国科恩，50924 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04103 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国Neubrandenburg，17036年 | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最校正视力的平均变化[时间范围：基线，第40周至第52周] 视力测试 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性在新血管年龄相关的黄斑变性中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，评估两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的疗效和安全性，用于次错解剖学上控制的新血管年龄相关的黄斑相关的黄斑变性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由于年龄相关的黄斑产生（AMD）而导致的两种不同的布洛妥珠单抗6 mg给药方案的功效和安全性，这些患者先前已接受抗VEGF（血管内皮生长因子）治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期52周的两臂，随机，开放标签，多中心研究，用于次错的解剖学神经血管相关的黄斑变性。同意的患者将接受筛查评估以根据包含和排除标准评估其资格。之后，患者将以1：1的比例与两个治疗臂之一的比例随机分配，并参加15次计划的访问。装载臂中的受试者每月将接受3倍的装载剂量，然后每12周接受治疗。非负载臂中的受试者接受一次初步注射，然后每12周接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两臂，多中心 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 开放标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：布洛妥珠单抗 玻璃体内注射 其他名称：RTH258 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至99年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679935 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258ADE01 2019-004767-53（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
