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出境医 / 临床实验 / 与本地自体移植相比，在接受后外侧腰部融合（伴侣）的患者中，Magnetos Putty的营销后研究
与本地自体移植相比，在接受后外侧腰部融合（伴侣）的患者中，Magnetos Putty的营销后研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常用作腿部疼痛和/或背部疼痛以及接受脊柱融合手术的患者的治疗。
在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘脊柱融合 | 设备：Magnetos Putty | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受三级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，将随机分配每位患者，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，另一个患者则在患病水平上在另一个患者的一侧接收磁力果皮。他们将在排放，第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月进行随访。一旦15名患者完成了第6个月的访问，并对可用的端点进行了测量，以衡量有效性，将进行临时分析。主要终点将在第12个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在患有腿部疼痛和/或背部疼痛的患者中，Magnetos Putty将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物，最多需要三级仪器后外侧腰椎融合手术。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。
将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配内部控制。每个患者都可以作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，单中心的研究，用于评估磁铁腻子的性能与局部自体移植的性能，在接受多达三级仪器后外侧腰椎融合（PLF）的患者中。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnetos Putty 在仪器后外侧融合中使用的磁铁腻子，7cc-10cc与自体移植骨在随机分配的侧的每个脊柱水平1：1的比例混合。 | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 |
| 局部自体移植 | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月]CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。
次要结果度量 ：
- 射线照相融合通过普通X光片[时间范围：第2周，第6周，第3个月]通过X光片评估的后外侧腰椎融合率
- 通过CT扫描评估的后外侧腰椎融合[时间范围：第6个月]CT-SCAN在第6个月评估的后外侧腰椎融合率。射线照相由桥接小梁或上下横向过程之间的桥梁或连续骨连接确定。
- 通过平原X光片评估[时间范围：第2周，第6周，第3周，第6个月，第6个月，第12个月]第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月评估的腰椎融合率速率。射线照相是由桥接小梁的证据确定的，或上等椎体和下椎体之间的连续骨连接
- OSWESTRY残疾指数的功能结果[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]使用OSWESTRY残疾指数问卷调整功能评分。患者完成的调查为日常生活活动提供了功能水平（残疾）的主观百分比评分。得分愤怒0-100％。百分比越低表示功能较高； 0-20％的最小残疾，80-100％的严重残疾。
- 视觉模拟疼痛量表的一般，背部和腿部疼痛[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]使用视觉模拟疼痛量表得分，通常会变化，背部和腿痛。患者完成的调查表是使用由水平线10厘米（100毫米）组成的连续量表的一维措施。该线以“无疼痛”（分数为0）和“最坏想象的疼痛”锚定。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 通过身体检查的神经系统状况[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]通过检查改变神经系统状况，以记录条件稳定，改善或缺陷。下肢的稳定或改进的发现，特别是反射，肌肉力量，感觉和直腿升高。
- 成功率[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]进行继发手术干预措施（SSI）的患者数量，例如修订，重新操作，拆卸，补充固定或任何其他程序，这些程序在手术后12个月内调整或取消了原始植入物配置的一部分或除去原始植入物配置的一部分
其他结果措施：
- 安全终点 - 不良事件的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良事件患者人数
- 安全终点 - 严重不良事件的患者人数[时间范围：12个月]从手术后至第12个月筛查的严重不良事件的患者人数
- 安全终点 - 设备效果不良的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良设备效果的患者人数
- 安全终点 - 与设备相关并发症患者的数量[时间范围：12个月]与手术后12个月相关的设备的任何并发症的患者数量
- 健康经济 - 手术持续时间[时间范围：12个月]手术持续时间
- 健康经济 - 住院期限[时间范围：12个月]住院时间
- 健康经济 - 恢复工作[时间范围：12个月]是时候返回工作了
- 健康经济 - 生活质量[时间范围：第6周，第3、6和12个月]使用EuroQol 5D/5L评分的生活质量测量更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够阅读/阅读，理解并提供书面知情同意书，并已签署了调查审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 男性或女性患者≥18岁。
- 腿部疼痛和/或背部疼痛的患者最多需要三级仪器后外侧腰椎融合（L2 -S1）。
- 保守治疗（物理疗法，床休息，药物，脊柱注射，操纵或经皮神经刺激）的失败时间至少3个月前3个月。
排除标准：
- 需要>三级融合或预计需要在手术后一年内进行二次干预。
- 治疗不建议使用一般骨移植的条件。
- 在手术部位可能会受到过度撞击或应力（包括固定硬件负荷强度）的条件（例如缺陷位点稳定）。
- 如果有明显的血管障碍，则靠近移植部位。
- 如果患有严重的代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨或paget病）会影响骨骼或伤口愈合。
- 如果在手术区域发生急性和慢性感染（软组织感染；炎症，细菌骨疾病；骨髓炎）。
- 术中软组织覆盖不计划或可能。
- 正在进行任何允许Magnetos直接接触关节空间的过程。
- 接受药物治疗干扰钙代谢。
- 妇女打算在未来12个月内怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pascal Longlade | +31622210098 | pascal.longlade@kurosbio.com | |
| 联系人：医学博士Cesar Silva | cesar.silva@kurosbio.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基州骨科研究所 | |
| 美国肯塔基州帕迪卡，美国42001 | |
赞助商和合作者
黑鲁斯生物外科AG
肯塔基州骨科研究所
简化的临床数据系统有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Pascal Longlade | 黑鲁斯生物科学BV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月] CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与本地自体移植相比，在接受后外侧腰部融合的患者中，磁力节腻子的营销后研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，单中心的研究，用于评估磁铁腻子的性能与局部自体移植的性能，在接受多达三级仪器后外侧腰椎融合（PLF）的患者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常用作腿部疼痛和/或背部疼痛以及接受脊柱融合手术的患者的治疗。 在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受三级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，将随机分配每位患者，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，另一个患者则在患病水平上在另一个患者的一侧接收磁力果皮。他们将在排放，第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月进行随访。一旦15名患者完成了第6个月的访问，并对可用的端点进行了测量，以衡量有效性，将进行临时分析。主要终点将在第12个月进行分析。 在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在患有腿部疼痛和/或背部疼痛的患者中，Magnetos Putty将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物，最多需要三级仪器后外侧腰椎融合手术。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。 将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配内部控制。每个患者都可以作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAG-920-059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常用作腿部疼痛和/或背部疼痛以及接受脊柱融合手术的患者的治疗。
在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘脊柱融合 | 设备：Magnetos Putty | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受三级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，将随机分配每位患者，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，另一个患者则在患病水平上在另一个患者的一侧接收磁力果皮。他们将在排放，第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月进行随访。一旦15名患者完成了第6个月的访问，并对可用的端点进行了测量，以衡量有效性，将进行临时分析。主要终点将在第12个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在患有腿部疼痛和/或背部疼痛的患者中，Magnetos Putty将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物，最多需要三级仪器后外侧腰椎融合手术。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。
将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行分配内部控制。每个患者都可以作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，单中心的研究，用于评估磁铁腻子的性能与局部自体移植的性能，在接受多达三级仪器后外侧腰椎融合（PLF）的患者中。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnetos Putty 在仪器后外侧融合中使用的磁铁腻子，7cc-10cc与自体移植骨在随机分配的侧的每个脊柱水平1：1的比例混合。 | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 |
| 局部自体移植 | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月]CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。
次要结果度量 ：
- 射线照相融合通过普通X光片[时间范围：第2周，第6周，第3个月]通过X光片评估的后外侧腰椎融合率
- 通过CT扫描评估的后外侧腰椎融合[时间范围：第6个月]CT-SCAN在第6个月评估的后外侧腰椎融合率。射线照相由桥接小梁或上下横向过程之间的桥梁或连续骨连接确定。
- 通过平原X光片评估[时间范围：第2周，第6周，第3周，第6个月，第6个月，第12个月]第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月评估的腰椎融合率速率。射线照相是由桥接小梁的证据确定的，或上等椎体和下椎体之间的连续骨连接
- OSWESTRY残疾指数的功能结果[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]使用OSWESTRY残疾指数问卷调整功能评分。患者完成的调查为日常生活活动提供了功能水平（残疾）的主观百分比评分。得分愤怒0-100％。百分比越低表示功能较高； 0-20％的最小残疾，80-100％的严重残疾。
- 视觉模拟疼痛量表的一般，背部和腿部疼痛[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]使用视觉模拟疼痛量表得分，通常会变化，背部和腿痛。患者完成的调查表是使用由水平线10厘米（100毫米）组成的连续量表的一维措施。该线以“无疼痛”（分数为0）和“最坏想象的疼痛”锚定。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 通过身体检查的神经系统状况[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]通过检查改变神经系统状况，以记录条件稳定，改善或缺陷。下肢的稳定或改进的发现，特别是反射，肌肉力量，感觉和直腿升高。
- 成功率[时间范围：第2周，第6周，第3、6和12个月]进行继发手术干预措施（SSI）的患者数量，例如修订，重新操作，拆卸，补充固定或任何其他程序，这些程序在手术后12个月内调整或取消了原始植入物配置的一部分或除去原始植入物配置的一部分
其他结果措施：
- 安全终点 - 不良事件的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良事件患者人数
- 安全终点 - 严重不良事件的患者人数[时间范围：12个月]从手术后至第12个月筛查的严重不良事件的患者人数
- 安全终点 - 设备效果不良的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良设备效果的患者人数
- 安全终点 - 与设备相关并发症患者的数量[时间范围：12个月]与手术后12个月相关的设备的任何并发症的患者数量
- 健康经济 - 手术持续时间[时间范围：12个月]手术持续时间
- 健康经济 - 住院期限[时间范围：12个月]住院时间
- 健康经济 - 恢复工作[时间范围：12个月]是时候返回工作了
- 健康经济 - 生活质量[时间范围：第6周，第3、6和12个月]使用EuroQol 5D/5L评分的生活质量测量更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月] CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与本地自体移植相比，在接受后外侧腰部融合的患者中，磁力节腻子的营销后研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，单中心的研究，用于评估磁铁腻子的性能与局部自体移植的性能，在接受多达三级仪器后外侧腰椎融合（PLF）的患者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常用作腿部疼痛和/或背部疼痛以及接受脊柱融合手术的患者的治疗。 在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受三级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，将随机分配每位患者，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，另一个患者则在患病水平上在另一个患者的一侧接收磁力果皮。他们将在排放，第2周，第6周，第3个月，第6个月和第12个月进行随访。一旦15名患者完成了第6个月的访问，并对可用的端点进行了测量，以衡量有效性，将进行临时分析。主要终点将在第12个月进行分析。 在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在患有腿部疼痛和/或背部疼痛的患者中，Magnetos Putty将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物，最多需要三级仪器后外侧腰椎融合手术。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。 将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行分配内部控制。每个患者都可以作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Magnetos Putty 程序：仪器后外侧脊柱融合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679896 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAG-920-059 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||