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出境医 / 临床实验 / 在接受后外侧腰部融合的患者中，与自体移植相比，Magnetos Putty的营销后研究（证明）
在接受后外侧腰部融合的患者中，与自体移植相比，Magnetos Putty的营销后研究（证明）
研究描述
简要摘要：
这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常将其用于退行性椎间盘突出症和脊柱融合手术的患者。
在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘脊柱融合 | 设备：Magnetos Putty设备：自体移植骨 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受两级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，每个患者将被随机分配，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，而在患病水平的另一个患者则在另一个患者的骨骼上接收磁力。他们将在出院时进行跟踪，第2周，第6周，第3个月，第6个月，第9个月和第12个月。一旦15名患者完成了第6个月的访问，将进行临时分析，并对可用的终点进行测量。衡量有效性。主要终点将在第12个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在两级退化性椎间盘疾病的患者中，磁质腻子将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物混合在一起，最高1级脊柱滑落术，需要使用仪器后外侧脊柱融合手术进行治疗。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。
将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月和第9个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者内控制。每个患者都可以作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，单中心研究，用于评估接受两级仪器后外侧腰部/胸骨纤维融合（PLF）的患者的磁盘果皮的安全性和性能（PLF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnetos Putty 干预措施
| 设备：Magnetos Putty 在仪器后外侧融合中使用的磁铁腻子，7cc-10cc与自体移植骨在随机分配的侧的每个脊柱水平1：1的比例混合。 |
| 主动比较器：自体移植骨 干预措施
| 设备：自体移植骨 在仪器后外侧融合中使用的自体骨移植物，每个水平的7cc-10cc与对侧侧面的骨髓抽吸物/血液混合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月]CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。
次要结果度量 ：
- 射线照相融合通过普通X光片[时间范围：第6周，第3个月，第9个月]通过普通X光片评估的后外侧腰部/胸骨融合的速率。
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第6个月]CT-SCAN在第6个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁的证据确定的，或上等横向过程之间的连续骨连接。
- OSWESTRY残疾指数问卷的功能结果[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]OSWESTRY残疾指数问卷的功能结果。患者完成的问卷调查表，在日常生活的活动中给出了主观功能水平的评分（残疾），从而在腰痛中康复。百分比越低，患者的功能越高。 0-20％的最小残疾，80-100％的严重残疾或卧床不起。
- 视觉模拟疼痛量表问卷调查的背部和腿部疼痛[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]使用视觉模拟疼痛量表（0-100）改变背部和腿部疼痛。使用100 mm线的患者完成的问卷调查表得分疼痛。零没有疼痛，100是最严重的疼痛。
- 通过身体检查的神经系统状况[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]通过检查改变神经系统状况，以记录条件稳定，改善或缺陷。下肢的稳定或改进的发现，特别是反射，肌肉力量，感觉和直腿升高。
- 成功率[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]进行继发性手术干预措施（SSI）的患者数量，例如修订，重新操作，去除，补充固定或任何其他程序，这些程序可以在手术后12个月内调整或除去原始植入物构型的一部分或不替代组件。
其他结果措施：
- 安全终点 - 不良事件的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良事件患者数量。
- 安全终点 - 严重不良事件的患者人数[时间范围：12个月]从手术后至第12个月筛查的严重不良事件的患者人数
- 安全终点 - 设备效果不良的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良设备效果的患者数量。
- 安全终点 - 与设备相关并发症患者的数量[时间范围：12个月]与手术后12个月相关的设备的任何并发症的患者数量。
- 健康经济 - 手术持续时间[时间范围：12个月]手术持续时间在几分钟内。
- 健康经济 - 住院期限[时间范围：12个月]住院期间的持续时间。
- 健康经济 - 恢复工作[时间范围：12个月]是时候在几天内重返工作岗位了。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够阅读/阅读，理解并提供书面知情同意书，并已签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 男性或女性患者≥18岁。
患有脊椎滑脱或脊柱狭窄，腿部疼痛和/或背部疼痛的退行性椎间盘疾病的患者，需要两级仪器后外侧腰椎/胸骨bumbar融合（T11 -S1）。退化性椎间盘疾病是由以下一个或多个存在的：
- 不稳定性（屈曲/伸展X光片上的角度≥5度或翻译≥3毫米），
- 骨关节或椎骨终结物的骨质植物形成，
- 椎间盘高度降低> 2 mm，但取决于脊柱水平，
- 韧带黄素，环纤维化或小面关节囊的疤痕/增厚，
- 椎间盘变性和/或疝气，
- 方面的变性，
- 真空现象。
- 保守治疗（物理疗法，床休息，药物，脊柱注射，操纵或经皮神经刺激）的失败时间至少3个月前3个月。
排除标准：
- 需要<两级融合或预计需要在手术后一年内进行二级干预。
- 在涉及水平上具有先前的PLF融合或尝试的PLF融合。
- 以前的减压水平减压。
- 妇女打算在未来12个月内怀孕。
- 治疗不建议使用一般骨移植的条件。
- 在手术部位可能会受到过度撞击或应力（包括固定硬件负荷强度）的条件（例如缺陷位点稳定）。
- 如果有明显的血管障碍，则靠近移植部位。
- 如果患有严重的代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨或paget病）会影响骨骼或伤口愈合。
- 如果在手术区域发生急性和慢性感染（软组织感染；炎症，细菌骨疾病；骨髓炎）。
- 术中软组织覆盖不计划或可能。
- 正在进行任何允许Magnetos直接接触关节空间的过程。
- 接受药物治疗干扰钙代谢。
- 患有与良性或恶性肿瘤有关的退化性椎间盘疾病（DDD）。
- 具有活性恶性肿瘤的历史或存在。
- 研究人员认为，患有已知的药物滥用，精神障碍或一种疾病，可能会影响遵守协议要求的康复或能力。
- 参与与他/她的脊柱状况有关的主动诉讼。
- 在研究设备手术前30天内参加了一项研究研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pascal Longlade | +31（0）6 2221 00 98 | pascal.longlade@kurosbio.com | |
| 联系人：Trai Curtis | trai.curtis@kurosbio.com |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特医院系统 | |
| 底特律，密歇根州，美国，48322 | |
| 联系人：RN，BSN的Kelly Tundo | |
赞助商和合作者
黑鲁斯生物外科AG
黑鲁斯生物科学BV
简化的临床数据系统有限责任公司
亨利·福特卫生系统
调查人员
| 研究主任： | 帕斯卡·长莱德 | 黑鲁斯生物科学BV |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月] CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受后外侧腰部融合的患者中，磁力果皮的营销后果皮果皮与自体移植相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，单中心研究，用于评估接受两级仪器后外侧腰部/胸骨纤维融合（PLF）的患者的磁盘果皮的安全性和性能（PLF） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常将其用于退行性椎间盘突出症和脊柱融合手术的患者。 在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受两级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，每个患者将被随机分配，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，而在患病水平的另一个患者则在另一个患者的骨骼上接收磁力。他们将在出院时进行跟踪，第2周，第6周，第3个月，第6个月，第9个月和第12个月。一旦15名患者完成了第6个月的访问，将进行临时分析，并对可用的终点进行测量。衡量有效性。主要终点将在第12个月进行分析。 在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在两级退化性椎间盘疾病的患者中，磁质腻子将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物混合在一起，最高1级脊柱滑落术，需要使用仪器后外侧脊柱融合手术进行治疗。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。 将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月和第9个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者内控制。每个患者都可以作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679844 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAG-920-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常将其用于退行性椎间盘突出症和脊柱融合手术的患者。
在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 退化性椎间盘脊柱融合 | 设备：Magnetos Putty设备：自体移植骨 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受两级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，每个患者将被随机分配，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，而在患病水平的另一个患者则在另一个患者的骨骼上接收磁力。他们将在出院时进行跟踪，第2周，第6周，第3个月，第6个月，第9个月和第12个月。一旦15名患者完成了第6个月的访问，将进行临时分析，并对可用的终点进行测量。衡量有效性。主要终点将在第12个月进行分析。
在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在两级退化性椎间盘疾病的患者中，磁质腻子将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物混合在一起，最高1级脊柱滑落术，需要使用仪器后外侧脊柱融合手术进行治疗。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。
将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月和第9个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者内控制。每个患者都可以作为自己的控制。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，单中心研究，用于评估接受两级仪器后外侧腰部/胸骨纤维融合（PLF）的患者的磁盘果皮的安全性和性能（PLF） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Magnetos Putty 干预措施
| 设备：Magnetos Putty 在仪器后外侧融合中使用的磁铁腻子，7cc-10cc与自体移植骨在随机分配的侧的每个脊柱水平1：1的比例混合。 |
| 主动比较器：自体移植骨 干预措施
| 设备：自体移植骨 在仪器后外侧融合中使用的自体骨移植物，每个水平的7cc-10cc与对侧侧面的骨髓抽吸物/血液混合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月]CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。
次要结果度量 ：
- 射线照相融合通过普通X光片[时间范围：第6周，第3个月，第9个月]通过普通X光片评估的后外侧腰部/胸骨融合的速率。
- CT扫描的射线照相融合[时间范围：第6个月]CT-SCAN在第6个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁的证据确定的，或上等横向过程之间的连续骨连接。
- OSWESTRY残疾指数问卷的功能结果[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]OSWESTRY残疾指数问卷的功能结果。患者完成的问卷调查表，在日常生活的活动中给出了主观功能水平的评分（残疾），从而在腰痛中康复。百分比越低，患者的功能越高。 0-20％的最小残疾，80-100％的严重残疾或卧床不起。
- 视觉模拟疼痛量表问卷调查的背部和腿部疼痛[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]使用视觉模拟疼痛量表（0-100）改变背部和腿部疼痛。使用100 mm线的患者完成的问卷调查表得分疼痛。零没有疼痛，100是最严重的疼痛。
- 通过身体检查的神经系统状况[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]通过检查改变神经系统状况，以记录条件稳定，改善或缺陷。下肢的稳定或改进的发现，特别是反射，肌肉力量，感觉和直腿升高。
- 成功率[时间范围：第2周，第6周，第3、6、9和12个月]进行继发性手术干预措施（SSI）的患者数量，例如修订，重新操作，去除，补充固定或任何其他程序，这些程序可以在手术后12个月内调整或除去原始植入物构型的一部分或不替代组件。
其他结果措施：
- 安全终点 - 不良事件的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良事件患者数量。
- 安全终点 - 严重不良事件的患者人数[时间范围：12个月]从手术后至第12个月筛查的严重不良事件的患者人数
- 安全终点 - 设备效果不良的患者数量[时间范围：12个月]手术后第12个月筛查到第12个月的不良设备效果的患者数量。
- 安全终点 - 与设备相关并发症患者的数量[时间范围：12个月]与手术后12个月相关的设备的任何并发症的患者数量。
- 健康经济 - 手术持续时间[时间范围：12个月]手术持续时间在几分钟内。
- 健康经济 - 住院期限[时间范围：12个月]住院期间的持续时间。
- 健康经济 - 恢复工作[时间范围：12个月]是时候在几天内重返工作岗位了。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者能够阅读/阅读，理解并提供书面知情同意书，并已签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书。
- 男性或女性患者≥18岁。
患有脊椎滑脱或脊柱狭窄，腿部疼痛和/或背部疼痛的退行性椎间盘疾病的患者，需要两级仪器后外侧腰椎/胸骨bumbar融合（T11 -S1）。退化性椎间盘疾病是由以下一个或多个存在的：
- 不稳定性（屈曲/伸展X光片上的角度≥5度或翻译≥3毫米），
- 骨关节或椎骨终结物的骨质植物形成，
- 椎间盘高度降低> 2 mm，但取决于脊柱水平，
- 韧带黄素，环纤维化或小面关节囊的疤痕/增厚，
- 椎间盘变性和/或疝气，
- 方面的变性，
- 真空现象。
- 保守治疗（物理疗法，床休息，药物，脊柱注射，操纵或经皮神经刺激）的失败时间至少3个月前3个月。
排除标准：
- 需要<两级融合或预计需要在手术后一年内进行二级干预。
- 在涉及水平上具有先前的PLF融合或尝试的PLF融合。
- 以前的减压水平减压。
- 妇女打算在未来12个月内怀孕。
- 治疗不建议使用一般骨移植的条件。
- 在手术部位可能会受到过度撞击或应力（包括固定硬件负荷强度）的条件（例如缺陷位点稳定）。
- 如果有明显的血管障碍，则靠近移植部位。
- 如果患有严重的代谢或全身性骨骼疾病（例如，成骨或paget病）会影响骨骼或伤口愈合。
- 如果在手术区域发生急性和慢性感染（软组织感染；炎症，细菌骨疾病；骨髓炎）。
- 术中软组织覆盖不计划或可能。
- 正在进行任何允许Magnetos直接接触关节空间的过程。
- 接受药物治疗干扰钙代谢。
- 患有与良性或恶性肿瘤有关的退化性椎间盘疾病（DDD）。
- 具有活性恶性肿瘤的历史或存在。
- 研究人员认为，患有已知的药物滥用，精神障碍或一种疾病，可能会影响遵守协议要求的康复或能力。
- 参与与他/她的脊柱状况有关的主动诉讼。
- 在研究设备手术前30天内参加了一项研究研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CT扫描的射线照相融合[时间范围：第12个月] CT-SCAN在第12个月评估的后外侧腰椎/胸骨融合的速率。射线照相是由桥接小梁或上下横向过程之间桥接小梁或连续骨连接所确定的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受后外侧腰部融合的患者中，磁力果皮的营销后果皮果皮与自体移植相比 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，单中心研究，用于评估接受两级仪器后外侧腰部/胸骨纤维融合（PLF）的患者的磁盘果皮的安全性和性能（PLF） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对Magnetos Putty的IV期销售后研究。 Magnetos Putty是一种合成的骨移植剂扩展产物，外科医生通常将其用于退行性椎间盘突出症和脊柱融合手术的患者。 在这项研究中，将根据美国最新说明的使用，特别是在后外侧脊柱中以1：1卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，在筛查期间最多30天后，30名患者将接受两级仪器后外侧融合（PLF）手术。在手术之前，每个患者将被随机分配，以在脊柱的指定侧接收磁力果皮，而在患病水平的另一个患者则在另一个患者的骨骼上接收磁力。他们将在出院时进行跟踪，第2周，第6周，第3个月，第6个月，第9个月和第12个月。一旦15名患者完成了第6个月的访问，将进行临时分析，并对可用的终点进行测量。衡量有效性。主要终点将在第12个月进行分析。 在这项研究中，将根据美国批准的最新使用说明应用Magnetos Pitty。具体而言，在两级退化性椎间盘疾病的患者中，磁质腻子将用作1：1卷的骨移植剂扩展器与自体移植物混合在一起，最高1级脊柱滑落术，需要使用仪器后外侧脊柱融合手术进行治疗。融合程序（PLF）将留给外科医生的自由裁量权。 将在筛选时获得X光片，第6天，第6周，第3个月和第9个月。CT扫描仅在第6个月和第12个月才能获得。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者内控制。每个患者都可以作为自己的控制。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679844 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MAG-920-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 黑鲁斯生物外科AG | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||