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出境医 / 临床实验 / 生理PCI:冠状动脉血管成形术对冠状动脉疾病患者非血症压力比的影响

生理PCI:冠状动脉血管成形术对冠状动脉疾病患者非血症压力比的影响

研究描述
简要摘要:
如今,使用冠状动脉内生理评估(FFR)是定义诱导缺血性狭窄的标准方法,并指导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌血运重建策略。此外,FFR已被证明是支架植入后主要不良心脏事件的强大而独立的预测指标。支架植入后的FFR值较低,与临床预后较差有关,没有明确定义的阈值,该阈值在所有FFR值的临床随访中相似。在分数储备后注册中的750名患者中,FFR <0.80的患者的事件发生率为29.5%,而FFR> 0.95的患者为9 4.9%(P <0.001)。然而,在许多天主教徒中,FFR的采用仍然很差,部分原因是在充血期间的程序时间,不适或侧面作用,腺苷反应不均匀和经济限制。这导致了静止指标的验证(无瞬时波浪比(IFR),舒张压比(DPR)和静息全周期比(RFR)等)。这些指数在不使用最大充血的情况下评估冠状动脉生理学,与FFR相比,阈值略有不同(≤0.89vs 0.80,分别为IFR和RFR,以及FFR 16)。在验证RFR研究中RFR和IFR的回顾性分析,RFR的诊断精度为97.4%,曲线1(AUC)下的面积为99.6%。在最近的重新验证RFR研究中,预期评估了431例501例病变2患者在全伴侣患者中的RFR诊断性能。与IFR相比,RFR达到了较高的诊断准确性,灵敏度和特异性。这些就是为什么我们设计了一项前瞻性,非随机,临床试验的原因,以更好地探索RFR在真实实时生命中和PCI之后的价值,以及在膨胀后19对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的优化19中的优化。中东地区..

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血管血症压力比的影响。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    在所有包含的病变中优化PCI(RFRPRE与RFRFINAL)之前和之后的RFR(静止完整周期)之间的比较


次要结果度量
  1. RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较

  2. RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较

  3. ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  4. ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  5. ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  6. RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比,PCI之前的FFR(分数流量储备)和RFR(静止循环比率)的比较:FFR≤0.80的病变%。

  7. RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比

  8. 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI之后的FFR(分数流储备)和RFR(静止循环比率)的比较:与RFR≤0.89相比,FFR≤0.80的病变的百分比。

  9. Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间

  10. 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:

  11. 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积

  12. 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化优化之前和之后

  13. 重大不良冠状动脉事件的速度[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建

  14. 所有导致死亡率的速度[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率

  15. 支架血栓形成率[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
如果男性和女性受试者在纳入时年龄21岁或以上,则可以入学。该试验将招募100名需要符合所有资格标准并在纳入之前提供书面知情同意的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者≥21岁
  • 该患者被认为符合至少一个冠状动脉狭窄的PCI(RFRPRE≤0.89或FFR≤0.80)
  • 患者能够并且愿意遵守所有研究程序和过程。

排除标准:

  • 患者处于心源性休克
  • 患者患有分叉病变,需要计划的两个支架技术
  • 病人拒绝参加。
  • 该患者患有急性冠状动脉综合征,应在罪魁祸首病变中通过PCI治疗(可以包括非硫磺血管中的非硫代病变)
  • 该患者有一个骨狭窄,可通过PCI治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Phani Krishna Kondamudi + 33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Ute Windhovel + 33(0)1 76 73 92 14 contact@cerc-europe.org

位置
位置表的布局表
阿拉伯联合酋长国
Al Qassimi医院
沙迦,阿拉伯联合酋长国
联系人:Arif Al Nooryani
赞助商和合作者
塞克sàrl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arif Al Nooryani Al Qassimi医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
在所有包含的病变中优化PCI(RFRPRE与RFRFINAL)之前和之后的RFR(静止完整周期)之间的比较
原始主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
在所有包含的病变中优化PCI 3(RFRPRE与RFRFinal)之前和之后的RFR之间的比较
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较
  • RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较
  • ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比,PCI之前的FFR(分数流量储备)和RFR(静止循环比率)的比较:FFR≤0.80的病变%。
  • RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比
  • 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI之后的FFR(分数流储备)和RFR(静止循环比率)的比较:与RFR≤0.89相比,FFR≤0.80的病变的百分比。
  • Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间
  • 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:
  • 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积
  • 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化优化之前和之后
  • 重大不良冠状动脉事件的速度[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建
  • 所有导致死亡率的速度[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率
  • 支架血栓形成率[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR值的比较
  • RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR值的比较
  • ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR值的比较
  • ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR值的比较
  • ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR值的比较
  • RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    PCI之前的FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比。
  • RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    PCI后FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比
  • 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI后FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比。
  • Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间
  • 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:
  • 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积
  • 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化之前和之后
  • 狼牙棒[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建
  • 死亡率[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率
  • 支架血栓形成[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生理PCI:冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血症压力比的影响
官方头衔冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血管血症压力比的影响。
简要摘要如今,使用冠状动脉内生理评估(FFR)是定义诱导缺血性狭窄的标准方法,并指导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌血运重建策略。此外,FFR已被证明是支架植入后主要不良心脏事件的强大而独立的预测指标。支架植入后的FFR值较低,与临床预后较差有关,没有明确定义的阈值,该阈值在所有FFR值的临床随访中相似。在分数储备后注册中的750名患者中,FFR <0.80的患者的事件发生率为29.5%,而FFR> 0.95的患者为9 4.9%(P <0.001)。然而,在许多天主教徒中,FFR的采用仍然很差,部分原因是在充血期间的程序时间,不适或侧面作用,腺苷反应不均匀和经济限制。这导致了静止指标的验证(无瞬时波浪比(IFR),舒张压比(DPR)和静息全周期比(RFR)等)。这些指数在不使用最大充血的情况下评估冠状动脉生理学,与FFR相比,阈值略有不同(≤0.89vs 0.80,分别为IFR和RFR,以及FFR 16)。在验证RFR研究中RFR和IFR的回顾性分析,RFR的诊断精度为97.4%,曲线1(AUC)下的面积为99.6%。在最近的重新验证RFR研究中,预期评估了431例501例病变2患者在全伴侣患者中的RFR诊断性能。与IFR相比,RFR达到了较高的诊断准确性,灵敏度和特异性。这些就是为什么我们设计了一项前瞻性,非随机,临床试验的原因,以更好地探索RFR在真实实时生命中和PCI之后的价值,以及在膨胀后19对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的优化19中的优化。中东地区..
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群如果男性和女性受试者在纳入时年龄21岁或以上,则可以入学。该试验将招募100名需要符合所有资格标准并在纳入之前提供书面知情同意的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Fearon WF,Luna J,Samady H,Powers ER,Feldman T,Dib N,Tuzcu EM,Cleman MW,Chou TM,Cohen DJ,Ragosta M,Takagi A,Takagi A,Jeremias A,Fitzgerald PJ,Fitzgerald PJ,Yeung AC,Yeung AC,Yeung AC,Kern MJ,Kern MJ,Yock PG,Yock PG PG,Yock PG PG 。与优化支架部署的血管内超声指南相比,分​​数流量储备相比。循环。 2001年10月16日; 104(16):1917-22。
  • Pijls NH,Klauss V,Siebert U,Powers E,Takazawa K,Fearon WF,Escaned J,Tsurumi Y,Akasaka T,Samady H,De Bruyne B;分数流储备(FFR)后注册研究人员。支架支架后的冠状压力测量可预测随访时不良事件:多中心注册表。循环。 2002年6月25日; 105(25):2950-4。
  • Doh JH,Nam CW,Koo BK,Lee SY,Choi H,Namgung J,Kwon SU,Kwak JJ,Kim HY,Choi WH,Lee WR。植入药物支架植入后,后结构流量储备的临床相关性。 J侵入性心脏。 2015年8月; 27(8):346-51。
  • Agarwal SK,Kasula S,Hacioglu Y,Ahmed Z,Uretsky BF,HakeemA。利用干预后分数流量储备来优化急性结果以及与长期结果的关系。 JACC心脏间隔。 2016年5月23日; 9(10):1022-31。 doi:10.1016/j.jcin.2016.01.046。
  • Li SJ,GE Z,Kan J,Zhang JJ,Ye F,Kwan TW,Santoso T,Yang S,Sheiban I,Qian XS,Tian NL,Rab TS,Tao L,Tao L,Chen SL。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中植入药物洗脱支架后立即测量的FFR对临床事件的截止值和长期预测:DKCRUSH VII注册研究的1至3年结果。 JACC心脏间隔。 2017年5月22日; 10(10):986-995。 doi:10.1016/j.jcin.2017.02.012。 EPUB 2017年4月26日。
  • Hwang D,Lee JM,Lee HJ,Kim SH,Nam CW,Hahn JY,Shin ES,Matsuo A,Tanaka N,Matsuo H,Lee Sy,Doh JH,Koo BK。目标血管对冠状动脉支架后分数储备的预后相关性的影响。欧洲干预。 2019年8月29日; 15(5):457-464。 doi:10.4244/eij-d-18-00913。
  • Davies JE,Sen S,Dehbi HM,Al-Lamee R,Petraco R,Nijjer SS,Bhindi R,Lehman SJ,Walters D,Sapontis J,Sapontis J,Janssens L,Janssens L,Vrints CJ,Khashaba A,Khashaba A,Laine M,Laine M,laine M,Van Belle E,Krackhardt F , Bojara W, Going O, Härle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK,Nam CW,Shin ES,Doh JH,Brugaletta S,Alegria-Barrero E,Meuwissen M,Piek JJ,Van Royen N,Sezer M,Di Mario C,Gerber RT,Malik IS,Malik IS,Sharp Asp,Talwar S,Talwar S,Tanwar S,Tanwar s,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tandwar s,Tand Ward K,Samady H,Altman J,Seto AH,Singh J,Jeremias A,Matsuo H,Kharbanda RK,Patel MR,Serruys P,Escaned J.在PCI中使用无波的无波率或分数流量储备。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1824-1834。 doi:10.1056/nejmoa1700445。 EPUB 2017 3月18日。
  • GötbergM,Christiansen EH,Gudmundsdottir IJ,Sandhall L,Danielewicz M,Jakobsen L,Olsson SE,Olsson SE,ÖhagenP,Olsson H,Omerovic E,Calais F,Calais F,Lindroos P,Maeng M,Maeng M,TödtT,TödtT,Venetsanos D,Venetsanos D,James kames kaskemgren a kame a(James kase) ,Nilsson M,Carlsson J,Hauer D,Jensen J,Karlsson AC,Panayi G,Erlinge D,FröbertO; IFR-SWEDEHEART调查人员。无波的比率与分数流储备指导PCI。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1813-1823。 doi:10.1056/nejmoa1616540。 EPUB 2017 3月18日。
  • Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA。验证新的冠状动脉狭窄严重程度的新型非流血指数:静止的全周比(验证RFR)研究。欧洲干预。 2018年9月20日; 14(7):806-814。 doi:10.4244/eij-d-18-00342。
  • Lee JM,Choi KH,Park J,Hwang D,Rhee TM,Kim J,Park J,Kim Hy,Jung HW,Cho YK,Yoon HJ,Song YB,Hahn JY,Nam CW,Nam CW,Shin ES,Doh JH,Doh JH,Hur SH,Hur SH,Hur SH ,Koo BK。静息生理指数的生理和临床评估。循环。 2019年2月12日; 139(7):889-900。 doi:10.1161/CirculationAha.118.037021。勘误:循环。 2019年2月12日; 139(7):E41。
  • Mallidi J,Atreya AR,Cook J,Garb J,Jeremias A,Klein LW,LotfiA。在分数流量预备在为血管造影的左手主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗后的长期结局:前瞻性队列研究的荟萃分析。导管心脏间隔。 2015年7月; 86(1):12-8。 doi:10.1002/ccd.25894。 EPUB 2015 3月19日。评论。
  • Shaheen M,Mokarrab M,Youssef A,Aref M,Abushouk AI,Elmaraezy A,AlmasswaryA。使用瞬时波浪比例对临时侧支干预策略的生理评估。 Indian Heart J. 2018 Dec; 70 Suppl 3:S254-S258。 doi:10.1016/j.ihj.2018.01.028。 EPUB 2018 JAN 31。
  • Kobayashi Y,Johnson NP,Berry C,De Bruyne B,Gould KL,Jeremias A,Oldroyd KG,Pijls NHJ,Fearon WF;对比研究研究者。病变位置对无腺苷冠状动脉压力线测量的诊断准确性的影响。 JACC心脏间隔。 2016年12月12日; 9(23):2390-2399。 doi:10.1016/j.jcin.2016.08.041。 EPUB 2016 11月9日。
  • Van Zandvoort LJC,Masdjedi K,Witberg K,Ligthart J,Tovar Forero MN,Diletti R,Lemmert ME,Wilschut J,De Jaegere PPT,Boersma E,Zijlstra E,Zijlstra F,Van Mieghem NM 0.85。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年2月; 12(2):E007030。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007030。
  • Meneveau N,Souteyrand G,Motreff P,Caussin C,Amabile N,Ohlmann P,Morel O,LefrançoisY,Descotes-Genon V,Silvain J,Braik N,Braik N,Chopard R,Chatot R,Chatot M,Chatot M,Ecarnot F,Tauzin H,Tauzin H,Van Belle E,Van Belle E E ,Belle L,Schiele F.光学相干断层扫描,以优化非ST-Elevation急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果:多中心,随机医生研究的结果(确实,光学相干断层扫描优化了支架的置于支架的结果)。循环。 2016年9月27日; 134(13):906-17。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。
  • Thygesen K,Alpert JS,Jaffe AS,Chaitman BR,Bax JJ,Morrow DA,White HD;执行小组代表欧洲心脏病学会(ESC)/美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)/世界心脏联合会(WHF)特遣队,用于心肌梗塞的普遍定义。心肌梗塞的第四个普遍定义(2018)。 J Am Coll Cardiol。 2018年10月30日; 72(18):2231-2264。 doi:10.1016/j.jacc.2018.08.1038。 EPUB 2018 8月25日。
  • Cutlip DE,Windecker S,Mehran R,Boam A,Cohen DJ,Van ES GA,Steg PG,Moel MA,Mauri L,Mauri L,Vranckx P,McFadden E,Lansky A,Lansky A,Hamon M,Krucoff MW,Serruys PW;学术研究联盟。冠状动脉支架试验中的临床终点:标准化定义的案例。循环。 2007年5月1日; 115(17):2344-51。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥21岁
  • 该患者被认为符合至少一个冠状动脉狭窄的PCI(RFRPRE≤0.89或FFR≤0.80)
  • 患者能够并且愿意遵守所有研究程序和过程。

排除标准:

  • 患者处于心源性休克
  • 患者患有分叉病变,需要计划的两个支架技术
  • 病人拒绝参加。
  • 该患者患有急性冠状动脉综合征,应在罪魁祸首病变中通过PCI治疗(可以包括非硫磺血管中的非硫代病变)
  • 该患者有一个骨狭窄,可通过PCI治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Phani Krishna Kondamudi + 33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Ute Windhovel + 33(0)1 76 73 92 14 contact@cerc-europe.org
列出的位置国家阿拉伯联合酋长国
删除了位置国家沙特阿拉伯
管理信息
NCT编号NCT04679805
其他研究ID编号生理PCI研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塞克sàrl
研究赞助商塞克sàrl
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Arif Al Nooryani Al Qassimi医院
PRS帐户塞克sàrl
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
如今,使用冠状动脉内生理评估(FFR)是定义诱导缺血性狭窄的标准方法,并指导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌血运重建策略。此外,FFR已被证明是支架植入后主要不良心脏事件的强大而独立的预测指标。支架植入后的FFR值较低,与临床预后较差有关,没有明确定义的阈值,该阈值在所有FFR值的临床随访中相似。在分数储备后注册中的750名患者中,FFR <0.80的患者的事件发生率为29.5%,而FFR> 0.95的患者为9 4.9%(P <0.001)。然而,在许多天主教徒中,FFR的采用仍然很差,部分原因是在充血期间的程序时间,不适或侧面作用,腺苷反应不均匀和经济限制。这导致了静止指标的验证(无瞬时波浪比(IFR),舒张压比(DPR)和静息全周期比(RFR)等)。这些指数在不使用最大充血的情况下评估冠状动脉生理学,与FFR相比,阈值略有不同(≤0.89vs 0.80,分别为IFR和RFR,以及FFR 16)。在验证RFR研究中RFR和IFR的回顾性分析,RFR的诊断精度为97.4%,曲线1(AUC)下的面积为99.6%。在最近的重新验证RFR研究中,预期评估了431例501例病变2患者在全伴侣患者中的RFR诊断性能。与IFR相比,RFR达到了较高的诊断准确性,灵敏度和特异性。这些就是为什么我们设计了一项前瞻性,非随机,临床试验的原因,以更好地探索RFR在真实实时生命中和PCI之后的价值,以及在膨胀后19对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的优化19中的优化。中东地区..

病情或疾病
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血管血症压力比的影响。
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    在所有包含的病变中优化PCI(RFRPRE与RFRFINAL)之前和之后的RFR(静止完整周期)之间的比较


次要结果度量
  1. RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较

  2. RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较

  3. ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  4. ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  5. ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较

  6. RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比,PCI之前的FFR(分数流量储备)和RFR(静止循环比率)的比较:FFR≤0.80的病变%。

  7. RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比

  8. 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI之后的FFR(分数流储备)和RFR(静止循环比率)的比较:与RFR≤0.89相比,FFR≤0.80的病变的百分比。

  9. Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间

  10. 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:

  11. 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积

  12. 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化优化之前和之后

  13. 重大不良冠状动脉事件的速度[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建

  14. 所有导致死亡率的速度[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率

  15. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
如果男性和女性受试者在纳入时年龄21岁或以上,则可以入学。该试验将招募100名需要符合所有资格标准并在纳入之前提供书面知情同意的患者。
标准

纳入标准:

  • 患者≥21岁
  • 该患者被认为符合至少一个冠状动脉狭窄的PCI(RFRPRE≤0.89或FFR≤0.80)
  • 患者能够并且愿意遵守所有研究程序和过程。

排除标准:

  • 患者处于心源性休克
  • 患者患有分叉病变,需要计划的两个支架技术
  • 病人拒绝参加。
  • 该患者患有急性冠状动脉综合征,应在罪魁祸首病变中通过PCI治疗(可以包括非硫磺血管中的非硫代病变)
  • 该患者有一个骨狭窄,可通过PCI治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Phani Krishna Kondamudi + 33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Ute Windhovel + 33(0)1 76 73 92 14 contact@cerc-europe.org

位置
位置表的布局表
阿拉伯联合酋长国
Al Qassimi医院
沙迦,阿拉伯联合酋长国
联系人:Arif Al Nooryani
赞助商和合作者
塞克sàrl
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Arif Al Nooryani Al Qassimi医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月17日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
在所有包含的病变中优化PCI(RFRPRE与RFRFINAL)之前和之后的RFR(静止完整周期)之间的比较
原始主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
RFRPRE vs. rfrfinal [时间范围:内部操作员,长达1个月]
在所有包含的病变中优化PCI 3(RFRPRE与RFRFinal)之前和之后的RFR之间的比较
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较
  • RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR(静息完整周期)值的比较
  • ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR(分数流储备)值的比较
  • RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比,PCI之前的FFR(分数流量储备)和RFR(静止循环比率)的比较:FFR≤0.80的病变%。
  • RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    与RFR≤0.89相比
  • 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI之后的FFR(分数流储备)和RFR(静止循环比率)的比较:与RFR≤0.89相比,FFR≤0.80的病变的百分比。
  • Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间
  • 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:
  • 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积
  • 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化优化之前和之后
  • 重大不良冠状动脉事件的速度[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建
  • 所有导致死亡率的速度[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
原始的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • RFRPRE vs. RFRPOST [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的RFR值的比较
  • RFRPOST与RFRFINAL [时间范围:内部手术,最多1个月]
    PCI优化之前和之后的RFR值的比较
  • ffrpre vs. ffrpost [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR值的比较
  • ffrpost vs. ffrfin [时间范围:内部手术,最多1个月]
    优化PCI之前和之后的FFR值的比较
  • ffrpre vs. ffrfin [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI之前和之后的FFR值的比较
  • RFRPRE与FFRPRE:病变的百分比[时间范围:操作员,最多1个月]
    PCI之前的FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比。
  • RFRPOST与FFRPOST/病变的%[时间范围:手术室内部,最多1个月]
    PCI后FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比
  • 病变的rffinal vs. ffrfin/%[时间范围:手术内部,最多1个月]
    优化PCI后FFR和RFR值的比较:FFR≤0.80的病变的%与RFR≤0.89相比。
  • Proc TimePost与Proc Time Fimefin。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI优化后的过程(MN)持续时间
  • 辐照杆与辐照线。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后MGY的过程中的辐照:
  • 对比度与对比度。 [时间范围:内部操作员,长达1个月]
    PCI和优化后的过程中对比染料负载(CC)的体积
  • 患者的百分比:RFRPOST与RFRFinal [时间范围:手术内部,最多1个月]
    在优化之前和之后
  • 狼牙棒[时间范围:第1天和第30天]
    重大不良冠状动脉事件:心血管死亡率,心肌梗塞,缺血驱动的靶病变血运重建
  • 死亡率[时间范围:第1天和第30天]
    全因死亡率
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:第1天和第30天]
    根据ARC2的定义(确定或可能)的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题生理PCI:冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血症压力比的影响
官方头衔冠状动脉血管成形术对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者非血管血症压力比的影响。
简要摘要如今,使用冠状动脉内生理评估(FFR)是定义诱导缺血性狭窄的标准方法,并指导动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的心肌血运重建策略。此外,FFR已被证明是支架植入后主要不良心脏事件的强大而独立的预测指标。支架植入后的FFR值较低,与临床预后较差有关,没有明确定义的阈值,该阈值在所有FFR值的临床随访中相似。在分数储备后注册中的750名患者中,FFR <0.80的患者的事件发生率为29.5%,而FFR> 0.95的患者为9 4.9%(P <0.001)。然而,在许多天主教徒中,FFR的采用仍然很差,部分原因是在充血期间的程序时间,不适或侧面作用,腺苷反应不均匀和经济限制。这导致了静止指标的验证(无瞬时波浪比(IFR),舒张压比(DPR)和静息全周期比(RFR)等)。这些指数在不使用最大充血的情况下评估冠状动脉生理学,与FFR相比,阈值略有不同(≤0.89vs 0.80,分别为IFR和RFR,以及FFR 16)。在验证RFR研究中RFR和IFR的回顾性分析,RFR的诊断精度为97.4%,曲线1(AUC)下的面积为99.6%。在最近的重新验证RFR研究中,预期评估了431例501例病变2患者在全伴侣患者中的RFR诊断性能。与IFR相比,RFR达到了较高的诊断准确性,灵敏度和特异性。这些就是为什么我们设计了一项前瞻性,非随机,临床试验的原因,以更好地探索RFR在真实实时生命中和PCI之后的价值,以及在膨胀后19对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的优化19中的优化。中东地区..
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群如果男性和女性受试者在纳入时年龄21岁或以上,则可以入学。该试验将招募100名需要符合所有资格标准并在纳入之前提供书面知情同意的患者。
健康)状况动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文件小组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Fearon WF,Luna J,Samady H,Powers ER,Feldman T,Dib N,Tuzcu EM,Cleman MW,Chou TM,Cohen DJ,Ragosta M,Takagi A,Takagi A,Jeremias A,Fitzgerald PJ,Fitzgerald PJ,Yeung AC,Yeung AC,Yeung AC,Kern MJ,Kern MJ,Yock PG,Yock PG PG,Yock PG PG 。与优化支架部署的血管内超声指南相比,分​​数流量储备相比。循环。 2001年10月16日; 104(16):1917-22。
  • Pijls NH,Klauss V,Siebert U,Powers E,Takazawa K,Fearon WF,Escaned J,Tsurumi Y,Akasaka T,Samady H,De Bruyne B;分数流储备(FFR)后注册研究人员。支架支架后的冠状压力测量可预测随访时不良事件:多中心注册表。循环。 2002年6月25日; 105(25):2950-4。
  • Doh JH,Nam CW,Koo BK,Lee SY,Choi H,Namgung J,Kwon SU,Kwak JJ,Kim HY,Choi WH,Lee WR。植入药物支架植入后,后结构流量储备的临床相关性。 J侵入性心脏。 2015年8月; 27(8):346-51。
  • Agarwal SK,Kasula S,Hacioglu Y,Ahmed Z,Uretsky BF,HakeemA。利用干预后分数流量储备来优化急性结果以及与长期结果的关系。 JACC心脏间隔。 2016年5月23日; 9(10):1022-31。 doi:10.1016/j.jcin.2016.01.046。
  • Li SJ,GE Z,Kan J,Zhang JJ,Ye F,Kwan TW,Santoso T,Yang S,Sheiban I,Qian XS,Tian NL,Rab TS,Tao L,Tao L,Chen SL。在动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中植入药物洗脱支架后立即测量的FFR对临床事件的截止值和长期预测:DKCRUSH VII注册研究的1至3年结果。 JACC心脏间隔。 2017年5月22日; 10(10):986-995。 doi:10.1016/j.jcin.2017.02.012。 EPUB 2017年4月26日。
  • Hwang D,Lee JM,Lee HJ,Kim SH,Nam CW,Hahn JY,Shin ES,Matsuo A,Tanaka N,Matsuo H,Lee Sy,Doh JH,Koo BK。目标血管对冠状动脉支架后分数储备的预后相关性的影响。欧洲干预。 2019年8月29日; 15(5):457-464。 doi:10.4244/eij-d-18-00913。
  • Davies JE,Sen S,Dehbi HM,Al-Lamee R,Petraco R,Nijjer SS,Bhindi R,Lehman SJ,Walters D,Sapontis J,Sapontis J,Janssens L,Janssens L,Vrints CJ,Khashaba A,Khashaba A,Laine M,Laine M,laine M,Van Belle E,Krackhardt F , Bojara W, Going O, Härle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK,Nam CW,Shin ES,Doh JH,Brugaletta S,Alegria-Barrero E,Meuwissen M,Piek JJ,Van Royen N,Sezer M,Di Mario C,Gerber RT,Malik IS,Malik IS,Sharp Asp,Talwar S,Talwar S,Tanwar S,Tanwar s,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tank,Tandwar s,Tand Ward K,Samady H,Altman J,Seto AH,Singh J,Jeremias A,Matsuo H,Kharbanda RK,Patel MR,Serruys P,Escaned J.在PCI中使用无波的无波率或分数流量储备。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1824-1834。 doi:10.1056/nejmoa1700445。 EPUB 2017 3月18日。
  • GötbergM,Christiansen EH,Gudmundsdottir IJ,Sandhall L,Danielewicz M,Jakobsen L,Olsson SE,Olsson SE,ÖhagenP,Olsson H,Omerovic E,Calais F,Calais F,Lindroos P,Maeng M,Maeng M,TödtT,TödtT,Venetsanos D,Venetsanos D,James kames kaskemgren a kame a(James kase) ,Nilsson M,Carlsson J,Hauer D,Jensen J,Karlsson AC,Panayi G,Erlinge D,FröbertO; IFR-SWEDEHEART调查人员。无波的比率与分数流储备指导PCI。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1813-1823。 doi:10.1056/nejmoa1616540。 EPUB 2017 3月18日。
  • Svanerud J, Ahn JM, Jeremias A, van 't Veer M, Gore A, Maehara A, Crowley A, Pijls NHJ, De Bruyne B, Johnson NP, Hennigan B, Watkins S, Berry C, Oldroyd KG, Park SJ, Ali ZA。验证新的冠状动脉狭窄严重程度的新型非流血指数:静止的全周比(验证RFR)研究。欧洲干预。 2018年9月20日; 14(7):806-814。 doi:10.4244/eij-d-18-00342。
  • Lee JM,Choi KH,Park J,Hwang D,Rhee TM,Kim J,Park J,Kim Hy,Jung HW,Cho YK,Yoon HJ,Song YB,Hahn JY,Nam CW,Nam CW,Shin ES,Doh JH,Doh JH,Hur SH,Hur SH,Hur SH ,Koo BK。静息生理指数的生理和临床评估。循环。 2019年2月12日; 139(7):889-900。 doi:10.1161/CirculationAha.118.037021。勘误:循环。 2019年2月12日; 139(7):E41。
  • Mallidi J,Atreya AR,Cook J,Garb J,Jeremias A,Klein LW,LotfiA。在分数流量预备在为血管造影的左手主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病治疗后的长期结局:前瞻性队列研究的荟萃分析。导管心脏间隔。 2015年7月; 86(1):12-8。 doi:10.1002/ccd.25894。 EPUB 2015 3月19日。评论。
  • Shaheen M,Mokarrab M,Youssef A,Aref M,Abushouk AI,Elmaraezy A,AlmasswaryA。使用瞬时波浪比例对临时侧支干预策略的生理评估。 Indian Heart J. 2018 Dec; 70 Suppl 3:S254-S258。 doi:10.1016/j.ihj.2018.01.028。 EPUB 2018 JAN 31。
  • Kobayashi Y,Johnson NP,Berry C,De Bruyne B,Gould KL,Jeremias A,Oldroyd KG,Pijls NHJ,Fearon WF;对比研究研究者。病变位置对无腺苷冠状动脉压力线测量的诊断准确性的影响。 JACC心脏间隔。 2016年12月12日; 9(23):2390-2399。 doi:10.1016/j.jcin.2016.08.041。 EPUB 2016 11月9日。
  • Van Zandvoort LJC,Masdjedi K,Witberg K,Ligthart J,Tovar Forero MN,Diletti R,Lemmert ME,Wilschut J,De Jaegere PPT,Boersma E,Zijlstra E,Zijlstra F,Van Mieghem NM 0.85。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年2月; 12(2):E007030。 doi:10.1161/CircInterventions.118.007030。
  • Meneveau N,Souteyrand G,Motreff P,Caussin C,Amabile N,Ohlmann P,Morel O,LefrançoisY,Descotes-Genon V,Silvain J,Braik N,Braik N,Chopard R,Chatot R,Chatot M,Chatot M,Ecarnot F,Tauzin H,Tauzin H,Van Belle E,Van Belle E E ,Belle L,Schiele F.光学相干断层扫描,以优化非ST-Elevation急性急性冠状动脉综合征患者的经皮冠状动脉干预结果:多中心,随机医生研究的结果(确实,光学相干断层扫描优化了支架的置于支架的结果)。循环。 2016年9月27日; 134(13):906-17。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024393。 EPUB 2016年8月29日。
  • Thygesen K,Alpert JS,Jaffe AS,Chaitman BR,Bax JJ,Morrow DA,White HD;执行小组代表欧洲心脏病学会(ESC)/美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)/世界心脏联合会(WHF)特遣队,用于心肌梗塞的普遍定义。心肌梗塞的第四个普遍定义(2018)。 J Am Coll Cardiol。 2018年10月30日; 72(18):2231-2264。 doi:10.1016/j.jacc.2018.08.1038。 EPUB 2018 8月25日。
  • Cutlip DE,Windecker S,Mehran R,Boam A,Cohen DJ,Van ES GA,Steg PG,Moel MA,Mauri L,Mauri L,Vranckx P,McFadden E,Lansky A,Lansky A,Hamon M,Krucoff MW,Serruys PW;学术研究联盟。冠状动脉支架试验中的临床终点:标准化定义的案例。循环。 2007年5月1日; 115(17):2344-51。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患者≥21岁
  • 该患者被认为符合至少一个冠状动脉狭窄的PCI(RFRPRE≤0.89或FFR≤0.80)
  • 患者能够并且愿意遵守所有研究程序和过程。

排除标准:

  • 患者处于心源性休克
  • 患者患有分叉病变,需要计划的两个支架技术
  • 病人拒绝参加。
  • 该患者患有急性冠状动脉综合征,应在罪魁祸首病变中通过PCI治疗(可以包括非硫磺血管中的非硫代病变)
  • 该患者有一个骨狭窄,可通过PCI治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Phani Krishna Kondamudi + 33(0)1 76 73 92 52 contact@cerc-europe.org
联系人:Ute Windhovel + 33(0)1 76 73 92 14 contact@cerc-europe.org
列出的位置国家阿拉伯联合酋长国
删除了位置国家沙特阿拉伯
管理信息
NCT编号NCT04679805
其他研究ID编号生理PCI研究
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塞克sàrl
研究赞助商塞克sàrl
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Arif Al Nooryani Al Qassimi医院
PRS帐户塞克sàrl
验证日期2021年5月