背景:Chiari I畸形是一种罕见的疾病,其特征是小脑杏仁核下降,在孔孔的水平下。它在脑脊液循环中引起麻烦,并直接压缩脑干,产生特征性头痛,神经系统障碍和脊髓脊髓乳房。手术是唯一的治疗方法,当存在症状学时。但是,有时患者抱怨难以解释的非典型症状。
由于计算机化的动态弹性造影(Equitest®),我们想研究小儿人群中这些非典型症状之一,步态失衡。
方法:研究中将包括6至18岁的婴儿,呈现出放射学确认的Chiari I畸形。我们将比较患者的术后结果,这些结果将与患者的结果进行比较。此外,我们将比较手术患者的术前和术后结果。
结果:该研究已招募了19名患者,并收集了其中12名患者。七名患者属于手术人群。
结论:即使患者的入学人数令人满意,一次性数据也不足以进行统计分析并提出任何结论。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
Chiari I畸形儿科 | 诊断测试:动态姿势学 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | Chiari I畸形中的姿势控制质量:儿科人群的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
操作 18岁以下的患者根据常规的神经外科评估进行操作用于Chiari畸形的患者。 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 |
非操作 18岁以下的患者根据常规的神经外科评估未进行CHIARI畸形。 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 |
符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
从6至18岁的儿科患者在我们机构的神经外科咨询中接受了放射学确认的Chiari I畸形,并呈现出头晕,眼球震颤,步态失衡,运动疾病和Chiari无关偏头痛等症状。
在研究中,将以习惯方式选择患者进行手术。
患者将分为两组:将要进行操作的患者,而不会接受手术的患者。
联系人:医学博士Stella Irene | +33383155207 | i.stella@chru-nancy.fr | |
联系人:Klein Olivier,博士 | +33383155208 | o.klein@chru-nancy.fr |
法国 | |
斯特拉·艾琳(Stella Irene) | 招募 |
Vandouvre-Lès-Nancy,法国洛林,54500 | |
联系人:Stella Irene,MD 0383155207 i.stella@chru-nancy.fr | |
联系人:Klein Olivier 0383155211 o.klein@chru-nancy.fr |
研究主任: | 佩林·菲利普(Perrin Philippe),博士 | 南希地区大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 复合平衡评分[时间范围:手术患者:从第一次神经外科评估到手术后6个月(完全:8-12个月)。非手术患者:大约4个月进行全面评估。这是给予的 由最新的弹性术详细阐述的得分 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 小儿Chiari I畸形的后控制 | ||||||||
官方头衔 | Chiari I畸形中的姿势控制质量:儿科人群的评估 | ||||||||
简要摘要 | 背景:Chiari I畸形是一种罕见的疾病,其特征是小脑杏仁核下降,在孔孔的水平下。它在脑脊液循环中引起麻烦,并直接压缩脑干,产生特征性头痛,神经系统障碍和脊髓脊髓乳房。手术是唯一的治疗方法,当存在症状学时。但是,有时患者抱怨难以解释的非典型症状。 由于计算机化的动态弹性造影(Equitest®),我们想研究小儿人群中这些非典型症状之一,步态失衡。 方法:研究中将包括6至18岁的婴儿,呈现出放射学确认的Chiari I畸形。我们将比较患者的术后结果,这些结果将与患者的结果进行比较。此外,我们将比较手术患者的术前和术后结果。 结果:该研究已招募了19名患者,并收集了其中12名患者。七名患者属于手术人群。 结论:即使患者的入学人数令人满意,一次性数据也不足以进行统计分析并提出任何结论。 | ||||||||
详细说明 | Chiari畸形的特征是至少5毫米的小脑扁桃体下降到孔孔的下方,进入椎管。这种畸形的历史分类包括四种不同类型,但这是第一个,由于先天性小窝,这代表了我们的关注。 Chiari畸形可能导致直接的脑干压缩和在此级别上导致脑脊液循环问题,这是经典相关现象的原因,例如脊椎队形成。 临床表现形式可以恢复如下:
Chiari I畸形的唯一治疗方法是手术。它由后窝的骨骨解压缩组成。当满足以下标准之一时,手术决定是正式的:
我们决定重点关注这些症状之一,步态不稳定性,试图找到Chiari畸形和姿势控制之间的联系。在文献中,只有一项关于这一方面的研究,在静态姿势术的帮助下,对成年人口进行。 我们的研究将重点关注儿科患者,他们将通过动态姿势术,Equitest平台(Neurocom,Clackamas等)进行评估。该平台能够量化维持平衡所需的三个感官信息(视觉,前庭和体感)的贡献,并实现了特定的测试(感觉组织测试)。 最高的可以阐述复合均衡评分(CES),这将是我们的主要判断标准。 仅出于医学原因进行评估的患者(例如,将评估儿童经常出现的跌倒,头晕,眼球震颤,运动疾病...)。 这项评估不会改变表现出Chiari I畸形的患者的习惯性神经护理,因此将确定两组患者:将要进行手术的孩子和不会进行的孩子。将计算并比较两组的CE。 此外,我们将比较手术前后手术患者组的CES结果,以评估手术对姿势对照的影响。 同时,我们将评估手术患者,手术前后的其他次要标准,例如:
招募患者的临床要素将由主要研究人员收集在由密码确保的匿名数据库中。 关于主要标准,将通过CHI-2或Fischer测试分析收集的定性数据,而定量数据将通过学生的测试或Mann-Whitney One分析定量数据。 关于次要标准,将通过MC Nemar测试或对称测试分析收集的定性数据,而定量数据将通过学生的测试Wilcoxon One分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从6至18岁的儿科患者在我们机构的神经外科咨询中接受了放射学确认的Chiari I畸形,并呈现出头晕,眼球震颤,步态失衡,运动疾病和Chiari无关偏头痛等症状。 在研究中,将以习惯方式选择患者进行手术。 患者将分为两组:将要进行操作的患者,而不会接受手术的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 70 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04679792 | ||||||||
其他研究ID编号 | Equichiari | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 菲利普·佩林(Philippe Perrin),法国南希中央医院 | ||||||||
研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
合作者 | 洛林大学 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |
背景:Chiari I畸形是一种罕见的疾病,其特征是小脑杏仁核下降,在孔孔的水平下。它在脑脊液循环中引起麻烦,并直接压缩脑干,产生特征性头痛,神经系统障碍和脊髓脊髓乳房。手术是唯一的治疗方法,当存在症状学时。但是,有时患者抱怨难以解释的非典型症状。
由于计算机化的动态弹性造影(Equitest®),我们想研究小儿人群中这些非典型症状之一,步态失衡。
方法:研究中将包括6至18岁的婴儿,呈现出放射学确认的Chiari I畸形。我们将比较患者的术后结果,这些结果将与患者的结果进行比较。此外,我们将比较手术患者的术前和术后结果。
结果:该研究已招募了19名患者,并收集了其中12名患者。七名患者属于手术人群。
结论:即使患者的入学人数令人满意,一次性数据也不足以进行统计分析并提出任何结论。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
Chiari I畸形儿科 | 诊断测试:动态姿势学 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 10年 |
官方标题: | Chiari I畸形中的姿势控制质量:儿科人群的评估 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
操作 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 |
非操作 18岁以下的患者根据常规的神经外科评估未进行CHIARI畸形。 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 |
符合研究资格的年龄: | 6年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
从6至18岁的儿科患者在我们机构的神经外科咨询中接受了放射学确认的Chiari I畸形,并呈现出头晕,眼球震颤,步态失衡,运动疾病和Chiari无关偏头痛等症状。
在研究中,将以习惯方式选择患者进行手术。
患者将分为两组:将要进行操作的患者,而不会接受手术的患者。
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 复合平衡评分[时间范围:手术患者:从第一次神经外科评估到手术后6个月(完全:8-12个月)。非手术患者:大约4个月进行全面评估。这是给予的 由最新的弹性术详细阐述的得分 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 小儿Chiari I畸形的后控制 | ||||||||
官方头衔 | Chiari I畸形中的姿势控制质量:儿科人群的评估 | ||||||||
简要摘要 | 背景:Chiari I畸形是一种罕见的疾病,其特征是小脑杏仁核下降,在孔孔的水平下。它在脑脊液循环中引起麻烦,并直接压缩脑干,产生特征性头痛,神经系统障碍和脊髓脊髓乳房。手术是唯一的治疗方法,当存在症状学时。但是,有时患者抱怨难以解释的非典型症状。 由于计算机化的动态弹性造影(Equitest®),我们想研究小儿人群中这些非典型症状之一,步态失衡。 方法:研究中将包括6至18岁的婴儿,呈现出放射学确认的Chiari I畸形。我们将比较患者的术后结果,这些结果将与患者的结果进行比较。此外,我们将比较手术患者的术前和术后结果。 结果:该研究已招募了19名患者,并收集了其中12名患者。七名患者属于手术人群。 结论:即使患者的入学人数令人满意,一次性数据也不足以进行统计分析并提出任何结论。 | ||||||||
详细说明 | Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形的特征是至少5毫米的小脑扁桃体下降到孔孔的下方,进入椎管。这种畸形的历史分类包括四种不同类型,但这是第一个,由于先天性小窝,这代表了我们的关注。 Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形可能导致直接的脑干压缩和在此级别上导致脑脊液循环问题,这是经典相关现象的原因,例如脊椎队形成。 临床表现形式可以恢复如下:
Chiari I畸形的唯一治疗方法是手术。它由后窝的骨骨解压缩组成。当满足以下标准之一时,手术决定是正式的:
我们决定重点关注这些症状之一,步态不稳定性,试图找到Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形和姿势控制之间的联系。在文献中,只有一项关于这一方面的研究,在静态姿势术的帮助下,对成年人口进行。 我们的研究将重点关注儿科患者,他们将通过动态姿势术,Equitest平台(Neurocom,Clackamas等)进行评估。该平台能够量化维持平衡所需的三个感官信息(视觉,前庭和体感)的贡献,并实现了特定的测试(感觉组织测试)。 最高的可以阐述复合均衡评分(CES),这将是我们的主要判断标准。 仅出于医学原因进行评估的患者(例如,将评估儿童经常出现的跌倒,头晕,眼球震颤,运动疾病...)。 这项评估不会改变表现出Chiari I畸形的患者的习惯性神经护理,因此将确定两组患者:将要进行手术的孩子和不会进行的孩子。将计算并比较两组的CE。 此外,我们将比较手术前后手术患者组的CES结果,以评估手术对姿势对照的影响。 同时,我们将评估手术患者,手术前后的其他次要标准,例如:
招募患者的临床要素将由主要研究人员收集在由密码确保的匿名数据库中。 关于主要标准,将通过CHI-2或Fischer测试分析收集的定性数据,而定量数据将通过学生的测试或Mann-Whitney One分析定量数据。 关于次要标准,将通过MC Nemar测试或对称测试分析收集的定性数据,而定量数据将通过学生的测试Wilcoxon One分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 10年 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从6至18岁的儿科患者在我们机构的神经外科咨询中接受了放射学确认的Chiari I畸形,并呈现出头晕,眼球震颤,步态失衡,运动疾病和Chiari无关偏头痛等症状。 在研究中,将以习惯方式选择患者进行手术。 患者将分为两组:将要进行操作的患者,而不会接受手术的患者。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 诊断测试:动态姿势学 余额评估 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 70 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 6年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04679792 | ||||||||
其他研究ID编号 | Equichiari | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 菲利普·佩林(Philippe Perrin),法国南希中央医院 | ||||||||
研究赞助商 | 法国南希中央医院 | ||||||||
合作者 | 洛林大学 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 法国南希中央医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |