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出境医 / 临床实验 / 可吸收镁脚手架注册表
可吸收镁脚手架注册表
研究描述
简要摘要：
该注册表遵循ESC/EACTS指南，并进一步调查了现实世界中RMS（可吸收镁支架）的临床性能和短期安全性（可吸收镁支架），在其预期用途的范围内，没有进一步的（医学相关）排除标准使用说明（IFU）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：岩浆 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1106名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | RMS（可吸收镁支架）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月]根据ARC-2定义
次要结果度量 ：
- 临床驱动的目标病变血运重建（TLR）[时间范围：12个月]根据ARC-2定义
- 心血管死亡（CD）[时间范围：12个月]根据ARC-2定义
- 目标容器MI [时间范围：12个月]根据ARC-2定义
- 确定的脚手架血栓形成[时间范围：12个月]根据ARC-2定义
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月] 根据ARC-2定义 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可吸收镁脚手架注册表 | ||||
| 官方头衔 | RMS（可吸收镁支架）注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表遵循ESC/EACTS指南，并进一步调查了现实世界中RMS（可吸收镁支架）的临床性能和短期安全性（可吸收镁支架），在其预期用途的范围内，没有进一步的（医学相关）排除标准使用说明（IFU）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者需要治疗从头冠状动脉病变 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：岩浆 其他名称：Magmaris Sirolimus洗脱可吸收冠状镁脚手架 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1106 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04679740 | ||||
| 其他研究ID编号 | C1908 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Biotronik AG | ||||
| 研究赞助商 | Biotronik AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
该注册表遵循ESC/EACTS指南，并进一步调查了现实世界中RMS（可吸收镁支架）的临床性能和短期安全性（可吸收镁支架），在其预期用途的范围内，没有进一步的（医学相关）排除标准使用说明（IFU）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：岩浆 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1106名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | RMS（可吸收镁支架）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月]根据ARC-2定义
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 靶病变故障（TLF）[时间范围：12个月] 根据ARC-2定义 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | |||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 可吸收镁脚手架注册表 | ||||
| 官方头衔 | RMS（可吸收镁支架）注册表 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表遵循ESC/EACTS指南，并进一步调查了现实世界中RMS（可吸收镁支架）的临床性能和短期安全性（可吸收镁支架），在其预期用途的范围内，没有进一步的（医学相关）排除标准使用说明（IFU）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者需要治疗从头冠状动脉病变 | ||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：岩浆 其他名称：Magmaris Sirolimus洗脱可吸收冠状镁脚手架 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1106 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04679740 | ||||
| 其他研究ID编号 | C1908 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Biotronik AG | ||||
| 研究赞助商 | Biotronik AG | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
