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探索FMR：PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣流体反流
研究描述
简要摘要：
一项早期的可行性研究，以评估PLAR植入物和输送系统的安全性和可行性，以治疗严重的二尖瓣反流以及收集其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。这项研究是一项单臂注册表，干预后5年进行了最后一次随访。该研究将在巴西的一（1）个中心注册10名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性二尖瓣反流 | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） | 不适用 |
详细说明：
经皮的方法来治疗MR承诺提供足够的MR降低，而没有通常与心脏病手术有关的风险。
此外，由于高风险而被拒绝或拒绝手术的严重MR患者的临床需求未满足。经皮疗法为这些患者提供了一种新型的替代治疗选择，目的是降低当前医疗疗法的发病率和死亡率。 Polares Medical Plar植入物和递送系统是一种基于导管的技术，旨在使用跨性别 /透射式方法永久植入假体，以增强二尖瓣后瓣膜后叶片并改善与前传单的仪式。批准的边缘维修已被证明是高风险MR患者的可行替代方法。但是，用这些设备的处理仅限于特定的解剖体，并且通常需要多种设备，以增加临床风险，增加程序时间，并可能导致残留MR。 PLAR植入物和输送系统旨在克服和减轻其中一些缺口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂注册表 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣反流（Explore FMR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLAR植入物和输送系统的单臂研究 所有注册的患者将接受研究装置 | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） 通过股静脉进入和三尖端穿刺，将PLAR植入物放置在二尖瓣后环上 其他名称：TMVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的发生率[时间范围：30天随访]主要安全结果
- 从基线到中度或更少二尖瓣反流的发生率（2级以上或更低），如2D TTE主要性能终点评估[时间范围：30天随访]主要性能终点
次要结果度量 ：
- MVARC2定义定义的重大安全事件率[时间范围：在30天，6和12个月以及2、3、4和5年的随访]次要安全端点
- 每个MVARC2定义的技术成功率[时间范围：在程序之后立即测量技术成功]
以下所有内容都必须出现以取得技术成功：
- 缺乏程序死亡率
- 成功访问，交付和检索调查交付系统
- 成功的部署和正确定位预期的植入物
- 免于与设备或访问程序有关的紧急手术/重新干预
- 每个MVARC2定义的程序成功率[时间范围：步骤成功是在30天随访时测量的]
以下两种过程都必须出现以获得成功：
- 每个MVARC 2定义的设备成功率[时间范围：设备成功是在30天，6和12个月以及2、3、4和5年随访时测量的]
为了使设备成功，所有以下所有内容都必须存在：
- 缺乏程序死亡率或中风
- 设备的适当放置和定位
免于与设备或访问程序相关的计划外的重新干预的自由•以下设备的预期安全和性能如下：
- 没有结构性或功能故障的证据
- 没有设备技术故障问题/并发症
- 先生的减少到中等或更少，没有狭窄
- 每个MVARC2定义的患者成功率[时间范围：在12个月的随访时测量患者成功]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在研究程序前90天内通过经食管的超声心动图（TEE）确认，大于中度功能性二尖瓣反流（3级或更高级）
- 患者必须获得STS得分小于10％
- 由于形态标准（例如传单或环钙化）引起的常规二尖瓣修复或更换的高手术风险，但可操作，如由当地心脏小组评估的，该心脏小组由二尖瓣手术经历的心脏外科医生和心脏病专家所经历和心力衰竭
- 纽约心脏协会（NYHA）功能III或IV类功能
- 愿意参加学习并提供签名的IRB/EC批准的知情同意的患者
- 治疗医师和患者同意患者能够返回所有必需的后期后续访问
排除标准：
- 严重的三尖瓣反流
- 严重的主动脉狭窄或不足
- 严重的二尖瓣环钙化
- 二尖瓣前传单，例如flail /脱垂 /重钙化
- 植入静脉腔瓦尔过滤器
- 具有严重角度和钙化的股静脉
- 经食管超声心动图（TEE）或MDCT扫描的禁忌症
- 主动感染或心内膜炎
- 以前的二尖瓣手术
- 先前的原位心脏移植
- 肺动脉收缩期高血压> 70mmHg
- 心脏内，下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据
- 左心室射血分数（LVEF）<30％
- 干预前30天的任何起搏设备的植入或修订
- 症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病在研究程序前<30天治疗
- 需要干预<30天之前的心肌梗死
- 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节病），肥厚或限制性心肌病以及收缩性心包炎
- 研究程序前活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血<90天
- 研究程序前的中风<180天
- 严重的肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）或需要透析的患者
- 入学时心源性休克
- 血液动力学不稳定需要肌力支撑或机械心脏援助
- 同时的医疗状况，预期寿命不到2年
- 入学时怀孕
- 出血临床或凝血病或白细胞减少症（WBC <3,000 MCl）或急性贫血（HB <9 g/dl）或血小板减少症（血小板<50,000个细胞MCL）的病史
- 已知的超敏反应或禁忌症对阿司匹林，肝素，ticlopidine或氯吡格雷，奈位醇，坦塔尔醇或过敏，对无法预先药物的对比剂
- 严重的痴呆症或由于条件导致无法为试验/程序提供知情同意，防止慢性护理设施以外的独立生活方式，或者从根本上使程序复杂化的康复或遵守随访评估的康复使康复复杂化，以防止独立的生活方式，以防止独立的生活方式，以防止独立的生活方式
- 紧急情况
- 公司员工或其直系亲属
- 病人受监护
- 患者正在进行另一项临床研究，目前正在进行随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·布伦顿 | +1 313 919 8044 | lbrenton@polaresmedical.com |
赞助商和合作者
Polares Medical SA
Polares Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 劳拉·布伦顿 | Polares Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索FMR：PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣流体反流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣反流（Explore FMR） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项早期的可行性研究，以评估PLAR植入物和输送系统的安全性和可行性，以治疗严重的二尖瓣反流以及收集其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。这项研究是一项单臂注册表，干预后5年进行了最后一次随访。该研究将在巴西的一（1）个中心注册10名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮的方法来治疗MR承诺提供足够的MR降低，而没有通常与心脏病手术有关的风险。 此外，由于高风险而被拒绝或拒绝手术的严重MR患者的临床需求未满足。经皮疗法为这些患者提供了一种新型的替代治疗选择，目的是降低当前医疗疗法的发病率和死亡率。 Polares Medical Plar植入物和递送系统是一种基于导管的技术，旨在使用跨性别 /透射式方法永久植入假体，以增强二尖瓣后瓣膜后叶片并改善与前传单的仪式。批准的边缘维修已被证明是高风险MR患者的可行替代方法。但是，用这些设备的处理仅限于特定的解剖体，并且通常需要多种设备，以增加临床风险，增加程序时间，并可能导致残留MR。 PLAR植入物和输送系统旨在克服和减轻其中一些缺口。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂注册表 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） 通过股静脉进入和三尖端穿刺，将PLAR植入物放置在二尖瓣后环上 其他名称：TMVR | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PLAR植入物和输送系统的单臂研究 所有注册的患者将接受研究装置 干预：设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Polares Medical SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Polares Medical SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | Polares Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Polares Medical SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项早期的可行性研究，以评估PLAR植入物和输送系统的安全性和可行性，以治疗严重的二尖瓣反流以及收集其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。这项研究是一项单臂注册表，干预后5年进行了最后一次随访。该研究将在巴西的一（1）个中心注册10名患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 功能性二尖瓣反流 | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） | 不适用 |
详细说明：
经皮的方法来治疗MR承诺提供足够的MR降低，而没有通常与心脏病手术有关的风险。
此外，由于高风险而被拒绝或拒绝手术的严重MR患者的临床需求未满足。经皮疗法为这些患者提供了一种新型的替代治疗选择，目的是降低当前医疗疗法的发病率和死亡率。 Polares Medical Plar植入物和递送系统是一种基于导管的技术，旨在使用跨性别 /透射式方法永久植入假体，以增强二尖瓣后瓣膜后叶片并改善与前传单的仪式。批准的边缘维修已被证明是高风险MR患者的可行替代方法。但是，用这些设备的处理仅限于特定的解剖体，并且通常需要多种设备，以增加临床风险，增加程序时间，并可能导致残留MR。 PLAR植入物和输送系统旨在克服和减轻其中一些缺口。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂注册表 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣反流（Explore FMR） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLAR植入物和输送系统的单臂研究 所有注册的患者将接受研究装置 | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） 通过股静脉进入和三尖端穿刺，将PLAR植入物放置在二尖瓣后环上 其他名称：TMVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率的发生率[时间范围：30天随访]主要安全结果
- 从基线到中度或更少二尖瓣反流的发生率（2级以上或更低），如2D TTE主要性能终点评估[时间范围：30天随访]主要性能终点
次要结果度量 ：
- MVARC2定义定义的重大安全事件率[时间范围：在30天，6和12个月以及2、3、4和5年的随访]次要安全端点
- 每个MVARC2定义的技术成功率[时间范围：在程序之后立即测量技术成功]
以下所有内容都必须出现以取得技术成功：
- 缺乏程序死亡率
- 成功访问，交付和检索调查交付系统
- 成功的部署和正确定位预期的植入物
- 免于与设备或访问程序有关的紧急手术/重新干预
- 每个MVARC2定义的程序成功率[时间范围：步骤成功是在30天随访时测量的]
以下两种过程都必须出现以获得成功：
- 每个MVARC 2定义的设备成功率[时间范围：设备成功是在30天，6和12个月以及2、3、4和5年随访时测量的]
为了使设备成功，所有以下所有内容都必须存在：
- 缺乏程序死亡率或中风
- 设备的适当放置和定位
免于与设备或访问程序相关的计划外的重新干预的自由•以下设备的预期安全和性能如下：
- 没有结构性或功能故障的证据
- 没有设备技术故障问题/并发症
- 先生的减少到中等或更少，没有狭窄
- 每个MVARC2定义的患者成功率[时间范围：在12个月的随访时测量患者成功]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上
- 在研究程序前90天内通过经食管的超声心动图（TEE）确认，大于中度功能性二尖瓣反流（3级或更高级）
- 患者必须获得STS得分小于10％
- 由于形态标准（例如传单或环钙化）引起的常规二尖瓣修复或更换的高手术风险，但可操作，如由当地心脏小组评估的，该心脏小组由二尖瓣手术经历的心脏外科医生和心脏病专家所经历和心力衰竭
- 纽约心脏协会（NYHA）功能III或IV类功能
- 愿意参加学习并提供签名的IRB/EC批准的知情同意的患者
- 治疗医师和患者同意患者能够返回所有必需的后期后续访问
排除标准：
- 严重的三尖瓣反流
- 严重的主动脉狭窄或不足
- 严重的二尖瓣环钙化
- 二尖瓣前传单，例如flail /脱垂 /重钙化
- 植入静脉腔瓦尔过滤器
- 具有严重角度和钙化的股静脉
- 经食管超声心动图（TEE）或MDCT扫描的禁忌症
- 主动感染或心内膜炎
- 以前的二尖瓣手术
- 先前的原位心脏移植
- 肺动脉收缩期高血压> 70mmHg
- 心脏内，下腔静脉（IVC）或股静脉血栓的证据
- 左心室射血分数（LVEF）<30％
- 干预前30天的任何起搏设备的植入或修订
- 症状性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病在研究程序前<30天治疗
- 需要干预<30天之前的心肌梗死
- 浸润性心肌病（例如，淀粉样变性，血色素病，结节病），肥厚或限制性心肌病以及收缩性心包炎
- 研究程序前活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血<90天
- 研究程序前的中风<180天
- 严重的肾功能不全（肌酐> 3.0 mg/dl）或需要透析的患者
- 入学时心源性休克
- 血液动力学不稳定需要肌力支撑或机械心脏援助
- 同时的医疗状况，预期寿命不到2年
- 入学时怀孕
- 出血临床或凝血病或白细胞减少症（WBC <3,000 MCl）或急性贫血（HB <9 g/dl）或血小板减少症（血小板<50,000个细胞MCL）的病史
- 已知的超敏反应或禁忌症对阿司匹林，肝素，ticlopidine或氯吡格雷，奈位醇，坦塔尔醇或过敏，对无法预先药物的对比剂
- 严重的痴呆症或由于条件导致无法为试验/程序提供知情同意，防止慢性护理设施以外的独立生活方式，或者从根本上使程序复杂化的康复或遵守随访评估的康复使康复复杂化，以防止独立的生活方式，以防止独立的生活方式，以防止独立的生活方式
- 紧急情况
- 公司员工或其直系亲属
- 病人受监护
- 患者正在进行另一项临床研究，目前正在进行随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·布伦顿 | +1 313 919 8044 | lbrenton@polaresmedical.com |
赞助商和合作者
Polares Medical SA
Polares Medical，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 劳拉·布伦顿 | Polares Medical |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索FMR：PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣流体反流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PLAR植入物和输送系统的早期可行性研究以治疗功能性二尖瓣反流（Explore FMR） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项早期的可行性研究，以评估PLAR植入物和输送系统的安全性和可行性，以治疗严重的二尖瓣反流以及收集其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。这项研究是一项单臂注册表，干预后5年进行了最后一次随访。该研究将在巴西的一（1）个中心注册10名患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 经皮的方法来治疗MR承诺提供足够的MR降低，而没有通常与心脏病手术有关的风险。 此外，由于高风险而被拒绝或拒绝手术的严重MR患者的临床需求未满足。经皮疗法为这些患者提供了一种新型的替代治疗选择，目的是降低当前医疗疗法的发病率和死亡率。 Polares Medical Plar植入物和递送系统是一种基于导管的技术，旨在使用跨性别 /透射式方法永久植入假体，以增强二尖瓣后瓣膜后叶片并改善与前传单的仪式。批准的边缘维修已被证明是高风险MR患者的可行替代方法。但是，用这些设备的处理仅限于特定的解剖体，并且通常需要多种设备，以增加临床风险，增加程序时间，并可能导致残留MR。 PLAR植入物和输送系统旨在克服和减轻其中一些缺口。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂注册表 蒙版：无（打开标签）主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 功能性二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） 通过股静脉进入和三尖端穿刺，将PLAR植入物放置在二尖瓣后环上 其他名称：TMVR | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PLAR植入物和输送系统的单臂研究 所有注册的患者将接受研究装置 干预：设备：经导管二尖瓣修复（PLAR植入物和输送系统） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679714 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Polares Medical SA | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Polares Medical SA | ||||||||
| 合作者ICMJE | Polares Medical，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Polares Medical SA | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
