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出境医 / 临床实验 / r/r t-all/lbl中克莱的功效和安全性

r/r t-all/lbl中克莱的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
评估CLAE方案(克拉德林 +细胞丁滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
前体T细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤药物:甲别宾

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,开放,以多种为中心的单臂试验。这项研究的主要目的是评估CLAE方案(克拉德替比 +细胞蛋白酶 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗方面的功效和安全性。该研究将包括50名接受CLAE方案进行重新诱导化疗的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:关于CLAE方案(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-急性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞淋巴瘤治疗治疗中的临床观察(克拉德林 +细胞蛋白 +依托泊苷)
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从第一研究药物管理到第2周期结束(每个周期为28天)]
    客观响应率,完整响应率和部分响应率的总和


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:从首次研究药物管理局的日期到首次记录的进展或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达24个月。这是给予的
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从初次研究药物管理局的日期到死于任何原因的死亡日期,最多可评估24个月。这是给予的
    总体生存


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月13日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
ORR [时间范围:从第一研究药物管理到第2周期结束(每个周期为28天)]
客观响应率,完整响应率和部分响应率的总和
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • PFS [时间范围:从首次研究药物管理局的日期到首次记录的进展或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达24个月。这是给予的
    无进展生存
  • OS [时间范围:从初次研究药物管理局的日期到死于任何原因的死亡日期,最多可评估24个月。这是给予的
    总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题r/r t-all/lbl中克莱的功效和安全性
官方头衔关于CLAE方案(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-急性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞淋巴瘤治疗治疗中的临床观察(克拉德林 +细胞蛋白 +依托泊苷)
简要摘要评估CLAE方案(克拉德林 +细胞丁滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗中的功效和安全性。
详细说明这项研究是一项前瞻性,开放,以多种为中心的单臂试验。这项研究的主要目的是评估CLAE方案(克拉德替比 +细胞蛋白酶 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗方面的功效和安全性。该研究将包括50名接受CLAE方案进行重新诱导化疗的受试者。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群r/r t-all/lbl患者的单臂
健康)状况前体T细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤
干涉药物:甲别宾
克拉疗法(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)用于重新诱导r/r t-all/lbl
其他名称:
  • 黄体
  • 依托泊苷
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织(WHO)标准的T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞淋巴瘤的诊断,该标准已复发或难治性化疗。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  • 预期的生存期超过12周。
  • 至少一个可测量的尼古斯
  • 足够的器官函数定义为:

    • 使用Cockcroft -Gault公式计算出的肌酐清除≥50mL/min/min
    • AST,ALT,胆红素总≤2x正常(ULN)的上限除了吉尔伯特氏病,或者在治疗医师升高水平时,是由于白血病的直接参与而引起的(例如,肝浸润或由于白血病引起的胆汁障碍),在这种情况下,ALT和AST可能会提高到≤5x ULN。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意文件。

排除标准:

  • 先前用Nelarabine,克洛法拉滨或氟达拉滨或克拉德替宾治疗的治疗无效。
  • 怀孕或护理。
  • 在前2周内,接受了其他任何研究剂或全身细胞毒性化疗。
  • 活性HIV或丙型肝炎或C感染。
  • 临床研究者认为,任何医疗状况都会干扰患者的评估。具有临床意义或不稳定的医学或外科疾病或任何其他条件的受试者无法通过研究方案中允许的药物来控制的任何其他疾病,这些药物将排除安全和完整的研究参与,这取决于病史,身体检查,实验室测试,并根据调查员的判断。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hongmei Jing,医学博士,博士15611908428 hongmeijing@bjmu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679506
其他研究ID编号克莱
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hongmei Jing,医学博士,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
评估CLAE方案(克拉德林 +细胞丁滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
前体T细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤药物:甲别宾

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,开放,以多种为中心的单臂试验。这项研究的主要目的是评估CLAE方案(克拉德替比 +细胞蛋白酶 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗方面的功效和安全性。该研究将包括50名接受CLAE方案进行重新诱导化疗的受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 50名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:关于CLAE方案(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-急性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞淋巴瘤治疗治疗中的临床观察(克拉德林 +细胞蛋白 +依托泊苷
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. ORR [时间范围:从第一研究药物管理到第2周期结束(每个周期为28天)]
    客观响应率,完整响应率和部分响应率的总和


次要结果度量
  1. PFS [时间范围:从首次研究药物管理局的日期到首次记录的进展或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达24个月。这是给予的
    无进展生存

  2. OS [时间范围:从初次研究药物管理局的日期到死于任何原因的死亡日期,最多可评估24个月。这是给予的
    总体生存


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年12月13日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期2020年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月17日)
ORR [时间范围:从第一研究药物管理到第2周期结束(每个周期为28天)]
客观响应率,完整响应率和部分响应率的总和
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月17日)
  • PFS [时间范围:从首次研究药物管理局的日期到首次记录的进展或死亡日期,以任何原因的速度(以先到者为准)评估长达24个月。这是给予的
    无进展生存
  • OS [时间范围:从初次研究药物管理局的日期到死于任何原因的死亡日期,最多可评估24个月。这是给予的
    总体生存
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题r/r t-all/lbl中克莱的功效和安全性
官方头衔关于CLAE方案(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-急性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞淋巴瘤治疗治疗中的临床观察(克拉德林 +细胞蛋白 +依托泊苷
简要摘要评估CLAE方案(克拉德林 +细胞丁滨 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗中的功效和安全性。
详细说明这项研究是一项前瞻性,开放,以多种为中心的单臂试验。这项研究的主要目的是评估CLAE方案(克拉德替比 +细胞蛋白酶 +依托泊苷)在复发/难治性T-ALL/LBL治疗方面的功效和安全性。该研究将包括50名接受CLAE方案进行重新诱导化疗的受试者。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群r/r t-all/lbl患者的单臂
健康)状况前体T细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤
干涉药物:甲别宾
克拉疗法(克拉德林 +细胞甲滨 +依托泊苷)用于重新诱导r/r t-all/lbl
其他名称:
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月17日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 根据世界卫生组织(WHO)标准的T白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病/淋巴细胞淋巴瘤的诊断,该标准已复发或难治性化疗。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部合作肿瘤组(ECOG)的性能状态≤2。
  • 预期的生存期超过12周。
  • 至少一个可测量的尼古斯
  • 足够的器官函数定义为:

    • 使用Cockcroft -Gault公式计算出的肌酐清除≥50mL/min/min
    • AST,ALT,胆红素总≤2x正常(ULN)的上限除了吉尔伯特氏病,或者在治疗医师升高水平时,是由于白血病的直接参与而引起的(例如,肝浸润或由于白血病引起的胆汁障碍),在这种情况下,ALT和AST可能会提高到≤5x ULN。
  • 能够理解并愿意签署机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意文件。

排除标准:

  • 先前用Nelarabine,克洛法拉滨或氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨或克拉德替宾治疗的治疗无效。
  • 怀孕或护理。
  • 在前2周内,接受了其他任何研究剂或全身细胞毒性化疗。
  • 活性HIV或丙型肝炎或C感染。
  • 临床研究者认为,任何医疗状况都会干扰患者的评估。具有临床意义或不稳定的医学或外科疾病或任何其他条件的受试者无法通过研究方案中允许的药物来控制的任何其他疾病,这些药物将排除安全和完整的研究参与,这取决于病史,身体检查,实验室测试,并根据调查员的判断。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Hongmei Jing,医学博士,博士15611908428 hongmeijing@bjmu.edu.cn
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679506
其他研究ID编号克莱
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Hongmei Jing,医学博士,博士北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年12月

治疗医院