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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌的单位术前放疗
早期乳腺癌的单位术前放疗
研究描述
简要摘要：
这是一项I/II期，单臂和开放标签单中心临床试验，旨在以完全病理反应的形式测试可行性，安全性和功效，以单次术中的术前消融放射疗法对选定的乳腺癌症患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：I期辐射：II期 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究计划分为两个部分，如下所示。 （i）技术研究处理使用Cyberknife系统的放射性技术的设置，运动和剂量学问题。
（ii）在两项研究中组织了临床部分：I期剂量升级研究，以确定在单个分数中递送18 Gy，21 Gy和24 Gy的最大耐受剂量（MTD）和II期研究以评估病理学率根据上一期研究的结果选择剂量水平时，完全响应（PCR）。
研究人群包括受CT1-T2（高达2.5 cm）CN0的患者，乳腺癌的腺癌，被诊断为常规检查。放射效果后4-8周后，将安排手术肿瘤的去除。手术后将进行全乳腺辐射疗法，无需提高。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 79名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床试验对早期乳腺癌的单位分数消融术前放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术前辐射处理 | 辐射：第一阶段 为了确定定义为最大耐受剂量（MTD）的建议剂量限制毒性（DLT）被定义为根据NCI CTCAE版本4.03量表的任何G3-G4事件。剂量升级被设计为基于3+3规则的研究。剂量升级将从18 Gy的基线剂量开始，并增加到21 Gy和24 Gy。人口规模包括18名患者。 辐射：II期 使用Cyberknife从I阶段研究中提出的剂量是通过Cyberknife进行的，以评估根据PCR率测得的功效。人口规模包括61名患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I阶段：确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：时间范围：2周]剂量升级被设计为基于3+3规则的研究。急性皮肤/软组织毒性，根据NCI CTCAE诉4.03测量。与放射性相关的任何3-4级毒性都被认为是剂量限制（DLT）。
- 第二阶段：评估以PCR速率衡量的疗效[时间范围：时间范围：8周]根据修改后的残余癌症负担（RCB）指数，PCR的PCR发生率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的统一腺癌
- T1-T2
- 肿瘤尺寸高达2.5厘米
- CN0
- 年龄≥18岁
- 良好的一般状况（ECOG 0-2）
- 计划中的BCS
- 书面知情同意
排除标准：
- 靠近皮肤或胸壁的肿瘤
- 纯净的非侵入性肿瘤
- 先前的RT到胸部
- 新辅助化疗
- 胶原症
- 凝血或自身免疫性疾病
- 以前的恶性肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州玛丽亚·克里斯蒂娜·伦纳迪（Maria Cristina Leonardi） | +39 02 57489037 | cristina.leonardi@ieo.it | |
| 联系人：医学博士Anna Morra | +39 02 57489037 | anna.morra@ieo.it |
赞助商和合作者
欧洲肿瘤学研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的单位术前放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床试验对早期乳腺癌的单位分数消融术前放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期，单臂和开放标签单中心临床试验，旨在以完全病理反应的形式测试可行性，安全性和功效，以单次术中的术前消融放射疗法对选定的乳腺癌症患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究计划分为两个部分，如下所示。 （i）技术研究处理使用Cyberknife系统的放射性技术的设置，运动和剂量学问题。 （ii）在两项研究中组织了临床部分：I期剂量升级研究，以确定在单个分数中递送18 Gy，21 Gy和24 Gy的最大耐受剂量（MTD）和II期研究以评估病理学率根据上一期研究的结果选择剂量水平时，完全响应（PCR）。 研究人群包括受CT1-T2（高达2.5 cm）CN0的患者，乳腺癌的腺癌，被诊断为常规检查。放射效果后4-8周后，将安排手术肿瘤的去除。手术后将进行全乳腺辐射疗法，无需提高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术前辐射处理 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 79 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIRC IG-23118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯蒂娜·伦纳迪（Cristina Leonardi），欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项I/II期，单臂和开放标签单中心临床试验，旨在以完全病理反应的形式测试可行性，安全性和功效，以单次术中的术前消融放射疗法对选定的乳腺癌症患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：I期辐射：II期 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究计划分为两个部分，如下所示。 （i）技术研究处理使用Cyberknife系统的放射性技术的设置，运动和剂量学问题。
（ii）在两项研究中组织了临床部分：I期剂量升级研究，以确定在单个分数中递送18 Gy，21 Gy和24 Gy的最大耐受剂量（MTD）和II期研究以评估病理学率根据上一期研究的结果选择剂量水平时，完全响应（PCR）。
研究人群包括受CT1-T2（高达2.5 cm）CN0的患者，乳腺癌的腺癌，被诊断为常规检查。放射效果后4-8周后，将安排手术肿瘤的去除。手术后将进行全乳腺辐射疗法，无需提高。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 79名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/II期临床试验对早期乳腺癌的单位分数消融术前放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术前辐射处理 | 辐射：第一阶段 为了确定定义为最大耐受剂量（MTD）的建议剂量限制毒性（DLT）被定义为根据NCI CTCAE版本4.03量表的任何G3-G4事件。剂量升级被设计为基于3+3规则的研究。剂量升级将从18 Gy的基线剂量开始，并增加到21 Gy和24 Gy。人口规模包括18名患者。 辐射：II期 使用Cyberknife从I阶段研究中提出的剂量是通过Cyberknife进行的，以评估根据PCR率测得的功效。人口规模包括61名患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- I阶段：确定最大耐受剂量（MTD）[时间范围：时间范围：2周]剂量升级被设计为基于3+3规则的研究。急性皮肤/软组织毒性，根据NCI CTCAE诉4.03测量。与放射性相关的任何3-4级毒性都被认为是剂量限制（DLT）。
- 第二阶段：评估以PCR速率衡量的疗效[时间范围：时间范围：8周]根据修改后的残余癌症负担（RCB）指数，PCR的PCR发生率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的统一腺癌
- T1-T2
- 肿瘤尺寸高达2.5厘米
- CN0
- 年龄≥18岁
- 良好的一般状况（ECOG 0-2）
- 计划中的BCS
- 书面知情同意
排除标准：
- 靠近皮肤或胸壁的肿瘤
- 纯净的非侵入性肿瘤
- 先前的RT到胸部
- 新辅助化疗
- 胶原症
- 凝血或自身免疫性疾病
- 以前的恶性肿瘤
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的单位术前放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期临床试验对早期乳腺癌的单位分数消融术前放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期，单臂和开放标签单中心临床试验，旨在以完全病理反应的形式测试可行性，安全性和功效，以单次术中的术前消融放射疗法对选定的乳腺癌症患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究计划分为两个部分，如下所示。 （i）技术研究处理使用Cyberknife系统的放射性技术的设置，运动和剂量学问题。 （ii）在两项研究中组织了临床部分：I期剂量升级研究，以确定在单个分数中递送18 Gy，21 Gy和24 Gy的最大耐受剂量（MTD）和II期研究以评估病理学率根据上一期研究的结果选择剂量水平时，完全响应（PCR）。 研究人群包括受CT1-T2（高达2.5 cm）CN0的患者，乳腺癌的腺癌，被诊断为常规检查。放射效果后4-8周后，将安排手术肿瘤的去除。手术后将进行全乳腺辐射疗法，无需提高。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：术前辐射处理 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 79 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679454 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AIRC IG-23118 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂娜·伦纳迪（Cristina Leonardi），欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 欧洲肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
