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他汀类药物治疗纳什（Stat Nash）
为了进行双纹随机，安慰剂对照的初步研究，以评估他汀类药物治疗的安全性和有效性（每天阿托伐他汀40 mg）用于治疗NASH和肝纤维化。
这项研究的发现将促进一项更大的介入研究的设计，并适当考虑生物学差异，并最终使用他汀类药物为NASH治疗和个性化的HCC化学预防方法提供了信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：阿托伐他汀（每天40毫克）其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以评估他汀类药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 阿托伐他汀（每天40毫克） | 药物：阿托伐他汀（每天40毫克） 以平板电脑或胶囊形式管理 |
| 安慰剂比较器：第2组 | 其他：安慰剂 以平板电脑或胶囊形式管理 |
- NASH的变化是通过NAS得分提高NAS评分（≥2分）的改善，纤维化阶段没有恶化（≥1点）或纤维化的改善，而NASH没有恶化（NAS得分的变化≤0点） 。 [时间范围：基线，96周]NASH改善的总分将来自NAS评分的提高或纤维化的恶化。
- NASH分辨率通过（病理学家诊断）测量（从确定到非NASH）..... [时间范围：基线，96周]从纳什到纳什的组织学变化
- 纤维化阶段的变化，如阶段的变化[时间范围：基线，96周]序数变量
- 通过存在或不存在特征或其严重性来衡量的NASH组织学特征的每个组成部分的每个组成部分。 [时间范围：基线，96周]现有功能可能会改善或消失，以表明NASH的改善。
- 血清氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化如血浆浓度[时间范围：基线，96周]
- 通过（FIB-4,51肝脏刚度通过Fibroscan®）测量的肝纤维化标记的制造商[时间范围：基线，96周]
- 更改捕获注意参数（CAP）分数（带有Fibibroscan®）[时间范围：基线，96周]
- 血清肌酸磷酸激酶（CPK）通过血清浓度测量[时间框架：基线，96周]
- 通过血清浓度测量的血清脂质的变化[时间框架：基线，96周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18≤70岁
- 根据NASH CRN分级，NAFLD活性评分（NAS）在随机进行≤90天的肝活检中确定的NASH，NAFLD活性评分（NAS）为≥4，至少为1个。
- 通过肝活检评估的纤维化期≥2
- 目前未接受他汀类药物治疗
- 提供书面知情同意书
- 同意使用有效的避孕措施，如果女性具有潜力。
排除标准：
1.以下任何一项的存在都将排除研究入学人数：纳什以外的任何慢性肝病（IE，药物诱导的，病毒性肝炎，自身免疫性肝炎，原发性胆道肝硬化，原发性硬化性胆管炎，血量性疾病，血液瘤病，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，威尔逊氏病）2。肝硬化，如临床或组织学评估3.存在血管肝病4.BMI≤25kg/m2 5.过去2年内过度使用酒精（> 20 g/天）。 250 U/L。 7.型1型糖尿病8.在过去的5年中，减肥手术。 9.在过去6个月中的体重增加> 5％，过去12个月的重量变化> 10％。 10.静脉输入不足11. HIV抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性（HBSAG）或HCV RNA阳性。
12.接受元素饮食或肠胃外营养13.胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺功能不全14.肝硬化并发症的任何病史（即腹水，肝性脑病或门户性高血压出血），即使在筛查时没有医疗管理，即使没有医疗管理或优化。并发条件：
a）炎症性肠病b）筛查后的24周内不稳定的心绞痛，心肌梗死，短暂性缺血事件或中风c）在以前的1年内持续的感染性，免疫介导的疾病d）d） ）在过去的5年内e）先前的固体器官移植f）研究人员认为，任何其他并发条件都可能对参与的受试者或研究数据的解释产生不利影响。
16.并发药物包括：
- 肝活检诊断为NASH后启动的抗NASH疗法。抗NASH疗法包括S-腺苷蛋氨酸（相同），牛奶蓟和维生素E的剂量≥400IU /天。
- 抗糖尿病介导可能会影响过去12个月内的NASH组织学，其中包括噻唑烷二酮（Glitazones），二肽基肽酶4抑制剂（Gliptins）或胰高血糖素样肽1类似物。
免疫调节剂，包括全身类固醇，甲氨蝶呤，抗TNF-α疗法（英夫利昔单抗，阿达木单抗，依然酸盐）或抗整合蛋白疗法（Namixilab）。
17.筛查前30天，自我报告或已知的大麻或非法药物使用。
- HBA1C> 9.0％
- 中性粒细胞计数<1.0 x 109 / l
- 血小板<100 109 / L
- 血红蛋白<10 g/dl
- 白蛋白<3.5 g
- 延长国际标准化比率（INR）
- 胆红素的任何升高都高于正常水平（除非吉尔伯特综合征或肝外源，否则间接胆红素馏分的增加表示）。
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
肌酐清除率≤50毫升/分钟通过Crockroft-Gault或肌酐> 1.5倍正常的上限19.妊娠或母乳喂养。 20.育龄的妇女，不愿意在48周的审判期间，在第一次执行第一次管理之后的1个月后，不愿意进行有效的避孕措施（即，屏障，口服避孕药或过去的子宫切除术的过去病史）。药品。
21.在过去3个月内参加一项研究药物研究。
| 联系人：Manal Abdelmalek，医学博士 | 919 684 8356 | manal.abdelmalek@duke.edu | |
| 联系人：Ayako Suzuki，医学博士，博士 | 919 684 2366 | ayako.suzuki@duke.edu |
| 首席研究员： | Manal Abdelmalek，医学博士 | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | Ayako Suzuki | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NASH的变化是通过NAS得分提高NAS评分（≥2分）的改善，纤维化阶段没有恶化（≥1点）或纤维化的改善，而NASH没有恶化（NAS得分的变化≤0点） 。 [时间范围：基线，96周] NASH改善的总分将来自NAS评分的提高或纤维化的恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物治疗纳什 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以评估他汀类药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了进行双纹随机，安慰剂对照的初步研究，以评估他汀类药物治疗的安全性和有效性（每天阿托伐他汀40 mg）用于治疗NASH和肝纤维化。 这项研究的发现将促进一项更大的介入研究的设计，并适当考虑生物学差异，并最终使用他汀类药物为NASH治疗和个性化的HCC化学预防方法提供了信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105745 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
为了进行双纹随机，安慰剂对照的初步研究，以评估他汀类药物治疗的安全性和有效性（每天阿托伐他汀40 mg）用于治疗NASH和肝纤维化。
这项研究的发现将促进一项更大的介入研究的设计，并适当考虑生物学差异，并最终使用他汀类药物为NASH治疗和个性化的HCC化学预防方法提供了信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：阿托伐他汀（每天40毫克）其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，结果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以评估他汀类药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年患者中的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
- NASH的变化是通过NAS得分提高NAS评分（≥2分）的改善，纤维化阶段没有恶化（≥1点）或纤维化的改善，而NASH没有恶化（NAS得分的变化≤0点） 。 [时间范围：基线，96周]NASH改善的总分将来自NAS评分的提高或纤维化的恶化。
- NASH分辨率通过（病理学家诊断）测量（从确定到非NASH）..... [时间范围：基线，96周]从纳什到纳什的组织学变化
- 纤维化阶段的变化，如阶段的变化[时间范围：基线，96周]序数变量
- 通过存在或不存在特征或其严重性来衡量的NASH组织学特征的每个组成部分的每个组成部分。 [时间范围：基线，96周]现有功能可能会改善或消失，以表明NASH的改善。
- 血清氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平的变化如血浆浓度[时间范围：基线，96周]
- 通过（FIB-4,51肝脏刚度通过Fibroscan®）测量的肝纤维化标记的制造商[时间范围：基线，96周]
- 更改捕获注意参数（CAP）分数（带有Fibibroscan®）[时间范围：基线，96周]
- 血清肌酸磷酸激酶（CPK）通过血清浓度测量[时间框架：基线，96周]
- 通过血清浓度测量的血清脂质的变化[时间框架：基线，96周]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18≤70岁
- 根据NASH CRN分级，NAFLD活性评分（NAS）在随机进行≤90天的肝活检中确定的NASH，NAFLD活性评分（NAS）为≥4，至少为1个。
- 通过肝活检评估的纤维化期≥2
- 目前未接受他汀类药物治疗
- 提供书面知情同意书
- 同意使用有效的避孕措施，如果女性具有潜力。
排除标准：
1.以下任何一项的存在都将排除研究入学人数：纳什以外的任何慢性肝病（IE，药物诱导的，病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎，自身免疫性肝炎，原发性胆道肝硬化，原发性硬化性胆管炎，血量性疾病，血液瘤病，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，A1AT缺乏症，威尔逊氏病）2。肝硬化，如临床或组织学评估3.存在血管肝病4.BMI≤25kg/m2 5.过去2年内过度使用酒精（> 20 g/天）。 250 U/L。 7.型1型糖尿病8.在过去的5年中，减肥手术。 9.在过去6个月中的体重增加> 5％，过去12个月的重量变化> 10％。 10.静脉输入不足11. HIV抗体阳性，乙型肝炎表面抗原阳性（HBSAG）或HCV RNA阳性。
12.接受元素饮食或肠胃外营养13.胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或胰腺功能不全14.肝硬化并发症的任何病史（即腹水，肝性脑病或门户性高血压出血），即使在筛查时没有医疗管理，即使没有医疗管理或优化。并发条件：
a）炎症性肠病b）筛查后的24周内不稳定的心绞痛，心肌梗死，短暂性缺血事件或中风c）在以前的1年内持续的感染性，免疫介导的疾病d）d） ）在过去的5年内e）先前的固体器官移植f）研究人员认为，任何其他并发条件都可能对参与的受试者或研究数据的解释产生不利影响。
16.并发药物包括：
- 肝活检诊断为NASH后启动的抗NASH疗法。抗NASH疗法包括S-腺苷蛋氨酸（相同），牛奶蓟和维生素E的剂量≥400IU /天。
- 抗糖尿病介导可能会影响过去12个月内的NASH组织学，其中包括噻唑烷二酮（Glitazones），二肽基肽酶4抑制剂（Gliptins）或胰高血糖素样肽1类似物。
免疫调节剂，包括全身类固醇，甲氨蝶呤，抗TNF-α疗法（英夫利昔单抗，阿达木单抗，依然酸盐）或抗整合蛋白疗法（Namixilab）。
17.筛查前30天，自我报告或已知的大麻或非法药物使用。
- HBA1C> 9.0％
- 中性粒细胞计数<1.0 x 109 / l
- 血小板<100 109 / L
- 血红蛋白<10 g/dl
- 白蛋白<3.5 g
- 延长国际标准化比率（INR）
- 胆红素的任何升高都高于正常水平（除非吉尔伯特综合征或肝外源，否则间接胆红素馏分的增加表示）。
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
肌酐清除率≤50毫升/分钟通过Crockroft-Gault或肌酐> 1.5倍正常的上限19.妊娠或母乳喂养。 20.育龄的妇女，不愿意在48周的审判期间，在第一次执行第一次管理之后的1个月后，不愿意进行有效的避孕措施（即，屏障，口服避孕药或过去的子宫切除术的过去病史）。药品。
21.在过去3个月内参加一项研究药物研究。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NASH的变化是通过NAS得分提高NAS评分（≥2分）的改善，纤维化阶段没有恶化（≥1点）或纤维化的改善，而NASH没有恶化（NAS得分的变化≤0点） 。 [时间范围：基线，96周] NASH改善的总分将来自NAS评分的提高或纤维化的恶化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物治疗纳什 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的2阶段临床试验，以评估他汀类药物在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年患者中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了进行双纹随机，安慰剂对照的初步研究，以评估他汀类药物治疗的安全性和有效性（每天阿托伐他汀40 mg）用于治疗NASH和肝纤维化。 这项研究的发现将促进一项更大的介入研究的设计，并适当考虑生物学差异，并最终使用他汀类药物为NASH治疗和个性化的HCC化学预防方法提供了信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679376 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105745 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
