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出境医 / 临床实验 / 血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿的治疗
血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿的治疗
研究描述
简要摘要：
血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂是最重要，规定的药物之一。它们降低了与高血压，心脏病和肾脏疾病有关的发病率和死亡率。不幸的是，它们的使用有可能导致某些患者威胁生命的气道肿胀的风险。目前没有针对这种情况的治疗方法。一种新的治疗方法可能会测试肿胀或完全逆转肿胀。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由血管紧张素转换 - 酶抑制剂引起的血管性水肿 | 生物学：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体：正常盐水 | 阶段2 |
详细说明：
研究人员将检验以下假设：含有高水平ACE活性的新鲜冷冻血浆的治疗将增加血清ACE活性，从而导致ACE抑制剂诱导的血管性血管性水肿的降解，例如胸肌和物质P，从而导致PRADYKIONIN和PESTS P缩短。 ACE抑制剂引起的血管性水肿的过程。
30例ACE抑制剂诱导血管性水肿的患者将被随机分为1：1，用2个新鲜的冷冻血浆治疗，这些血浆已被预选为高ACE活性含量（≥50u/L）或同等体积的正常盐水。将对血管性水肿的严重程度进行基线评估，并确定ACE活性，心动激素和物质P的基线血清水平。将评估血管性水肿的严重程度，并在治疗每个受试者后以特定的间隔确定ACE活性，心动激素和物质P的血清水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 执行测定的实验室和血管性水肿的评估者将对受试者接受的治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高血管紧张素转化酶活性血浆用于治疗血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体 受试者将用2个单位的新鲜冷冻等离子体来处理，这些血浆已预选为含有ACE活性≥50U/L | 生物学：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体 受试者将用新鲜的冷冻血浆治疗，该血浆已被预选为ACE活性含量≥50U/L |
| 安慰剂比较器：普通盐水 受试者将用正常盐水500 cc治疗。 | 其他：普通盐水 受试者将用正常盐水500 cc治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定用2个单位的新鲜冷冻等离子体处理含有≥50u/l的ACE活性会增加血清ACE活性[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟比较血清ACE活性]受试者的血清ACE活性将在治疗前和治疗后30分钟进行评估，并比较确定治疗是否增加了血清ACE活性
次要结果度量 ：
- 确定治疗如何使用已发表的验证临床评级量表[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟，2小时和8小时比较血管性水肿的严重程度[时间范围：比较血管性水肿的严重程度]受试者血管性水肿的严重程度将在治疗前和30分钟，2小时和8小时后使用已发表的经过验证的临床评级量表进行评估
- 治疗对缓激肽水平的影响[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟2小时比较激进素水平]确定治疗如何影响心动激肽和物质P水平
- 治疗对物质P水平的影响[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟2小时比较物质P水平]确定治疗如何影响物质P水平
- 通过治疗[时间范围：在治疗前和治疗后2小时2小时的血清ACE活动比较血清ACE活性的持续变化]确定治疗是否导致ACE活性水平的持续变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 目前必须接受ACE抑制剂治疗，并在36小时内接受剂量
- 呈现中等至重度血管性水肿，影响上部的机动道（面，嘴唇，脸颊，舌头，柔软的pa/uvula，咽，咽和喉）。血管性水肿攻击的严重程度将取决于受试者在4个临床领域（呼吸困难，吞咽困难，吞咽困难，语音变化和舌头肿胀）在基线时的最严重程度等级，该评分基于临床验证的血管性水平严重程度量表29（表）（表）（表）
- 发作后12小时内呈现ACE抑制剂诱导的血管性水肿
- 在服用研究药物之前，所有女性都必须在局部获得负妊娠测试。那些进行了子宫切除术，双侧卵巢切除术或绝经后两年的人不需要妊娠试验。
- 必须能够提供书面知情同意书才能参与研究以满足所有研究要求
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养
- 血管性水肿的患者可能是由于ACE抑制剂以外的其他原因，包括遗传性血管性水肿，获得性血管性水肿和过敏性血管性水肿（食物，昆虫咬合或刺痛，对抗过敏药物有明确的反应）
- 表现出荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹的患者
- 对糖皮质激素，抗组胺药或肾上腺素的明显临床反应
- 复发性血管性水肿的家族史
- 记录了对等离子体的不宽容
- 在存在抗免疫球蛋白A抗体的情况下，免疫球蛋白A的先天性缺乏
- 严重程度的心力衰竭的患者排除了高ACE活性血浆的安全输血
- 急性肺水肿的患者
- 由BMI> 40定义的病态肥胖症患者；病态肥胖患者的血液量较高，需要更高的血浆，因此将排除在这项初步研究之外
- 调查员的意见认为患者不会成为好候选人
- 参与过去30天的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Steve J. Weintraub，医学博士 | 314-652-4100 EXT 55298 | weintraub@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Sara Chen | 314-652-4100 | sara.chen2@va.gov |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Steven J Weintraub，MD 314-652-4100 EXT 55298 weintraub@wustl.edu | |
| 联系人：Sara X Chen，MD Sara.x.chen@gmail.com | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·J·温特劳布（Steven J Weintraub），医学博士 | 华盛顿大学医学院和圣路易斯弗吉尼亚州医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定用2个单位的新鲜冷冻等离子体处理含有≥50u/l的ACE活性会增加血清ACE活性[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟比较血清ACE活性] 受试者的血清ACE活性将在治疗前和治疗后30分钟进行评估，并比较确定治疗是否增加了血清ACE活性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高血管紧张素转化酶活性血浆用于治疗血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂是最重要，规定的药物之一。它们降低了与高血压，心脏病和肾脏疾病有关的发病率和死亡率。不幸的是，它们的使用有可能导致某些患者威胁生命的气道肿胀的风险。目前没有针对这种情况的治疗方法。一种新的治疗方法可能会测试肿胀或完全逆转肿胀。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将检验以下假设：含有高水平ACE活性的新鲜冷冻血浆的治疗将增加血清ACE活性，从而导致ACE抑制剂诱导的血管性血管性水肿的降解，例如胸肌和物质P，从而导致PRADYKIONIN和PESTS P缩短。 ACE抑制剂引起的血管性水肿的过程。 30例ACE抑制剂诱导血管性水肿的患者将被随机分为1：1，用2个新鲜的冷冻血浆治疗，这些血浆已被预选为高ACE活性含量（≥50u/L）或同等体积的正常盐水。将对血管性水肿的严重程度进行基线评估，并确定ACE活性，心动激素和物质P的基线血清水平。将评估血管性水肿的严重程度，并在治疗每个受试者后以特定的间隔确定ACE活性，心动激素和物质P的血清水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 执行测定的实验室和血管性水肿的评估者将对受试者接受的治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由血管紧张素转换 - 酶抑制剂引起的血管性水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Chen SX，Hermelin D，Weintraub SJ。新鲜冷冻血浆治疗ACE抑制剂诱导血管性水肿的疗效的可能依赖供体依赖性差异。 J过敏临床免疫实践。 2019年7月 - 8月; 7（6）：2087-2088。 doi：10.1016/j.jaip.2019.02.027。 EPUB 2019 3月2日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂是最重要，规定的药物之一。它们降低了与高血压，心脏病和肾脏疾病有关的发病率和死亡率。不幸的是，它们的使用有可能导致某些患者威胁生命的气道肿胀的风险。目前没有针对这种情况的治疗方法。一种新的治疗方法可能会测试肿胀或完全逆转肿胀。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 由血管紧张素转换 - 酶抑制剂引起的血管性水肿 | 生物学：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体：正常盐水 | 阶段2 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 执行测定的实验室和血管性水肿的评估者将对受试者接受的治疗视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高血管紧张素转化酶活性血浆用于治疗血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体 受试者将用2个单位的新鲜冷冻等离子体来处理，这些血浆已预选为含有ACE活性≥50U/L | 生物学：高ACE活性新鲜的冷冻等离子体 受试者将用新鲜的冷冻血浆治疗，该血浆已被预选为ACE活性含量≥50U/L |
| 安慰剂比较器：普通盐水 受试者将用正常盐水500 cc治疗。 | 其他：普通盐水 受试者将用正常盐水500 cc治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定用2个单位的新鲜冷冻等离子体处理含有≥50u/l的ACE活性会增加血清ACE活性[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟比较血清ACE活性]受试者的血清ACE活性将在治疗前和治疗后30分钟进行评估，并比较确定治疗是否增加了血清ACE活性
次要结果度量 ：
- 确定治疗如何使用已发表的验证临床评级量表[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟，2小时和8小时比较血管性水肿的严重程度[时间范围：比较血管性水肿的严重程度]受试者血管性水肿的严重程度将在治疗前和30分钟，2小时和8小时后使用已发表的经过验证的临床评级量表进行评估
- 治疗对缓激肽水平的影响[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟2小时比较激进素水平]确定治疗如何影响心动激肽和物质P水平
- 治疗对物质P水平的影响[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟2小时比较物质P水平]确定治疗如何影响物质P水平
- 通过治疗[时间范围：在治疗前和治疗后2小时2小时的血清ACE活动比较血清ACE活性的持续变化]确定治疗是否导致ACE活性水平的持续变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性和女性
- 目前必须接受ACE抑制剂治疗，并在36小时内接受剂量
- 呈现中等至重度血管性水肿，影响上部的机动道（面，嘴唇，脸颊，舌头，柔软的pa/uvula，咽，咽和喉）。血管性水肿攻击的严重程度将取决于受试者在4个临床领域（呼吸困难，吞咽困难，吞咽困难，语音变化和舌头肿胀）在基线时的最严重程度等级，该评分基于临床验证的血管性水平严重程度量表29（表）（表）（表）
- 发作后12小时内呈现ACE抑制剂诱导的血管性水肿
- 在服用研究药物之前，所有女性都必须在局部获得负妊娠测试。那些进行了子宫切除术，双侧卵巢切除术或绝经后两年的人不需要妊娠试验。
- 必须能够提供书面知情同意书才能参与研究以满足所有研究要求
排除标准：
- 怀孕和/或母乳喂养
- 血管性水肿的患者可能是由于ACE抑制剂以外的其他原因，包括血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得性血管性水肿和过敏性血管性水肿（食物，昆虫咬合或刺痛，对抗过敏药物有明确的反应）
- 表现出荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹的患者
- 对糖皮质激素，抗组胺药或肾上腺素的明显临床反应
- 复发性血管性水肿的家族史
- 记录了对等离子体的不宽容
- 在存在抗免疫球蛋白A抗体的情况下，免疫球蛋白A的先天性缺乏
- 严重程度的心力衰竭的患者排除了高ACE活性血浆的安全输血
- 急性肺水肿的患者
- 由BMI> 40定义的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者；病态肥胖患者的血液量较高，需要更高的血浆，因此将排除在这项初步研究之外
- 调查员的意见认为患者不会成为好候选人
- 参与过去30天的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Steve J. Weintraub，医学博士 | 314-652-4100 EXT 55298 | weintraub@wustl.edu | |
| 联系人：医学博士Sara Chen | 314-652-4100 | sara.chen2@va.gov |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Steven J Weintraub，MD 314-652-4100 EXT 55298 weintraub@wustl.edu | |
| 联系人：Sara X Chen，MD Sara.x.chen@gmail.com | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·J·温特劳布（Steven J Weintraub），医学博士 | 华盛顿大学医学院和圣路易斯弗吉尼亚州医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定用2个单位的新鲜冷冻等离子体处理含有≥50u/l的ACE活性会增加血清ACE活性[时间范围：在治疗前和治疗后30分钟比较血清ACE活性] 受试者的血清ACE活性将在治疗前和治疗后30分钟进行评估，并比较确定治疗是否增加了血清ACE活性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高血管紧张素转化酶活性血浆用于治疗血管紧张素转化酶抑制剂诱导的血管性水肿 | ||||||||
| 简要摘要 | 血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂是最重要，规定的药物之一。它们降低了与高血压，心脏病和肾脏疾病有关的发病率和死亡率。不幸的是，它们的使用有可能导致某些患者威胁生命的气道肿胀的风险。目前没有针对这种情况的治疗方法。一种新的治疗方法可能会测试肿胀或完全逆转肿胀。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将检验以下假设：含有高水平ACE活性的新鲜冷冻血浆的治疗将增加血清ACE活性，从而导致ACE抑制剂诱导的血管性血管性水肿的降解，例如胸肌和物质P，从而导致PRADYKIONIN和PESTS P缩短。 ACE抑制剂引起的血管性水肿的过程。 30例ACE抑制剂诱导血管性水肿的患者将被随机分为1：1，用2个新鲜的冷冻血浆治疗，这些血浆已被预选为高ACE活性含量（≥50u/L）或同等体积的正常盐水。将对血管性水肿的严重程度进行基线评估，并确定ACE活性，心动激素和物质P的基线血清水平。将评估血管性水肿的严重程度，并在治疗每个受试者后以特定的间隔确定ACE活性，心动激素和物质P的血清水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 执行测定的实验室和血管性水肿的评估者将对受试者接受的治疗视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 由血管紧张素转换 - 酶抑制剂引起的血管性水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chen SX，Hermelin D，Weintraub SJ。新鲜冷冻血浆治疗ACE抑制剂诱导血管性水肿的疗效的可能依赖供体依赖性差异。 J过敏临床免疫实践。 2019年7月 - 8月; 7（6）：2087-2088。 doi：10.1016/j.jaip.2019.02.027。 EPUB 2019 3月2日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679311 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202002126 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
