病情或疾病 |
---|
直接口服抗凝剂的抗凝剂 |
在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。
尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。
在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。
因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
小组/队列 |
---|
apixaban n = 20 |
Edoxaban n = 20 |
达比加特兰 n = 20 |
利瓦沙班 n = 20 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sven Poli,MD MSC | +49(0)707129 EXT 83349 | sven.poli@uni-tuebingen.de | |
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC | +49(0)707129 EXT 80418 | joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de |
德国 | |
大学医院Tuebingen | |
德国Tuebingen,72070 | |
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 SVEN.POLI@UNI-TUEBINGEN.DE | |
联系人:Joshua Mbroh,MD MSC +49(0)707129 EXT 80418 JOSHUA.MBROH@Med.uni-tuebingen.de |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性 DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试延伸 | ||||||||
官方头衔 | 与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和Rivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。 | ||||||||
详细说明 | 在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。 尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。 在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。 因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件 | ||||||||
健康)状况 | 直接口服抗凝剂的抗凝剂 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04679298 | ||||||||
其他研究ID编号 | 703/2020BO1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
合作者 | 心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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直接口服抗凝剂的抗凝剂 |
在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。
尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。
在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。
因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月31日 |
小组/队列 |
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apixaban n = 20 |
Edoxaban n = 20 |
达比加特兰 n = 20 |
利瓦沙班 n = 20 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Sven Poli,MD MSC | +49(0)707129 EXT 83349 | sven.poli@uni-tuebingen.de | |
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC | +49(0)707129 EXT 80418 | joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de |
德国 | |
大学医院Tuebingen | |
德国Tuebingen,72070 | |
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 SVEN.POLI@UNI-TUEBINGEN.DE | |
联系人:Joshua Mbroh,MD MSC +49(0)707129 EXT 80418 JOSHUA.MBROH@Med.uni-tuebingen.de |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性 DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试延伸 | ||||||||
官方头衔 | 与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后 | ||||||||
简要摘要 | 研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和Rivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。 | ||||||||
详细说明 | 在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。 尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。 在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。 因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件 | ||||||||
健康)状况 | 直接口服抗凝剂的抗凝剂 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 80 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年5月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04679298 | ||||||||
其他研究ID编号 | 703/2020BO1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
研究赞助商 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
合作者 | 心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 大学医院Tuebingen | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 |