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出境医 / 临床实验 / 直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试(POCT-DOAC EXT)

直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试(POCT-DOAC EXT)

研究描述
简要摘要:
研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和Rivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。

病情或疾病
直接口服抗凝剂的抗凝剂

详细说明:

在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。

尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。

在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。

因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列
apixaban
n = 20
Edoxaban
n = 20
达比加特兰
n = 20
利瓦沙班
n = 20
结果措施
主要结果指标
  1. 直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性
    DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定


次要结果度量
  1. Coaguchek®ProII POCT的诊断准确性排除或检测相关的DOAC水平[时间范围:24小时]
    APTT测试卡的特异性和灵敏度确实排除或检测相关的DOAC血浆浓度

  2. DOAC对校准的DOAC特异性凝血测定的效果/相关性[时间范围:24小时]
    校准的抗凝血酶/XA活性测定对达比加群/因子XA抑制剂的血浆水平的响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 中风患者,他们刚开始使用阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
  • 知情同意

排除标准:

  • 研究参与前14天≤14天≤14天
  • 先前的DOAC摄入量≤72小时
  • 低分子量肝素≤24小时
  • 未分流肝素≤12小时
  • 肝素(例如Fondaparinux)≤72小时
  • 基线时异常的凝血值(快速<70%或激活的血栓形成时间(APTT)> 40秒。)。
  • 凝血病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 sven.poli@uni-tuebingen.de
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC +49(0)707129 EXT 80418 joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tuebingen
德国Tuebingen,72070
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 SVEN.POLI@UNI-TUEBINGEN.DE
联系人:Joshua Mbroh,MD MSC +49(0)707129 EXT 80418 JOSHUA.MBROH@Med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期2020年12月15日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性
DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • Coaguchek®ProII POCT的诊断准确性排除或检测相关的DOAC水平[时间范围:24小时]
    APTT测试卡的特异性和灵敏度确实排除或检测相关的DOAC血浆浓度
  • DOAC对校准的DOAC特异性凝血测定的效果/相关性[时间范围:24小时]
    校准的抗凝血酶/XA活性测定对达比加群/因子XA抑制剂的血浆水平的响应
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试延伸
官方头衔与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后
简要摘要研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; Apixaban,Dabigatran,Edoxaban和Rivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。
详细说明

在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。

尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。

在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。

因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
健康)状况直接口服抗凝剂的抗凝剂
干涉不提供
研究组/队列
  • apixaban
    n = 20
  • Edoxaban
    n = 20
  • 达比加特兰
    n = 20
  • 利瓦沙班
    n = 20
出版物 *
  • Ebner M,Birschmann I,Peter A,HärtigF,Spencer C,Kuhn J,Blumenstock G,Zuern CS,Ziemann U,PoliS。直接口服抗凝剂治疗期间的紧急凝血评估:局限性和解决方案。中风。 2017年9月; 48(9):2457-2463。 doi:10.1161/strokeaha.117.017981。 EPUB 2017 8月3日。
  • Ebner M,Birschmann I,Peter A,Spencer C,HärtigF,Kuhn J,Blumenstock G,Zuern CS,Zuern CS,Ziemann U,Poli S. Poli S.护理点测试,以评估用直接口服抗凝剂治疗的患者紧急评估。残疾人护理。 2017年2月15日; 21(1):32。 doi:10.1186/s13054-017-1619-Z。
  • Ebner M,Peter A,Spencer C,HärtigF,Birschmann I,Kuhn J,Wolf M,Winter N,Russo F,Zuern CS,Blumenstock G,Ziemann U,Poli S.非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。中风。 2015年10月; 46(10):2741-7。 doi:10.1161/Strokeaha.115.010148。 EPUB 2015 8月13日。
  • HärtigF,Birschmann I,Peter A,HörberS,Ebner M,Sonnleitner M,Spencer C,Spencer C,Bombach P,Stefanou MI,Kuhn J,Mengel J,Mengel A,Mengel A,Ziemann U,Poli S. Poli S.在患者治疗的患者凝结点测试与edoxaban。 J溶栓溶栓。 2020年10月; 50(3):632-639。 doi:10.1007/s11239-020-02143-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 中风患者,他们刚开始使用阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
  • 知情同意

排除标准:

  • 研究参与前14天≤14天≤14天
  • 先前的DOAC摄入量≤72小时
  • 低分子量肝素≤24小时
  • 未分流肝素≤12小时
  • 肝素(例如Fondaparinux)≤72小时
  • 基线时异常的凝血值(快速<70%或激活的血栓形成时间(APTT)> 40秒。)。
  • 凝血病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 sven.poli@uni-tuebingen.de
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC +49(0)707129 EXT 80418 joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679298
其他研究ID编号703/2020BO1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商大学医院Tuebingen
合作者心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
调查人员不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; ApixabanDabigatranEdoxabanRivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。

病情或疾病
直接口服抗凝剂的抗凝剂

详细说明:

在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。

尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。

在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。

因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后
估计研究开始日期 2020年12月15日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列
apixaban
n = 20
Edoxaban
n = 20
达比加特兰
n = 20
利瓦沙班
n = 20
结果措施
主要结果指标
  1. 直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性
    DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定


次要结果度量
  1. Coaguchek®ProII POCT的诊断准确性排除或检测相关的DOAC水平[时间范围:24小时]
    APTT测试卡的特异性和灵敏度确实排除或检测相关的DOAC血浆浓度

  2. DOAC对校准的DOAC特异性凝血测定的效果/相关性[时间范围:24小时]
    校准的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶/XA活性测定对达比加群/因子XA抑制剂的血浆水平的响应


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 中风患者,他们刚开始使用阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
  • 知情同意

排除标准:

  • 研究参与前14天≤14天≤14天
  • 先前的DOAC摄入量≤72小时
  • 低分子量肝素≤24小时
  • 未分流肝素≤12小时
  • 肝素(例如Fondaparinux)≤72小时
  • 基线时异常的凝血值(快速<70%或激活的血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)> 40秒。)。
  • 凝血病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 sven.poli@uni-tuebingen.de
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC +49(0)707129 EXT 80418 joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de

位置
位置表的布局表
德国
大学医院Tuebingen
德国Tuebingen,72070
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 SVEN.POLI@UNI-TUEBINGEN.DE
联系人:Joshua Mbroh,MD MSC +49(0)707129 EXT 80418 JOSHUA.MBROH@Med.uni-tuebingen.de
赞助商和合作者
大学医院Tuebingen
心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
追踪信息
首先提交日期2020年12月16日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期2020年12月15日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月21日)
直接口服抗凝剂(DOAC)对APTTCOAGUCHEK®ProII护理测试(POCT)结果[时间范围:24小时]的效果/相关性
DOAC浓度将由超表现液相色谱量质谱法确定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月21日)
  • Coaguchek®ProII POCT的诊断准确性排除或检测相关的DOAC水平[时间范围:24小时]
    APTT测试卡的特异性和灵敏度确实排除或检测相关的DOAC血浆浓度
  • DOAC对校准的DOAC特异性凝血测定的效果/相关性[时间范围:24小时]
    校准的凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶/XA活性测定对达比加群/因子XA抑制剂的血浆水平的响应
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题直接口服抗凝剂治疗的患者的凝血点测试延伸
官方头衔与Coaguchek(R)Pro II护理测试系统和APTT测试卡的定性凝血测试,在首次摄入直接口服抗凝剂之前和之后
简要摘要研究人员的研究旨在测试COAGUCHEK PART PAINPT APTT测试(Roche,Switzerland)与所有四个目前EMA批准的直接口服抗凝剂(DOAC; ApixabanDabigatranEdoxabanRivaroxaban)的直接口服抗凝剂(Roche)和低血浆之间的相关性。确定POCT排除或检测现实生活中卒中患者中相关DOAC水平的诊断准确性。根据国际准则,将相关水平定义为当前的治疗阈值,即30和50 ng/ml。
详细说明

在紧急情况下,例如急性中风或紧急手术,有关DOAC疑似或已知摄入DOAC的患者血浆DOAC血浆浓度的信息在做出与静脉溶栓治疗有关的决策方面起着至关重要的作用 - ''时间是大脑''或考虑在急性出血性中风患者中给药。此外,出现失语症的急性中风患者无法提供有关如何定期和何时服用抗凝剂的信息。

尽管Dabigatran例如进行了实验室测试,例如稀释的凝血酶时间(DTT)和ECARIN凝结时间(ECT),但所面临的主要挑战是由于许多医院在许多医院中的稀缺性造成的。同样,就像许多其他实验室测试一样,结果可能需要长达30-60分钟(由于运输和样品处理引起的转折时间),这使得在关键情况下它不便。

在我们先前的研究中,我们能够显示出使用所有4种测试卡(PT,APTT,ACT-LR UND ACT+)的Dabigatran对Hemochron®签名POCT(Werfen,Barcelona,Spain)的浓度依赖性作用。然而,当使用Coaguchek®XSPro POCT设备(Roche,Switzerland)和当时可用的凝血酶原时间(PT)测试卡测试时,Dabigatran未能显示出浓度依赖性效果。这一发现可以归因于dabigatran等离子体在PT上的已知低反应,而dabigatran等离子体在APTT上的响应更好。

因此,我们的研究旨在测试Coaguchek®ProII POCT设备,该设备在欧洲广泛使用,其中包括所有4个DOAC上的新APTT测试卡,以评估APTT值与通过质谱检测到的DOAC等离子体浓度之间的可能相关性,并且为了评估其排除非常低但与临床相关的DOAC浓度的能力(例如,高于当前建议的30和50 ng/ml治疗阈值)。为了避免POCT结果,表明尽管DOAC浓度实际升高,但没有相关的DOAC浓度,我们的特异性目标被预定为> 95%,以检测DOAC升高的浓度。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续的中风患者,他们刚开始与阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
健康)状况直接口服抗凝剂的抗凝剂
干涉不提供
研究组/队列
  • apixaban
    n = 20
  • Edoxaban
    n = 20
  • 达比加特兰
    n = 20
  • 利瓦沙班
    n = 20
出版物 *
  • Ebner M,Birschmann I,Peter A,HärtigF,Spencer C,Kuhn J,Blumenstock G,Zuern CS,Ziemann U,PoliS。直接口服抗凝剂治疗期间的紧急凝血评估:局限性和解决方案。中风。 2017年9月; 48(9):2457-2463。 doi:10.1161/strokeaha.117.017981。 EPUB 2017 8月3日。
  • Ebner M,Birschmann I,Peter A,Spencer C,HärtigF,Kuhn J,Blumenstock G,Zuern CS,Zuern CS,Ziemann U,Poli S. Poli S.护理点测试,以评估用直接口服抗凝剂治疗的患者紧急评估。残疾人护理。 2017年2月15日; 21(1):32。 doi:10.1186/s13054-017-1619-Z。
  • Ebner M,Peter A,Spencer C,HärtigF,Birschmann I,Kuhn J,Wolf M,Winter N,Russo F,Zuern CS,Blumenstock G,Ziemann U,Poli S.非维生素K拮抗剂口服抗凝剂。中风。 2015年10月; 46(10):2741-7。 doi:10.1161/Strokeaha.115.010148。 EPUB 2015 8月13日。
  • HärtigF,Birschmann I,Peter A,HörberS,Ebner M,Sonnleitner M,Spencer C,Spencer C,Bombach P,Stefanou MI,Kuhn J,Mengel J,Mengel A,Mengel A,Ziemann U,Poli S. Poli S.在患者治疗的患者凝结点测试与edoxaban。 J溶栓溶栓。 2020年10月; 50(3):632-639。 doi:10.1007/s11239-020-02143-2。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年12月21日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 中风患者,他们刚开始使用阿apixaban,edoxaban,dabigatran或rivaroxaban进行口服抗凝治疗,以预防血栓栓塞事件
  • 知情同意

排除标准:

  • 研究参与前14天≤14天≤14天
  • 先前的DOAC摄入量≤72小时
  • 低分子量肝素≤24小时
  • 未分流肝素≤12小时
  • 肝素(例如Fondaparinux)≤72小时
  • 基线时异常的凝血值(快速<70%或激活的血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(APTT)> 40秒。)。
  • 凝血病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Sven Poli,MD MSC +49(0)707129 EXT 83349 sven.poli@uni-tuebingen.de
联系人:Joshua Mbroh,医学博士MSC +49(0)707129 EXT 80418 joshua.mbroh@med.uni-tuebingen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679298
其他研究ID编号703/2020BO1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方大学医院Tuebingen
研究赞助商大学医院Tuebingen
合作者心脏和糖尿病中心北莱茵 - 韦斯特法利亚
调查人员不提供
PRS帐户大学医院Tuebingen
验证日期2020年11月