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出境医 / 临床实验 / 对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性

对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性

研究描述
简要摘要:
治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部肿瘤放射治疗其他:处方有氧运动不适用

详细说明:

治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。

根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。

受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。

研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组预测试,测试后可行性和安全研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1:干预臂
ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。
其他:处方有氧运动
高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者招募的定性可行性日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者招募有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括有关招募障碍的定性信息以及患者不参加的原因

  2. 实施可行性的量化和定性日志[时间范围:6个月]
    调查针对HNC患者的有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括参与者可能错过任何分配的练习课程以及他们错过了多少次的原因。

  3. 参与者的量化和定性保留日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者的开处方有氧运动方式的保留。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括诸如入学者人数,辍学的参与者人数等信息以及辍学的理由(如果有)

  4. 干预措施的安全性,如参数所指出
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志测量,以确保预定的实验室和电解质(血小板,镁,磷,钾)在研究参数限制范围内。

  5. 参与之前的参数指出的干预措施的安全性[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将通过研究人员日志来衡量,该日志将包括确保生命符号(每分钟节拍的心率,MMHG的血压,饱和的血压,饱和氧,每分钟的呼吸速率和摄氏温度)在研究参数范围之内

  6. 干预措施的安全性,如及时的不良事件日志所指出的,[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志衡量,该日志将包括根据根据IRB报告的CTCAE不良事件衡量的信息


次要结果度量
  1. 收集血液调查的可行性 - 生物标志物MMP -9 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:MMP-9。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  2. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -6 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-6。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  3. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -1β[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-1β。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  4. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物TNF -α[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TNF-α。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  5. 在两个时间点收集血液检查的可行性-TGF -β1[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TGF-β1。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  6. 收集患者的可行性在两个时间点报告结果[时间范围:6个月]
    为了确定在受监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:与LEF相关的患者报告了症状。要使用的测量工具将是经过验证的可靠患者报告的结局工具,称为淋巴水肿症状库存困扰筛查(LSIDS)。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为80%的LSID问卷已完整完成。

  7. 临床医生在两个时间点的可行性[时间范围:6个月]
    为了确定在监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:外部肿胀LEF。要使用的测量工具将是一种标准化,验证和可靠的数字摄影技术。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将被定义为在规定时间收集的数码照片中有80%。 <80%完成的人将被归类为“否”

  8. 有关患者经验的定性数据[时间范围:6个月]
    为了收集有关监督处方的HIIE方案对患者感知的每周运动计划经历的影响的初步反馈,因为他们通过个人和去识别的患者日记的测量工具接受治疗最终。这将通过定性内容分析定性分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 基本诊断头颈癌的组织学证明
  • 与初级保健医生/全科医生一起遵循,在过去24个月内被任命证明)
  • 能够理解英语以了解说明和完成问卷的能力
  • 愿意参加监督的运动干预
  • 在/或积极接收IMRT的计划阶段
  • 必须签署特定于学习的知情同意
  • 通过医师通过医疗检查

排除标准:

  • 入学前遥远转移的证据
  • 同时初选或未知的初选
  • 将禁止根据ACSM准则安全实施有氧运动练习的医疗状况:心血管疾病,肺部疾病,代谢疾病或肾脏疾病或肾脏疾病或症状/症状,表明在活动中或活动期间,包括疼痛,包括疼痛的心血管疾病,不适,胸部,颈部(由恶性肿瘤引起),下巴,手臂或其他缺血引起的区域;休息或轻度劳累时呼吸急促;头晕或晕厥;正呼或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难;脚踝水肿;心p或心动过速;间歇性lau不休;已知的心杂音;或常规活动中异常疲劳或呼吸急促
  • 任何体育活动准备问卷(PAR-Q+)筛选问题的答案
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 emilie.cecil@vanderbilt.edu
联系人:Bethany Rhoten,博士615-875-8849 bethany.rhoten@vanderbilt.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 ececil1@jhmi.edu
联系人:Harry Quon,MD 443-287-7049 hquon2@jhmi.edu
赞助商和合作者
范德比尔特大学
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Bethany Rhoten,博士范德比尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 参与者招募的定性可行性日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者招募有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括有关招募障碍的定性信息以及患者不参加的原因
  • 实施可行性的量化和定性日志[时间范围:6个月]
    调查针对HNC患者的有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括参与者可能错过任何分配的练习课程以及他们错过了多少次的原因。
  • 参与者的量化和定性保留日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者的开处方有氧运动方式的保留。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括诸如入学者人数,辍学的参与者人数等信息以及辍学的理由(如果有)
  • 干预措施的安全性,如参数所指出
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志测量,以确保预定的实验室和电解质(血小板,镁,磷,钾)在研究参数限制范围内。
  • 参与之前的参数指出的干预措施的安全性[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将通过研究人员日志来衡量,该日志将包括确保生命符号(每分钟节拍的心率,MMHG的血压,饱和的血压,饱和氧,每分钟的呼吸速率和摄氏温度)在研究参数范围之内
  • 干预措施的安全性,如及时的不良事件日志所指出的,[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志衡量,该日志将包括根据根据IRB报告的CTCAE不良事件衡量的信息
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 收集血液调查的可行性 - 生物标志物MMP -9 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:MMP-9。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -6 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-6。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -1β[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-1β。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物TNF -α[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TNF-α。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性-TGF -β1[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TGF-β1。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 收集患者的可行性在两个时间点报告结果[时间范围:6个月]
    为了确定在受监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:与LEF相关的患者报告了症状。要使用的测量工具将是经过验证的可靠患者报告的结局工具,称为淋巴水肿症状库存困扰筛查(LSIDS)。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为80%的LSID问卷已完整完成。
  • 临床医生在两个时间点的可行性[时间范围:6个月]
    为了确定在监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:外部肿胀LEF。要使用的测量工具将是一种标准化,验证和可靠的数字摄影技术。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将被定义为在规定时间收集的数码照片中有80%。 <80%完成的人将被归类为“否”
  • 有关患者经验的定性数据[时间范围:6个月]
    为了收集有关监督处方的HIIE方案对患者感知的每周运动计划经历的影响的初步反馈,因为他们通过个人和去识别的患者日记的测量工具接受治疗最终。这将通过定性内容分析定性分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性
官方标题ICMJE有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效
简要摘要治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。
详细说明

治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。

根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。

受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。

研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组预测试,测试后可行性和安全研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 头颈部肿瘤
  • 放疗
干预ICMJE其他:处方有氧运动
高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。
研究臂ICMJE实验:手臂1:干预臂
ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。
干预:其他:处方有氧运动
出版物 *
  • Nelson ME,Rejeski WJ,Blair SN,Duncan PW,Jo法官JO,King AC,Macera CA,Castaneda-SceppaC。老年人的体育活动和公共卫生:美国运动医学学院和美国心脏协会的推荐。 Med Sci运动练习。 2007年8月; 39(8):1435-45。审查。
  • Schmitz KH,Courneya KS,Matthews C,Demark-Wahnefried W,GalvãoDA,Pinto BM,Irwin ML,Wolin KY,Segal RJ,Lucia A,Schneider A,Schneider CM,Von Gruenigen VE,Schwartz AL;美国运动医学学院。美国运动医学学院圆桌会议上的癌症幸存者运动指南。 Med Sci运动练习。 2010年7月; 42(7):1409-26。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181E0C112。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2011年1月; 43(1):195。
  • Straub JM,New J,Hamilton CD,Lominska C,Shnayder Y,Thomas SM。辐射诱导的纤维化:机制和对治疗的影响。 J Cancer Res Clin Oncol。 2015年11月; 141(11):1985-94。 doi:10.1007/s00432-015-1974-6。 EPUB 2015 4月25日。评论。
  • Ridner SH,Dietrich MS,Sonis ST,MurphyB。头颈癌患者与淋巴水肿和纤维化相关的生物标志物。淋巴结生物。 2018年11月28日。DOI:10.1089/LRB.2017.0074。 [EPUB在印刷前]
  • Venkatesulu BP,Mahadevan LS,Aliru ML,Yang X,Bodd MH,Singh PK,Yusuf SW,Abe JI,Krishnan S.辐射引起的内皮血管损伤:可能机制的综述。 JACC Basic Transl Sci。 2018年8月28日; 3(4):563-572。 doi:10.1016/j.jacbts.2018.01.014。 2018年8月审查。
  • Ridner SH,Dietrich MS,Niermann K,Cmelak A,Mannion K,MurphyB。头颈癌患者对淋巴水肿和纤维化连续体的前瞻性研究。淋巴结生物。 2016年12月; 14(4):198-205。 doi:10.1089/lrb.2016.0001。 EPUB 2016 6月15日。
  • Elrefaey S,Masaro MA,Chiocca S,Chiesa F,Ansarin M. HPV在口咽癌中:在临床实践中了解的基础知识。 Acta otorhinolaryngol Ital。 2014年10月; 34(5):299-309。审查。
  • Brayton KM,Hirsch AT,O Brien PJ,Cheville A,Karaca-Mandic P,Rockson SG。淋巴水肿的患病率和治疗益处在癌症中受益:治疗干预对健康结果和成本的影响。 PLOS ONE。 2014年12月3日; 9(12):E114597。 doi:10.1371/journal.pone.0114597。 2014年环保。
  • Brown M,McClean CM,Davison GW,Brown JCW,Murphy MH。步行运动强度对全身细胞因子和氧化应激的急性影响。 Eur J Appl Bychory。 2018年10月; 118(10):2111-2120。 doi:10.1007/s00421-018-3930-Z。 EPUB 2018年7月14日。
  • Casuso RA,Aragon-Vela J,Huertas JR,Ruiz-Ariza A,Martínez-Lopez EJ。 Sprint间隔游泳和跑步之间的炎症和应力反应比较。 Scand J Med Sci运动。 2018年4月; 28(4):1371-1378。 doi:10.1111/sms.13046。 EPUB 2018 JAN 24。
  • Cullen T,Thomas AW,Webb R,Hughes MG。白介素6和相关的细胞因子对高强度间隔运动的急性回合:运动强度和体积的影响。 Appl Physiol Nutr Metab。 2016年8月; 41(8):803-8。 doi:10.1139/apnm-2015-0640。 EPUB 2016 3月18日。
  • Elmer DJ,Laird RH,Barberio MD,Pascoe DD。炎症,脂质和身体组成对间隔训练或中度有氧训练的反应。 Eur J Appl Bychory。 2016年3月; 116(3):601-9。 doi:10.1007/s00421-015-3308-4。 EPUB 2015 12月31日。
  • GMIAT A,MICIELSKA K,KOZłowskaM,Flis DJ,Smaruj M,Kujach S,Jaworska J,LipińskaP,Ziemann E.高强度电路训练对Myokines浓度和认知功能的单一回合的影响。生理行为。 2017年10月1日; 179:290-297。 doi:10.1016/j.physbeh.2017.07.004。 EPUB 2017年7月5日。
  • Hoekstra SP,NC Bishop,Leicht CA。间隔可以增强上身运动中的炎症反应和享受吗? Eur J Appl Bychory。 2017年6月; 117(6):1155-1163。 doi:10.1007/s00421-017-3602-4。 EPUB 2017 4月4日。
  • Hojman P,Brolin C,Nørgaard-Christensen N,Dethlefsen C,Lauenborg B,Olsen CK,ÅbomMM,Krag T,Gehl J,Pedersen BK。乳酸依赖性蛋白酶活性刺激运动过程中的IL-6从肌肉中释放。 Am J Physiol Endobinol Metab。 2019年5月1日; 316(5):E940-E947。 doi:10.1152/ajpendo.00414.2018。 EPUB 2019 2月19日。
  • Van de Vyver M,Engelbrecht L,Smith C,Myburgh KH。中性粒细胞和单核细胞对下坡运行的反应:MPO,IL-6,IL-10,PSTAT3和SOCS3的细胞内含量。 Scand J Med Sci运动。 2016 Jun; 26(6):638-47。 doi:10.1111/sms.12497。 Epub 2015 Jun 9。
  • Ranadive SM,Kappus RM,Cook MD,Yan H,Lane AD,Woods JA,Wilund KR,Iwamoto G,Vanar V,Vanar V,Tandon R,FernhallB。急性中度运动对老年人诱导的炎症和动脉功能的影响。 EXP生理学。 2014年4月; 99(4):729-39。 doi:10.1113/expphysiol.2013.077636。 EPUB 2014年1月24日。
  • Zabihiyeganeh M,Vafaee Afshar S,Amini Kadijani A,Jafari D,Bagherifard A,Janbozorgi M,Akbari A,MirzaeiA。认知行为疗法对循环型纤维瘤患者的循环促进性疾病的影响。一代医院精神病学。 2019年3月 - 4月; 57:23-28。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2019.01.003。 EPUB 2019年1月15日。
  • Ostrowski K,Rohde T,ASP S,Schjerling P,Pedersen BK。人类剧烈运动中的促炎和抗炎细胞因子平衡。 J生理学。 1999年2月15日; 515(PT 1):287-91。
  • 张JM,J。细胞因子,炎症和疼痛。 int麻醉临床。 2007春季; 45(2):27-37。审查。
  • Samuel SR,Maiya AG,Fernandes DJ,Guddattu V,Saxena Pup,Kurian Jr,Lin PJ,Mustian KM。基于运动的康复对接受化学疗法的头颈癌患者的功能能力和生活质量的有效性。支持护理癌。 2019年10月; 27(10):3913-3920。 doi:10.1007/s00520-019-04750-Z。 EPUB 2019 3月27日。
  • Adamsen L,Quist M,Andersen C,MøllerT,Herrstedt J,Kronborg D,Baadsgaard MT,Vistisen K,Midtgaard J,Christiansen B,Christiansen B,Stage M,Kronborg MT,RørthM,RørthM。接受化疗:随机对照试验。 BMJ。 2009年10月13日; 339:B3410。 doi:10.1136/bmj.b3410。
  • Freitag N,Weber PD,Sanders TC,Schulz H,Bloch W,SchumannM。化学疗法期间的高强度间隔训练和高氧症:关于结直肠癌患者的可行性,安全性和身体功能的病例报告。医学(巴尔的摩)。 2018 Jun; 97(24):E11068。 doi:10.1097/MD.0000000000011068。
  • Adams SC,Delorey DS,Davenport MH,Fairey AS,North S,Courneya KS。高强度间隔训练对睾丸癌幸存者疲劳和生活质量的影响。 Br J癌。 2018年5月; 118(10):1313-1321。 doi:10.1038/s41416-018-0044-7。 EPUB 2018 5月8日。
  • Viana RB,De Lira Cab,Naves JPA,Coswig VS,Del Vecchio FB,Ramirez-Campillo R,Vieira CA,GentilP。我们可以从间隔培训研究中得出一般性结论吗?运动医学。 2018年9月; 48(9):2001-2009。 doi:10.1007/s40279-018-0925-1。
  • Adlard KN,Jenkins DG,Salisbury CE,Bolam KA,Gomersall SR,Aitken JF,Chambers SK,Dunn JC,Courneya KS,Skinner TL。同伴支持癌症幸存者中体育活动和健康状况的支持:同伴试验 - 一项随机对照试验的研究方案。 BMC癌。 2019年7月3日; 19(1):656。 doi:10.1186/s12885-019-5853-4。
  • Alizadeh S,Isanejad A,Sadighi S,Khalighfard S,Alizadeh AM。高强度间隔训练对接受激素治疗的乳腺癌女性血清microRNA水平的影响。单盲随机试验。 Ann Phys Rehabil Med。 2019年9月; 62(5):329-335。 doi:10.1016/j.rehab.2019.07.001。 EPUB 2019 8月7日。
  • Babuley BJ,Skinner TL,Leveritt MD,Wright或。具有高强度间隔训练的营养疗法,以改善雄激素剥夺治疗男性与前列腺癌相关的疲劳:研究方案。 BMC癌。 2017年1月3日; 17(1):1。 doi:10.1186/s12885-016-3022-6。
  • Bhatia C,KayserB。术前高强度间隔训练在肺癌的衰减患者中有效且安全:一项随机临床试验。 J Rehabil Med。 2019年10月3日; 51(9):712-718。 doi:10.2340/16501977-2592。
  • Boereboom CL,Blackwell Jem,Williams JP,Phillips BE,Lund JN。短期术前高强度间隔训练不能改善结直肠癌患者的适应性。 Scand J Med Sci运动。 2019年9月; 29(9):1383-1391。 doi:10.1111/sms.13460。 EPUB 2019年5月29日。
  • dasso na。运动与体育活动有何不同?概念分析。护士论坛。 2019年1月; 54(1):45-52。 doi:10.1111/nuf.12296。 EPUB 2018 10月17日。
  • Denlinger CS,Carlson RW,是M,Baker KS,Davis E,Edge SB,Friedman DL,Goldman M,Jones L,Jones L,King A,Kvale E,Langbaum TS,Ligibel JA,McCabe JA,McCabe MS,McVary KT,Melisko M,Melisko M,Montoya JG JG JG ,Mooney K,Morgan MA,O'Connor T,Paskett ED,Raza M,Syrjala KL,Urba SG,Wakabayashi MT,Zee P,McMillian N,McMillian N,Freedman-Cass D.幸存者:介绍和定义。肿瘤学临床实践指南。 J NATL Compr Canc Netw。 2014年1月; 12(1):34-45。
  • Devin JL,Sax AT,Hughes GI,Jenkins DG,Aitken JF,Chambers SK,Dunn JC,Bolam KA,Skinner TL。与中等强度的运动训练对结直肠癌幸存者中心肺健康和身体组成相比,高强度的影响:一项随机对照试验。 J癌症存活。 2016年6月; 10(3):467-79。 doi:10.1007/s11764-015-0490-7。 Epub 2015年10月19日。
  • Hwang CL,Yu CJ,Shih JY,Yang PC,Wu YT。运动训练对接受靶向治疗的非小细胞肺癌患者运动能力的影响。支持护理癌。 2012年12月; 20(12):3169-77。 doi:10.1007/s00520-012-1452-5。 Epub 2012年4月14日。
  • Kampshoff CS,Chinapaw MJ,Brug J,Twisk JW,Schep G,Nijziel MR,Van Mechelen W,Buffart LM。对癌症幸存者的身体健康和疲劳的影响的随机对照试验:化学疗法后的抵抗和耐力运动的结果(反应)研究。 BMC Med。 2015年10月29日; 13:275。 doi:10.1186/s12916-015-0513-2。
  • Lee K,Kang I,Mortimer JE,Sattler F,Mack WJ,Fitzsimons LA,Salem G,Dieli-Conwright CM。高强度间隔训练对接受蒽环类化疗的乳腺癌幸存者血管功能的影响:试点研究的设计。 BMJ开放。 2018年6月30日; 8(6):E022622。 doi:10.1136/bmjopen-2018-022622。
  • Licker M,Karenovics W,Diaper J,FrésardI,Triponez F,Ellenberger C,Schorer R,Kayser B,Bridevaux PO。等待肺癌手术的患者的短期术前高强度间隔训练:一项随机对照试验。 J Thorac Oncol。 2017年2月; 12(2):323-333。 doi:10.1016/j.jtho.2016.09.125。 Epub 2016年10月19日。
  • Mijwel S,Bolam KA,Gerrevall J,Foukakis T,WengströmY,Rundqvist H.运动对化学疗法完成和住院率的影响:Optitrain乳腺癌试验。肿瘤学家。 2020年1月; 25(1):23-32。 doi:10.1634/theoncostics.2019-0262。 EPUB 2019 8月7日。
  • Midtgaard J,Christensen JF,Tolver A,Jones LW,Uth J,Rasmussen B,Tang L,Adamsen L,Adamsen L,RørthM。基于多模式运动的康复对体育活动,心脏呼吸疾病适应性和患者重新报道的癌症的疗效在癌症幸存者中:一项随机对照试验。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2013年9月; 24(9):2267-73。 doi:10.1093/annonc/mdt185。 Epub 2013 5月23日。
  • Mugele H,Freitag N,Wilhelmi J,Yang Y,Cheng S,Bloch W,SchumannM。癌症患者治疗和护理后的高强度间隔训练:荟萃分析的系统评价。 J癌症存活。 2019年4月; 13(2):205-223。 doi:10.1007/s11764-019-00743-3。 EPUB 2019 2月26日。
  • Oberste M,Schaffrath N,Schmidt K,Bloch W,JägerE,Steindorf K,Hartig P,Joisten N,ZimmerP。高强度间隔耐力训练对接受一线化疗的乳腺癌女性相关认知障碍的影响。 BMC癌。 2018年11月6日; 18(1):1071。 doi:10.1186/s12885-018-4992-3。
  • Papadopoulos E,Santa Mina D.如果我们攻击炎症,我们可以打癌吗?癌症会导致控制。 2018年1月; 29(1):7-11。 doi:10.1007/s10552-017-0983-y。 EPUB 2017 11月21日。
  • Schulz SVW,Laszlo R,Otto S,Prokopchuk D,Schumann U,Ebner F,Huober J,Steinacker JM。乳腺癌患者中辅助高强度间隔/力量训练的可行性和影响:一项单中心试验研究。 Disabil Rehabil。 2018 Jun; 40(13):1501-1508。 doi:10.1080/09638288.2017.1300688。 EPUB 2017 3月21日。
  • Schmitt J,Lindner N,Reuss-Borst M,Holmberg HC,SperlichB。为期3周的多模式干预涉及女性癌症幸存者的高强度间隔训练:一项随机对照试验。 PhysiolRep。20162月; 4(3)。 PII:E12693。 doi:10.14814/phy2.12693。
  • SchlüterK,Schneider J,Sprave T,Wiskemann J,Rosenberger F.癌症幸存者两种高强度间隔训练方案的可行性。 Med Sci运动练习。 2019年12月; 51(12):2443-2450。 doi:10.1249/MSS.0000000000002081。
  • Toohey K,Pumpa K,McKune A,Cooke J,Dubose KD,YIP D,Craft P,SempleS。低容量的高强度间隔训练是否在癌症幸存者中对连续低至中等强度训练产生了较好的好处?世界J Clin Oncol。 2018年2月10日; 9(1):1-12。 doi:10.5306/wjco.v9.i1.1。
  • Thompson PD,Arena R,Riebe D,Pescatello LS;美国运动医学学院。 ACSM从ACSM的运动测试和处方指南(第九版)中提出的新的预化健康筛查建议。 Curr Sports MedRep。2013Jul-aug; 12(4):215-7。 doi:10.1249/jsr.0b013e31829a68cf。
  • Riebe D,Franklin BA,Thompson PD,Garber CE,Whitfield GP,Magal M,Pescatello LS。更新ACSM的锻炼前健康筛查建议。 Med Sci运动练习。 2015年11月; 47(11):2473-9。 doi:10.1249/MSS.0000000000000664。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2016年3月; 48(3):579。
  • Patterson JM,Hildreth A,Wilson JA。测量受辐照的头颈癌患者的水肿。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2007年8月; 116(8):559-64。
  • Deng J,Dietrich MS,MurphyB。具有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的自我护理:随机对照试验的研究方案。试验。 2019年12月27日; 20(1):775。 doi:10.1186/s13063-019-3819-0。
  • Dwivedi RC,St Rose S,Roe JW,Khan AS,Pepper C,Nutting CM,Clarke PM,Kerawala CJ,Rhys-Evans PH,Harrington KJ,KaziR。和颈癌患者。口服Oncol。 2010年4月; 46(4):E10-4。 doi:10.1016/j.oraloncology.2010.02.004。 Epub 2010 3月9日。
  • MA,D'Antonio LL,Cella DF,Siston A,Mumby P,Haraf D,VokesE。效用和有效性的研究。癌症。 1996 Jun 1; 77(11):2294-301。
  • ITO S.高强度间隔培训,以实现健康益处和心脏病的护理 - 有效运动方案的关键。世界J Cardiol。 2019年7月26日; 11(7):171-188。 doi:10.4330/wjc.v11.i7.171。审查。
  • Lanier JB,Mote MB,Clay EC。体位性低血压的评估和管理。是FAM医师。 2011年9月1日; 84(5):527-36。审查。
  • La Gerche A,Heidbuchel H.强化运动会伤害心脏吗?您可能会得到太多的好东西。循环。 2014年9月16日; 130(12):992-1002。 doi:10.1161/CirculationAha.114.008141。审查。
  • Lippi G,Sanchis-Gomar F.急性运动的健康风险也应对内科医学至关重要。 Eur J Intern Med。 2011年12月; 22(6):E143。 doi:10.1016/j.ejim.2011.05.014。 Epub 2011年7月7日。
  • Guiraud T,Labrunee M,Gaucher-Cazalis K,Despas F,Meyer P,Bosquet L,Gales C,Gales C,Vaccaro A,Bousquet M,Galinier M,SénardJM,PathakA。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 Med Sci运动练习。 2013年10月; 45(10):1861-7。 doi:10.1249/MSS.0B013E3182967559。
  • Lucini D,Pagani M.锻炼:这对内科是否重要? Eur J Intern Med。 2011年8月; 22(4):363-70。 doi:10.1016/j.ejim.2011.02.022。 Epub 2011 3月23日。评论。
  • Silver HJ,Dietrich MS,Murphy BA。低剂量诱导化疗后,局部晚期头颈癌患者的体重平衡,身体机能和炎症状态的变化。头颈。 2007年10月; 29(10):893-900。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 基本诊断头颈癌的组织学证明
  • 与初级保健医生/全科医生一起遵循,在过去24个月内被任命证明)
  • 能够理解英语以了解说明和完成问卷的能力
  • 愿意参加监督的运动干预
  • 在/或积极接收IMRT的计划阶段
  • 必须签署特定于学习的知情同意
  • 通过医师通过医疗检查

排除标准:

  • 入学前遥远转移的证据
  • 同时初选或未知的初选
  • 将禁止根据ACSM准则安全实施有氧运动练习的医疗状况:心血管疾病,肺部疾病,代谢疾病或肾脏疾病或肾脏疾病或症状/症状,表明在活动中或活动期间,包括疼痛,包括疼痛的心血管疾病,不适,胸部,颈部(由恶性肿瘤引起),下巴,手臂或其他缺血引起的区域;休息或轻度劳累时呼吸急促;头晕或晕厥;正呼或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难;脚踝水肿;心p或心动过速;间歇性lau不休;已知的心杂音;或常规活动中异常疲劳或呼吸急促
  • 任何体育活动准备问卷(PAR-Q+)筛选问题的答案
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 emilie.cecil@vanderbilt.edu
联系人:Bethany Rhoten,博士615-875-8849 bethany.rhoten@vanderbilt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679233
其他研究ID编号ICMJE 201579
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会共享。它将在分析之前取消识别。
责任方范德比尔特大学的埃米莉·塞西尔
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
学习主席: Bethany Rhoten,博士范德比尔特大学
PRS帐户范德比尔特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头部和颈部肿瘤放射治疗其他:处方有氧运动不适用

详细说明:

治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。

根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。

受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。

研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单组预测试,测试后可行性和安全研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂1:干预臂
ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。
其他:处方有氧运动
高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者招募的定性可行性日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者招募有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括有关招募障碍的定性信息以及患者不参加的原因

  2. 实施可行性的量化和定性日志[时间范围:6个月]
    调查针对HNC患者的有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括参与者可能错过任何分配的练习课程以及他们错过了多少次的原因。

  3. 参与者的量化和定性保留日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者的开处方有氧运动方式的保留。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括诸如入学者人数,辍学的参与者人数等信息以及辍学的理由(如果有

  4. 干预措施的安全性,如参数所指出
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志测量,以确保预定的实验室和电解质(血小板,镁,磷,钾)在研究参数限制范围内。

  5. 参与之前的参数指出的干预措施的安全性[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将通过研究人员日志来衡量,该日志将包括确保生命符号(每分钟节拍的心率,MMHG的血压,饱和的血压,饱和氧,每分钟的呼吸速率和摄氏温度)在研究参数范围之内

  6. 干预措施的安全性,如及时的不良事件日志所指出的,[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志衡量,该日志将包括根据根据IRB报告的CTCAE不良事件衡量的信息


次要结果度量
  1. 收集血液调查的可行性 - 生物标志物MMP -9 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:MMP-9。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  2. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -6 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-6。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  3. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -1β[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-1β。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  4. 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物TNF -α[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TNF-α。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  5. 在两个时间点收集血液检查的可行性-TGF -β1[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TGF-β1。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。

  6. 收集患者的可行性在两个时间点报告结果[时间范围:6个月]
    为了确定在受监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:与LEF相关的患者报告了症状。要使用的测量工具将是经过验证的可靠患者报告的结局工具,称为淋巴水肿症状库存困扰筛查(LSIDS)。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为80%的LSID问卷已完整完成。

  7. 临床医生在两个时间点的可行性[时间范围:6个月]
    为了确定在监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:外部肿胀LEF。要使用的测量工具将是一种标准化,验证和可靠的数字摄影技术。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将被定义为在规定时间收集的数码照片中有80%。 <80%完成的人将被归类为“否”

  8. 有关患者经验的定性数据[时间范围:6个月]
    为了收集有关监督处方的HIIE方案对患者感知的每周运动计划经历的影响的初步反馈,因为他们通过个人和去识别的患者日记的测量工具接受治疗最终。这将通过定性内容分析定性分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁
  • 基本诊断头颈癌的组织学证明
  • 与初级保健医生/全科医生一起遵循,在过去24个月内被任命证明)
  • 能够理解英语以了解说明和完成问卷的能力
  • 愿意参加监督的运动干预
  • 在/或积极接收IMRT的计划阶段
  • 必须签署特定于学习的知情同意
  • 通过医师通过医疗检查

排除标准:

  • 入学前遥远转移的证据
  • 同时初选或未知的初选
  • 将禁止根据ACSM准则安全实施有氧运动练习的医疗状况:心血管疾病,肺部疾病,代谢疾病或肾脏疾病或肾脏疾病或症状/症状,表明在活动中或活动期间,包括疼痛,包括疼痛的心血管疾病,不适,胸部,颈部(由恶性肿瘤引起),下巴,手臂或其他缺血引起的区域;休息或轻度劳累时呼吸急促;头晕或晕厥;正呼或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难;脚踝水肿;心p或心动过速' target='_blank'>心动过速;间歇性lau不休;已知的心杂音;或常规活动中异常疲劳或呼吸急促
  • 任何体育活动准备问卷(PAR-Q+)筛选问题的答案
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 emilie.cecil@vanderbilt.edu
联系人:Bethany Rhoten,博士615-875-8849 bethany.rhoten@vanderbilt.edu

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
约翰·霍普金斯
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 ececil1@jhmi.edu
联系人:Harry Quon,MD 443-287-7049 hquon2@jhmi.edu
赞助商和合作者
范德比尔特大学
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Bethany Rhoten,博士范德比尔特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 参与者招募的定性可行性日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者招募有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括有关招募障碍的定性信息以及患者不参加的原因
  • 实施可行性的量化和定性日志[时间范围:6个月]
    调查针对HNC患者的有氧运动方式的可行性。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括参与者可能错过任何分配的练习课程以及他们错过了多少次的原因。
  • 参与者的量化和定性保留日志[时间范围:6个月]
    评估HNC患者的开处方有氧运动方式的保留。这将由研究人员日志来衡量,该日志将包括诸如入学者人数,辍学的参与者人数等信息以及辍学的理由(如果有
  • 干预措施的安全性,如参数所指出
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志测量,以确保预定的实验室和电解质(血小板,镁,磷,钾)在研究参数限制范围内。
  • 参与之前的参数指出的干预措施的安全性[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将通过研究人员日志来衡量,该日志将包括确保生命符号(每分钟节拍的心率,MMHG的血压,饱和的血压,饱和氧,每分钟的呼吸速率和摄氏温度)在研究参数范围之内
  • 干预措施的安全性,如及时的不良事件日志所指出的,[时间范围:6个月]
    为了确定针对HNC患者的开处方有氧运动方式的安全性。这将由研究人员日志衡量,该日志将包括根据根据IRB报告的CTCAE不良事件衡量的信息
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 收集血液调查的可行性 - 生物标志物MMP -9 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:MMP-9。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -6 [时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-6。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物IL -1β[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:IL-1β。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性 - 生物标志物TNF -α[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TNF-α。这将测量为抽血,以PG/mL测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 在两个时间点收集血液检查的可行性-TGF -β1[时间范围:6个月]
    评估收集和使用生物标志物作为研究对HNC患者有监督开处方的HIIE模态有效性的结果的可行性。提出了以下生物标志物的收集:TGF-β1。这将测量为血液抽血,以Ng/ml的形式测量。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为在规定时间收集的80%的血液抽血。
  • 收集患者的可行性在两个时间点报告结果[时间范围:6个月]
    为了确定在受监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:与LEF相关的患者报告了症状。要使用的测量工具将是经过验证的可靠患者报告的结局工具,称为淋巴水肿症状库存困扰筛查(LSIDS)。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将定义为80%的LSID问卷已完整完成。
  • 临床医生在两个时间点的可行性[时间范围:6个月]
    为了确定在监督的HIIE团中收集以下结果的可行性:外部肿胀LEF。要使用的测量工具将是一种标准化,验证和可靠的数字摄影技术。在两个时间点收集的“是”或“否”的可行性将被二分并评估为“是”或“否”。可行性将被定义为在规定时间收集的数码照片中有80%。 <80%完成的人将被归类为“否”
  • 有关患者经验的定性数据[时间范围:6个月]
    为了收集有关监督处方的HIIE方案对患者感知的每周运动计划经历的影响的初步反馈,因为他们通过个人和去识别的患者日记的测量工具接受治疗最终。这将通过定性内容分析定性分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性
官方标题ICMJE有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效
简要摘要治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。
详细说明

治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。

根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。

受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。

研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单组预测试,测试后可行性和安全研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 头颈部肿瘤
  • 放疗
干预ICMJE其他:处方有氧运动
高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。
研究臂ICMJE实验:手臂1:干预臂
ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。
干预:其他:处方有氧运动
出版物 *
  • Nelson ME,Rejeski WJ,Blair SN,Duncan PW,Jo法官JO,King AC,Macera CA,Castaneda-SceppaC。老年人的体育活动和公共卫生:美国运动医学学院和美国心脏协会的推荐。 Med Sci运动练习。 2007年8月; 39(8):1435-45。审查。
  • Schmitz KH,Courneya KS,Matthews C,Demark-Wahnefried W,GalvãoDA,Pinto BM,Irwin ML,Wolin KY,Segal RJ,Lucia A,Schneider A,Schneider CM,Von Gruenigen VE,Schwartz AL;美国运动医学学院。美国运动医学学院圆桌会议上的癌症幸存者运动指南。 Med Sci运动练习。 2010年7月; 42(7):1409-26。 doi:10.1249/MSS.0B013E3181E0C112。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2011年1月; 43(1):195。
  • Straub JM,New J,Hamilton CD,Lominska C,Shnayder Y,Thomas SM。辐射诱导的纤维化:机制和对治疗的影响。 J Cancer Res Clin Oncol。 2015年11月; 141(11):1985-94。 doi:10.1007/s00432-015-1974-6。 EPUB 2015 4月25日。评论。
  • Ridner SH,Dietrich MS,Sonis ST,MurphyB。头颈癌患者与淋巴水肿和纤维化相关的生物标志物。淋巴结生物。 2018年11月28日。DOI:10.1089/LRB.2017.0074。 [EPUB在印刷前]
  • Venkatesulu BP,Mahadevan LS,Aliru ML,Yang X,Bodd MH,Singh PK,Yusuf SW,Abe JI,Krishnan S.辐射引起的内皮血管损伤:可能机制的综述。 JACC Basic Transl Sci。 2018年8月28日; 3(4):563-572。 doi:10.1016/j.jacbts.2018.01.014。 2018年8月审查。
  • Ridner SH,Dietrich MS,Niermann K,Cmelak A,Mannion K,MurphyB。头颈癌患者对淋巴水肿和纤维化连续体的前瞻性研究。淋巴结生物。 2016年12月; 14(4):198-205。 doi:10.1089/lrb.2016.0001。 EPUB 2016 6月15日。
  • Elrefaey S,Masaro MA,Chiocca S,Chiesa F,Ansarin M. HPV在口咽癌中:在临床实践中了解的基础知识。 Acta otorhinolaryngol Ital。 2014年10月; 34(5):299-309。审查。
  • Brayton KM,Hirsch AT,O Brien PJ,Cheville A,Karaca-Mandic P,Rockson SG。淋巴水肿的患病率和治疗益处在癌症中受益:治疗干预对健康结果和成本的影响。 PLOS ONE。 2014年12月3日; 9(12):E114597。 doi:10.1371/journal.pone.0114597。 2014年环保。
  • Brown M,McClean CM,Davison GW,Brown JCW,Murphy MH。步行运动强度对全身细胞因子和氧化应激的急性影响。 Eur J Appl Bychory。 2018年10月; 118(10):2111-2120。 doi:10.1007/s00421-018-3930-Z。 EPUB 2018年7月14日。
  • Casuso RA,Aragon-Vela J,Huertas JR,Ruiz-Ariza A,Martínez-Lopez EJ。 Sprint间隔游泳和跑步之间的炎症和应力反应比较。 Scand J Med Sci运动。 2018年4月; 28(4):1371-1378。 doi:10.1111/sms.13046。 EPUB 2018 JAN 24。
  • Cullen T,Thomas AW,Webb R,Hughes MG。白介素6和相关的细胞因子对高强度间隔运动的急性回合:运动强度和体积的影响。 Appl Physiol Nutr Metab。 2016年8月; 41(8):803-8。 doi:10.1139/apnm-2015-0640。 EPUB 2016 3月18日。
  • Elmer DJ,Laird RH,Barberio MD,Pascoe DD。炎症,脂质和身体组成对间隔训练或中度有氧训练的反应。 Eur J Appl Bychory。 2016年3月; 116(3):601-9。 doi:10.1007/s00421-015-3308-4。 EPUB 2015 12月31日。
  • GMIAT A,MICIELSKA K,KOZłowskaM,Flis DJ,Smaruj M,Kujach S,Jaworska J,LipińskaP,Ziemann E.高强度电路训练对Myokines浓度和认知功能的单一回合的影响。生理行为。 2017年10月1日; 179:290-297。 doi:10.1016/j.physbeh.2017.07.004。 EPUB 2017年7月5日。
  • Hoekstra SP,NC Bishop,Leicht CA。间隔可以增强上身运动中的炎症反应和享受吗? Eur J Appl Bychory。 2017年6月; 117(6):1155-1163。 doi:10.1007/s00421-017-3602-4。 EPUB 2017 4月4日。
  • Hojman P,Brolin C,Nørgaard-Christensen N,Dethlefsen C,Lauenborg B,Olsen CK,ÅbomMM,Krag T,Gehl J,Pedersen BK。乳酸依赖性蛋白酶活性刺激运动过程中的IL-6从肌肉中释放。 Am J Physiol Endobinol Metab。 2019年5月1日; 316(5):E940-E947。 doi:10.1152/ajpendo.00414.2018。 EPUB 2019 2月19日。
  • Van de Vyver M,Engelbrecht L,Smith C,Myburgh KH。中性粒细胞和单核细胞对下坡运行的反应:MPO,IL-6,IL-10,PSTAT3和SOCS3的细胞内含量。 Scand J Med Sci运动。 2016 Jun; 26(6):638-47。 doi:10.1111/sms.12497。 Epub 2015 Jun 9。
  • Ranadive SM,Kappus RM,Cook MD,Yan H,Lane AD,Woods JA,Wilund KR,Iwamoto G,Vanar V,Vanar V,Tandon R,FernhallB。急性中度运动对老年人诱导的炎症和动脉功能的影响。 EXP生理学。 2014年4月; 99(4):729-39。 doi:10.1113/expphysiol.2013.077636。 EPUB 2014年1月24日。
  • Zabihiyeganeh M,Vafaee Afshar S,Amini Kadijani A,Jafari D,Bagherifard A,Janbozorgi M,Akbari A,MirzaeiA。认知行为疗法对循环型纤维瘤患者的循环促进性疾病的影响。一代医院精神病学。 2019年3月 - 4月; 57:23-28。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2019.01.003。 EPUB 2019年1月15日。
  • Ostrowski K,Rohde T,ASP S,Schjerling P,Pedersen BK。人类剧烈运动中的促炎和抗炎细胞因子平衡。 J生理学。 1999年2月15日; 515(PT 1):287-91。
  • 张JM,J。细胞因子,炎症和疼痛。 int麻醉临床。 2007春季; 45(2):27-37。审查。
  • Samuel SR,Maiya AG,Fernandes DJ,Guddattu V,Saxena Pup,Kurian Jr,Lin PJ,Mustian KM。基于运动的康复对接受化学疗法的头颈癌患者的功能能力和生活质量的有效性。支持护理癌。 2019年10月; 27(10):3913-3920。 doi:10.1007/s00520-019-04750-Z。 EPUB 2019 3月27日。
  • Adamsen L,Quist M,Andersen C,MøllerT,Herrstedt J,Kronborg D,Baadsgaard MT,Vistisen K,Midtgaard J,Christiansen B,Christiansen B,Stage M,Kronborg MT,RørthM,RørthM。接受化疗:随机对照试验。 BMJ。 2009年10月13日; 339:B3410。 doi:10.1136/bmj.b3410。
  • Freitag N,Weber PD,Sanders TC,Schulz H,Bloch W,SchumannM。化学疗法期间的高强度间隔训练和高氧症:关于结直肠癌患者的可行性,安全性和身体功能的病例报告。医学(巴尔的摩)。 2018 Jun; 97(24):E11068。 doi:10.1097/MD.0000000000011068。
  • Adams SC,Delorey DS,Davenport MH,Fairey AS,North S,Courneya KS。高强度间隔训练对睾丸癌幸存者疲劳和生活质量的影响。 Br J癌。 2018年5月; 118(10):1313-1321。 doi:10.1038/s41416-018-0044-7。 EPUB 2018 5月8日。
  • Viana RB,De Lira Cab,Naves JPA,Coswig VS,Del Vecchio FB,Ramirez-Campillo R,Vieira CA,GentilP。我们可以从间隔培训研究中得出一般性结论吗?运动医学。 2018年9月; 48(9):2001-2009。 doi:10.1007/s40279-018-0925-1。
  • Adlard KN,Jenkins DG,Salisbury CE,Bolam KA,Gomersall SR,Aitken JF,Chambers SK,Dunn JC,Courneya KS,Skinner TL。同伴支持癌症幸存者中体育活动和健康状况的支持:同伴试验 - 一项随机对照试验的研究方案。 BMC癌。 2019年7月3日; 19(1):656。 doi:10.1186/s12885-019-5853-4。
  • Alizadeh S,Isanejad A,Sadighi S,Khalighfard S,Alizadeh AM。高强度间隔训练对接受激素治疗的乳腺癌女性血清microRNA水平的影响。单盲随机试验。 Ann Phys Rehabil Med。 2019年9月; 62(5):329-335。 doi:10.1016/j.rehab.2019.07.001。 EPUB 2019 8月7日。
  • Babuley BJ,Skinner TL,Leveritt MD,Wright或。具有高强度间隔训练的营养疗法,以改善雄激素剥夺治疗男性与前列腺癌相关的疲劳:研究方案。 BMC癌。 2017年1月3日; 17(1):1。 doi:10.1186/s12885-016-3022-6。
  • Bhatia C,KayserB。术前高强度间隔训练在肺癌的衰减患者中有效且安全:一项随机临床试验。 J Rehabil Med。 2019年10月3日; 51(9):712-718。 doi:10.2340/16501977-2592。
  • Boereboom CL,Blackwell Jem,Williams JP,Phillips BE,Lund JN。短期术前高强度间隔训练不能改善结直肠癌患者的适应性。 Scand J Med Sci运动。 2019年9月; 29(9):1383-1391。 doi:10.1111/sms.13460。 EPUB 2019年5月29日。
  • dasso na。运动与体育活动有何不同?概念分析。护士论坛。 2019年1月; 54(1):45-52。 doi:10.1111/nuf.12296。 EPUB 2018 10月17日。
  • Denlinger CS,Carlson RW,是M,Baker KS,Davis E,Edge SB,Friedman DL,Goldman M,Jones L,Jones L,King A,Kvale E,Langbaum TS,Ligibel JA,McCabe JA,McCabe MS,McVary KT,Melisko M,Melisko M,Montoya JG JG JG ,Mooney K,Morgan MA,O'Connor T,Paskett ED,Raza M,Syrjala KL,Urba SG,Wakabayashi MT,Zee P,McMillian N,McMillian N,Freedman-Cass D.幸存者:介绍和定义。肿瘤学临床实践指南。 J NATL Compr Canc Netw。 2014年1月; 12(1):34-45。
  • Devin JL,Sax AT,Hughes GI,Jenkins DG,Aitken JF,Chambers SK,Dunn JC,Bolam KA,Skinner TL。与中等强度的运动训练对结直肠癌幸存者中心肺健康和身体组成相比,高强度的影响:一项随机对照试验。 J癌症存活。 2016年6月; 10(3):467-79。 doi:10.1007/s11764-015-0490-7。 Epub 2015年10月19日。
  • Hwang CL,Yu CJ,Shih JY,Yang PC,Wu YT。运动训练对接受靶向治疗的非小细胞肺癌患者运动能力的影响。支持护理癌。 2012年12月; 20(12):3169-77。 doi:10.1007/s00520-012-1452-5。 Epub 2012年4月14日。
  • Kampshoff CS,Chinapaw MJ,Brug J,Twisk JW,Schep G,Nijziel MR,Van Mechelen W,Buffart LM。对癌症幸存者的身体健康和疲劳的影响的随机对照试验:化学疗法后的抵抗和耐力运动的结果(反应)研究。 BMC Med。 2015年10月29日; 13:275。 doi:10.1186/s12916-015-0513-2。
  • Lee K,Kang I,Mortimer JE,Sattler F,Mack WJ,Fitzsimons LA,Salem G,Dieli-Conwright CM。高强度间隔训练对接受蒽环类化疗的乳腺癌幸存者血管功能的影响:试点研究的设计。 BMJ开放。 2018年6月30日; 8(6):E022622。 doi:10.1136/bmjopen-2018-022622。
  • Licker M,Karenovics W,Diaper J,FrésardI,Triponez F,Ellenberger C,Schorer R,Kayser B,Bridevaux PO。等待肺癌手术的患者的短期术前高强度间隔训练:一项随机对照试验。 J Thorac Oncol。 2017年2月; 12(2):323-333。 doi:10.1016/j.jtho.2016.09.125。 Epub 2016年10月19日。
  • Mijwel S,Bolam KA,Gerrevall J,Foukakis T,WengströmY,Rundqvist H.运动对化学疗法完成和住院率的影响:Optitrain乳腺癌试验。肿瘤学家。 2020年1月; 25(1):23-32。 doi:10.1634/theoncostics.2019-0262。 EPUB 2019 8月7日。
  • Midtgaard J,Christensen JF,Tolver A,Jones LW,Uth J,Rasmussen B,Tang L,Adamsen L,Adamsen L,RørthM。基于多模式运动的康复对体育活动,心脏呼吸疾病适应性和患者重新报道的癌症的疗效在癌症幸存者中:一项随机对照试验。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2013年9月; 24(9):2267-73。 doi:10.1093/annonc/mdt185。 Epub 2013 5月23日。
  • Mugele H,Freitag N,Wilhelmi J,Yang Y,Cheng S,Bloch W,SchumannM。癌症患者治疗和护理后的高强度间隔训练:荟萃分析的系统评价。 J癌症存活。 2019年4月; 13(2):205-223。 doi:10.1007/s11764-019-00743-3。 EPUB 2019 2月26日。
  • Oberste M,Schaffrath N,Schmidt K,Bloch W,JägerE,Steindorf K,Hartig P,Joisten N,ZimmerP。高强度间隔耐力训练对接受一线化疗的乳腺癌女性相关认知障碍的影响。 BMC癌。 2018年11月6日; 18(1):1071。 doi:10.1186/s12885-018-4992-3。
  • Papadopoulos E,Santa Mina D.如果我们攻击炎症,我们可以打癌吗?癌症会导致控制。 2018年1月; 29(1):7-11。 doi:10.1007/s10552-017-0983-y。 EPUB 2017 11月21日。
  • Schulz SVW,Laszlo R,Otto S,Prokopchuk D,Schumann U,Ebner F,Huober J,Steinacker JM。乳腺癌患者中辅助高强度间隔/力量训练的可行性和影响:一项单中心试验研究。 Disabil Rehabil。 2018 Jun; 40(13):1501-1508。 doi:10.1080/09638288.2017.1300688。 EPUB 2017 3月21日。
  • Schmitt J,Lindner N,Reuss-Borst M,Holmberg HC,SperlichB。为期3周的多模式干预涉及女性癌症幸存者的高强度间隔训练:一项随机对照试验。 PhysiolRep。20162月; 4(3)。 PII:E12693。 doi:10.14814/phy2.12693。
  • SchlüterK,Schneider J,Sprave T,Wiskemann J,Rosenberger F.癌症幸存者两种高强度间隔训练方案的可行性。 Med Sci运动练习。 2019年12月; 51(12):2443-2450。 doi:10.1249/MSS.0000000000002081。
  • Toohey K,Pumpa K,McKune A,Cooke J,Dubose KD,YIP D,Craft P,SempleS。低容量的高强度间隔训练是否在癌症幸存者中对连续低至中等强度训练产生了较好的好处?世界J Clin Oncol。 2018年2月10日; 9(1):1-12。 doi:10.5306/wjco.v9.i1.1。
  • Thompson PD,Arena R,Riebe D,Pescatello LS;美国运动医学学院。 ACSM从ACSM的运动测试和处方指南(第九版)中提出的新的预化健康筛查建议。 Curr Sports MedRep。2013Jul-aug; 12(4):215-7。 doi:10.1249/jsr.0b013e31829a68cf。
  • Riebe D,Franklin BA,Thompson PD,Garber CE,Whitfield GP,Magal M,Pescatello LS。更新ACSM的锻炼前健康筛查建议。 Med Sci运动练习。 2015年11月; 47(11):2473-9。 doi:10.1249/MSS.0000000000000664。 Erratum in:Med Sci Sports练习。 2016年3月; 48(3):579。
  • Patterson JM,Hildreth A,Wilson JA。测量受辐照的头颈癌患者的水肿。 ANN OTOL RHINOL LARYNGOL。 2007年8月; 116(8):559-64。
  • Deng J,Dietrich MS,MurphyB。具有淋巴水肿和纤维化的头颈癌幸存者的自我护理:随机对照试验的研究方案。试验。 2019年12月27日; 20(1):775。 doi:10.1186/s13063-019-3819-0。
  • Dwivedi RC,St Rose S,Roe JW,Khan AS,Pepper C,Nutting CM,Clarke PM,Kerawala CJ,Rhys-Evans PH,Harrington KJ,KaziR。和颈癌患者。口服Oncol。 2010年4月; 46(4):E10-4。 doi:10.1016/j.oraloncology.2010.02.004。 Epub 2010 3月9日。
  • MA,D'Antonio LL,Cella DF,Siston A,Mumby P,Haraf D,VokesE。效用和有效性的研究。癌症。 1996 Jun 1; 77(11):2294-301。
  • ITO S.高强度间隔培训,以实现健康益处和心脏病的护理 - 有效运动方案的关键。世界J Cardiol。 2019年7月26日; 11(7):171-188。 doi:10.4330/wjc.v11.i7.171。审查。
  • Lanier JB,Mote MB,Clay EC。体位性低血压的评估和管理。是FAM医师。 2011年9月1日; 84(5):527-36。审查。
  • La Gerche A,Heidbuchel H.强化运动会伤害心脏吗?您可能会得到太多的好东西。循环。 2014年9月16日; 130(12):992-1002。 doi:10.1161/CirculationAha.114.008141。审查。
  • Lippi G,Sanchis-Gomar F.急性运动的健康风险也应对内科医学至关重要。 Eur J Intern Med。 2011年12月; 22(6):E143。 doi:10.1016/j.ejim.2011.05.014。 Epub 2011年7月7日。
  • Guiraud T,Labrunee M,Gaucher-Cazalis K,Despas F,Meyer P,Bosquet L,Gales C,Gales C,Vaccaro A,Bousquet M,Galinier M,SénardJM,PathakA。心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭。 Med Sci运动练习。 2013年10月; 45(10):1861-7。 doi:10.1249/MSS.0B013E3182967559。
  • Lucini D,Pagani M.锻炼:这对内科是否重要? Eur J Intern Med。 2011年8月; 22(4):363-70。 doi:10.1016/j.ejim.2011.02.022。 Epub 2011 3月23日。评论。
  • Silver HJ,Dietrich MS,Murphy BA。低剂量诱导化疗后,局部晚期头颈癌患者的体重平衡,身体机能和炎症状态的变化。头颈。 2007年10月; 29(10):893-900。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁
  • 基本诊断头颈癌的组织学证明
  • 与初级保健医生/全科医生一起遵循,在过去24个月内被任命证明)
  • 能够理解英语以了解说明和完成问卷的能力
  • 愿意参加监督的运动干预
  • 在/或积极接收IMRT的计划阶段
  • 必须签署特定于学习的知情同意
  • 通过医师通过医疗检查

排除标准:

  • 入学前遥远转移的证据
  • 同时初选或未知的初选
  • 将禁止根据ACSM准则安全实施有氧运动练习的医疗状况:心血管疾病,肺部疾病,代谢疾病或肾脏疾病或肾脏疾病或症状/症状,表明在活动中或活动期间,包括疼痛,包括疼痛的心血管疾病,不适,胸部,颈部(由恶性肿瘤引起),下巴,手臂或其他缺血引起的区域;休息或轻度劳累时呼吸急促;头晕或晕厥;正呼或呼吸困难' target='_blank'>阵发性夜间呼吸困难;脚踝水肿;心p或心动过速' target='_blank'>心动过速;间歇性lau不休;已知的心杂音;或常规活动中异常疲劳或呼吸急促
  • 任何体育活动准备问卷(PAR-Q+)筛选问题的答案
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 emilie.cecil@vanderbilt.edu
联系人:Bethany Rhoten,博士615-875-8849 bethany.rhoten@vanderbilt.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04679233
其他研究ID编号ICMJE 201579
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:个人参与者数据将不会共享。它将在分析之前取消识别。
责任方范德比尔特大学的埃米莉·塞西尔
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学
合作者ICMJE约翰·霍普金斯大学
研究人员ICMJE
学习主席: Bethany Rhoten,博士范德比尔特大学
PRS帐户范德比尔特大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素