| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部肿瘤放射治疗 | 其他:处方有氧运动 | 不适用 |
治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。
根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。
受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。
研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单组预测试,测试后可行性和安全研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1:干预臂 ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。 | 其他:处方有氧运动 高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Emilie Cecil,MS | 240-285-3682 | emilie.cecil@vanderbilt.edu | |
| 联系人:Bethany Rhoten,博士 | 615-875-8849 | bethany.rhoten@vanderbilt.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 ececil1@jhmi.edu | |
| 联系人:Harry Quon,MD 443-287-7049 hquon2@jhmi.edu | |
| 学习主席: | Bethany Rhoten,博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。 根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。 受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。 研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组预测试,测试后可行性和安全研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:处方有氧运动 高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1:干预臂 ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。 干预:其他:处方有氧运动 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201579 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 范德比尔特大学的埃米莉·塞西尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部肿瘤放射治疗 | 其他:处方有氧运动 | 不适用 |
治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。
根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。
受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。
研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单组预测试,测试后可行性和安全研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:手臂1:干预臂 ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。 | 其他:处方有氧运动 高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Emilie Cecil,MS | 240-285-3682 | emilie.cecil@vanderbilt.edu | |
| 联系人:Bethany Rhoten,博士 | 615-875-8849 | bethany.rhoten@vanderbilt.edu |
| 美国,马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21231 | |
| 联系人:Emilie Cecil,MS 240-285-3682 ececil1@jhmi.edu | |
| 联系人:Harry Quon,MD 443-287-7049 hquon2@jhmi.edu | |
| 学习主席: | Bethany Rhoten,博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对头颈癌患者有氧运动的可行性和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有氧运动在接受放射治疗的头颈癌患者中的可行性和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是有氧运动处方的可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。处方有氧运动是高强度间隔运动的,因为这种形式的运动可以在减少时间和患者负担的情况下获得相似或更好的效果。每次锻炼时间都会在周期测力计上进行,每次锻炼时间为5分钟,冷却5分钟和20分钟的运动时间(间隔1分钟,每次交替1分钟,每次x 10)。 | ||||||||
| 详细说明 | 治疗的头颈癌患者患有组织肿胀和疤痕,称为淋巴水肿和纤维化(LEF)。头部和颈部癌症患者的LEF发生在多达90%的治疗患者中,与炎症细胞有关。已知有氧运动会因细胞的慢性适应而以抗炎方式介导这些相同的炎症细胞。因此,研究人员提出了针对头颈癌患者的处方运动研究。这项研究的主要目的是可行性和安全性。收集研究参与者炎症标志物,可见LEF和患者LEF症状的可行性将是该研究的次要目的。将要求患者记录他们的经验进行定性分析。 根据证据,提供知情同意的人的有氧运动处方将包括10个强度间隔,静止时间为10个间隔。每个强度的间隔将长1分钟,每个休息时间为1分钟,并且将有五分钟的热身和五分钟的轻松踩踏板,总计30分钟。参与者每周将完成两次会议,每次会议之间至少有一个工作日,总共进行10次练习。总研究持续时间将少于35天。 受监督的HIIE干预将在固定周期测量计上进行。出于安全原因,首选循环测量计,因为它所需的总电动机协调性比跑步机所需的要少。为了协助建立安全性(主要目的),研究参与者的心率将在运动过程中不断受到临床医生的监测,以指导他们将心率保持在其特定计算的最大HR的80-95%之内。 研究人员将在5周研究期结束时将基线的结果与结果进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 单组预测试,测试后可行性和安全研究 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:处方有氧运动 高强度间隔训练,每周5周,2个会话 - 由临床医生监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:手臂1:干预臂 ARM 1将接受有氧处方运动干预。由于这是一项可行性和安全研究,因此不会有第二臂。 干预:其他:处方有氧运动 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679233 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201579 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学的埃米莉·塞西尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||