免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索）

超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索）

研究描述
简要摘要：

这项研究正在研究称为真空辅助切除（VAE）的手术是清除不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中中小型浸润性乳腺癌的安全方法。

招聘目标：20


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌程序：真空辅助切除

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索研究）
实际学习开始日期 ： 2018年6月25日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癌症的最大维度[时间范围：1年]
    癌症在Vacuum辅助切除（VAE）1年成像中最大维度最大的参与者的比例为其VAE前大小的50％。


次要结果度量 ：
  1. 招聘吸收[时间范围：12个月]
    合格妇女的比例提供了同意参加的研究。

  2. 程序时间[时间范围：12个月]
    每个VAE程序花费的时间。

  3. 程序疼痛和可接受性[时间范围：12个月]
    11点数值评分疼痛评分 - 0没有疼痛，10个最坏的疼痛可以想象

  4. VAE的并发症率[时间范围：12个月]
    手术后有明显出血的女性（定义为需要> 20分钟的出血，需要手动压缩以控制和/或需要抽吸或手术疏散的血肿）或在VAE部位感染（定义为需要抗生素治疗和/或/或/或/或/或需要抽吸或手术）。

  5. 去除癌症的比例[时间范围：12个月]
    在VAE手术结束时在超声检查中判断的癌症的比例似乎完全被删除

  6. VAE之后的残留癌[时间范围：VAE后2年]
    在VAE后2年中癌症最大维度最大的参与者的比例少于其前VAE前大小的50％。

  7. 救助手术的要求[时间范围：VAE后2年]
    由于肿瘤的持续生长，在VAE手术后的2年内接受手术进行手术的参与者比例。

  8. 腔壁的组织病理学[时间范围：成像在1年和2年时成像。这是给予的
    在1和2年的成像上可见的肿瘤的正腔壁活检的参与者的比例分别为。

  9. 必要时愿意再次接受程序的比例。 [时间范围：12个月]
    必要时愿意再次接受程序的比例


生物测量保留：没有DNA的样品
参与者将可以选择同意捐赠任何多余的肿瘤组织用于其他道德认可的研究。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期2018年6月25日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月17日）		癌症的最大维度[时间范围：1年]
癌症在Vacuum辅助切除（VAE）1年成像中最大维度最大的参与者的比例为其VAE前大小的50％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月17日）
  • 招聘吸收[时间范围：12个月]
    合格妇女的比例提供了同意参加的研究。
  • 程序时间[时间范围：12个月]
    每个VAE程序花费的时间。
  • 程序疼痛和可接受性[时间范围：12个月]
    11点数值评分疼痛评分 - 0没有疼痛，10个最坏的疼痛可以想象
  • VAE的并发症率[时间范围：12个月]
    手术后有明显出血的女性（定义为需要> 20分钟的出血，需要手动压缩以控制和/或需要抽吸或手术疏散的血肿）或在VAE部位感染（定义为需要抗生素治疗和/或/或/或/或/或需要抽吸或手术）。
  • 去除癌症的比例[时间范围：12个月]
    在VAE手术结束时在超声检查中判断的癌症的比例似乎完全被删除
  • VAE之后的残留癌[时间范围：VAE后2年]
    在VAE后2年中癌症最大维度最大的参与者的比例少于其前VAE前大小的50％。
  • 救助手术的要求[时间范围：VAE后2年]
    由于肿瘤的持续生长，在VAE手术后的2年内接受手术进行手术的参与者比例。
  • 腔壁的组织病理学[时间范围：成像在1年和2年时成像。这是给予的
    在1和2年的成像上可见的肿瘤的正腔壁活检的参与者的比例分别为。
  • 必要时愿意再次接受程序的比例。 [时间范围：12个月]
    必要时愿意再次接受程序的比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究
官方头衔超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索研究）
简要摘要

这项研究正在研究称为真空辅助切除（VAE）的手术是清除不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中中小型浸润性乳腺癌的安全方法。

招聘目标：20

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
参与者将可以选择同意捐赠任何多余的肿瘤组织用于其他道德认可的研究。
采样方法概率样本
研究人群在不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中，需要使用安全方法去除中小型浸润性乳腺癌的成年患者。
健康）状况乳腺癌
干涉程序：真空辅助切除
真空辅助活检（VAB）是一种使用X射线或超声指导的放射科医生在局部麻醉下作为门诊手术进行的微创技术。它是在1990年代中期在美国开发的，已成为可疑乳腺病的诊断测试。它结合使用了大型量规活检和吸力，可以去除大型组织，而不是使用标准的针头活检装置获得的。该技术被广泛用于诊断目的，在某些中心，用于去除良性乳房（例如纤维瘤和乳头状瘤）的治疗性去除。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月17日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月15日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 该患者年龄在18岁以上。
  • 对乳房侵入性癌症的核心针头活检的诊断
  • 成像上的统一浸润性肿瘤（激素受体阳性或阴性）
  • T1或T2原发性或局部复发性肿瘤在成像时测量≤25mm，不包括任何相邻的导管癌（乳房X线摄影的最大测量）（包括执行数字乳房合成）和超声检查）
  • 在超声波上明显可见肿瘤
  • 整个超声波可见肿瘤的真空辅助切除在技术上是可行的
  • 该患者被认为是大麻醉并发症或死亡的高风险，因此在全身麻醉下进行手术不合适。必须由两名指定顾问乳房外科医生，一次多学科团队会议（包括至少一名顾问乳腺外科医生）或正式麻醉评估来确认这一点。在局部麻醉下进行手术的不合适性必须由顾问乳房外科医生确认。
  • 或 - 患者拒绝接受手术。在完整讨论治疗方案后，顾问外科医生和乳房护理护士必须确认这一点。
  • 或 - 由于已知的转移性疾病或其他寿命疾病，该患者不太可能受益于手术切除癌症。必须在包括肿瘤学家在内的多学科团队会议上进行讨论来确认这一点。
  • 该患者已对已经接受过原发性内分泌治疗乳腺癌的研究女性获得了知情同意，并且符合纳入标准也将有资格。

排除标准：

  • 患者使用抗凝剂或患有已知的凝血障碍
  • 怀孕或泌乳
  • 对局部麻醉过敏
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：海莉·布鲁克斯0161 291 2433 hayley.brooks@mft.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679207
其他研究ID编号B00157
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方曼彻斯特大学NHS基金会信托
研究赞助商曼彻斯特大学NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学NHS基金会信托
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要：

这项研究正在研究称为真空辅助切除（VAE）的手术是清除不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中中小型浸润性乳腺癌的安全方法。

招聘目标：20


病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌程序：真空辅助切除

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 20名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索研究）
实际学习开始日期 ： 2018年6月25日
估计初级完成日期 ： 2021年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 癌症的最大维度[时间范围：1年]
    癌症在Vacuum辅助切除（VAE）1年成像中最大维度最大的参与者的比例为其VAE前大小的50％。


次要结果度量 ：
  1. 招聘吸收[时间范围：12个月]
    合格妇女的比例提供了同意参加的研究。

  2. 程序时间[时间范围：12个月]
    每个VAE程序花费的时间。

  3. 程序疼痛和可接受性[时间范围：12个月]
    11点数值评分疼痛评分 - 0没有疼痛，10个最坏的疼痛可以想象

  4. VAE的并发症率[时间范围：12个月]
    手术后有明显出血的女性（定义为需要> 20分钟的出血，需要手动压缩以控制和/或需要抽吸或手术疏散的血肿）或在VAE部位感染（定义为需要抗生素治疗和/或/或/或/或/或需要抽吸或手术）。

  5. 去除癌症的比例[时间范围：12个月]
    在VAE手术结束时在超声检查中判断的癌症的比例似乎完全被删除

  6. VAE之后的残留癌[时间范围：VAE后2年]
    在VAE后2年中癌症最大维度最大的参与者的比例少于其前VAE前大小的50％。

  7. 救助手术的要求[时间范围：VAE后2年]
    由于肿瘤的持续生长，在VAE手术后的2年内接受手术进行手术的参与者比例。

  8. 腔壁的组织病理学[时间范围：成像在1年和2年时成像。这是给予的
    在1和2年的成像上可见的肿瘤的正腔壁活检的参与者的比例分别为。

  9. 必要时愿意再次接受程序的比例。 [时间范围：12个月]
    必要时愿意再次接受程序的比例


生物测量保留：没有DNA的样品
参与者将可以选择同意捐赠任何多余的肿瘤组织用于其他道德认可的研究。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月25日
第一个发布日期2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期2018年6月25日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年12月17日）		癌症的最大维度[时间范围：1年]
癌症在Vacuum辅助切除（VAE）1年成像中最大维度最大的参与者的比例为其VAE前大小的50％。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年12月17日）
  • 招聘吸收[时间范围：12个月]
    合格妇女的比例提供了同意参加的研究。
  • 程序时间[时间范围：12个月]
    每个VAE程序花费的时间。
  • 程序疼痛和可接受性[时间范围：12个月]
    11点数值评分疼痛评分 - 0没有疼痛，10个最坏的疼痛可以想象
  • VAE的并发症率[时间范围：12个月]
    手术后有明显出血的女性（定义为需要> 20分钟的出血，需要手动压缩以控制和/或需要抽吸或手术疏散的血肿）或在VAE部位感染（定义为需要抗生素治疗和/或/或/或/或/或需要抽吸或手术）。
  • 去除癌症的比例[时间范围：12个月]
    在VAE手术结束时在超声检查中判断的癌症的比例似乎完全被删除
  • VAE之后的残留癌[时间范围：VAE后2年]
    在VAE后2年中癌症最大维度最大的参与者的比例少于其前VAE前大小的50％。
  • 救助手术的要求[时间范围：VAE后2年]
    由于肿瘤的持续生长，在VAE手术后的2年内接受手术进行手术的参与者比例。
  • 腔壁的组织病理学[时间范围：成像在1年和2年时成像。这是给予的
    在1和2年的成像上可见的肿瘤的正腔壁活检的参与者的比例分别为。
  • 必要时愿意再次接受程序的比例。 [时间范围：12个月]
    必要时愿意再次接受程序的比例
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究
官方头衔超声引导真空辅助切除乳腺癌的试点研究（毕加索研究）
简要摘要

这项研究正在研究称为真空辅助切除（VAE）的手术是清除不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中中小型浸润性乳腺癌的安全方法。

招聘目标：20

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
参与者将可以选择同意捐赠任何多余的肿瘤组织用于其他道德认可的研究。
采样方法概率样本
研究人群在不适合或拒绝接受手术以切除癌症的患者中，需要使用安全方法去除中小型浸润性乳腺癌的成年患者。
健康）状况乳腺癌
干涉程序：真空辅助切除
真空辅助活检（VAB）是一种使用X射线或超声指导的放射科医生在局部麻醉下作为门诊手术进行的微创技术。它是在1990年代中期在美国开发的，已成为可疑乳腺病的诊断测试。它结合使用了大型量规活检和吸力，可以去除大型组织，而不是使用标准的针头活检装置获得的。该技术被广泛用于诊断目的，在某些中心，用于去除良性乳房（例如纤维瘤和乳头状瘤）的治疗性去除。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年12月17日）		 20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月15日
估计初级完成日期2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 该患者年龄在18岁以上。
  • 对乳房侵入性癌症的核心针头活检的诊断
  • 成像上的统一浸润性肿瘤（激素受体阳性或阴性）
  • T1或T2原发性或局部复发性肿瘤在成像时测量≤25mm，不包括任何相邻的导管癌（乳房X线摄影的最大测量）（包括执行数字乳房合成）和超声检查）
  • 在超声波上明显可见肿瘤
  • 整个超声波可见肿瘤的真空辅助切除在技术上是可行的
  • 该患者被认为是大麻醉并发症或死亡的高风险，因此在全身麻醉下进行手术不合适。必须由两名指定顾问乳房外科医生，一次多学科团队会议（包括至少一名顾问乳腺外科医生）或正式麻醉评估来确认这一点。在局部麻醉下进行手术的不合适性必须由顾问乳房外科医生确认。
  • 或 - 患者拒绝接受手术。在完整讨论治疗方案后，顾问外科医生和乳房护理护士必须确认这一点。
  • 或 - 由于已知的转移性疾病或其他寿命疾病，该患者不太可能受益于手术切除癌症。必须在包括肿瘤学家在内的多学科团队会议上进行讨论来确认这一点。
  • 该患者已对已经接受过原发性内分泌治疗乳腺癌的研究女性获得了知情同意，并且符合纳入标准也将有资格。

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：海莉·布鲁克斯0161 291 2433 hayley.brooks@mft.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04679207
其他研究ID编号B00157
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方曼彻斯特大学NHS基金会信托
研究赞助商曼彻斯特大学NHS基金会信托
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼彻斯特大学NHS基金会信托
验证日期2020年12月

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯