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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复
腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复
研究描述
简要摘要：
2018年的《欧洲疝协会指南》表明，腹腔镜手术应优先于开放手术，而不是进行双侧腹股沟疝修复，即使科学证据很少。我们将进行一项前瞻性，非随机控制试验，以研究一种技术的优越性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝双侧 | 程序：腹腔镜双侧腹股沟疝修复程序：开放双侧腹股沟疝修复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的非随机性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 住院日[时间范围：30天]手术后需要住院的日子
- 尿位保留[时间范围：8小时]手术后8小时自愿无效尿液
- 并发症[时间范围：30天]手术相关并发症的存在
- 复发[时间范围：1年]手术后一年在临床评估中治疗的一两个疝气的复发
- 慢性疼痛[时间范围：1年]为了评估慢性疼痛，将使用腹壁疝的注册表从0到10到10。
- 外国体内对腹股沟区域的感觉[时间范围：1年]为了评估外国体内对腹股沟区域的感觉，将使用卡罗来纳州舒适量表（0到5，0 =无症状，5 =残疾症状）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Georgios D Koukoulis，医学博士，博士 | 00302413504366 | georgios.koukoulis@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| 拉里萨综合医院 | 招募 |
| 拉里萨（Larissa），希腊，41221 | |
| 联系人：Georgios Koukoulis，MD Georgios.koukoulis@gmail.com | |
赞助商和合作者
拉里萨综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Georgios D Koukoulis，医学博士，博士 | 拉里萨综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后疼痛[时间范围：手术后24小时] 手术后24小时评估手术后疼痛。为了评估疼痛，将使用视觉模拟量表（VAS）评分。 （VAS评分量表从0-10，0无疼痛，最大疼痛10） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 | ||||
| 简要摘要 | 2018年的《欧洲疝协会指南》表明，腹腔镜手术应优先于开放手术，而不是进行双侧腹股沟疝修复，即使科学证据很少。我们将进行一项前瞻性，非随机控制试验，以研究一种技术的优越性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的非随机性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝双侧 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 疝气组。国际腹股沟疝管理指南。疝。 2018年2月; 22（1）：1-165。 doi：10.1007/s10029-017-1668-x。 EPUB 2018 1月12日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1726年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Larissa综合医院Georgios Koukoulis | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉里萨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉里萨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
2018年的《欧洲疝协会指南》表明，腹腔镜手术应优先于开放手术，而不是进行双侧腹股沟疝修复，即使科学证据很少。我们将进行一项前瞻性，非随机控制试验，以研究一种技术的优越性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹股沟疝双侧 | 程序：腹腔镜双侧腹股沟疝修复程序：开放双侧腹股沟疝修复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的非随机性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- 住院日[时间范围：30天]手术后需要住院的日子
- 尿位保留[时间范围：8小时]手术后8小时自愿无效尿液
- 并发症[时间范围：30天]手术相关并发症的存在
- 复发[时间范围：1年]手术后一年在临床评估中治疗的一两个疝气的复发
- 慢性疼痛[时间范围：1年]为了评估慢性疼痛，将使用腹壁疝的注册表从0到10到10。
- 外国体内对腹股沟区域的感觉[时间范围：1年]为了评估外国体内对腹股沟区域的感觉，将使用卡罗来纳州舒适量表（0到5，0 =无症状，5 =残疾症状）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后疼痛[时间范围：手术后24小时] 手术后24小时评估手术后疼痛。为了评估疼痛，将使用视觉模拟量表（VAS）评分。 （VAS评分量表从0-10，0无疼痛，最大疼痛10） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜与开放双侧腹股沟疝修复 | ||||
| 简要摘要 | 2018年的《欧洲疝协会指南》表明，腹腔镜手术应优先于开放手术，而不是进行双侧腹股沟疝修复，即使科学证据很少。我们将进行一项前瞻性，非随机控制试验，以研究一种技术的优越性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的非随机性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹股沟疝双侧 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 疝气组。国际腹股沟疝管理指南。疝。 2018年2月; 22（1）：1-165。 doi：10.1007/s10029-017-1668-x。 EPUB 2018 1月12日。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679116 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1726年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Larissa综合医院Georgios Koukoulis | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉里萨综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉里萨综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
