病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
卵巢癌 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab药物:脂肪体脂质体阿霉素药物:紫杉醇药物:吉西他滨药物:托博托替康药物:bevacizumab | 阶段3 |
随机3阶段试验评估Niraparib加上Dostarlimab vs化学疗法,可在医师选择中选择复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而铂金是不可行的。
患者必须接受不超过2个以前的化疗系。分层因子将包括HRD状态,先前使用PARP和抗PD-1/PDL-1抑制剂,贝伐单抗治疗和PDL1表达。
患者将继续接受Niraparib,直到疾病进展(使用Recist V.1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意或丢失以进行后续行动,以先到者为准。患者将继续接受多斯塔列lemab最多2年,或直到疾病进展(使用Recist v1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意,丢失的随访,以随访为止。对于患者认为无法忍受的任何年级毒性,可以随时实施剂量中断和/或减少。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 427名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师的选择化学疗法的随机III期试验在复发,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌症患者中,不是白金恢复的候选:Nitche试验(MITO 33) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Phisician的标准化学疗法选择 医师的化学疗法在卵巢的脂质体阿霉素之间选择40 mg/mq/mq IV Q 28每周紫杉醇80 mg/mq d 1,8,15 Q 28吉西他滨1000 mg/mq d 1,8,15 1,8,15 Q 28 5 Q 21 +/- bevacizumab处于定义的scehedule | 药物:叶状脂质体阿霉素 化学疗法药物 药物:紫杉醇 化学疗法药物 药物:吉西他滨 化学疗法药物 药物:拓扑丹 化学疗法药物 药物:贝伐单抗 化学疗法药物 其他名称:阿瓦斯汀 |
实验:Niraparib+Dostarlimab Dostarlimab 500 mg Q 3W拳头4个周期,1000 mg Q 6W此后 + Niraparib 300 mg或200 mg如果血小板计数<150,000 /μL和 /或体重<77kg QD PO Q 28 | 药物:Niraparib PARP-INIBHITOR 其他名称:Zejula 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) PD-1非肽 其他名称:TSR-042 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须具有复发性的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,才能降临白铂。特别是
参与者必须同意从肿瘤病变的新获得的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。
无法提供新的样本的受试者(例如,不可访问或主题安全问题)可以提交存档标本。
排除标准:
联系人:医学博士Domenica Lorusso | 0630158545 EXT 0630158545 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
罗马,意大利,00168 | |
联系人:Domenica Lorusso,MD 0630158545 EXT 0630158545 Domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 Ext 0630158545 Serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:4年] 从随机日期到死亡日期的时间长度 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师选择化学疗法的反复,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者不是铂金恢复候选者的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师的选择化学疗法的随机III期试验在复发,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌症患者中,不是白金恢复的候选:Nitche试验(MITO 33) | ||||||||
简要摘要 | 随机3阶段试验评估Niraparib Plus Dostarlimab vs化学疗法在医师的选择中,以治疗复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而这些患者是铂金是一种选择 | ||||||||
详细说明 | 随机3阶段试验评估Niraparib加上Dostarlimab vs化学疗法,可在医师选择中选择复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而铂金是不可行的。 患者必须接受不超过2个以前的化疗系。分层因子将包括HRD状态,先前使用PARP和抗PD-1/PDL-1抑制剂,贝伐单抗治疗和PDL1表达。 患者将继续接受Niraparib,直到疾病进展(使用Recist V.1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意或丢失以进行后续行动,以先到者为准。患者将继续接受多斯塔列lemab最多2年,或直到疾病进展(使用Recist v1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意,丢失的随访,以随访为止。对于患者认为无法忍受的任何年级毒性,可以随时实施剂量中断和/或减少。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 427 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04679064 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3392 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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卵巢癌 | 药物:Niraparib药物:Dostarlimab药物:脂肪体脂质体阿霉素药物:紫杉醇药物:吉西他滨药物:托博托替康药物:bevacizumab | 阶段3 |
随机3阶段试验评估Niraparib加上Dostarlimab vs化学疗法,可在医师选择中选择复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而铂金是不可行的。
患者必须接受不超过2个以前的化疗系。分层因子将包括HRD状态,先前使用PARP和抗PD-1/PDL-1抑制剂,贝伐单抗治疗和PDL1表达。
患者将继续接受Niraparib,直到疾病进展(使用Recist V.1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意或丢失以进行后续行动,以先到者为准。患者将继续接受多斯塔列lemab最多2年,或直到疾病进展(使用Recist v1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意,丢失的随访,以随访为止。对于患者认为无法忍受的任何年级毒性,可以随时实施剂量中断和/或减少。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 427名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师的选择化学疗法的随机III期试验在复发,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌症患者中,不是白金恢复的候选:Nitche试验(MITO 33) |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Phisician的标准化学疗法选择 | 药物:叶状脂质体阿霉素 化学疗法药物 药物:紫杉醇 化学疗法药物 药物:吉西他滨 化学疗法药物 药物:拓扑丹 化学疗法药物 药物:贝伐单抗 化学疗法药物 其他名称:阿瓦斯汀 |
实验:Niraparib+Dostarlimab Dostarlimab 500 mg Q 3W拳头4个周期,1000 mg Q 6W此后 + Niraparib 300 mg或200 mg如果血小板计数<150,000 /μL和 /或体重<77kg QD PO Q 28 | 药物:Niraparib PARP-INIBHITOR 其他名称:Zejula 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) PD-1非肽 其他名称:TSR-042 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须具有复发性的卵巢,输卵管或原发性腹膜癌,才能降临白铂。特别是
参与者必须同意从肿瘤病变的新获得的核心或切除活检中提供组织。新近观察的定义为在第1天开始治疗之前最多可获得6周(42天)的标本。
无法提供新的样本的受试者(例如,不可访问或主题安全问题)可以提交存档标本。
排除标准:
联系人:医学博士Domenica Lorusso | 0630158545 EXT 0630158545 | domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC | 0630158545 EXT 0630158545 | serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
意大利 | |
Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | 招募 |
罗马,意大利,00168 | |
联系人:Domenica Lorusso,MD 0630158545 EXT 0630158545 Domenica.lorusso@policlinicogemelli.it | |
联系人:Serena Giolitto,MSC 0630158545 Ext 0630158545 Serena.giolitto@policlinicogemelli.it |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:4年] 从随机日期到死亡日期的时间长度 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师选择化学疗法的反复,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者不是铂金恢复候选者的试验 | ||||||||
官方标题ICMJE | Niraparib-TSR-042(Dostarlimab)与医师的选择化学疗法的随机III期试验在复发,卵巢,输卵管或原发性腹膜癌症患者中,不是白金恢复的候选:Nitche试验(MITO 33) | ||||||||
简要摘要 | 随机3阶段试验评估Niraparib Plus Dostarlimab vs化学疗法在医师的选择中,以治疗复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而这些患者是铂金是一种选择 | ||||||||
详细说明 | 随机3阶段试验评估Niraparib加上Dostarlimab vs化学疗法,可在医师选择中选择复发性卵巢卵巢,输卵管或原发性腹膜癌患者,而铂金是不可行的。 患者必须接受不超过2个以前的化疗系。分层因子将包括HRD状态,先前使用PARP和抗PD-1/PDL-1抑制剂,贝伐单抗治疗和PDL1表达。 患者将继续接受Niraparib,直到疾病进展(使用Recist V.1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意或丢失以进行后续行动,以先到者为准。患者将继续接受多斯塔列lemab最多2年,或直到疾病进展(使用Recist v1.1标准和临床标准确定),不可接受的毒性,死亡,撤回同意,丢失的随访,以随访为止。对于患者认为无法忍受的任何年级毒性,可以随时实施剂量中断和/或减少。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 427 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04679064 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3392 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
合作者ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |