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出境医 / 临床实验 / SHR-1701与FAMITINIB结合的试验患有晚期实体瘤的患者
SHR-1701与FAMITINIB结合的试验患有晚期实体瘤的患者
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心研究，可评估SHR-1701与FAMITINIB结合使用转移性或局部固体瘤的受试者的功效和安全性。研究中有两个部分：组合治疗部分和单一疗法部分。联合治疗部分的I阶段是确定联合方案中Famitinib的II期（RP2D）的建议剂量，然后将进一步评估SHR-1701加FAMITINIB（RP2D）的功效和安全性。 /2/3，西蒙的两阶段设计。同时，Famitinib的功效和安全性也将在单一疗法部分的4/5中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：SHR-1701药物：Famitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 222名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1701加上Famitinib |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701加上高级实体瘤中的Famitinib苹果酸：开放标签，多中心，I/II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合治疗部分 SHR-1701 + FAMITINIB | 生物学：SHR-1701 每个周期第1天的静脉注射（IV） 药物：famitinib Famitinib，PO，QD |
| 实验：单一疗法部分 Famitinib | 药物：famitinib Famitinib，PO，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- RP2D [时间范围：第一个周期（21天）]推荐的2期剂量
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年（预期）]定义为每个recist 1.1的完整或部分响应
次要结果度量 ：
- 临床上显着的毒性[时间范围：第一周期（21天）]组合治疗部分的I期受试者数量，经历了临床意义的毒性
- AES+SAE [时间范围：最多3年（预期）]不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件
- DCR [时间范围：最多3年（预期）]疾病控制率每回收率1.1
- DOR [时间范围：大约3年（预期）]响应持续时间每循环1.1
- PFS [时间范围：大约3年（预期）]无进展生存
- OS [时间范围：最多3年（预期）]操作系统是从任何原因或随访的任何原因开始，从治疗开始到死亡的时间间隔
- 6个月的OS率[时间范围：从治疗开始到6个月]6个月的生存率
- 12个月的OS率[时间范围：从治疗开始到12个月]12个月的总生存率
- SHR-1701的CMAX [时间范围：大约3年（预期）]SHR-1701的最大血浆浓度
- Famitinib的C6H [时间范围：大约6个月（预期）]FAMITINB给药后6小时的血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 联合治疗部分的I期：组织学证明的转移性或局部晚期实体瘤，不存在有效的标准治疗或标准治疗失败。
联合治疗部分和单一疗法部分的II期：组织学确认的转移性或局部先进的选择实体瘤类型，具有0-2的全身治疗线。
对于1或4的队列，胆道癌患者未接受一种先前的全身治疗。可以在6个月内完成的先前辅助/新辅助治疗的患者招募。
对于队列2，在衰竭失败后，患有透明细胞肾细胞癌（或切除原发性肿瘤的透明细胞亚型）患者不超过一线标准疗法；对于队列3或5，肝细胞癌患者必须在先前或二线标准疗法上进展。儿童pugh A类； BCLC阶段B或C，不适合手术或局部治疗。
- 签署知情同意时，受试者年龄在18岁或以上，性别不限。
- 预期寿命至少12周。
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0至1。
- 根据Recist版本1.1，至少有一个可测量的病变。
- 肿瘤组织必须在第一次剂量治疗之前可用于生物标志物分析，如果没有可用，受试者可以咨询研究人员的入学协议。
- 协议中定义的充分血液学，肝和肾功能。
- HBV感染的受试者：HBV DNA <500 IU/mL或<2500副本/ml，必须接受抗HBV疗法。
- 患有HCV-RNA（+）的受试者必须接受抗病毒疗法。
- 有能力并愿意提供签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对于1或4的队列：已知的已知术语癌或混合癌（HCC-ICC）。
- 对于3或5的队列：已知的肝胆管癌，肉瘤类HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；肝脑病的史。
- 对于组合治疗部分的受试者：先前用任何抗PD-1/PD-L1或抗CTLA-4药物（特别针对T细胞共刺激或检查点途径）或TGF-β抑制剂治疗。
- 对于队列4：先前用VEGFR定向疗法在内的治疗，包括Famitinib。
- 影响口服给药的因素。
- 在初次剂量治疗之前的28天内（不包括事先诊断活检或PICC）的重大手术程序；在第一次试验治疗之前的28天内，抗癌治疗；联合治疗部分的受试者在第一次试验治疗前的14天内接受了全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 具有临床症状的中度至重度腹水。
- 中枢神经系统转移的活性或史。
- 已知的遗传或获得性出血或血栓形成趋势。
- 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | +86 13581990612 | wanglinna@hrglobe.cn | |
| 联系人：Lu Wang，博士 | +86 13472607033 | wanglu@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701与FAMITINIB结合的试验患有晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701加上高级实体瘤中的Famitinib苹果酸：开放标签，多中心，I/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究，可评估SHR-1701与FAMITINIB结合使用转移性或局部固体瘤的受试者的功效和安全性。研究中有两个部分：组合治疗部分和单一疗法部分。联合治疗部分的I阶段是确定联合方案中Famitinib的II期（RP2D）的建议剂量，然后将进一步评估SHR-1701加FAMITINIB（RP2D）的功效和安全性。 /2/3，西蒙的两阶段设计。同时，Famitinib的功效和安全性也将在单一疗法部分的4/5中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SHR-1701加上Famitinib 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 222 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他协议定义的纳入标准可能适用。 排除标准：
其他协议定义的排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心研究，可评估SHR-1701与FAMITINIB结合使用转移性或局部固体瘤的受试者的功效和安全性。研究中有两个部分：组合治疗部分和单一疗法部分。联合治疗部分的I阶段是确定联合方案中Famitinib的II期（RP2D）的建议剂量，然后将进一步评估SHR-1701加FAMITINIB（RP2D）的功效和安全性。 /2/3，西蒙的两阶段设计。同时，Famitinib的功效和安全性也将在单一疗法部分的4/5中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：SHR-1701药物：Famitinib | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 222名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SHR-1701加上Famitinib |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR-1701加上高级实体瘤中的Famitinib苹果酸：开放标签，多中心，I/II期试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合治疗部分 SHR-1701 + FAMITINIB | 生物学：SHR-1701 每个周期第1天的静脉注射（IV） 药物：famitinib Famitinib，PO，QD |
| 实验：单一疗法部分 Famitinib | 药物：famitinib Famitinib，PO，QD |
结果措施
主要结果指标 ：
- RP2D [时间范围：第一个周期（21天）]推荐的2期剂量
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年（预期）]定义为每个recist 1.1的完整或部分响应
次要结果度量 ：
- 临床上显着的毒性[时间范围：第一周期（21天）]组合治疗部分的I期受试者数量，经历了临床意义的毒性
- AES+SAE [时间范围：最多3年（预期）]不良事件的发生率和严重性和严重的不良事件
- DCR [时间范围：最多3年（预期）]疾病控制率每回收率1.1
- DOR [时间范围：大约3年（预期）]响应持续时间每循环1.1
- PFS [时间范围：大约3年（预期）]无进展生存
- OS [时间范围：最多3年（预期）]操作系统是从任何原因或随访的任何原因开始，从治疗开始到死亡的时间间隔
- 6个月的OS率[时间范围：从治疗开始到6个月]6个月的生存率
- 12个月的OS率[时间范围：从治疗开始到12个月]12个月的总生存率
- SHR-1701的CMAX [时间范围：大约3年（预期）]SHR-1701的最大血浆浓度
- Famitinib的C6H [时间范围：大约6个月（预期）]FAMITINB给药后6小时的血浆浓度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 联合治疗部分的I期：组织学证明的转移性或局部晚期实体瘤，不存在有效的标准治疗或标准治疗失败。
联合治疗部分和单一疗法部分的II期：组织学确认的转移性或局部先进的选择实体瘤类型，具有0-2的全身治疗线。
对于1或4的队列，胆道癌患者未接受一种先前的全身治疗。可以在6个月内完成的先前辅助/新辅助治疗的患者招募。
对于队列2，在衰竭失败后，患有透明细胞肾细胞癌（或切除原发性肿瘤的透明细胞亚型）患者不超过一线标准疗法；对于队列3或5，肝细胞癌患者必须在先前或二线标准疗法上进展。儿童pugh A类； BCLC阶段B或C，不适合手术或局部治疗。
- 签署知情同意时，受试者年龄在18岁或以上，性别不限。
- 预期寿命至少12周。
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0至1。
- 根据Recist版本1.1，至少有一个可测量的病变。
- 肿瘤组织必须在第一次剂量治疗之前可用于生物标志物分析，如果没有可用，受试者可以咨询研究人员的入学协议。
- 协议中定义的充分血液学，肝和肾功能。
- HBV感染的受试者：HBV DNA <500 IU/mL或<2500副本/ml，必须接受抗HBV疗法。
- 患有HCV-RNA（+）的受试者必须接受抗病毒疗法。
- 有能力并愿意提供签署的知情同意书，并能够遵守所有程序。
其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 对于1或4的队列：已知的已知术语癌或混合癌（HCC-ICC）。
- 对于3或5的队列：已知的肝胆管癌，肉瘤类HCC，混合细胞癌和层状细胞癌；肝脑病的史。
- 对于组合治疗部分的受试者：先前用任何抗PD-1/PD-L1或抗CTLA-4药物（特别针对T细胞共刺激或检查点途径）或TGF-β抑制剂治疗。
- 对于队列4：先前用VEGFR定向疗法在内的治疗，包括Famitinib。
- 影响口服给药的因素。
- 在初次剂量治疗之前的28天内（不包括事先诊断活检或PICC）的重大手术程序；在第一次试验治疗之前的28天内，抗癌治疗；联合治疗部分的受试者在第一次试验治疗前的14天内接受了全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 具有临床症状的中度至重度腹水。
- 中枢神经系统转移的活性或史。
- 已知的遗传或获得性出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势。
- 胃肠道出血的病史在开始研究之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势。
其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | +86 13581990612 | wanglinna@hrglobe.cn | |
| 联系人：Lu Wang，博士 | +86 13472607033 | wanglu@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR-1701与FAMITINIB结合的试验患有晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR-1701加上高级实体瘤中的Famitinib苹果酸：开放标签，多中心，I/II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心研究，可评估SHR-1701与FAMITINIB结合使用转移性或局部固体瘤的受试者的功效和安全性。研究中有两个部分：组合治疗部分和单一疗法部分。联合治疗部分的I阶段是确定联合方案中Famitinib的II期（RP2D）的建议剂量，然后将进一步评估SHR-1701加FAMITINIB（RP2D）的功效和安全性。 /2/3，西蒙的两阶段设计。同时，Famitinib的功效和安全性也将在单一疗法部分的4/5中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SHR-1701加上Famitinib 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 222 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他协议定义的纳入标准可能适用。 排除标准：
其他协议定义的排除标准可能适用。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04679038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1701-II-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
