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出境医 / 临床实验 / TAVR（巧妙TAVR）之后的脑病变和神经认知状况变化
TAVR（巧妙TAVR）之后的脑病变和神经认知状况变化
研究描述
简要摘要：
聪明的-TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心观察队列研究。研究人员将在TAVR之前筛查连续≥65岁的患者，并招募那些成功完成该手术的患者。研究人员将使用在TAVR之前和7、30、90、180和360天之前使用多个具有可靠变化指数的测试评估神经认知函数。主要终点是主要不良心血管和脑事件（MACCE，根据Valve Academic Research Research Consortium-2数据词典定义）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄 | 过程：TAVR |
详细说明：
研究设计聪明的TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心前瞻性观察性研究。根据纳入标准，将招募从2021年1月至2021年12月从2021年1月至2021年12月成功接受TAVR手术的主动脉狭窄患者。将记录术前认知功能，DW-MRI评估和基线数据。所有患者均应进行1年的跟踪，包括每月一次电话随访以记录主要终点事件，并在TAVR后360天，在30、90、180中进行诊所随访。将收集和记录实验室检查，心电图，颜色多普勒超声检查和其他检查。在出院（7天），30、90、180、360天后，将评估认知功能和脑成像（DW-MRI）的变化（DW-MRI）。主要终点将是主要的不良心血管和脑事件（MACCE），包括全因死亡，中风，急性肾脏损伤，心肌梗塞，出血并发症，血管并发症，永久性调节器植入，导致植入，传导阻滞和心律失常块，瓣膜相关并发症。还将记录与TAVR相关的术后瓣膜功能，生活质量和其他并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化：前瞻性多中心观察队列研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双质主动脉瓣亚组 用于分析双刺主动脉瓣群。 | 过程：TAVR 经导管主动脉瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管和脑事件[时间范围：1年。这是给予的
次要结果度量 ：
- 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的认知能力下降被定义为迷你精神分子检查（MMSE）评分降低了3分以上。 MMSE是一个30分测试，得分越低，严重程度越严重（24-30：没有认知障碍，18-23：轻度认知障碍，0-17：严重的认知障碍）。
生物测量保留率：DNA样品
血，凳子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
主动脉瓣狭窄的患者成功地在中国8个中心进行了TAVR手术。
标准
纳入标准：
患者自愿参加并签署了知情同意；
- 心脏团队评估后，患有严重主动脉狭窄的患者会经历TAVR。 [严重主动脉狭窄的定义：平均主动脉压力梯度（MPG）≥40mmHg，主动脉瓣面积（AVA）≤1.0cm2和最大主动脉速度（VMAX）≥4m / s。]③年龄≥65岁。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shenghua Zhou | +8673185292012 | zhoushenghua@csu.edu.cn | |
| 联系人：Zhenfei fang | +8613308487909 | fangzhenfei@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| 中央南大学的第二千亚医院 | |
| 长沙，中国湖南，410011 | |
赞助商和合作者
中央南大学的第二千亚医院
中央南大学的西亚加医院
中央南大学的第三个Xiangya医院
江坦中央医院
朱zhou中央医院
长州城的第一人民医院
Xiangya Changde医院
西中国医院
调查人员
| 首席研究员： | Shenghua Zhou | 第二江医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管和脑事件[时间范围：1年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的 认知能力下降被定义为迷你精神分子检查（MMSE）评分降低了3分以上。 MMSE是一个30分测试，得分越低，严重程度越严重（24-30：没有认知障碍，18-23：轻度认知障碍，0-17：严重的认知障碍）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的 MMSE降低了3点以上。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TAVR后的大脑病变和神经认知状况变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化：前瞻性多中心观察队列研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 聪明的-TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心观察队列研究。研究人员将在TAVR之前筛查连续≥65岁的患者，并招募那些成功完成该手术的患者。研究人员将使用在TAVR之前和7、30、90、180和360天之前使用多个具有可靠变化指数的测试评估神经认知函数。主要终点是主要不良心血管和脑事件（MACCE，根据Valve Academic Research Research Consortium-2数据词典定义）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计聪明的TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心前瞻性观察性研究。根据纳入标准，将招募从2021年1月至2021年12月从2021年1月至2021年12月成功接受TAVR手术的主动脉狭窄患者。将记录术前认知功能，DW-MRI评估和基线数据。所有患者均应进行1年的跟踪，包括每月一次电话随访以记录主要终点事件，并在TAVR后360天，在30、90、180中进行诊所随访。将收集和记录实验室检查，心电图，颜色多普勒超声检查和其他检查。在出院（7天），30、90、180、360天后，将评估认知功能和脑成像（DW-MRI）的变化（DW-MRI）。主要终点将是主要的不良心血管和脑事件（MACCE），包括全因死亡，中风，急性肾脏损伤，心肌梗塞，出血并发症，血管并发症，永久性调节器植入，导致植入，传导阻滞和心律失常块，瓣膜相关并发症。还将记录与TAVR相关的术后瓣膜功能，生活质量和其他并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血，凳子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主动脉瓣狭窄的患者成功地在中国8个中心进行了TAVR手术。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 过程：TAVR 经导管主动脉瓣更换 | ||||||||
| 研究组/队列 | 双质主动脉瓣亚组 用于分析双刺主动脉瓣群。 干预：程序：TAVR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04678934 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Clevertavr202011-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中央南大学第二江民医院Shenghua Zhou | ||||||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
聪明的-TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心观察队列研究。研究人员将在TAVR之前筛查连续≥65岁的患者，并招募那些成功完成该手术的患者。研究人员将使用在TAVR之前和7、30、90、180和360天之前使用多个具有可靠变化指数的测试评估神经认知函数。主要终点是主要不良心血管和脑事件（MACCE，根据Valve Academic Research Research Consortium-2数据词典定义）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄 | 过程：TAVR |
详细说明：
研究设计聪明的TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心前瞻性观察性研究。根据纳入标准，将招募从2021年1月至2021年12月从2021年1月至2021年12月成功接受TAVR手术的主动脉狭窄患者。将记录术前认知功能，DW-MRI评估和基线数据。所有患者均应进行1年的跟踪，包括每月一次电话随访以记录主要终点事件，并在TAVR后360天，在30、90、180中进行诊所随访。将收集和记录实验室检查，心电图，颜色多普勒超声检查和其他检查。在出院（7天），30、90、180、360天后，将评估认知功能和脑成像（DW-MRI）的变化（DW-MRI）。主要终点将是主要的不良心血管和脑事件（MACCE），包括全因死亡，中风，急性肾脏损伤，心肌梗塞，出血并发症，血管并发症，永久性调节器植入，导致植入，传导阻滞和心律失常块，瓣膜相关并发症。还将记录与TAVR相关的术后瓣膜功能，生活质量和其他并发症。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化：前瞻性多中心观察队列研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 双质主动脉瓣亚组 用于分析双刺主动脉瓣群。 | 过程：TAVR 经导管主动脉瓣更换 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要不良心血管和脑事件[时间范围：1年。这是给予的
次要结果度量 ：
- 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的认知能力下降被定义为迷你精神分子检查（MMSE）评分降低了3分以上。 MMSE是一个30分测试，得分越低，严重程度越严重（24-30：没有认知障碍，18-23：轻度认知障碍，0-17：严重的认知障碍）。
生物测量保留率：DNA样品
血，凳子
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
主动脉瓣狭窄的患者成功地在中国8个中心进行了TAVR手术。
标准
纳入标准：
患者自愿参加并签署了知情同意；
- 心脏团队评估后，患有严重主动脉狭窄的患者会经历TAVR。 [严重主动脉狭窄的定义：平均主动脉压力梯度（MPG）≥40mmHg，主动脉瓣面积（AVA）≤1.0cm2和最大主动脉速度（VMAX）≥4m / s。]③年龄≥65岁。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要不良心血管和脑事件[时间范围：1年。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的 认知能力下降被定义为迷你精神分子检查（MMSE）评分降低了3分以上。 MMSE是一个30分测试，得分越低，严重程度越严重（24-30：没有认知障碍，18-23：轻度认知障碍，0-17：严重的认知障碍）。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 认知能力下降。 [时间范围：1年。这是给予的 MMSE降低了3点以上。 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | TAVR后的大脑病变和神经认知状况变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化：前瞻性多中心观察队列研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 聪明的-TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心观察队列研究。研究人员将在TAVR之前筛查连续≥65岁的患者，并招募那些成功完成该手术的患者。研究人员将使用在TAVR之前和7、30、90、180和360天之前使用多个具有可靠变化指数的测试评估神经认知函数。主要终点是主要不良心血管和脑事件（MACCE，根据Valve Academic Research Research Consortium-2数据词典定义）。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计聪明的TAVR队列（经导管主动脉瓣置换后的脑病变和神经认知状况变化）是一项多中心前瞻性观察性研究。根据纳入标准，将招募从2021年1月至2021年12月从2021年1月至2021年12月成功接受TAVR手术的主动脉狭窄患者。将记录术前认知功能，DW-MRI评估和基线数据。所有患者均应进行1年的跟踪，包括每月一次电话随访以记录主要终点事件，并在TAVR后360天，在30、90、180中进行诊所随访。将收集和记录实验室检查，心电图，颜色多普勒超声检查和其他检查。在出院（7天），30、90、180、360天后，将评估认知功能和脑成像（DW-MRI）的变化（DW-MRI）。主要终点将是主要的不良心血管和脑事件（MACCE），包括全因死亡，中风，急性肾脏损伤，心肌梗塞，出血并发症，血管并发症，永久性调节器植入，导致植入，传导阻滞和心律失常块，瓣膜相关并发症。还将记录与TAVR相关的术后瓣膜功能，生活质量和其他并发症。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血，凳子 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 主动脉瓣狭窄的患者成功地在中国8个中心进行了TAVR手术。 | ||||||||
| 健康）状况 | 主动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 过程：TAVR 经导管主动脉瓣更换 | ||||||||
| 研究组/队列 | 双质主动脉瓣亚组 用于分析双刺主动脉瓣群。 干预：程序：TAVR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04678934 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Clevertavr202011-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中央南大学第二江民医院Shenghua Zhou | ||||||||
| 研究赞助商 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中央南大学的第二千亚医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
