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出境医 / 临床实验 / 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究

对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤转移性癌症晚期癌症药物:TJ210001阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
1mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量2
3毫克/千克Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量3
10mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量4
15 mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最后剂量后90天]
    CTCAE标准将用于评估此试验中的不良事件。

  2. 最大耐受剂量[时间范围:21天]
    基于DLT定义


次要结果度量
  1. 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    cmax

  2. 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    AUC

  3. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的发生率

  4. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的浓度

  5. 回应率[时间范围:最多2年]
    Recist 1.1将用于评估该试验中的响应率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄≥18岁;
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1;
  3. 同意自我参加学习的意愿和能力,以及遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的能力;
  4. 组织学确认的患者对所有可用疗法的难治性或不耐受的患者的晚期或转移性癌症。如果没有经历3级免疫相关的毒性,则接受了先前接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂或先前的CTLA-4抑制剂治疗的患者(如果这些毒性已解决了EG 3级内分泌病,可以允许例外,则可以注册(可以允许例外)或临床上稳定的激素替代疗法)。先前治疗方案的数量没有限制;
  5. 至少一个可测量的病变由recist 1.1定义;
  6. 从先前的癌症疗法到国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)v5.0级≤1或基线的所有急性不良事件的解决方案(脱发或神经病除外);
  7. 研究者认为是1期临床研究的合适候选者,预期寿命≥12周;
  8. 足够的器官功能由以下标准定义:

    1. 在研究治疗之前,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/μL(≥1.5×109/L),没有生长因子支持7天(如果在PEGFILGRASTIM上为14天);
    2. 血小板≥100,000/μL(≥100×109/L)在研究治疗前14天内没有输血支持;
    3. 在研究药物给药前14天内,血红蛋白≥9.0g/dL(无输血支持)(允许促红细胞生成素或darbepoetin);
    4. Cockcroft-Gault方程式4;
    5. 除非患者记录了吉尔伯特氏病,否则血清胆红素的总胆红素≤1.5倍,在这种情况下,胆红素≤3.0倍ULN;
    6. 血清天冬氨酸转氨酸酶(AST;血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和血清丙氨酸转氨酶(Alt; Alt;血清谷氨酰胺丙酮酶[SGPT])≤2.5倍的正常(ULN)上极限或≤5倍ULN的ULN上限倍
    7. 白蛋白≥3.0g/dl;
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN的1.5倍,或在没有正常范围的情况下为11至15秒;部分血栓层蛋白时间(PTT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;除非受试者接受抗凝治疗,否则国际标准化比率(INR)≤1.5倍。
  9. 使用Fridericia的公式(QTCF)和/或QT间隔校正了QT间隔的QT间隔,并使用Bazett的男性和女性的Bazett <470毫秒的公式校正了心率;
  10. 完成编程死亡-1(PD-1)/PD-L1治疗后的28天冲洗期;
  11. 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:

    1. 同意使用至少2种有效的避孕方法(1种高效方法与屏障方法结合;口服,可注射或可植入的荷尔蒙避孕药;输管结扎;输卵管内部装置;与精子的屏障避孕剂;或替代伴侣)在整个研究中,必须是障碍,从签署ICF,以及在TJ210001的最后一个剂量之后长达12周;
    2. 筛查时进行阴性血清妊娠试验(敏感至少为25 mIU/mL);并在研究治疗的1天-1周期前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是的,请注意,筛查血清妊娠试验可以在-1研究治疗前用作测试在前72小时内进行);
    3. 避免在TJ210001的最后一次剂量后12周构想;
    4. 避免捐赠OVA签署ICF,直到TJ210001最后一次剂量后12周;
    5. 在研究过程中同意持续的尿液妊娠测试,如果在临床上进行了指示。
  12. 男性必须同意在与怀孕的女性或生育潜力的女性发生性接触期间使用避孕套(建议使用乳胶避孕套),并且会避免捐赠精子或让女性伴侣从签署ICF时构想,同时参加这项研究在剂量中断期间以及最后一次研究治疗后至少12周,即使他已经成功进行了血管切除术。

排除标准:

  1. 在过去2年内需要进行全身治疗的活跃自身免疫性疾病(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被视为一种全身治疗的形式,并且被允许;
  2. 当前治疗另一项治疗临床试验;
  3. 在研究治疗前的28天内接受全身性抗癌疗法,包括研究剂(包括研究剂)(注意:如果在开始研究治疗前28天内给予抗癌治疗,则如果≥5倍消除药物的半衰期,则不会排除患者已经过去了。)
  4. 先前用C5AR抑制剂治疗;
  5. 先前的T细胞或NK细胞疗法;
  6. 在研究治疗前的4周内,重大手术程序或重大外伤性损伤,并且必须从任何此类程序中完全恢复;并且没有手术日期(如果适用)或预计需要在未来6个月内计划进行的重大外科手术(以下几个月不认为是主要程序,并且在研究治疗前14天允许允许进行研究:胸腔皮肤,超衣,港口,港口放置,腹腔镜检查,胸腔镜检查,管胸腔切开术,支气管镜检查,内窥镜超声检查程序,纵隔镜检查,切开活检和常规的牙科程序。
  7. 胸部放疗≤28天,广阔的放射疗法≤28天(定义为骨盆骨头或等效量的50%),或者在研究治疗前14天的palliation≤14天的场外辐射有限 - 此类患者必须从任何一侧进行充分恢复这种疗法的影响;
  8. 高血压被定义为血压(BP)收缩期> 150或舒张压> 90 mm Hg(注意:允许在研究剂量之前的抗高血压药物的起始或调整,前提是在研究招募前三个最新的BP读数的平均值≤1500 /90毫米HG。);
  9. 腹水,心包或胸膜积液,需要在研究治疗前1个月内进行干预;
  10. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。具有先前治疗的脑转移的受试者,只要放射学稳定,即至少可以通过重复成像进行4周进展的证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗,在第一次剂量研究治疗之前至少14天;
  11. 在过去6个月中的以下任何一项:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞(MI),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,短暂性缺血性发作(TIA),动脉栓塞肺栓塞,经皮肢体栓塞冠状动脉血管血管成形术(PTCA),PTCA(PTCA)深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,冠状动脉搭桥术(CABG)或纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 患有免疫缺陷(已知的活性HIV,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染)或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10mg的泼尼松等效性)或任何其他形式的免疫抑制治疗,研究药物;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国网​​站负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院-Anschutz癌症馆招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Dan Nguyen
首席研究员:莎拉·林赛·戴维斯(Sarah Lindsey Davis),医学博士
美国,印第安纳州
地平线肿瘤学中心招募
美国印第安纳州拉斐特,美国47905
联系人:Kirsten Becker
首席调查员:医学博士Wael A Harb
赞助商和合作者
I-MAB Biopharma Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最后剂量后90天]
    CTCAE标准将用于评估此试验中的不良事件。
  • 最大耐受剂量[时间范围:21天]
    基于DLT定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    cmax
  • 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    AUC
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的发生率
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的浓度
  • 回应率[时间范围:最多2年]
    Recist 1.1将用于评估该试验中的响应率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究
官方标题ICMJE对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究
简要摘要这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    1mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量2
    3毫克/千克Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量3
    10mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量4
    15 mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄≥18岁;
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1;
  3. 同意自我参加学习的意愿和能力,以及遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的能力;
  4. 组织学确认的患者对所有可用疗法的难治性或不耐受的患者的晚期或转移性癌症。如果没有经历3级免疫相关的毒性,则接受了先前接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂或先前的CTLA-4抑制剂治疗的患者(如果这些毒性已解决了EG 3级内分泌病,可以允许例外,则可以注册(可以允许例外)或临床上稳定的激素替代疗法)。先前治疗方案的数量没有限制;
  5. 至少一个可测量的病变由recist 1.1定义;
  6. 从先前的癌症疗法到国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)v5.0级≤1或基线的所有急性不良事件的解决方案(脱发或神经病除外);
  7. 研究者认为是1期临床研究的合适候选者,预期寿命≥12周;
  8. 足够的器官功能由以下标准定义:

    1. 在研究治疗之前,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/μL(≥1.5×109/L),没有生长因子支持7天(如果在PEGFILGRASTIM上为14天);
    2. 血小板≥100,000/μL(≥100×109/L)在研究治疗前14天内没有输血支持;
    3. 在研究药物给药前14天内,血红蛋白≥9.0g/dL(无输血支持)(允许促红细胞生成素或darbepoetin);
    4. Cockcroft-Gault方程式4;
    5. 除非患者记录了吉尔伯特氏病,否则血清胆红素的总胆红素≤1.5倍,在这种情况下,胆红素≤3.0倍ULN;
    6. 血清天冬氨酸转氨酸酶(AST;血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和血清丙氨酸转氨酶(Alt; Alt;血清谷氨酰胺丙酮酶[SGPT])≤2.5倍的正常(ULN)上极限或≤5倍ULN的ULN上限倍
    7. 白蛋白≥3.0g/dl;
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN的1.5倍,或在没有正常范围的情况下为11至15秒;部分血栓层蛋白时间(PTT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;除非受试者接受抗凝治疗,否则国际标准化比率(INR)≤1.5倍。
  9. 使用Fridericia的公式(QTCF)和/或QT间隔校正了QT间隔的QT间隔,并使用Bazett的男性和女性的Bazett <470毫秒的公式校正了心率;
  10. 完成编程死亡-1(PD-1)/PD-L1治疗后的28天冲洗期;
  11. 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:

    1. 同意使用至少2种有效的避孕方法(1种高效方法与屏障方法结合;口服,可注射或可植入的荷尔蒙避孕药;输管结扎;输卵管内部装置;与精子的屏障避孕剂;或替代伴侣)在整个研究中,必须是障碍,从签署ICF,以及在TJ210001的最后一个剂量之后长达12周;
    2. 筛查时进行阴性血清妊娠试验(敏感至少为25 mIU/mL);并在研究治疗的1天-1周期前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是的,请注意,筛查血清妊娠试验可以在-1研究治疗前用作测试在前72小时内进行);
    3. 避免在TJ210001的最后一次剂量后12周构想;
    4. 避免捐赠OVA签署ICF,直到TJ210001最后一次剂量后12周;
    5. 在研究过程中同意持续的尿液妊娠测试,如果在临床上进行了指示。
  12. 男性必须同意在与怀孕的女性或生育潜力的女性发生性接触期间使用避孕套(建议使用乳胶避孕套),并且会避免捐赠精子或让女性伴侣从签署ICF时构想,同时参加这项研究在剂量中断期间以及最后一次研究治疗后至少12周,即使他已经成功进行了血管切除术。

排除标准:

  1. 在过去2年内需要进行全身治疗的活跃自身免疫性疾病(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被视为一种全身治疗的形式,并且被允许;
  2. 当前治疗另一项治疗临床试验;
  3. 在研究治疗前的28天内接受全身性抗癌疗法,包括研究剂(包括研究剂)(注意:如果在开始研究治疗前28天内给予抗癌治疗,则如果≥5倍消除药物的半衰期,则不会排除患者已经过去了。)
  4. 先前用C5AR抑制剂治疗;
  5. 先前的T细胞或NK细胞疗法;
  6. 在研究治疗前的4周内,重大手术程序或重大外伤性损伤,并且必须从任何此类程序中完全恢复;并且没有手术日期(如果适用)或预计需要在未来6个月内计划进行的重大外科手术(以下几个月不认为是主要程序,并且在研究治疗前14天允许允许进行研究:胸腔皮肤,超衣,港口,港口放置,腹腔镜检查,胸腔镜检查,管胸腔切开术,支气管镜检查,内窥镜超声检查程序,纵隔镜检查,切开活检和常规的牙科程序。
  7. 胸部放疗≤28天,广阔的放射疗法≤28天(定义为骨盆骨头或等效量的50%),或者在研究治疗前14天的palliation≤14天的场外辐射有限 - 此类患者必须从任何一侧进行充分恢复这种疗法的影响;
  8. 高血压被定义为血压(BP)收缩期> 150或舒张压> 90 mm Hg(注意:允许在研究剂量之前的抗高血压药物的起始或调整,前提是在研究招募前三个最新的BP读数的平均值≤1500 /90毫米HG。);
  9. 腹水,心包或胸膜积液,需要在研究治疗前1个月内进行干预;
  10. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。具有先前治疗的脑转移的受试者,只要放射学稳定,即至少可以通过重复成像进行4周进展的证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗,在第一次剂量研究治疗之前至少14天;
  11. 在过去6个月中的以下任何一项:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞(MI),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,短暂性缺血性发作(TIA),动脉栓塞肺栓塞,经皮肢体栓塞冠状动脉血管血管成形术(PTCA),PTCA(PTCA)深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,冠状动脉搭桥术(CABG)或纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 患有免疫缺陷(已知的活性HIV,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染)或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10mg的泼尼松等效性)或任何其他形式的免疫抑制治疗,研究药物;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国网​​站负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678921
其他研究ID编号ICMJE TJ210001STM101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方I-MAB Biopharma Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE I-MAB Biopharma Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户I-MAB Biopharma Co. Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤转移性癌症晚期癌症药物:TJ210001阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 16名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究
实际学习开始日期 2020年12月17日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2022年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:剂量1
1mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量2
3毫克/千克Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量3
10mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

实验:剂量4
15 mg/kg Q1W
药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最后剂量后90天]
    CTCAE标准将用于评估此试验中的不良事件。

  2. 最大耐受剂量[时间范围:21天]
    基于DLT定义


次要结果度量
  1. 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    cmax

  2. 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    AUC

  3. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的发生率

  4. 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的浓度

  5. 回应率[时间范围:最多2年]
    Recist 1.1将用于评估该试验中的响应率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄≥18岁;
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1;
  3. 同意自我参加学习的意愿和能力,以及遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的能力;
  4. 组织学确认的患者对所有可用疗法的难治性或不耐受的患者的晚期或转移性癌症。如果没有经历3级免疫相关的毒性,则接受了先前接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂或先前的CTLA-4抑制剂治疗的患者(如果这些毒性已解决了EG 3级内分泌病,可以允许例外,则可以注册(可以允许例外)或临床上稳定的激素替代疗法)。先前治疗方案的数量没有限制;
  5. 至少一个可测量的病变由recist 1.1定义;
  6. 从先前的癌症疗法到国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)v5.0级≤1或基线的所有急性不良事件的解决方案(脱发或神经病除外);
  7. 研究者认为是1期临床研究的合适候选者,预期寿命≥12周;
  8. 足够的器官功能由以下标准定义:

    1. 在研究治疗之前,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/μL(≥1.5×109/L),没有生长因子支持7天(如果在PEGFILGRASTIM上为14天);
    2. 血小板≥100,000/μL(≥100×109/L)在研究治疗前14天内没有输血支持;
    3. 在研究药物给药前14天内,血红蛋白≥9.0g/dL(无输血支持)(允许促红细胞生成素或darbepoetin);
    4. Cockcroft-Gault方程式4;
    5. 除非患者记录了吉尔伯特氏病,否则血清胆红素的总胆红素≤1.5倍,在这种情况下,胆红素≤3.0倍ULN;
    6. 血清天冬氨酸转氨酸酶(AST;血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和血清丙氨酸转氨酶(Alt; Alt;血清谷氨酰胺丙酮酶[SGPT])≤2.5倍的正常(ULN)上极限或≤5倍ULN的ULN上限倍
    7. 白蛋白≥3.0g/dl;
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN的1.5倍,或在没有正常范围的情况下为11至15秒;部分血栓层蛋白时间(PTT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;除非受试者接受抗凝治疗,否则国际标准化比率(INR)≤1.5倍。
  9. 使用Fridericia的公式(QTCF)和/或QT间隔校正了QT间隔的QT间隔,并使用Bazett的男性和女性的Bazett <470毫秒的公式校正了心率;
  10. 完成编程死亡-1(PD-1)/PD-L1治疗后的28天冲洗期;
  11. 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:

    1. 同意使用至少2种有效的避孕方法(1种高效方法与屏障方法结合;口服,可注射或可植入的荷尔蒙避孕药;输管结扎;输卵管内部装置;与精子的屏障避孕剂;或替代伴侣)在整个研究中,必须是障碍,从签署ICF,以及在TJ210001的最后一个剂量之后长达12周;
    2. 筛查时进行阴性血清妊娠试验(敏感至少为25 mIU/mL);并在研究治疗的1天-1周期前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是的,请注意,筛查血清妊娠试验可以在-1研究治疗前用作测试在前72小时内进行);
    3. 避免在TJ210001的最后一次剂量后12周构想;
    4. 避免捐赠OVA签署ICF,直到TJ210001最后一次剂量后12周;
    5. 在研究过程中同意持续的尿液妊娠测试,如果在临床上进行了指示。
  12. 男性必须同意在与怀孕的女性或生育潜力的女性发生性接触期间使用避孕套(建议使用乳胶避孕套),并且会避免捐赠精子或让女性伴侣从签署ICF时构想,同时参加这项研究在剂量中断期间以及最后一次研究治疗后至少12周,即使他已经成功进行了血管切除术。

排除标准:

  1. 在过去2年内需要进行全身治疗的活跃自身免疫性疾病(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被视为一种全身治疗的形式,并且被允许;
  2. 当前治疗另一项治疗临床试验;
  3. 在研究治疗前的28天内接受全身性抗癌疗法,包括研究剂(包括研究剂)(注意:如果在开始研究治疗前28天内给予抗癌治疗,则如果≥5倍消除药物的半衰期,则不会排除患者已经过去了。)
  4. 先前用C5AR抑制剂治疗;
  5. 先前的T细胞或NK细胞疗法;
  6. 在研究治疗前的4周内,重大手术程序或重大外伤性损伤,并且必须从任何此类程序中完全恢复;并且没有手术日期(如果适用)或预计需要在未来6个月内计划进行的重大外科手术(以下几个月不认为是主要程序,并且在研究治疗前14天允许允许进行研究:胸腔皮肤,超衣,港口,港口放置,腹腔镜检查,胸腔镜检查,管胸腔切开术,支气管镜检查,内窥镜超声检查程序,纵隔镜检查,切开活检和常规的牙科程序。
  7. 胸部放疗≤28天,广阔的放射疗法≤28天(定义为骨盆骨头或等效量的50%),或者在研究治疗前14天的palliation≤14天的场外辐射有限 - 此类患者必须从任何一侧进行充分恢复这种疗法的影响;
  8. 高血压被定义为血压(BP)收缩期> 150或舒张压> 90 mm Hg(注意:允许在研究剂量之前的抗高血压药物的起始或调整,前提是在研究招募前三个最新的BP读数的平均值≤1500 /90毫米HG。);
  9. 腹水,心包或胸膜积液,需要在研究治疗前1个月内进行干预;
  10. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。具有先前治疗的脑转移的受试者,只要放射学稳定,即至少可以通过重复成像进行4周进展的证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗,在第一次剂量研究治疗之前至少14天;
  11. 在过去6个月中的以下任何一项:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞(MI),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,短暂性缺血性发作(TIA),动脉栓塞肺栓塞,经皮肢体栓塞冠状动脉血管血管成形术(PTCA),PTCA(PTCA)深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,冠状动脉搭桥术(CABG)或纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 患有免疫缺陷(已知的活性HIV,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染)或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10mg的泼尼松等效性)或任何其他形式的免疫抑制治疗,研究药物;
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国网​​站负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学医院-Anschutz癌症馆招募
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045
联系人:Dan Nguyen
首席研究员:莎拉·林赛·戴维斯(Sarah Lindsey Davis),医学博士
美国,印第安纳州
地平线肿瘤学中心招募
美国印第安纳州拉斐特,美国47905
联系人:Kirsten Becker
首席调查员:医学博士Wael A Harb
赞助商和合作者
I-MAB Biopharma Co. Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月17日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最后剂量后90天]
    CTCAE标准将用于评估此试验中的不良事件。
  • 最大耐受剂量[时间范围:21天]
    基于DLT定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月17日)
  • 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    cmax
  • 药代动力学特征[时间范围:最后剂量后90天]
    AUC
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的发生率
  • 抗药物抗体(ADA)[时间范围:最后剂量后90天]
    抗药物抗体的浓度
  • 回应率[时间范围:最多2年]
    Recist 1.1将用于评估该试验中的响应率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究
官方标题ICMJE对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究
简要摘要这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:TJ210001
人类抗C5AR单克隆抗体
其他名称:
  • MOR210
  • MOR044254
  • WBP2191
研究臂ICMJE
  • 实验:剂量1
    1mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量2
    3毫克/千克Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量3
    10mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
  • 实验:剂量4
    15 mg/kg Q1W
    干预:药物:TJ210001
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月17日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 任何种族的男性或女性,年龄≥18岁;
  2. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态≤1;
  3. 同意自我参加学习的意愿和能力,以及遵守预定访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序的能力;
  4. 组织学确认的患者对所有可用疗法的难治性或不耐受的患者的晚期或转移性癌症。如果没有经历3级免疫相关的毒性,则接受了先前接受过PD-1/PD-L1检查点抑制剂或先前的CTLA-4抑制剂治疗的患者(如果这些毒性已解决了EG 3级内分泌病,可以允许例外,则可以注册(可以允许例外)或临床上稳定的激素替代疗法)。先前治疗方案的数量没有限制;
  5. 至少一个可测量的病变由recist 1.1定义;
  6. 从先前的癌症疗法到国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)v5.0级≤1或基线的所有急性不良事件的解决方案(脱发或神经病除外);
  7. 研究者认为是1期临床研究的合适候选者,预期寿命≥12周;
  8. 足够的器官功能由以下标准定义:

    1. 在研究治疗之前,绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1500/μL(≥1.5×109/L),没有生长因子支持7天(如果在PEGFILGRASTIM上为14天);
    2. 血小板≥100,000/μL(≥100×109/L)在研究治疗前14天内没有输血支持;
    3. 在研究药物给药前14天内,血红蛋白≥9.0g/dL(无输血支持)(允许促红细胞生成素或darbepoetin);
    4. Cockcroft-Gault方程式4;
    5. 除非患者记录了吉尔伯特氏病,否则血清胆红素的总胆红素≤1.5倍,在这种情况下,胆红素≤3.0倍ULN;
    6. 血清天冬氨酸转氨酸酶(AST;血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT])和血清丙氨酸转氨酶(Alt; Alt;血清谷氨酰胺丙酮酶[SGPT])≤2.5倍的正常(ULN)上极限或≤5倍ULN的ULN上限倍
    7. 白蛋白≥3.0g/dl;
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.5倍ULN的1.5倍,或在没有正常范围的情况下为11至15秒;部分血栓层蛋白时间(PTT)或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)≤1.5倍ULN;除非受试者接受抗凝治疗,否则国际标准化比率(INR)≤1.5倍。
  9. 使用Fridericia的公式(QTCF)和/或QT间隔校正了QT间隔的QT间隔,并使用Bazett的男性和女性的Bazett <470毫秒的公式校正了心率;
  10. 完成编程死亡-1(PD-1)/PD-L1治疗后的28天冲洗期;
  11. 有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:

    1. 同意使用至少2种有效的避孕方法(1种高效方法与屏障方法结合;口服,可注射或可植入的荷尔蒙避孕药;输管结扎;输卵管内部装置;与精子的屏障避孕剂;或替代伴侣)在整个研究中,必须是障碍,从签署ICF,以及在TJ210001的最后一个剂量之后长达12周;
    2. 筛查时进行阴性血清妊娠试验(敏感至少为25 mIU/mL);并在研究治疗的1天-1周期前的72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验(研究者的判断)(请注意,如果是的,请注意,筛查血清妊娠试验可以在-1研究治疗前用作测试在前72小时内进行);
    3. 避免在TJ210001的最后一次剂量后12周构想;
    4. 避免捐赠OVA签署ICF,直到TJ210001最后一次剂量后12周;
    5. 在研究过程中同意持续的尿液妊娠测试,如果在临床上进行了指示。
  12. 男性必须同意在与怀孕的女性或生育潜力的女性发生性接触期间使用避孕套(建议使用乳胶避孕套),并且会避免捐赠精子或让女性伴侣从签署ICF时构想,同时参加这项研究在剂量中断期间以及最后一次研究治疗后至少12周,即使他已经成功进行了血管切除术。

排除标准:

  1. 在过去2年内需要进行全身治疗的活跃自身免疫性疾病(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足)不被视为一种全身治疗的形式,并且被允许;
  2. 当前治疗另一项治疗临床试验;
  3. 在研究治疗前的28天内接受全身性抗癌疗法,包括研究剂(包括研究剂)(注意:如果在开始研究治疗前28天内给予抗癌治疗,则如果≥5倍消除药物的半衰期,则不会排除患者已经过去了。)
  4. 先前用C5AR抑制剂治疗;
  5. 先前的T细胞或NK细胞疗法;
  6. 在研究治疗前的4周内,重大手术程序或重大外伤性损伤,并且必须从任何此类程序中完全恢复;并且没有手术日期(如果适用)或预计需要在未来6个月内计划进行的重大外科手术(以下几个月不认为是主要程序,并且在研究治疗前14天允许允许进行研究:胸腔皮肤,超衣,港口,港口放置,腹腔镜检查,胸腔镜检查,管胸腔切开术,支气管镜检查,内窥镜超声检查程序,纵隔镜检查,切开活检和常规的牙科程序。
  7. 胸部放疗≤28天,广阔的放射疗法≤28天(定义为骨盆骨头或等效量的50%),或者在研究治疗前14天的palliation≤14天的场外辐射有限 - 此类患者必须从任何一侧进行充分恢复这种疗法的影响;
  8. 高血压被定义为血压(BP)收缩期> 150或舒张压> 90 mm Hg(注意:允许在研究剂量之前的抗高血压药物的起始或调整,前提是在研究招募前三个最新的BP读数的平均值≤1500 /90毫米HG。);
  9. 腹水,心包或胸膜积液,需要在研究治疗前1个月内进行干预;
  10. 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。具有先前治疗的脑转移的受试者,只要放射学稳定,即至少可以通过重复成像进行4周进展的证据(请注意,请注意在研究筛查期间进行重复成像),临床稳定,并且不需要类固醇治疗,在第一次剂量研究治疗之前至少14天;
  11. 在过去6个月中的以下任何一项:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞(MI),有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,短暂性缺血性发作(TIA),动脉栓塞肺栓塞,经皮肢体栓塞冠状动脉血管血管成形术(PTCA),PTCA(PTCA)深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,冠状动脉搭桥术(CABG)或纽约心脏协会(NYHA)3或4级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  12. 患有免疫缺陷(已知的活性HIV,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒感染)或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过10mg的泼尼松等效性)或任何其他形式的免疫抑制治疗,研究药物;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国网​​站负责人301-294-4408 us.info@i-mabbiopharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678921
其他研究ID编号ICMJE TJ210001STM101
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方I-MAB Biopharma Co. Ltd.
研究赞助商ICMJE I-MAB Biopharma Co. Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户I-MAB Biopharma Co. Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素