病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤转移性癌症晚期癌症 | 药物:TJ210001 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:剂量1 1mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
实验:剂量2 3毫克/千克Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
实验:剂量3 10mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
实验:剂量4 15 mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能由以下标准定义:
有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:
排除标准:
联系人:美国网站负责人 | 301-294-4408 | us.info@i-mabbiopharma.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医院-Anschutz癌症馆 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Dan Nguyen | |
首席研究员:莎拉·林赛·戴维斯(Sarah Lindsey Davis),医学博士 | |
美国,印第安纳州 | |
地平线肿瘤学中心 | 招募 |
美国印第安纳州拉斐特,美国47905 | |
联系人:Kirsten Becker | |
首席调查员:医学博士Wael A Harb |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678921 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TJ210001STM101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤转移性癌症晚期癌症 | 药物:TJ210001 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 16名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:剂量1 1mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
实验:剂量2 3毫克/千克Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
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实验:剂量3 10mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
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实验:剂量4 15 mg/kg Q1W | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至99岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能由以下标准定义:
有生育潜力的妇女(WOCBP)必须:
排除标准:
联系人:美国网站负责人 | 301-294-4408 | us.info@i-mabbiopharma.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学医院-Anschutz癌症馆 | 招募 |
奥罗拉,美国科罗拉多州,80045 | |
联系人:Dan Nguyen | |
首席研究员:莎拉·林赛·戴维斯(Sarah Lindsey Davis),医学博士 | |
美国,印第安纳州 | |
地平线肿瘤学中心 | 招募 |
美国印第安纳州拉斐特,美国47905 | |
联系人:Kirsten Becker | |
首席调查员:医学博士Wael A Harb |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对具有复发或难治性晚期实体瘤的受试者进行的TJ210001的1阶段研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项开放标签,多中心,多剂量1期研究,用于评估具有复发或难治性晚期实质性肿瘤的受试者中TJ210001的安全性,耐受性,MTD或MAD,PK和PD。从剂量1开始,TJ210001将每周从1天(C1D1)开始。剂量升级/降级的标准将基于贝叶斯最佳间隔(BOIN)设计,并依次注册。 Boin设计以类似于传统3+3设计的简单方式实现,但具有更高的操作特性,可与基于模型更复杂的设计相媲美,例如持续重新评估方法(CRM)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:TJ210001 人类抗C5AR单克隆抗体 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 16 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678921 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TJ210001STM101 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
研究赞助商ICMJE | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | I-MAB Biopharma Co. Ltd. | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |