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急性白血病中的环丙沙星预防环丙沙星（环氧蛋白）
Cipropal是一项随机试验，将每日环丙沙星与局部标准护理在小儿所有治疗的诱导阶段进行比较，目的是：
- 在Alltogether-1试验中，在诱导的小儿急性淋巴细胞性白血病治疗期间，环丙沙星预防降低感染的功效。
- 为了评估环丙沙星预防对抗菌耐药性的影响，包括侵入性感染和定植生物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 - 类别 | 药物：环丙沙星药物：抗生素 | 不适用 |
这是一项多中心的预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型期间的护理标准（内部试验性研究），在1-17岁时，De-Novo的患者均与护理标准相比在Alltogether-1上进行处理。排除标准包括：唐氏综合症患者（已经接受环丙沙星预防），禁忌氟喹诺酮类药，对Alltogether-1或cipropal不同意。将在第一年内在五个时间点进行的粪便或直肠拭子培养物评估定植生物的AMR。长期侵入性感染AMR监测将包括对在AllTogether-1持续时间确认感染中分离出的所有生物的敏感性测试。
主要结果是通过治疗分析的意图评估诱导过程中无菌部位细菌感染的速率。次要结果包括发热发作的发生率，中性粒细胞减少症，严重感染和与感染有关的死亡； AMR的比率；抗生素暴露；继发感染；和喹诺酮副作用。将进行基于模型的健康经济分析。使用保守的效果估计值降低了菌血症的40％（即从15％降低到9％）1052例随机1：1的患者可提供85％的功率，其中5％2侧α。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1052名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预防性环丙沙星的随机试验（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型诱导期（内部试验研究）的随机试验，年龄在1-17岁的患者中，De-Novo都在Alltogether-1上接受治疗。排除 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防）：一项随机试验，以评估使用环丙沙星预防的使用，以防止在Alltogether-1治疗方案的诱导阶段接受治疗的儿童中细菌感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：cirprofloxatin预防性 预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV） | 药物：环丙沙星 预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV） |
| 主动比较器：护理标准 护理标准 | 药物：抗生素 根据当地政策的护理标准抗生素 |
- 发热发作的发生率[时间范围：在归纳期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]发热发作的速度
- 高热中性粒细胞减少症的速率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，停用方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]热中性粒细胞减少症的发病率
- 严重感染和与感染有关的死亡率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]
- AMR（抗微生物抗性）的速率[时间范围：直到试验结束约10年（从随机性到2031年的审判宣言结束）]AMR的比率
- 抗生素暴露率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到固结开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]抗生素暴露率
- 继发感染率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]继发感染率
- 喹诺酮副作用[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，中断方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]喹诺酮副作用
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Laura Clifton-Hadley，博士 | 02076799860 | ctc.cipropal@ucl.ac.uk |
| 首席研究员： | 罗伯特·菲利普斯（Robert Phillips） | 约克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导过程中无菌部位细菌感染的速率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肺部治疗或诱导后死亡）] 诱导过程中无菌部位细菌感染的速率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防）：一项随机试验，以评估使用环丙沙星预防的使用，以防止在Alltogether-1治疗方案的诱导阶段接受治疗的儿童中细菌感染 | ||||||||||||
| 简要摘要 | Cipropal是一项随机试验，将每日环丙沙星与局部标准护理在小儿所有治疗的诱导阶段进行比较，目的是：
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| 详细说明 | 这是一项多中心的预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型期间的护理标准（内部试验性研究），在1-17岁时，De-Novo的患者均与护理标准相比在Alltogether-1上进行处理。排除标准包括：唐氏综合症患者（已经接受环丙沙星预防），禁忌氟喹诺酮类药，对Alltogether-1或cipropal不同意。将在第一年内在五个时间点进行的粪便或直肠拭子培养物评估定植生物的AMR。长期侵入性感染AMR监测将包括对在AllTogether-1持续时间确认感染中分离出的所有生物的敏感性测试。 主要结果是通过治疗分析的意图评估诱导过程中无菌部位细菌感染的速率。次要结果包括发热发作的发生率，中性粒细胞减少症，严重感染和与感染有关的死亡； AMR的比率；抗生素暴露；继发感染；和喹诺酮副作用。将进行基于模型的健康经济分析。使用保守的效果估计值降低了菌血症的40％（即从15％降低到9％）1052例随机1：1的患者可提供85％的功率，其中5％2侧α。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预防性环丙沙星的随机试验（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型诱导期（内部试验研究）的随机试验，年龄在1-17岁的患者中，De-Novo都在Alltogether-1上接受治疗。排除 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 - 类别 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1052 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678869 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 电流（129038） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 - 类别 | 药物：环丙沙星药物：抗生素 | 不适用 |
这是一项多中心的预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型期间的护理标准（内部试验性研究），在1-17岁时，De-Novo的患者均与护理标准相比在Alltogether-1上进行处理。排除标准包括：唐氏综合症患者（已经接受环丙沙星预防），禁忌氟喹诺酮类药，对Alltogether-1或cipropal不同意。将在第一年内在五个时间点进行的粪便或直肠拭子培养物评估定植生物的AMR。长期侵入性感染AMR监测将包括对在AllTogether-1持续时间确认感染中分离出的所有生物的敏感性测试。
主要结果是通过治疗分析的意图评估诱导过程中无菌部位细菌感染的速率。次要结果包括发热发作的发生率，中性粒细胞减少症，严重感染和与感染有关的死亡； AMR的比率；抗生素暴露；继发感染；和喹诺酮副作用。将进行基于模型的健康经济分析。使用保守的效果估计值降低了菌血症的40％（即从15％降低到9％）1052例随机1：1的患者可提供85％的功率，其中5％2侧α。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1052名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预防性环丙沙星的随机试验（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型诱导期（内部试验研究）的随机试验，年龄在1-17岁的患者中，De-Novo都在Alltogether-1上接受治疗。排除 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防）：一项随机试验，以评估使用环丙沙星预防的使用，以防止在Alltogether-1治疗方案的诱导阶段接受治疗的儿童中细菌感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：cirprofloxatin预防性 预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV） | 药物：环丙沙星 预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV） |
| 主动比较器：护理标准 护理标准 | 药物：抗生素 根据当地政策的护理标准抗生素 |
- 发热发作的发生率[时间范围：在归纳期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]发热发作的速度
- 高热中性粒细胞减少症的速率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，停用方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]热中性粒细胞减少症的发病率
- 严重感染和与感染有关的死亡率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]
- AMR（抗微生物抗性）的速率[时间范围：直到试验结束约10年（从随机性到2031年的审判宣言结束）]AMR的比率
- 抗生素暴露率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到固结开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]抗生素暴露率
- 继发感染率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，停止方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]继发感染率
- 喹诺酮副作用[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机化到巩固开始，中断方案抗肿瘤治疗或诱导后死亡）]喹诺酮副作用
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Laura Clifton-Hadley，博士 | 02076799860 | ctc.cipropal@ucl.ac.uk |
| 首席研究员： | 罗伯特·菲利普斯（Robert Phillips） | 约克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月5日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诱导过程中无菌部位细菌感染的速率[时间范围：在诱导期间大约1个月（从随机性到巩固开始，停止方案抗肺部治疗或诱导后死亡）] 诱导过程中无菌部位细菌感染的速率 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防） | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 环上（急性白血病中的环丙沙星预防）：一项随机试验，以评估使用环丙沙星预防的使用，以防止在Alltogether-1治疗方案的诱导阶段接受治疗的儿童中细菌感染 | ||||||||||||
| 简要摘要 | |||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心的预防性环丙沙星（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型期间的护理标准（内部试验性研究），在1-17岁时，De-Novo的患者均与护理标准相比在Alltogether-1上进行处理。排除标准包括：唐氏综合症患者（已经接受环丙沙星预防），禁忌氟喹诺酮类药，对Alltogether-1或cipropal不同意。将在第一年内在五个时间点进行的粪便或直肠拭子培养物评估定植生物的AMR。长期侵入性感染AMR监测将包括对在AllTogether-1持续时间确认感染中分离出的所有生物的敏感性测试。 主要结果是通过治疗分析的意图评估诱导过程中无菌部位细菌感染的速率。次要结果包括发热发作的发生率，中性粒细胞减少症，严重感染和与感染有关的死亡； AMR的比率；抗生素暴露；继发感染；和喹诺酮副作用。将进行基于模型的健康经济分析。使用保守的效果估计值降低了菌血症的40％（即从15％降低到9％）1052例随机1：1的患者可提供85％的功率，其中5％2侧α。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预防性环丙沙星的随机试验（10mg/kg BD，肠内/IV）与中性粒细胞减少型诱导期（内部试验研究）的随机试验，年龄在1-17岁的患者中，De-Novo都在Alltogether-1上接受治疗。排除 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病 - 类别 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1052 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04678869 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 电流（129038） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 英国国家健康研究所 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伦敦大学学院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
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