病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | 药物:Nimotuzumab药物:顺铂辐射:外束辐射:近距离放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 286名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Nimotuzumab+化学放疗 患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。 | 药物:nimotuzumab 患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。 其他名称:EGFR单克隆抗体 药物:顺铂 患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期 其他名称:顺铂注射 辐射:外梁辐射 患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。 辐射:近距离放射治疗 患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。 |
主动比较器:化学放疗 患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗 | 药物:顺铂 患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期 其他名称:顺铂注射 辐射:外梁辐射 患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。 辐射:近距离放射治疗 患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;
排除标准:
中国,北欧 | |
北京大学三医院 | |
北京,北京,中国,100191 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年] 治疗后三年内没有进展疾病的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌。 | ||||
详细说明 | 这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 286 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | M2020411 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Junjie Wang,北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | 药物:Nimotuzumab药物:顺铂辐射:外束辐射:近距离放射治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 286名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Nimotuzumab+化学放疗 患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。 | 药物:nimotuzumab 患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。 其他名称:EGFR单克隆抗体 药物:顺铂 患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期 其他名称:顺铂注射 辐射:外梁辐射 患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。 辐射:近距离放射治疗 患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。 |
主动比较器:化学放疗 患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗 | 药物:顺铂 患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期 其他名称:顺铂注射 辐射:外梁辐射 患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。 辐射:近距离放射治疗 患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:
血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;
排除标准:
中国,北欧 | |
北京大学三医院 | |
北京,北京,中国,100191 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年] 治疗后三年内没有进展疾病的患者率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | ||||
官方标题ICMJE | 调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌。 | ||||
详细说明 | 这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 286 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678791 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | M2020411 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Junjie Wang,北京大学第三医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |