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出境医 / 临床实验 / Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期宫颈鳞状细胞癌

Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期宫颈鳞状细胞癌

研究描述
简要摘要:
为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌药物:Nimotuzumab药物:顺铂辐射:外束辐射:近距离放射治疗不适用

详细说明:
这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 286名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nimotuzumab+化学放疗
患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。
药物:nimotuzumab
患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。
其他名称:EGFR单克隆抗体

药物:顺铂
患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
其他名称:顺铂注射

辐射:外梁辐射
患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。

辐射:近距离放射治疗
患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。

主动比较器:化学放疗
患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗
药物:顺铂
患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
其他名称:顺铂注射

辐射:外梁辐射
患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。

辐射:近距离放射治疗
患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内没有进展疾病的患者率


次要结果度量
  1. 三年总生存期(OS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内生命的患者率

  2. 完全回复率(CRR)[时间范围:治疗后3个月]
    从治疗结束到疾病进展,通过成像评估来实现完全反应的受试者的百分比。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:治疗后3个月]
    治疗后经历了完全或部分癌症收缩或失踪的患者百分比。

  4. 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最多3个月完整治疗]
    参加不良事件的参与者的数量和等级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 组织学诊断为原发性鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,患有临床IB3-IVA(FIGO 2018);
  3. 根据RECIST 1.1,至少一个可测量的病变;
  4. 没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:

    血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;

  5. ECOG得分0-2分;
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 有生育潜力的妇女必须在入学前72小时内具有阴性血清或尿液HCG(绝经后妇女必须至少闭经12个月,才能考虑到非幼稚潜力。对于那些证明已证明的女性不需要妊娠试验输卵管结扎术);
  8. 没有宫内装置;
  9. 愿意在审判期间采取医学认可的避孕措施的育儿妇女;
  10. 合规性很好,知情同意是自愿签署的。

排除标准:

  1. 宫颈腺癌和恶性肿瘤的罕见病理类型;
  2. 先前的宫颈癌,骨盆放射疗法,全身化疗,针对性疗法,免疫疗法的手术;
  3. 输尿管障碍物,无法放置输尿管支架或肾盂造口;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 直肠阴道瘘/阴道瘘/不受控制的阴道出血或有瘘管风险的患者;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  7. 活性丙型肝炎(HBV DNA的定量检测结果超过了检测的下限)或HCV感染(HCV RNA的定量检测结果超过了检测的下限);
  8. 患者的潜在条件严重,无法安全地给予试验治疗。包括但不限于需要全身药物治疗的活性感染:不稳定的心力衰竭(NYHA III和IV类),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞在入学前3个月内;
  9. 患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了治愈基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外);
  10. 克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者;
  11. 参加其他临床试验或停止临床试验不到4周的患者;
  12. 已知对尼莫杜珠单抗或其成分的已知过敏的患者;
  13. 偶然铂的禁忌症患者;
  14. 神经或精神病患者影响认知能力;
  15. 研究人员评估的病变无法用腔内放疗的患者进行治疗;
  16. 在调查人员的判断中,其他原因将使患者不适合研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北欧
北京大学三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
治疗后三年内没有进展疾病的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 三年总生存期(OS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内生命的患者率
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:治疗后3个月]
    从治疗结束到疾病进展,通过成像评估来实现完全反应的受试者的百分比。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:治疗后3个月]
    治疗后经历了完全或部分癌症收缩或失踪的患者百分比。
  • 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最多3个月完整治疗]
    参加不良事件的参与者的数量和等级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
官方标题ICMJE调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性
简要摘要为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
详细说明这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:nimotuzumab
    患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。
    其他名称:EGFR单克隆抗体
  • 药物:顺铂
    患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
    其他名称:顺铂注射
  • 辐射:外梁辐射
    患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。
  • 辐射:近距离放射治疗
    患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nimotuzumab+化学放疗
    患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。
    干预措施:
    • 药物:nimotuzumab
    • 药物:顺铂
    • 辐射:外梁辐射
    • 辐射:近距离放射治疗
  • 主动比较器:化学放疗
    患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 辐射:外梁辐射
    • 辐射:近距离放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 组织学诊断为原发性鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,患有临床IB3-IVA(FIGO 2018);
  3. 根据RECIST 1.1,至少一个可测量的病变;
  4. 没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:

    血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;

  5. ECOG得分0-2分;
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 有生育潜力的妇女必须在入学前72小时内具有阴性血清或尿液HCG(绝经后妇女必须至少闭经12个月,才能考虑到非幼稚潜力。对于那些证明已证明的女性不需要妊娠试验输卵管结扎术);
  8. 没有宫内装置;
  9. 愿意在审判期间采取医学认可的避孕措施的育儿妇女;
  10. 合规性很好,知情同意是自愿签署的。

排除标准:

  1. 宫颈腺癌和恶性肿瘤的罕见病理类型;
  2. 先前的宫颈癌,骨盆放射疗法,全身化疗,针对性疗法,免疫疗法的手术;
  3. 输尿管障碍物,无法放置输尿管支架或肾盂造口;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 直肠阴道瘘/阴道瘘/不受控制的阴道出血或有瘘管风险的患者;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  7. 活性丙型肝炎(HBV DNA的定量检测结果超过了检测的下限)或HCV感染(HCV RNA的定量检测结果超过了检测的下限);
  8. 患者的潜在条件严重,无法安全地给予试验治疗。包括但不限于需要全身药物治疗的活性感染:不稳定的心力衰竭(NYHA III和IV类),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞在入学前3个月内;
  9. 患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了治愈基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外);
  10. 克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者;
  11. 参加其他临床试验或停止临床试验不到4周的患者;
  12. 已知对尼莫杜珠单抗或其成分的已知过敏的患者;
  13. 偶然铂的禁忌症患者;
  14. 神经或精神病患者影响认知能力;
  15. 研究人员评估的病变无法用腔内放疗的患者进行治疗;
  16. 在调查人员的判断中,其他原因将使患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678791
其他研究ID编号ICMJE M2020411
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Junjie Wang,北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌药物:Nimotuzumab药物:顺铂辐射:外束辐射:近距离放射治疗不适用

详细说明:
这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 286名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nimotuzumab+化学放疗
患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。
药物:nimotuzumab
患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。
其他名称:EGFR单克隆抗体

药物:顺铂
患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
其他名称:顺铂注射

辐射:外梁辐射
患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。

辐射:近距离放射治疗
患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。

主动比较器:化学放疗
患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗
药物:顺铂
患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
其他名称:顺铂注射

辐射:外梁辐射
患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。

辐射:近距离放射治疗
患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内没有进展疾病的患者率


次要结果度量
  1. 三年总生存期(OS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内生命的患者率

  2. 完全回复率(CRR)[时间范围:治疗后3个月]
    从治疗结束到疾病进展,通过成像评估来实现完全反应的受试者的百分比。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:治疗后3个月]
    治疗后经历了完全或部分癌症收缩或失踪的患者百分比。

  4. 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最多3个月完整治疗]
    参加不良事件的参与者的数量和等级


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 组织学诊断为原发性鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,患有临床IB3-IVA(FIGO 2018);
  3. 根据RECIST 1.1,至少一个可测量的病变;
  4. 没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:

    血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;

  5. ECOG得分0-2分;
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 有生育潜力的妇女必须在入学前72小时内具有阴性血清或尿液HCG(绝经后妇女必须至少闭经12个月,才能考虑到非幼稚潜力。对于那些证明已证明的女性不需要妊娠试验输卵管结扎术);
  8. 没有宫内装置;
  9. 愿意在审判期间采取医学认可的避孕措施的育儿妇女;
  10. 合规性很好,知情同意是自愿签署的。

排除标准:

  1. 宫颈腺癌和恶性肿瘤的罕见病理类型;
  2. 先前的宫颈癌,骨盆放射疗法,全身化疗,针对性疗法,免疫疗法的手术;
  3. 输尿管障碍物,无法放置输尿管支架或肾盂造口;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 直肠阴道瘘/阴道瘘/不受控制的阴道出血或有瘘管风险的患者;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  7. 活性丙型肝炎(HBV DNA的定量检测结果超过了检测的下限)或HCV感染(HCV RNA的定量检测结果超过了检测的下限);
  8. 患者的潜在条件严重,无法安全地给予试验治疗。包括但不限于需要全身药物治疗的活性感染:不稳定的心力衰竭(NYHA III和IV类),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞在入学前3个月内;
  9. 患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了治愈基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外);
  10. 克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者;
  11. 参加其他临床试验或停止临床试验不到4周的患者;
  12. 已知对尼莫杜珠单抗或其成分的已知过敏的患者;
  13. 偶然铂的禁忌症患者;
  14. 神经或精神病患者影响认知能力;
  15. 研究人员评估的病变无法用腔内放疗的患者进行治疗;
  16. 在调查人员的判断中,其他原因将使患者不适合研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,北欧
北京大学三医院
北京,北京,中国,100191
赞助商和合作者
北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
3年无进展生存期(PFS)[时间范围:最多3年]
治疗后三年内没有进展疾病的患者率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 三年总生存期(OS)[时间范围:最多3年]
    治疗后三年内生命的患者率
  • 完全回复率(CRR)[时间范围:治疗后3个月]
    从治疗结束到疾病进展,通过成像评估来实现完全反应的受试者的百分比。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:治疗后3个月]
    治疗后经历了完全或部分癌症收缩或失踪的患者百分比。
  • 急性不良事件的发病率和严重程度[时间范围:最多3个月完整治疗]
    参加不良事件的参与者的数量和等级
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nimotuzumab与化学放疗与化学放疗相结合,用于局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
官方标题ICMJE调查尼莫杜珠单抗的疗效和安全性以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗中的疗效和安全性
简要摘要为了研究Nimotuzumab的疗效和安全性,以及同时进行的化学放疗与同时进行的化学放疗治疗,以治疗局部晚期鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
详细说明这项研究采用了多中心,随机对照,开放标签的临床试验设计。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌
干预ICMJE
  • 药物:nimotuzumab
    患者每次每周一次400毫克的Nimotuzumab,静脉注射缓慢,总计6周。
    其他名称:EGFR单克隆抗体
  • 药物:顺铂
    患者接受40 mg/m2,D1,7天为1治疗周期,总共6个治疗周期
    其他名称:顺铂注射
  • 辐射:外梁辐射
    患者以45-50.4 Gy的总剂量进行IMRT/VMAT放疗,并进行骨盆和/或延伸场照射; 1.8-2.0 Gy/f,25-28 f。
  • 辐射:近距离放射治疗
    患者接受高剂量率的近距离放射治疗,总剂量为30-40 Gy,累积剂量为80〜85 Gy,在A/HRCTV D90点处;如果肿瘤直径≥4cm,则在A/HRCTV D90点处的累积剂量≥87Gy。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nimotuzumab+化学放疗
    患者接受了Nimotuzumab与顺铂结合,并接受外束放射和近距离放射治疗。
    干预措施:
    • 药物:nimotuzumab
    • 药物:顺铂
    • 辐射:外梁辐射
    • 辐射:近距离放射治疗
  • 主动比较器:化学放疗
    患者接受顺铂接受外束放射和近距离放射治疗
    干预措施:
    • 药物:顺铂
    • 辐射:外梁辐射
    • 辐射:近距离放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
286
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁;
  2. 组织学诊断为原发性鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌,患有临床IB3-IVA(FIGO 2018);
  3. 根据RECIST 1.1,至少一个可测量的病变;
  4. 没有严重的造血功能障碍和心脏,肺,肝,肾功能障碍和免疫缺陷,实验室测试结果符合以下标准:

    血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥2×109/L或白细胞计数≥4.0×109/L;血小板计数≥100×109/L;天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN总胆红素总≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.0×ULN;

  5. ECOG得分0-2分;
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 有生育潜力的妇女必须在入学前72小时内具有阴性血清或尿液HCG(绝经后妇女必须至少闭经12个月,才能考虑到非幼稚潜力。对于那些证明已证明的女性不需要妊娠试验输卵管结扎术);
  8. 没有宫内装置;
  9. 愿意在审判期间采取医学认可的避孕措施的育儿妇女;
  10. 合规性很好,知情同意是自愿签署的。

排除标准:

  1. 宫颈腺癌和恶性肿瘤的罕见病理类型;
  2. 先前的宫颈癌,骨盆放射疗法,全身化疗,针对性疗法,免疫疗法的手术;
  3. 输尿管障碍物,无法放置输尿管支架或肾盂造口;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 直肠阴道瘘/阴道瘘/不受控制的阴道出血或有瘘管风险的患者;
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;
  7. 活性丙型肝炎(HBV DNA的定量检测结果超过了检测的下限)或HCV感染(HCV RNA的定量检测结果超过了检测的下限);
  8. 患者的潜在条件严重,无法安全地给予试验治疗。包括但不限于需要全身药物治疗的活性感染:不稳定的心力衰竭(NYHA III和IV类),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞在入学前3个月内;
  9. 患有其他恶性肿瘤病史的患者(除了治愈基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌除外);
  10. 克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者;
  11. 参加其他临床试验或停止临床试验不到4周的患者;
  12. 已知对尼莫杜珠单抗或其成分的已知过敏的患者;
  13. 偶然铂的禁忌症患者;
  14. 神经或精神病患者影响认知能力;
  15. 研究人员评估的病变无法用腔内放疗的患者进行治疗;
  16. 在调查人员的判断中,其他原因将使患者不适合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678791
其他研究ID编号ICMJE M2020411
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Junjie Wang,北京大学第三医院
研究赞助商ICMJE北京大学第三医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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