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出境医 / 临床实验 / 超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块的功效在接受手术的患者中

超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块的功效在接受手术的患者中

研究描述
简要摘要:
通过观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验,超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的总麻醉相关时间(性能和发作时间之和)将在接受手术的患者中进行研究。假设是,超声引导的远端周围神经阻滞的开始时间将比超声引导的腋神经块更快,这更适合手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术麻醉,局部步骤:超声引导的远端周围神经阻滞程序:超声引导四倍注射腋神经阻滞不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块在接受手术的患者中的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声引导的远端周围神经阻滞
患者将接受超声引导的远端周围神经阻滞(局部麻醉)
步骤:超声引导的远端外周神经阻滞

为了定位中位神经,超声传感器将被放置在与手腕的横向方向上,处于中部高度的水平,向远端倾斜略微倾斜。将制作一平内超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包裹中位神经的筋膜内注射3ml 2%利多卡因。

为了执行尺骨,将将超声传感器放在远端前臂尺侧的横向方向上。将制造平面超声引导的内侧或近端穿刺,并将3 mL 2%利多卡因浸入筋膜平面以阻断尺神经。最后,我们将在腕部的径向侧施用4 ml 2%利多卡因的圆周皮下浸润,靠近半径的造型过程2厘米,以阻止radial骨的末端感觉分支,肌肉斜切和内侧前心皮肤神经神经可能到达手掌折痕。


实验:超声引导四倍注射腋神经阻滞
患者将接受超声引导的四四头腋神经阻滞(局部麻醉)
步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞

美国探针将在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。

总体积为20 ml利多卡因2%将在4个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入内侧,并朝向腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。


结果措施
主要结果指标
  1. 与麻醉有关的总时间[时间范围:术前]

    与麻醉相关的总时间是块性能时间和块的发作时间的总和。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。

    感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。



次要结果度量
  1. 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉。

  2. 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。

  3. 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。

  4. 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。

  5. 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。

  6. 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间

  7. 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。

  8. 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率

  9. 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)

  10. 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)

  11. 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟,直到手术结束(最后针迹)(最多25分钟)]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)

  12. 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)

  13. 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)

  14. 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)

  15. 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)

  16. 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬,曲马多)

  17. 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。

  18. 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • ASA(美国麻醉学会)分类:1-3
  • 计划在日常手术单元进行手术
  • 计划进行单方面手术的患者:腕管释放,手指截肢(数字I和II除外),手指操纵(数字I和II除外),手部外肢去除(数字I和II除外),手动切口和排水,掌骨骨折维修(数字I和II除外),触发手指释放(数字I除外),肌腱修复(数字I除外)和Dupuytren的签约(数字I除外)

排除标准:

  • 拒绝病人
  • 双边手术
  • BMI≥40kg/m²
  • 穿刺部位感染
  • 先前存在的周围神经病
  • 慢性疼痛综合征
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 在过去的三个月中使用强止痛药
  • 对所使用的任何药物过敏
  • 凝血疾病或使用抗凝治疗(维生素K拮抗剂,新口服抗凝剂)或抗血小板药物(硫烯吡啶)
  • 使用止血带的指示
  • 以前的手术在同一上肢
  • 不可能理解研究方案
  • 不了解荷兰语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BjörnStessel,博士003211222107 bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be

位置
位置表的布局表
比利时
杰莎医院招募
哈塞尔特,林堡,比利时
联系人:BjörnStessel,003211339856博士bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be
赞助商和合作者
杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
与麻醉有关的总时间[时间范围:术前]
与麻醉相关的总时间是块性能时间和块的发作时间的总和。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉。
  • 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。
  • 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。
  • 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。
  • 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间
  • 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。
  • 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率
  • 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)
  • 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟,直到手术结束(最后针迹)(最多25分钟)]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬,曲马多)
  • 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。
  • 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉。
  • 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。
  • 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。
  • 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。
  • 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间
  • 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。
  • 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率
  • 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)
  • 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬,曲马多)
  • 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。
  • 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块的功效在接受手术的患者中
官方标题ICMJE超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块在接受手术的患者中的功效:一项随机对照试验
简要摘要通过观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验,超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的总麻醉相关时间(性能和发作时间之和)将在接受手术的患者中进行研究。假设是,超声引导的远端周围神经阻滞的开始时间将比超声引导的腋神经块更快,这更适合手术。
详细说明

介绍:

区域麻醉(RA)已成为日托手术中全身麻醉的越来越流行的替代方法。已证明可以更快地康复并减少从医院出院的时间(较低的疼痛评分,更少的恶心,…),从而导致医院较低的费用。

n的超声引导的远端周围神经块。 Medianus和n。尺骨经常用于浅表手术中的局部麻醉技术。远端周围神经阻滞允许保留上肢的近端肌肉功能,这也可能使患者在手术过程中指示受影响的数字移动。

浅表手术中另一种常用的局部区域技术是腋神经阻滞。超声引导的腋神经阻滞麻醉n。 Medianus,n。 Ulnaris,n。 radialis和n。肌肉皮在臂部轨迹的早期阶段,为肘部,前臂和手术提供令人满意的麻醉,并提供内臂内部上臂的可靠皮肤麻醉方法。

卧床表面手术经常在杰萨医院进行,最常使用前臂的静脉内局部麻醉(IVRA)进行,超声引导的远端周围神经阻滞或超声引导的腋神经阻滞。

传统上,这些局部麻醉技术已经进行了研究,并在镇痛功效和安全性方面进行了比较。在局部区域麻醉后进行手术后的感觉时间和开始时间的性能时间和开始时间对于手术室的转换和效率很重要。同样,患者满意度可以受到多种因素的影响,不仅受到选定的麻醉技术的影响,也很重要。甚至由于近端和远端肌肉组织的运动块而无法使用受影响的肢体,也已证明可以降低患者满意度。

结果指标:

这项研究的主要终点是比较超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的超声引导远端周围神经阻滞的总体麻醉时间(总和的总和)。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。

参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。

放置块后,一名盲目的研究护士将进入街区室,并将每2分钟进行每2分钟的丛封锁测量,直到30分钟。使用冷验测试将根据3分制对中值和尺神经的感觉封锁:0 =无块,1 =镇痛(患者会感觉到,不感冒,不冷),2 =麻醉(患者无法感受到) 。将分别评估拇指方面和第五手指的掌心方面的中位和尺神经的感觉阻滞。我们认为,只要感觉障碍分数等于或优于4分的3分,就可以将患者准备好进行手术。

次要端点:

  • 手术区块的成功率:(感觉)阻滞成功,被定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援区或补充全身麻醉的能力。有3个分数可供选择:1。完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉。
  • 患者满意度:使用“评估duvécudel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。
  • 将测量不同的时间间隔:针刺时间(定义为从针头注射到切针的时间),手术时间(定义为从切口到外科手术完成和敷料的时间),总或停留时间(定义为从OR中的或减去的时间和止血带时间(定义为止血带的总时间)。
  • 术中需要补充镇痛
  • 转化率向普通镇痛(即,阻止故障率)
  • 患者在几个时间点的术前,内和术后疼痛评分,通过11点数字评分量表(NRS)测量,其中数字0意味着“完全没有疼痛”,数字5表示“中度疼痛”,数量10表示“最坏的疼痛”。
  • 止血带公差时间(定义为止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 测量所需剂量的镇痛药(扑热息痛,布洛芬,曲马多)。
  • 在手术后手术条件下,使用“七点李克特量表”(从1到7、1上的尺度上,7个中性,7点非常满意)的手术满意度(从1到7、1 on 7中的1个尺度。
  • 不良事件

设计:

在这项观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验2中,将在接受手术的患者中比较麻醉程序(腕管释放,手指截肢,指手指操纵,手部手动移除,手动切开,手动切口和排水,metacarpal断裂修复,触发手指释放,肌腱修复和Dupuytren的染色)。

这项研究将根据赫尔辛基的宣言进行,并将在研究开始之前得到比利时哈塞尔特杰萨医院的伦理委员会的批准。参与研究之前将获得书面知情同意。

随机化将使用计算机生成的随机分配序列进行。分配数将被密封在不透明的信封中,这将由不参与结果评估的独立麻醉师按顺序打开。

外科医生和研究人员将因使用的麻醉类型而蒙蔽。为了实现观察者的盲目,在区域麻醉室内不允许外科医生和学习护士在每个手术结束时离开手术剧院。

研究程序:

患者将首先收到有关这项研究的信息。在研究开始之前,将获得书面知情同意书,之后患者将被随机分为两个治疗组之一。所有患者将在静脉内侧的对侧组中接受静脉导管。输注NaCl 0.9%500ml 60ml/h,补充氧和标准监测(非侵入性血压,心电图和饱和度测量值)。

超声引导的远端周围神经阻滞:

超声检查,压力监控和神经刺激(设置为0.5 mA)都将用于检测神经并避免神经内刺穿/注射。带有高频线性换能器HFL38(13-6MHz)和22G刺激超声的Sono站点XPORTE超声波机,将使用22G刺激性超声波(B. Braun Medical Inc,B。Braun Medical Inc,德国Melsungen)针对中间神经和ULNAR神经来定位。将制作一平面超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包围中位神经的筋膜内注射3毫升2%利多卡因。此外,根据可用空间,将制造平面超声引导的内侧到近端或远端穿刺,并将3 mL的2%利多卡因浸入筋膜平面中,以阻断尺神经。

超声引导的四四头注射腋神经阻滞:

Sono站点XPORTE超声波机,具有高频线性传感器HFL38(13-6MHz)和22G刺激Ultra 50毫米(B. Braun Medical Inc,Melselungen Inc,Melsungen,德国,德国)。美国探针将以无菌的方式在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。将针从腋神经的前部插入内侧,并针对后侧。超声检查,压力监控和神经刺激(设置为0.5 mA)都将用于检测神经并避免神经内刺穿/注射。总体积为20 ml利多卡因2%将在四个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入平面中,并针对腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。

在手术开始之前,宽度为5厘米的单个止血带将被放置在肱骨内侧上缘远端5厘米处。在区域麻醉室的外周神经阻滞组中招收的患者的同侧患者的背侧已经放置了一个创可贴。如果该块不足[数字评级量表(NRS)> 4],则患者将在操作部位或IV中注射补充局部麻醉剂。如有必要,5μg苏芬太尼的推注重复一次。如果疼痛持续或块失败,将用2 mg/kg丙泊酚诱导全身麻醉。将插入喉膜,并在40%O2/空气混合物中以七氟醚1.5至2.0%保持麻醉。

此外,术后患者将接受静脉注射乙酰氨基甲氨基酚15mg/kg(最大1gram),酮洛拉克0.5mg/kg(最大30mg)和地塞米松0.1mg/kg(最大5mg),如果不存在禁忌症,则

如果转化为全身麻醉或不良事件(低血压心动过缓或最后的症状),将在麻醉后护理单位(PACU)中监测患者,直到问题解决,否则,他们被直接接纳了术后术后术后术后接受。日托单元(DCU)。在PACU,术后疼痛(NRS> 3)用曲马多50-100 mg PO处理。术后恶心或呕吐(PONV)用ondansetron 4 mg IV处理。出院出院后,患者的口服药物方案由扑热息痛(500mg <60kg <60kg,> 60kg> 60kg)1x/6u和布洛芬(400mg)(400mg <60kg <60kg,> 60kg> 60kg lg lg和良好的肾脏功能)1x/8U)1x/8U(如果需要)1x/8U最多5天。

统计分析:

确定了必要的样本量以用于与麻醉相关时间的主要结局,目的是证明与超声引导的腋神经阻滞相比,超声引导的远端远端外周神经阻滞的优势。组之间的时间差为20%被认为具有统计学意义。根据先前的试验,4注射超声引导的腋神经阻滞技术的麻醉相关时间为25.5 +/- 7.7分钟。假设使用双面卡方测试在与麻醉相关的时间差20%的时间差的时间差为20%的时间差,则计算出的样本量为74。样本量增加到每组40名患者,因此总共80名患者。

所有统计分析将使用SPSS 25.0(IBM®SPSS®Inc,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。如果观察到严重的偏差,将通过其平均值和标准偏差或四分位间范围来总结连续变量。随机组之间的比较将使用学生t检验或Wilcoxon Rank-sum测试进行非正态性进行比较。分类数据将通过观察到的频率和每个类别的百分比收集。使用卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。连续重复数据进行多次测试校正。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术
  • 麻醉,本地
干预ICMJE
  • 步骤:超声引导的远端外周神经阻滞

    为了定位中位神经,超声传感器将被放置在与手腕的横向方向上,处于中部高度的水平,向远端倾斜略微倾斜。将制作一平内超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包裹中位神经的筋膜内注射3ml 2%利多卡因。

    为了执行尺骨,将将超声传感器放在远端前臂尺侧的横向方向上。将制造平面超声引导的内侧或近端穿刺,并将3 mL 2%利多卡因浸入筋膜平面以阻断尺神经。最后,我们将在腕部的径向侧施用4 ml 2%利多卡因的圆周皮下浸润,靠近半径的造型过程2厘米,以阻止radial骨的末端感觉分支,肌肉斜切和内侧前心皮肤神经神经可能到达手掌折痕。

  • 步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞

    美国探针将在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。

    总体积为20 ml利多卡因2%将在4个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入内侧,并朝向腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声引导的远端周围神经阻滞
    患者将接受超声引导的远端周围神经阻滞(局部麻醉)
    干预:步骤:超声引导的远端周围神经阻滞
  • 实验:超声引导四倍注射腋神经阻滞
    患者将接受超声引导的四四头腋神经阻滞(局部麻醉)
    干预:步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • ASA(美国麻醉学会)分类:1-3
  • 计划在日常手术单元进行手术
  • 计划进行单方面手术的患者:腕管释放,手指截肢(数字I和II除外),手指操纵(数字I和II除外),手部外肢去除(数字I和II除外),手动切口和排水,掌骨骨折维修(数字I和II除外),触发手指释放(数字I除外),肌腱修复(数字I除外)和Dupuytren的签约(数字I除外)

排除标准:

  • 拒绝病人
  • 双边手术
  • BMI≥40kg/m²
  • 穿刺部位感染
  • 先前存在的周围神经病
  • 慢性疼痛综合征
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 在过去的三个月中使用强止痛药
  • 对所使用的任何药物过敏
  • 凝血疾病或使用抗凝治疗(维生素K拮抗剂,新口服抗凝剂)或抗血小板药物(硫烯吡啶)
  • 使用止血带的指示
  • 以前的手术在同一上肢
  • 不可能理解研究方案
  • 不了解荷兰语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BjörnStessel,博士003211222107 bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678765
其他研究ID编号ICMJE jessah_axillaryblock
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩
研究赞助商ICMJE杰莎医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杰莎医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验,超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的总麻醉相关时间(性能和发作时间之和)将在接受手术的患者中进行研究。假设是,超声引导的远端周围神经阻滞的开始时间将比超声引导的腋神经块更快,这更适合手术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
手术麻醉,局部步骤:超声引导的远端周围神经阻滞程序:超声引导四倍注射腋神经阻滞不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块在接受手术的患者中的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月13日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:超声引导的远端周围神经阻滞
患者将接受超声引导的远端周围神经阻滞(局部麻醉
步骤:超声引导的远端外周神经阻滞

为了定位中位神经,超声传感器将被放置在与手腕的横向方向上,处于中部高度的水平,向远端倾斜略微倾斜。将制作一平内超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包裹中位神经的筋膜内注射3ml 2%利多卡因

为了执行尺骨,将将超声传感器放在远端前臂尺侧的横向方向上。将制造平面超声引导的内侧或近端穿刺,并将3 mL 2%利多卡因浸入筋膜平面以阻断尺神经。最后,我们将在腕部的径向侧施用4 ml 2%利多卡因的圆周皮下浸润,靠近半径的造型过程2厘米,以阻止radial骨的末端感觉分支,肌肉斜切和内侧前心皮肤神经神经可能到达手掌折痕。


实验:超声引导四倍注射腋神经阻滞
患者将接受超声引导的四四头腋神经阻滞(局部麻醉
步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞

美国探针将在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。

总体积为20 ml利多卡因2%将在4个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入内侧,并朝向腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。


结果措施
主要结果指标
  1. 与麻醉有关的总时间[时间范围:术前]

    与麻醉相关的总时间是块性能时间和块的发作时间的总和。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。

    感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。



次要结果度量
  1. 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉

  2. 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。

  3. 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。

  4. 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。

  5. 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。

  6. 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间

  7. 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。

  8. 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率

  9. 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)

  10. 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)

  11. 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟,直到手术结束(最后针迹)(最多25分钟)]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)

  12. 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)

  13. 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)

  14. 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多

  15. 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多

  16. 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬曲马多

  17. 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。

  18. 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • ASA(美国麻醉学会)分类:1-3
  • 计划在日常手术单元进行手术
  • 计划进行单方面手术的患者:腕管释放,手指截肢(数字I和II除外),手指操纵(数字I和II除外),手部外肢去除(数字I和II除外),手动切口和排水,掌骨骨折维修(数字I和II除外),触发手指释放(数字I除外),肌腱修复(数字I除外)和Dupuytren的签约(数字I除外)

排除标准:

  • 拒绝病人
  • 双边手术
  • BMI≥40kg/m²
  • 穿刺部位感染
  • 先前存在的周围神经病
  • 慢性疼痛综合征
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 在过去的三个月中使用强止痛药
  • 对所使用的任何药物过敏
  • 凝血疾病或使用抗凝治疗(维生素K拮抗剂,新口服抗凝剂)或抗血小板药物(硫烯吡啶)
  • 使用止血带的指示
  • 以前的手术在同一上肢
  • 不可能理解研究方案
  • 不了解荷兰语
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BjörnStessel,博士003211222107 bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be

位置
位置表的布局表
比利时
杰莎医院招募
哈塞尔特,林堡,比利时
联系人:BjörnStessel,003211339856博士bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be
赞助商和合作者
杰莎医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
与麻醉有关的总时间[时间范围:术前]
与麻醉相关的总时间是块性能时间和块的发作时间的总和。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉
  • 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。
  • 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。
  • 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。
  • 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间
  • 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。
  • 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率
  • 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)
  • 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟,直到手术结束(最后针迹)(最多25分钟)]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬曲马多
  • 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。
  • 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 手术阻滞成功率[时间范围:术中]
    (感觉)阻滞成功,定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援障碍或补充一般麻醉的能力。有3个分数:1个完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉
  • 患者满意度[时间范围:第0天和第1天术后]
    使用“评估duvécuDel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。所有问题均在出院前完成,除了有关与家庭有关的物品的问题(问题12-13-14)。这些问题将在第1天的术后电话中提出。
  • 针刺时间[时间范围:术前]
    从喷射针到去除针的时间。
  • 手术时间[时间范围:术中]
    从切口到手术完成和敷料的应用。
  • 总或停留时间[时间范围:术中]
    从OR中的或减去到达的时间。
  • 止血带时间[时间范围:从通货膨胀的开始到止血带的通缩]
    止血带膨胀的总时间
  • 术中需要补充镇痛[时间范围:术中]
    手术过程中需要补充镇痛。
  • 转化率到一般镇痛[时间范围:术中]
    块故障率
  • 麻醉技术引起的疼痛:数字评级量表(NRS)[时间范围:在执行麻醉技术结束时]
    通过执行麻醉技术引起的疼痛(通过11点数字等级量表测量,其中0 =无疼痛和10个最坏的疼痛可以想象)
  • 手术开始时的疼痛评分(手术切口):数字评分量表(NRS)[时间范围:在手术程序开始时]
    手术切口(手术程序开始)(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术中疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:手术过程中的每5分钟]
    在手术过程中每5分钟(手术疼痛和止血带疼痛)每5分钟,每5分钟都可以想象到每5分钟,疼痛评分(11点数字评分量表,无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 术后疼痛评分:数字评分量表(NRS)[时间范围:第0天和第1天术后]
    出院和手术后24小时,疼痛评分(11点数字评分量表,0 =无疼痛和10个最坏的疼痛)
  • 止血带的耐受时间[时间范围:从通货膨胀开始到止血带的通缩]
    止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 所需的术中止痛药[时间范围:术中]
    手术过程中需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第0天]
    手术后需要的总镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多
  • 术后疼痛药物所需的剂量[时间范围:术后第1天]
    手术后24小时需要全剂量的镇痛药(paracetamol,布洛芬曲马多
  • 手术满意度[时间范围:在手术结束时]
    手术满意度使用“七点李克特量表”(从1到7、1 on 7,绝对不满意,在手术条件下,不满7个中性和7点非常满足)。
  • 不良事件[时间范围:术后第1天]
    低血压心动过缓,PONV,局部麻醉毒性(最后)和神经系统损害的症状。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块的功效在接受手术的患者中
官方标题ICMJE超声引导的腋神经阻滞与超声引导的外周前臂块在接受手术的患者中的功效:一项随机对照试验
简要摘要通过观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验,超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的总麻醉相关时间(性能和发作时间之和)将在接受手术的患者中进行研究。假设是,超声引导的远端周围神经阻滞的开始时间将比超声引导的腋神经块更快,这更适合手术。
详细说明

介绍:

区域麻醉(RA)已成为日托手术中全身麻醉的越来越流行的替代方法。已证明可以更快地康复并减少从医院出院的时间(较低的疼痛评分,更少的恶心,…),从而导致医院较低的费用。

n的超声引导的远端周围神经块。 Medianus和n。尺骨经常用于浅表手术中的局部麻醉技术。远端周围神经阻滞允许保留上肢的近端肌肉功能,这也可能使患者在手术过程中指示受影响的数字移动。

浅表手术中另一种常用的局部区域技术是腋神经阻滞。超声引导的腋神经阻滞麻醉n。 Medianus,n。 Ulnaris,n。 radialis和n。肌肉皮在臂部轨迹的早期阶段,为肘部,前臂和手术提供令人满意的麻醉,并提供内臂内部上臂的可靠皮肤麻醉方法。

卧床表面手术经常在杰萨医院进行,最常使用前臂的静脉内局部麻醉(IVRA)进行,超声引导的远端周围神经阻滞或超声引导的腋神经阻滞。

传统上,这些局部麻醉技术已经进行了研究,并在镇痛功效和安全性方面进行了比较。在局部区域麻醉后进行手术后的感觉时间和开始时间的性能时间和开始时间对于手术室的转换和效率很重要。同样,患者满意度可以受到多种因素的影响,不仅受到选定的麻醉技术的影响,也很重要。甚至由于近端和远端肌肉组织的运动块而无法使用受影响的肢体,也已证明可以降低患者满意度。

结果指标:

这项研究的主要终点是比较超声引导的远端外周神经阻滞和超声引导的腋神经阻滞的超声引导远端周围神经阻滞的总体麻醉时间(总和的总和)。块性能时间定义为块过程的开始与块过程结束之间的时间间隔,从而成像 +针刺时间。

参加街区的护士将通过秒表记录块性能时间。感觉块生效的时间定义为肢体达到足以进行手术的麻醉水平所需的时间(即放置块后,不一定是完整的块)。

放置块后,一名盲目的研究护士将进入街区室,并将每2分钟进行每2分钟的丛封锁测量,直到30分钟。使用冷验测试将根据3分制对中值和尺神经的感觉封锁:0 =无块,1 =镇痛(患者会感觉到,不感冒,不冷),2 =麻醉(患者无法感受到) 。将分别评估拇指方面和第五手指的掌心方面的中位和尺神经的感觉阻滞。我们认为,只要感觉障碍分数等于或优于4分的3分,就可以将患者准备好进行手术。

次要端点:

  • 手术区块的成功率:(感觉)阻滞成功,被定义为外科医生在手术结束时评估的无需使用任何救援区或补充全身麻醉的能力。有3个分数可供选择:1。完整的感官块,2。静脉注射药物或额外的局部麻醉剂和3.不成功的块不成功,需要全身麻醉
  • 患者满意度:使用“评估duvécudel'Anesthésie局部区域”(Evan-LR)问卷评估患者满意度,该问卷是专门为RA后评估患者满意度评估的。
  • 将测量不同的时间间隔:针刺时间(定义为从针头注射到切针的时间),手术时间(定义为从切口到外科手术完成和敷料的时间),总或停留时间(定义为从OR中的或减去的时间和止血带时间(定义为止血带的总时间)。
  • 术中需要补充镇痛
  • 转化率向普通镇痛(即,阻止故障率)
  • 患者在几个时间点的术前,内和术后疼痛评分,通过11点数字评分量表(NRS)测量,其中数字0意味着“完全没有疼痛”,数字5表示“中度疼痛”,数量10表示“最坏的疼痛”。
  • 止血带公差时间(定义为止血带压力变得痛苦所需的时间(NRS> 3)
  • 测量所需剂量的镇痛药(扑热息痛布洛芬曲马多)。
  • 在手术后手术条件下,使用“七点李克特量表”(从1到7、1上的尺度上,7个中性,7点非常满意)的手术满意度(从1到7、1 on 7中的1个尺度。
  • 不良事件

设计:

在这项观察者盲,单中心,前瞻性,随机对照优势试验2中,将在接受手术的患者中比较麻醉程序(腕管释放,手指截肢,指手指操纵,手部手动移除,手动切开,手动切口和排水,metacarpal断裂修复,触发手指释放,肌腱修复和Dupuytren的染色)。

这项研究将根据赫尔辛基的宣言进行,并将在研究开始之前得到比利时哈塞尔特杰萨医院的伦理委员会的批准。参与研究之前将获得书面知情同意。

随机化将使用计算机生成的随机分配序列进行。分配数将被密封在不透明的信封中,这将由不参与结果评估的独立麻醉师按顺序打开。

外科医生和研究人员将因使用的麻醉类型而蒙蔽。为了实现观察者的盲目,在区域麻醉室内不允许外科医生和学习护士在每个手术结束时离开手术剧院。

研究程序:

患者将首先收到有关这项研究的信息。在研究开始之前,将获得书面知情同意书,之后患者将被随机分为两个治疗组之一。所有患者将在静脉内侧的对侧组中接受静脉导管。输注NaCl 0.9%500ml 60ml/h,补充氧和标准监测(非侵入性血压,心电图和饱和度测量值)。

超声引导的远端周围神经阻滞:

超声检查,压力监控和神经刺激(设置为0.5 mA)都将用于检测神经并避免神经内刺穿/注射。带有高频线性换能器HFL38(13-6MHz)和22G刺激超声的Sono站点XPORTE超声波机,将使用22G刺激性超声波(B. Braun Medical Inc,B。Braun Medical Inc,德国Melsungen)针对中间神经和ULNAR神经来定位。将制作一平面超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包围中位神经的筋膜内注射3毫升2%利多卡因。此外,根据可用空间,将制造平面超声引导的内侧到近端或远端穿刺,并将3 mL的2%利多卡因浸入筋膜平面中,以阻断尺神经。

超声引导的四四头注射腋神经阻滞:

Sono站点XPORTE超声波机,具有高频线性传感器HFL38(13-6MHz)和22G刺激Ultra 50毫米(B. Braun Medical Inc,Melselungen Inc,Melsungen,德国,德国)。美国探针将以无菌的方式在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。将针从腋神经的前部插入内侧,并针对后侧。超声检查,压力监控和神经刺激(设置为0.5 mA)都将用于检测神经并避免神经内刺穿/注射。总体积为20 ml利多卡因2%将在四个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入平面中,并针对腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。

在手术开始之前,宽度为5厘米的单个止血带将被放置在肱骨内侧上缘远端5厘米处。在区域麻醉室的外周神经阻滞组中招收的患者的同侧患者的背侧已经放置了一个创可贴。如果该块不足[数字评级量表(NRS)> 4],则患者将在操作部位或IV中注射补充局部麻醉剂。如有必要,5μg苏芬太尼的推注重复一次。如果疼痛持续或块失败,将用2 mg/kg丙泊酚诱导全身麻醉。将插入喉膜,并在40%O2/空气混合物中以七氟醚1.5至2.0%保持麻醉。

此外,术后患者将接受静脉注射乙酰氨基甲氨基酚15mg/kg(最大1gram),酮洛拉克0.5mg/kg(最大30mg)和地塞米松0.1mg/kg(最大5mg),如果不存在禁忌症,则

如果转化为全身麻醉或不良事件(低血压心动过缓或最后的症状),将在麻醉后护理单位(PACU)中监测患者,直到问题解决,否则,他们被直接接纳了术后术后术后术后接受。日托单元(DCU)。在PACU,术后疼痛(NRS> 3)用曲马多50-100 mg PO处理。术后恶心或呕吐(PONV)用ondansetron 4 mg IV处理。出院出院后,患者的口服药物方案由扑热息痛(500mg <60kg <60kg,> 60kg> 60kg)1x/6u和布洛芬(400mg)(400mg <60kg <60kg,> 60kg> 60kg lg lg和良好的肾脏功能)1x/8U)1x/8U(如果需要)1x/8U最多5天。

统计分析:

确定了必要的样本量以用于与麻醉相关时间的主要结局,目的是证明与超声引导的腋神经阻滞相比,超声引导的远端远端外周神经阻滞的优势。组之间的时间差为20%被认为具有统计学意义。根据先前的试验,4注射超声引导的腋神经阻滞技术的麻醉相关时间为25.5 +/- 7.7分钟。假设使用双面卡方测试在与麻醉相关的时间差20%的时间差的时间差为20%的时间差,则计算出的样本量为74。样本量增加到每组40名患者,因此总共80名患者。

所有统计分析将使用SPSS 25.0(IBM®SPSS®Inc,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行。如果观察到严重的偏差,将通过其平均值和标准偏差或四分位间范围来总结连续变量。随机组之间的比较将使用学生t检验或Wilcoxon Rank-sum测试进行非正态性进行比较。分类数据将通过观察到的频率和每个类别的百分比收集。使用卡方检验或Fisher的精确测试进行比较。连续重复数据进行多次测试校正。 p值<0.05被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 手术
  • 麻醉,本地
干预ICMJE
  • 步骤:超声引导的远端外周神经阻滞

    为了定位中位神经,超声传感器将被放置在与手腕的横向方向上,处于中部高度的水平,向远端倾斜略微倾斜。将制作一平内超声引导的内侧到外侧穿刺,并在包裹中位神经的筋膜内注射3ml 2%利多卡因

    为了执行尺骨,将将超声传感器放在远端前臂尺侧的横向方向上。将制造平面超声引导的内侧或近端穿刺,并将3 mL 2%利多卡因浸入筋膜平面以阻断尺神经。最后,我们将在腕部的径向侧施用4 ml 2%利多卡因的圆周皮下浸润,靠近半径的造型过程2厘米,以阻止radial骨的末端感觉分支,肌肉斜切和内侧前心皮肤神经神经可能到达手掌折痕。

  • 步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞

    美国探针将在腋窝中应用,以获得腋动脉的短轴视图。以下4个神经将被识别为高回声结构:腋动脉周围的中间,尺骨和径向神经以及二头肌和甲状腺素肌之间的筋膜层中的肌肉神经。

    总体积为20 ml利多卡因2%将在4个位置分配。将针从腋动脉的前侧插入内侧,并朝向腋动脉的后侧,首先麻醉径向神经。位置的径向神经被8毫升局部麻醉包围。之后,将针头撤回并重定向到中位神经,然后再沉积8毫升局部麻醉剂。最终,将针头撤回并重定向到肌肉发达神经,其中另外4毫升局部麻醉剂被沉积。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:超声引导的远端周围神经阻滞
    患者将接受超声引导的远端周围神经阻滞(局部麻醉
    干预:步骤:超声引导的远端周围神经阻滞
  • 实验:超声引导四倍注射腋神经阻滞
    患者将接受超声引导的四四头腋神经阻滞(局部麻醉
    干预:步骤:超声引导四倍注射腋神经阻滞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • ASA(美国麻醉学会)分类:1-3
  • 计划在日常手术单元进行手术
  • 计划进行单方面手术的患者:腕管释放,手指截肢(数字I和II除外),手指操纵(数字I和II除外),手部外肢去除(数字I和II除外),手动切口和排水,掌骨骨折维修(数字I和II除外),触发手指释放(数字I除外),肌腱修复(数字I除外)和Dupuytren的签约(数字I除外)

排除标准:

  • 拒绝病人
  • 双边手术
  • BMI≥40kg/m²
  • 穿刺部位感染
  • 先前存在的周围神经病
  • 慢性疼痛综合征
  • 糖尿病
  • 怀孕
  • 在过去的三个月中使用强止痛药
  • 对所使用的任何药物过敏
  • 凝血疾病或使用抗凝治疗(维生素K拮抗剂,新口服抗凝剂)或抗血小板药物(硫烯吡啶)
  • 使用止血带的指示
  • 以前的手术在同一上肢
  • 不可能理解研究方案
  • 不了解荷兰语
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:BjörnStessel,博士003211222107 bjorn.stessel@jessazh.be
联系人:Ina Callebaut,博士003211339848 ina.callebaut@jessazh.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678765
其他研究ID编号ICMJE jessah_axillaryblock
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰莎医院的斯泰塞尔·比约恩
研究赞助商ICMJE杰莎医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杰莎医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素