连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验
Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验旨在评估Remdesivir和Tocilizumab的功效，以作为冠状病毒疾病2019（Covid-19）引起的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方法。我们的目的是找到COVID-19患者的ARDS治疗和管理的最佳选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 COVID-19 ARDS | 药物：remdesivir药物：Tocilizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Remdesivir + Tocilizumab治疗组 药物：Remdesivir注射溶液TOCILIZUMAB注射溶液A remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg）（> 40kg），然后2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg）（> 40kg）（> 40kg）随机分组后的每日。 Tocilizumab I/V 8mg/kg相距12小时最高800mg。 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 药物：Tocilizumab Actemra IV输注 其他名称：Actemra IV输注 |
| 没有干预：B组：对照组 没有Remdesivir和Tocilizumab进行的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天。这是给予的临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。
次要结果度量 ：
- ICU停留时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的ICU的持续时间在日子里停留
- 死亡率[时间范围：随机分组30天。这是给予的住院时间的死亡率
- 恢复时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的定义为从随机化到非ICU医院病房或不需要补充氧或更好的时间
- 住院[时间范围：随机分组30天。这是给予的从随机分组到出院或“准备出院”的时间（正常体温和呼吸速度证明了周围空气或</= 4L补充氧气的稳定氧饱和）
- 每日补充氧气的使用率[时间范围：随机分组30天。这是给予的患者的每日补充氧气使用率
- 临床失败的时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的临床失败的时间，定义为从随机分组到死亡，机械通气或戒断的第一次发生的时间（以首先发生）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 孟加拉国 | |
| 融合综合医院 | |
| 孟加拉国吉大港，4000 | |
| 考克斯的Bazar 250床District Sadar医院 | |
| 考克斯的巴扎尔，孟加拉国 | |
| M. Abdur Rahim医学院医院 | |
| 孟加拉国迪纳普尔（Dinajpur），5200 | |
| M. Abdur Rahim医学院医院 | |
| 孟加拉国迪纳普尔 | |
赞助商和合作者
M ABDUR RAHIM医学院和医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
考克斯的Bazar 250床District Sadar医院
融合综合医院
调查人员
| 学习主席： | Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 研究主任： | Akter Kamal，医学博士，博士 | M ABDUR RAHIM医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天。这是给予的 临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验旨在评估Remdesivir和Tocilizumab的功效，以作为冠状病毒疾病2019（Covid-19）引起的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方法。我们的目的是找到COVID-19患者的ARDS治疗和管理的最佳选择。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 205 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 严重的Covid-19患者需要在HDU/ICU下住院。在每种情况下，RT PCR / CT胸部都将确认SARS-COV-2感染。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678739 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Marmcd/2020/1985 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 阿布·泰伯·穆罕默德·莫希丁·乔杜里（Mohiuddin Chowdhury） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机临床试验旨在评估Remdesivir和Tocilizumab的功效，以作为冠状病毒疾病2019（Covid-19）引起的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方法。我们的目的是找到COVID-19患者的ARDS治疗和管理的最佳选择。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID19 COVID-19 ARDS | 药物：remdesivir药物：Tocilizumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 205名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：Remdesivir + Tocilizumab治疗组 药物：Remdesivir注射溶液TOCILIZUMAB注射溶液A remdesivir I/V 5mg/kg（小于40kg）或200mg（> 40kg）（> 40kg），然后2.5mg/kg（小于40kg）或100mg（> 40kg）（> 40kg）（> 40kg）随机分组后的每日。 Tocilizumab I/V 8mg/kg相距12小时最高800mg。 | 药物：remdesivir Remdesivir 100 IV输注作为冻干粉末 药物：Tocilizumab Actemra IV输注 其他名称：Actemra IV输注 |
| 没有干预：B组：对照组 没有Remdesivir和Tocilizumab进行的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天。这是给予的临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。
次要结果度量 ：
- ICU停留时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的ICU的持续时间在日子里停留
- 死亡率[时间范围：随机分组30天。这是给予的住院时间的死亡率
- 恢复时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的定义为从随机化到非ICU医院病房或不需要补充氧或更好的时间
- 住院[时间范围：随机分组30天。这是给予的从随机分组到出院或“准备出院”的时间（正常体温和呼吸速度证明了周围空气或</= 4L补充氧气的稳定氧饱和）
- 每日补充氧气的使用率[时间范围：随机分组30天。这是给予的患者的每日补充氧气使用率
- 临床失败的时间[时间范围：随机分组30天。这是给予的临床失败的时间，定义为从随机分组到死亡，机械通气或戒断的第一次发生的时间（以首先发生）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 孟加拉国 | |
| 融合综合医院 | |
| 孟加拉国吉大港，4000 | |
| 考克斯的Bazar 250床District Sadar医院 | |
| 考克斯的巴扎尔，孟加拉国 | |
| M. Abdur Rahim医学院医院 | |
| 孟加拉国迪纳普尔（Dinajpur），5200 | |
| M. Abdur Rahim医学院医院 | |
| 孟加拉国迪纳普尔 | |
赞助商和合作者
M ABDUR RAHIM医学院和医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
考克斯的Bazar 250床District Sadar医院
融合综合医院
调查人员
| 学习主席： | Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury，MBBS，医学博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | |
| 研究主任： | Akter Kamal，医学博士，博士 | M ABDUR RAHIM医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间（TTCI）[时间范围：随机分组30天。这是给予的 临床改进的时间（TTCI）定义为从随机分配到国家预警评分2（News2）得分为</= 2的时间24小时。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Remdesivir和Tociluzumab对严重Covid-19的治疗的功效和安全性：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项随机临床试验旨在评估Remdesivir和Tocilizumab的功效，以作为冠状病毒疾病2019（Covid-19）引起的严重急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗方法。我们的目的是找到COVID-19患者的ARDS治疗和管理的最佳选择。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 205 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 严重的Covid-19患者需要在HDU/ICU下住院。在每种情况下，RT PCR / CT胸部都将确认SARS-COV-2感染。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 16年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678739 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Marmcd/2020/1985 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 阿布·泰伯·穆罕默德·莫希丁·乔杜里（Mohiuddin Chowdhury） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | M ABDUR RAHIM医学院和医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
