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出境医 / 临床实验 / RSC-1255的试验治疗晚期恶性肿瘤患者
RSC-1255的试验治疗晚期恶性肿瘤患者
研究描述
简要摘要：
RSC-101是RSC-1255的1A/1B期临床试验，在患有晚期实体瘤恶性肿瘤的成人研究参与者中，这些参与者对现有疗法的耐受性不耐受，可提供临床益处，患有标准疗法后发生的疾病，或者以前曾失败过其他疗法。疗法。该研究有两个阶段。第1A期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和1B期（剂量膨胀）是为了表征RSC-1255的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性固体肿瘤RAS突变肺癌结肠癌胶质母细胞瘤胰腺癌 | 药物：RSC-1255剂量升级药物：RSC-1255剂量扩展 | 阶段1 |
详细说明：
RSC-1255是一种口服的可生物利用，小分子直接锅突变剂和野生型Ras抑制剂。 RSC-101是1A/1B期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，患有晚期实质性肿瘤恶性肿瘤的参与者。研究入学人数约为134名参与者。所有参与者每天接受口服RSC-1255，作为单一疗法两次。在1A期（剂量升级）之后，以识别最大耐受剂量和建议用于1B期的剂量，将额外的参与者纳入1B期（剂量膨胀），以进一步表征RSC-125555555555555555555555的临床功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA/IB期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和RSC-1255的剂量扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSC-1255治疗 单臂研究。所有研究参与者都将获得RSC-1255。 | 药物：RSC-1255剂量升级 第1A阶段将招募24-34名参与者，以识别剂量限制毒性（DLT），建议的1B剂量以及RSC-1255的安全性和耐受性。 RSC-1255每天口服两次，无需食物。每个周期是21天。 其他名称：
药物：RSC-1255剂量扩展 第1B期将招募48-104名参与者，以进一步表征RSC-1255的安全性，药理学和临床功效。 RSC-1255每天口服两次，无需食物。每个周期是21天。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- RSC-1255作为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]在治疗前28天内定义的规程中定义的剂量限制毒性的数量和类型以及使用CTCAE V5.0的所有治疗相关事件的所有最高等级的所有最高等级都将用于识别安全可容忍的剂量。
- 建议RSC-1255作为单一疗法的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：大约12个月]在治疗前28天内定义的DLT的数量和类型以及使用CTCAE 5.0的所有与治疗相关的不良事件的所有最大等级都将用于识别安全可耐受的剂量。
次要结果度量 ：
- RSC-1255的不良事件概况[时间范围：大约24个月]毒性将根据CTCAE v5.0进行分级。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]总体生存将使用Recist v1.1评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（关键因素）：
具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：
- 参与者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
- 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
- 恶性肿瘤已在标准治疗方面进展
- 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
- 具有足够的性能状态（PS）：东部合作肿瘤学组（ECOG）。
- 年龄≥18岁。
排除标准（关键因素）：
- 参与者在入学时接受癌症治疗。
- 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况。
- 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常。
- 已知的吉尔伯特氏病。
- 除了目标癌以外，已经有以前（2年之内）或当前的恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bonnie Wettersten，MS | （847）644-9818 | clinicaltrials@rascaltherapeutics.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学，洛杉矶分校（UCLA）医学系 - 血液学/肿瘤学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90404 | |
| 加州大学戴维斯分校综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Anschutz Cancer Pavilion-科罗拉多大学医院 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 健康一 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西德尼·金梅尔癌症中心 - 托马斯·杰斐逊医院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农田纳西肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Rascal Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士 | Rascal Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RSC-1255的试验治疗晚期恶性肿瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IA/IB期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和RSC-1255的剂量扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | RSC-101是RSC-1255的1A/1B期临床试验，在患有晚期实体瘤恶性肿瘤的成人研究参与者中，这些参与者对现有疗法的耐受性不耐受，可提供临床益处，患有标准疗法后发生的疾病，或者以前曾失败过其他疗法。疗法。该研究有两个阶段。第1A期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和1B期（剂量膨胀）是为了表征RSC-1255的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | RSC-1255是一种口服的可生物利用，小分子直接锅突变剂和野生型Ras抑制剂。 RSC-101是1A/1B期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，患有晚期实质性肿瘤恶性肿瘤的参与者。研究入学人数约为134名参与者。所有参与者每天接受口服RSC-1255，作为单一疗法两次。在1A期（剂量升级）之后，以识别最大耐受剂量和建议用于1B期的剂量，将额外的参与者纳入1B期（剂量膨胀），以进一步表征RSC-125555555555555555555555的临床功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RSC-1255治疗 单臂研究。所有研究参与者都将获得RSC-1255。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（关键因素）：
排除标准（关键因素）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSC-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
RSC-101是RSC-1255的1A/1B期临床试验，在患有晚期实体瘤恶性肿瘤的成人研究参与者中，这些参与者对现有疗法的耐受性不耐受，可提供临床益处，患有标准疗法后发生的疾病，或者以前曾失败过其他疗法。疗法。该研究有两个阶段。第1A期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和1B期（剂量膨胀）是为了表征RSC-1255的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期恶性固体肿瘤RAS突变肺癌结肠癌胶质母细胞瘤胰腺癌 | 药物：RSC-1255剂量升级药物：RSC-1255剂量扩展 | 阶段1 |
详细说明：
RSC-1255是一种口服的可生物利用，小分子直接锅突变剂和野生型Ras抑制剂。 RSC-101是1A/1B期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，患有晚期实质性肿瘤恶性肿瘤的参与者。研究入学人数约为134名参与者。所有参与者每天接受口服RSC-1255，作为单一疗法两次。在1A期（剂量升级）之后，以识别最大耐受剂量和建议用于1B期的剂量，将额外的参与者纳入1B期（剂量膨胀），以进一步表征RSC-125555555555555555555555的临床功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IA/IB期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和RSC-1255的剂量扩张研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RSC-1255治疗 单臂研究。所有研究参与者都将获得RSC-1255。 | 药物：RSC-1255剂量升级 第1A阶段将招募24-34名参与者，以识别剂量限制毒性（DLT），建议的1B剂量以及RSC-1255的安全性和耐受性。 RSC-1255每天口服两次，无需食物。每个周期是21天。 其他名称：
药物：RSC-1255剂量扩展 第1B期将招募48-104名参与者，以进一步表征RSC-1255的安全性，药理学和临床功效。 RSC-1255每天口服两次，无需食物。每个周期是21天。 其他名称：
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结果措施
主要结果指标 ：
- RSC-1255作为单一疗法的最大耐受剂量（MTD）[时间范围：大约12个月]在治疗前28天内定义的规程中定义的剂量限制毒性的数量和类型以及使用CTCAE V5.0的所有治疗相关事件的所有最高等级的所有最高等级都将用于识别安全可容忍的剂量。
- 建议RSC-1255作为单一疗法的2阶段剂量（RP2D）[时间范围：大约12个月]在治疗前28天内定义的DLT的数量和类型以及使用CTCAE 5.0的所有与治疗相关的不良事件的所有最大等级都将用于识别安全可耐受的剂量。
次要结果度量 ：
- RSC-1255的不良事件概况[时间范围：大约24个月]毒性将根据CTCAE v5.0进行分级。
- 总生存期（OS）[时间范围：大约24个月]总体生存将使用Recist v1.1评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（关键因素）：
具有病理确认的晚期或转移性恶性肿瘤，其特征是以下一个或多个：
- 参与者对现有疗法（IES）的不耐受为其病情提供临床益处
- 恶性肿瘤对现有疗法（IES）的难治性有可能提供临床益处
- 恶性肿瘤已在标准治疗方面进展
- 通过标准放射学和/或实验室评估，具有可评估或可测量的肿瘤，适用于其恶性肿瘤。
- 具有足够的性能状态（PS）：东部合作肿瘤学组（ECOG）。
- 年龄≥18岁。
排除标准（关键因素）：
- 参与者在入学时接受癌症治疗。
- 任何影响主要器官系统的临床意义疾病或状况。
- 明显的心血管疾病或心电图（ECG）异常。
- 已知的吉尔伯特氏病。
- 除了目标癌以外，已经有以前（2年之内）或当前的恶性肿瘤。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学，洛杉矶分校（UCLA）医学系 - 血液学/肿瘤学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90404 | |
| 加州大学戴维斯分校综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| Anschutz Cancer Pavilion-科罗拉多大学医院 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 健康一 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西德尼·金梅尔癌症中心 - 托马斯·杰斐逊医院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农田纳西肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
赞助商和合作者
Rascal Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·雷德（Robert Reder），医学博士 | Rascal Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RSC-1255的试验治疗晚期恶性肿瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | IA/IB期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和RSC-1255的剂量扩张研究 | ||||
| 简要摘要 | RSC-101是RSC-1255的1A/1B期临床试验，在患有晚期实体瘤恶性肿瘤的成人研究参与者中，这些参与者对现有疗法的耐受性不耐受，可提供临床益处，患有标准疗法后发生的疾病，或者以前曾失败过其他疗法。疗法。该研究有两个阶段。第1A期（剂量升级）的目的是确认适当的治疗剂量和1B期（剂量膨胀）是为了表征RSC-1255的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | RSC-1255是一种口服的可生物利用，小分子直接锅突变剂和野生型Ras抑制剂。 RSC-101是1A/1B期，开放标签，多中心，非随机剂量升级和剂量扩张研究，患有晚期实质性肿瘤恶性肿瘤的参与者。研究入学人数约为134名参与者。所有参与者每天接受口服RSC-1255，作为单一疗法两次。在1A期（剂量升级）之后，以识别最大耐受剂量和建议用于1B期的剂量，将额外的参与者纳入1B期（剂量膨胀），以进一步表征RSC-125555555555555555555555的临床功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：RSC-1255治疗 单臂研究。所有研究参与者都将获得RSC-1255。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（关键因素）：
排除标准（关键因素）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678648 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RSC-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Rascal Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
