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出境医 / 临床实验 / 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激
全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激
研究描述
简要摘要：
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常采用经颅直流刺激技术。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动的慢性经颅直流电流刺激疗法的应用的安全性和功效 - 与有氧运动有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌病 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。根据临床，病理生理和实验室的特征，它们可以细分为多聚肌炎，皮肤肌炎，抗溶酯酶综合征，免疫介导的坏死性肌病等。最近，文献已经提出了更好的药理治疗选择来控制这些疾病。尽管有这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩cap骨和骨盆束的近端肌肉无力，这可能会阻止这些患者的总恢复。另一方面，例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常存在经颅电流刺激技术与运动恢复的关联。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动肌病患者的慢性经颅电流刺激会话的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在全身性自身免疫性肌病患者中，预期的，随机的，双盲的研究与有氧运动相关的慢性经颅直流刺激会疗法，与有氧运动有关。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 对经颅直流刺激的双盲研究 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激会话：阳极的能量（经颅电流刺激）将作为电池供电的直流发电机作为源，并将由两个测量5x7cm并连接到头部的电极施加。电极将位于主要电动机皮层的位置。带正电荷（阳极）的电极将位于显性肢体的对侧，负电力电极将位于主要肢体的同侧上方。直接经颅刺激的活性电流将使用2mA的电流强度和0.057 mA/cm2的密度，持续时间为20分钟。刺激将同时进行有氧运动20分钟。与有氧运动相关的刺激总数：16 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组将不会接受经颅直流刺激会话。但是，患者将进行有氧运动20分钟。与有氧运动相关的假刺激总数：16 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃烧器advser事件的频率[时间范围：干预30分钟后]疾病复发的频率（基于次要结果指标的问卷）和耐受性（患者的症状注册）
- 治疗燃烧器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：刺激前]疾病复发的频率（基于次要结果指标的问卷）和耐受性（患者的症状注册）
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：在所有刺激部分之后立即]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗急性不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：在最后刺激部分后30天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后60天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后90天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后300天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
次要结果度量 ：
- 肌炎疾病活性评估视觉模拟量表（肌液）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。问卷是一系列医师对疾病活动的评估。得分范围：0（最佳）-60（最坏）。
- 肌肉酶的血清水平[时间框架：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了4种肌肉相关酶中至少2种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶（CK），转氨酶（ALT，AST），乳酸脱氢酶（LD）和醛糖酶。每种肌肉酶的参考范围值将取决于实验室Anaysis（试剂盒）。国际单位：U/L。
- 健康评估问卷（HAQ）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]ESP特定问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）-3.00（最坏）
- 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具使用手动肌肉测试（MMT）评估肌肉力量。提出了0-10点刻度量表供使用。由8个近端，远端和轴向肌肉组成的缩写组的性能与总共24个肌肉群相似，还建议用于研究。 PONTUATION：0（最差）-80（最佳）
- 患者全球活动[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具可以使用10 cm评估时患者的整体疾病活动，以测量患者的全球评估，或者父母的整体疾病活动。视觉模拟量表。 PONTUATION：0（最佳）-10（最坏）
- 医师全球活动[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了使用10 cm评估时患者总体疾病活动的医生的全球评估。视觉模拟量表。 PONTUATION：0（最佳）-10（最坏）
- 疲劳严重程度量表[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]问卷提出了患者评分的一般疲劳，从0（更好）到10（更糟）。
- 简短形式的麦吉尔疼痛问卷2（SF-MPQ-2）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]问卷提出了患者评分的一般疼痛，从0（更好）到10（更糟）。
- 短体性能电池（SPPB）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该值的范围从0到4的范围。比较不同的干预期（实际或假刺激）之间的分数
- 定时进行测试[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]为了确定跌倒风险并衡量平衡的进度，请坐下和步行（秒）。将持续时间与干预后与之前的持续时间（实际或假刺激）进行比较。长持续时间（差）与短持续时间（更好）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 是的，参与者的资格是基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 分类标准 - Eular/ACR 2017
- 分类标准-Connors等。
排除标准：
- 肿瘤
- 使用心脏挑战器
- 使用内脏金属夹
- 感染（HIV，HTLV-1，肝炎等）
- 怀孕
- 以前的抽搐或癫痫病的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samuel K Shinjo博士 | 55113061-7176 | samuel.shinjo@usp.br | |
| 联系人：圣保罗大学 |
位置
| 巴西 | |
| 塞缪尔·K·辛霍（Samuel K Shinjo） | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 samuel.shinjo@usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·K·辛霍（Samuel K Shinjo） | 巴西 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常采用经颅直流刺激技术。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动的慢性经颅直流电流刺激疗法的应用的安全性和功效 - 与有氧运动有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。根据临床，病理生理和实验室的特征，它们可以细分为多聚肌炎，皮肤肌炎，抗溶酯酶综合征，免疫介导的坏死性肌病等。最近，文献已经提出了更好的药理治疗选择来控制这些疾病。尽管有这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩cap骨和骨盆束的近端肌肉无力，这可能会阻止这些患者的总恢复。另一方面，例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常存在经颅电流刺激技术与运动恢复的关联。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动肌病患者的慢性经颅电流刺激会话的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在全身性自身免疫性肌病患者中，预期的，随机的，双盲的研究与有氧运动相关的慢性经颅直流刺激会疗法，与有氧运动有关。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 对经颅直流刺激的双盲研究 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Myo-HCFMUSP-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塞缪尔·卡图基·辛霍（Samuel Katsuyuki Shinjo）博士，圣保罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常采用经颅直流刺激技术。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动的慢性经颅直流电流刺激疗法的应用的安全性和功效 - 与有氧运动有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌病 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。根据临床，病理生理和实验室的特征，它们可以细分为多聚肌炎，皮肤肌炎，抗溶酯酶综合征，免疫介导的坏死性肌病等。最近，文献已经提出了更好的药理治疗选择来控制这些疾病。尽管有这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩cap骨和骨盆束的近端肌肉无力，这可能会阻止这些患者的总恢复。另一方面，例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常存在经颅电流刺激技术与运动恢复的关联。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动肌病患者的慢性经颅电流刺激会话的安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在全身性自身免疫性肌病患者中，预期的，随机的，双盲的研究与有氧运动相关的慢性经颅直流刺激会疗法，与有氧运动有关。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 对经颅直流刺激的双盲研究 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流电流刺激 经颅直流刺激会话：阳极的能量（经颅电流刺激）将作为电池供电的直流发电机作为源，并将由两个测量5x7cm并连接到头部的电极施加。电极将位于主要电动机皮层的位置。带正电荷（阳极）的电极将位于显性肢体的对侧，负电力电极将位于主要肢体的同侧上方。直接经颅刺激的活性电流将使用2mA的电流强度和0.057 mA/cm2的密度，持续时间为20分钟。刺激将同时进行有氧运动20分钟。与有氧运动相关的刺激总数：16 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组将不会接受经颅直流刺激会话。但是，患者将进行有氧运动20分钟。与有氧运动相关的假刺激总数：16 | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃烧器advser事件的频率[时间范围：干预30分钟后]疾病复发的频率（基于次要结果指标的问卷）和耐受性（患者的症状注册）
- 治疗燃烧器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：刺激前]疾病复发的频率（基于次要结果指标的问卷）和耐受性（患者的症状注册）
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：在所有刺激部分之后立即]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗急性不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：在最后刺激部分后30天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后60天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后90天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
- 治疗 - 发射器不良事件的频率[安全性和耐受性] [时间范围：最后刺激部分后300天后]疾病复发的频率（基于次要结果的问卷
次要结果度量 ：
- 肌炎疾病活性评估视觉模拟量表（肌液）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了肌肉外器官系统和肌肉的疾病活动程度。问卷是一系列医师对疾病活动的评估。得分范围：0（最佳）-60（最坏）。
- 肌肉酶的血清水平[时间框架：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了4种肌肉相关酶中至少2种的血清活性，包括肌酸磷酸激酶（CK），转氨酶（ALT，AST），乳酸脱氢酶（LD）和醛糖酶。每种肌肉酶的参考范围值将取决于实验室Anaysis（试剂盒）。国际单位：U/L。
- 健康评估问卷（HAQ）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]ESP特定问卷（健康评估问卷）。 Pontuaction 0.00（最佳）-3.00（最坏）
- 手动肌肉测试（MMT）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具使用手动肌肉测试（MMT）评估肌肉力量。提出了0-10点刻度量表供使用。由8个近端，远端和轴向肌肉组成的缩写组的性能与总共24个肌肉群相似，还建议用于研究。 PONTUATION：0（最差）-80（最佳）
- 患者全球活动[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具可以使用10 cm评估时患者的整体疾病活动，以测量患者的全球评估，或者父母的整体疾病活动。视觉模拟量表。 PONTUATION：0（最佳）-10（最坏）
- 医师全球活动[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该部分验证的工具测量了使用10 cm评估时患者总体疾病活动的医生的全球评估。视觉模拟量表。 PONTUATION：0（最佳）-10（最坏）
- 疲劳严重程度量表[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]问卷提出了患者评分的一般疲劳，从0（更好）到10（更糟）。
- 简短形式的麦吉尔疼痛问卷2（SF-MPQ-2）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]问卷提出了患者评分的一般疼痛，从0（更好）到10（更糟）。
- 短体性能电池（SPPB）[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]该值的范围从0到4的范围。比较不同的干预期（实际或假刺激）之间的分数
- 定时进行测试[时间范围：六次：（a）刺激前； （b）在所有刺激部分之后，立即； （c）在上次刺激部分后30、60、90和300天后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 是的，参与者的资格是基于性别认同的自我代表 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 分类标准 - Eular/ACR 2017
- 分类标准-Connors等。
排除标准：
- 肿瘤
- 使用心脏挑战器
- 使用内脏金属夹
- 感染（HIV，HTLV-1，肝炎等）
- 怀孕
- 以前的抽搐或癫痫病的历史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Samuel K Shinjo博士 | 55113061-7176 | samuel.shinjo@usp.br | |
| 联系人：圣保罗大学 |
位置
| 巴西 | |
| 塞缪尔·K·辛霍（Samuel K Shinjo） | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西 | |
| 联系人：Samuel K Shinjo，博士551130617176 samuel.shinjo@usp.br | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 塞缪尔·K·辛霍（Samuel K Shinjo） | 巴西 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身自身免疫性肌病患者的慢性经颅直流刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常采用经颅直流刺激技术。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动的慢性经颅直流电流刺激疗法的应用的安全性和功效 - 与有氧运动有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 系统性自身免疫性肌病是影响纹状体骨骼肌的风湿性疾病。根据临床，病理生理和实验室的特征，它们可以细分为多聚肌炎，皮肤肌炎，抗溶酯酶综合征，免疫介导的坏死性肌病等。最近，文献已经提出了更好的药理治疗选择来控制这些疾病。尽管有这些进展，但这组疾病仍然与高发病率和功能障碍有关，这主要是由于肩cap骨和骨盆束的近端肌肉无力，这可能会阻止这些患者的总恢复。另一方面，例如，在缺血性中风的患者或运动员中肌肉表现优化的患者中，经常存在经颅电流刺激技术与运动恢复的关联。但是，迄今为止，尚无研究对全身自身免疫性肌病患者进行评估该技术的研究。因此，目前的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照研究的主要目标是评估与有氧运动肌病患者的慢性经颅电流刺激会话的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在全身性自身免疫性肌病患者中，预期的，随机的，双盲的研究与有氧运动相关的慢性经颅直流刺激会疗法，与有氧运动有关。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 对经颅直流刺激的双盲研究 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：慢性经颅直流电流刺激 慢性经颅直流电流刺激 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678635 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Myo-HCFMUSP-08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞缪尔·卡图基·辛霍（Samuel Katsuyuki Shinjo）博士，圣保罗大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
