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出境医 / 临床实验 / 在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较

在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较

研究描述
简要摘要：
申请Erciyes大学牙科学院正畸科进行正畸治疗，这是一种牙周健康的16-26岁的牙周健康，非元素或先天性异常在颅骨地区；该研究将包括25例1类正畸牙髓牙和中等通透性的患者。患者将分为2组，第一组12例患者将具有单阶段对准器。计划将13例患者组成的第二组应用三阶段对准器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿拥挤的牙齿；病变，白斑病变设备：Eonaligner设备：ClearFix不适用

详细说明：

计划在正畸治疗前后进行外侧头部射线照相术，全景放射线照相以及在治疗之前，期间和之后的正畸模型和照片记录外。患者的舒适和满意度将通过在治疗前向患者施加问卷，2天后，1周后，1个月后，1个星期，治疗前和治疗后立即对患者进行评估，以及2种不同治疗方法对将根据获得的数据评估患者。在治疗开始时，还会以3个月的间隔进行QLF记录，并将评估单个斑块使用和3种不同的斑块使用对白点病变形成的影响。

Hays Nance分析将在正畸模型中使用，以确定困惑度的变化。这样，可以确定牙齿运动速度。文献中有一些有关单阶段透明板的研究，但是没有针对不同阶段的板的研究。在我们的研究中，两种不同类型的治疗中的哪种对患者更舒适，并且会更快地影响牙齿的运动。此外，调查人员计划研究哪个牙齿上白斑病变的风险低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在舒适，满意度，治疗效果和持续时间方面，在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
实际学习开始日期 ： 2017年12月6日
实际的初级完成日期 ： 2018年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：eonaligner
Eonaligner组的患者给予单个厚度和硬度对准器，并被要求使用相同的3周。
设备：Eonaligner
Eonaligner系统是一个阶段系统。

活动比较器：clearfix
在Clearfix组中，给予患者三个不同的厚度和硬度对准器，并要求他们使用每个对准器一周，从软到硬。
设备：clearfix
ClearFix系统是三阶段系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 审美和舒适的正畸治疗对准器系统[时间范围：2年]
    调查

  2. 舒适的对准器系统的正畸治疗[时间范围：2年]
    疼痛的视觉模拟评分


次要结果度量 ：
  1. 对准器系统正畸治疗的生活质量[时间范围：2年]
    医师全球评估以衡量生活质量

  2. 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率


其他结果措施：
  1. 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率

  2. 治疗期间疼痛的变化[时间范围：2年]
    疼痛水平的测量（分级系统，VAS评分）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至26岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 没有全身性疾病
  • 作为牙周健康。
  • 禁止抽烟。
  • 没有以前的正畸治疗。
  • 缺乏先天性牙齿缺乏
  • 永久牙列
  • 1级错误牙合
  • 没有裂
  • 没有拔牙

排除标准：

  • 正畸治疗史
  • 牙齿缺失
  • 口腔卫生差
  • 缺乏合作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
正畸大学大学牙科学院Erciyes大学
Kayseri，Melikgazi，土耳其，38039
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Meltemözsaygılı，研究屁股埃西斯大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月6日
实际的初级完成日期2018年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 审美和舒适的正畸治疗对准器系统[时间范围：2年]
    调查
  • 舒适的对准器系统的正畸治疗[时间范围：2年]
    疼痛的视觉模拟评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 对准器系统正畸治疗的生活质量[时间范围：2年]
    医师全球评估以衡量生活质量
  • 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率
  • 治疗期间疼痛的变化[时间范围：2年]
    疼痛水平的测量（分级系统，VAS评分）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
官方标题ICMJE在舒适，满意度，治疗效果和持续时间方面，在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
简要摘要申请Erciyes大学牙科学院正畸科进行正畸治疗，这是一种牙周健康的16-26岁的牙周健康，非元素或先天性异常在颅骨地区；该研究将包括25例1类正畸牙髓牙和中等通透性的患者。患者将分为2组，第一组12例患者将具有单阶段对准器。计划将13例患者组成的第二组应用三阶段对准器。
详细说明

计划在正畸治疗前后进行外侧头部射线照相术，全景放射线照相以及在治疗之前，期间和之后的正畸模型和照片记录外。患者的舒适和满意度将通过在治疗前向患者施加问卷，2天后，1周后，1个月后，1个星期，治疗前和治疗后立即对患者进行评估，以及2种不同治疗方法对将根据获得的数据评估患者。在治疗开始时，还会以3个月的间隔进行QLF记录，并将评估单个斑块使用和3种不同的斑块使用对白点病变形成的影响。

Hays Nance分析将在正畸模型中使用，以确定困惑度的变化。这样，可以确定牙齿运动速度。文献中有一些有关单阶段透明板的研究，但是没有针对不同阶段的板的研究。在我们的研究中，两种不同类型的治疗中的哪种对患者更舒适，并且会更快地影响牙齿的运动。此外，调查人员计划研究哪个牙齿上白斑病变的风险低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Eonaligner
    Eonaligner系统是一个阶段系统。
  • 设备：clearfix
    ClearFix系统是三阶段系统。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：eonaligner
    Eonaligner组的患者给予单个厚度和硬度对准器，并被要求使用相同的3周。
    干预：设备：Eonaligner
  • 活动比较器：clearfix
    在Clearfix组中，给予患者三个不同的厚度和硬度对准器，并要求他们使用每个对准器一周，从软到硬。
    干预：设备：clearfix
出版物 *
  • Yagci A，Korkmaz YN，Buyuk SK，Yagci F，Atilla AO。用全覆盖的快速上颌扩张器处理后的白斑病变形成。 Am J Orthod Dentofacial Orthop。 2016年3月; 149（3）：331-8。 doi：10.1016/j.ajodo.2015.08.015。
  • Tufekci E，Dixon JS，Gunsolley JC，Lindauer SJ。固定电器正畸治疗期间白斑病变的患病率。角度矫正器。 2011年3月； 81（2）：206-10。 doi：10.2319/051710-262.1。
  • Kim TW，Echarri P.清除对准器：成人患者的有效，美观和舒适的选择。世界J Orthod。 2007春季； 8（1）：13-8。
  • Gorelick L，Geiger AM，Gwinnett AJ。粘结和绑带后白点形成的发生率。 Am J Orthod。 1982年2月； 81（2）：93-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月6日
实际的初级完成日期2018年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 没有全身性疾病
  • 作为牙周健康。
  • 禁止抽烟。
  • 没有以前的正畸治疗。
  • 缺乏先天性牙齿缺乏
  • 永久牙列
  • 1级错误牙合
  • 没有裂
  • 没有拔牙

排除标准：

  • 正畸治疗史
  • 牙齿缺失
  • 口腔卫生差
  • 缺乏合作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至26岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678596
其他研究ID编号ICMJE TDH-2017-7774
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AhmetYağcı，TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Meltemözsaygılı，研究屁股埃西斯大学牙科学院
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
申请Erciyes大学牙科学院正畸科进行正畸治疗，这是一种牙周健康的16-26岁的牙周健康，非元素或先天性异常在颅骨地区；该研究将包括25例1类正畸牙髓牙和中等通透性的患者。患者将分为2组，第一组12例患者将具有单阶段对准器。计划将13例患者组成的第二组应用三阶段对准器。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙齿拥挤的牙齿；病变，白斑病变设备：Eonaligner设备：ClearFix不适用

详细说明：

计划在正畸治疗前后进行外侧头部射线照相术，全景放射线照相以及在治疗之前，期间和之后的正畸模型和照片记录外。患者的舒适和满意度将通过在治疗前向患者施加问卷，2天后，1周后，1个月后，1个星期，治疗前和治疗后立即对患者进行评估，以及2种不同治疗方法对将根据获得的数据评估患者。在治疗开始时，还会以3个月的间隔进行QLF记录，并将评估单个斑块使用和3种不同的斑块使用对白点病变形成的影响。

Hays Nance分析将在正畸模型中使用，以确定困惑度的变化。这样，可以确定牙齿运动速度。文献中有一些有关单阶段透明板的研究，但是没有针对不同阶段的板的研究。在我们的研究中，两种不同类型的治疗中的哪种对患者更舒适，并且会更快地影响牙齿的运动。此外，调查人员计划研究哪个牙齿上白斑病变的风险低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 25名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在舒适，满意度，治疗效果和持续时间方面，在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
实际学习开始日期 ： 2017年12月6日
实际的初级完成日期 ： 2018年5月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：eonaligner
Eonaligner组的患者给予单个厚度和硬度对准器，并被要求使用相同的3周。
设备：Eonaligner
Eonaligner系统是一个阶段系统。

活动比较器：clearfix
在Clearfix组中，给予患者三个不同的厚度和硬度对准器，并要求他们使用每个对准器一周，从软到硬。
设备：clearfix
ClearFix系统是三阶段系统。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 审美和舒适的正畸治疗对准器系统[时间范围：2年]
    调查

  2. 舒适的对准器系统的正畸治疗[时间范围：2年]
    疼痛的视觉模拟评分


次要结果度量 ：
  1. 对准器系统正畸治疗的生活质量[时间范围：2年]
    医师全球评估以衡量生活质量

  2. 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率


其他结果措施：
  1. 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率

  2. 治疗期间疼痛的变化[时间范围：2年]
    疼痛水平的测量（分级系统，VAS评分）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 16年至26岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 没有全身性疾病
  • 作为牙周健康。
  • 禁止抽烟。
  • 没有以前的正畸治疗。
  • 缺乏先天性牙齿缺乏
  • 永久牙列
  • 1级错误牙合
  • 没有裂
  • 没有拔牙

排除标准：

  • 正畸治疗史
  • 牙齿缺失
  • 口腔卫生差
  • 缺乏合作
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
正畸大学大学牙科学院Erciyes大学
Kayseri，Melikgazi，土耳其，38039
赞助商和合作者
TC Erciyes大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Meltemözsaygılı，研究屁股埃西斯大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2017年12月6日
实际的初级完成日期2018年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 审美和舒适的正畸治疗对准器系统[时间范围：2年]
    调查
  • 舒适的对准器系统的正畸治疗[时间范围：2年]
    疼痛的视觉模拟评分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • 对准器系统正畸治疗的生活质量[时间范围：2年]
    医师全球评估以衡量生活质量
  • 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年12月16日）
  • 白点病变形成的评估[时间范围：2年]
    新的白点形成率
  • 治疗期间疼痛的变化[时间范围：2年]
    疼痛水平的测量（分级系统，VAS评分）
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
官方标题ICMJE在舒适，满意度，治疗效果和持续时间方面，在单阶段和三个阶段应用的不同正畸对准系统的比较
简要摘要申请Erciyes大学牙科学院正畸科进行正畸治疗，这是一种牙周健康的16-26岁的牙周健康，非元素或先天性异常在颅骨地区；该研究将包括25例1类正畸牙髓牙和中等通透性的患者。患者将分为2组，第一组12例患者将具有单阶段对准器。计划将13例患者组成的第二组应用三阶段对准器。
详细说明

计划在正畸治疗前后进行外侧头部射线照相术，全景放射线照相以及在治疗之前，期间和之后的正畸模型和照片记录外。患者的舒适和满意度将通过在治疗前向患者施加问卷，2天后，1周后，1个月后，1个星期，治疗前和治疗后立即对患者进行评估，以及2种不同治疗方法对将根据获得的数据评估患者。在治疗开始时，还会以3个月的间隔进行QLF记录，并将评估单个斑块使用和3种不同的斑块使用对白点病变形成的影响。

Hays Nance分析将在正畸模型中使用，以确定困惑度的变化。这样，可以确定牙齿运动速度。文献中有一些有关单阶段透明板的研究，但是没有针对不同阶段的板的研究。在我们的研究中，两种不同类型的治疗中的哪种对患者更舒适，并且会更快地影响牙齿的运动。此外，调查人员计划研究哪个牙齿上白斑病变的风险低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：Eonaligner
    Eonaligner系统是一个阶段系统。
  • 设备：clearfix
    ClearFix系统是三阶段系统。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：eonaligner
    Eonaligner组的患者给予单个厚度和硬度对准器，并被要求使用相同的3周。
    干预：设备：Eonaligner
  • 活动比较器：clearfix
    在Clearfix组中，给予患者三个不同的厚度和硬度对准器，并要求他们使用每个对准器一周，从软到硬。
    干预：设备：clearfix
出版物 *
  • Yagci A，Korkmaz YN，Buyuk SK，Yagci F，Atilla AO。用全覆盖的快速上颌扩张器处理后的白斑病变形成。 Am J Orthod Dentofacial Orthop。 2016年3月; 149（3）：331-8。 doi：10.1016/j.ajodo.2015.08.015。
  • Tufekci E，Dixon JS，Gunsolley JC，Lindauer SJ。固定电器正畸治疗期间白斑病变的患病率。角度矫正器。 2011年3月； 81（2）：206-10。 doi：10.2319/051710-262.1。
  • Kim TW，Echarri P.清除对准器：成人患者的有效，美观和舒适的选择。世界J Orthod。 2007春季； 8（1）：13-8。
  • Gorelick L，Geiger AM，Gwinnett AJ。粘结和绑带后白点形成的发生率。 Am J Orthod。 1982年2月； 81（2）：93-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 25
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月6日
实际的初级完成日期2018年5月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 没有全身性疾病
  • 作为牙周健康。
  • 禁止抽烟。
  • 没有以前的正畸治疗。
  • 缺乏先天性牙齿缺乏
  • 永久牙列
  • 1级错误牙合
  • 没有裂
  • 没有拔牙

排除标准：

  • 正畸治疗史
  • 牙齿缺失
  • 口腔卫生差
  • 缺乏合作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 16年至26岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678596
其他研究ID编号ICMJE TDH-2017-7774
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方AhmetYağcı，TC Erciyes大学
研究赞助商ICMJE TC Erciyes大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Meltemözsaygılı，研究屁股埃西斯大学牙科学院
PRS帐户TC Erciyes大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院