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出境医 / 临床实验 / 冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发

冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,乳房设备:头皮冷却系统2不适用

详细说明:

辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。

新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。

该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,单中心
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在化疗之前,干预组的患者将在化疗前30分钟使用冷却帽。一旦准备好化疗药物,患者将接受化疗。化学疗法后,患者去冷却帽区(房间),并佩戴冷却帽额外20分钟的紫杉烷和90分钟的其他药物。
设备:头皮冷却系统2
本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。

没有干预:受控小组
通常护理化学疗法
结果措施
主要结果指标
  1. 永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)]
    与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。


次要结果度量
  1. 化疗期间和之后的头发密度和厚度[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),]
    与基线平均值相比(化学疗法之前),将使用Folliscope 5.0,第一至第二次干预的铅,在化学疗法后的第一次临床访问时(在化学疗法后的第一次临床访问)中测量头发密度和厚度。

  2. 由于化学疗法引起的脱发而引起的困扰[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    化学疗法诱导的脱发遇到量表(CADS)将用于证明PSC有效地减少因化学疗法诱导的乳腺癌促性脱发而在新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌中造成的痛苦。

  3. 生活质量(与癌症相关的生活质量)[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    生活质量将使用EORTC QLQ-C30测量。 QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量调查表,已在临床试验中广泛使用,并使用患者报告的个人患者治疗结果进行了研究。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。

  4. 乳腺癌相关的生活质量[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗和干预完成后1个月(±2周)]
    生活质量将使用EORTC QLQ-BR23测量。 BR23是一种乳腺癌特异性模块,用于测量与健康相关的生活质量。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。

  5. 患者报告了第二周期的开始(第1天)(每个周期),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),完成后6个月(±2个月)以及完成后6个月(±2个月),患者报告了结果[基线:基线。化学疗法和干预]
    自我报告的脱发将通过使用韩国版Pro-CTCAE评估。

  6. 全球照片[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),以及完成后6个月(±2个月)化学疗法和干预]
    图片要专注于头部/头发,这意味着使用佳能EOS 70D使用设备和受试者之间的距离较短。


其他结果措施:
  1. 副作用[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),在化学疗法第四个周期开始时,在化学疗法的第四个周期开始时,在化学疗法的第五周期开始时,并且,在化学疗法的第六开始]
    潜在的副作用,包括由于寒冷,头痛,头晕或呕吐而引起的不适。

  2. 愿意支付[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗完成后1个月(±2周),化疗完成后6个月(±2个月))
    愿意通过自我开发的问卷来使用头皮冷却。

  3. 管理头发的努力[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),后6个月(±2个月)化疗的完成]
    通常护理头发和头皮,洗发水类型,假发

  4. 参与者的特征[时间范围:在基线时,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天)和化学疗法完成后6m(±2m),在基线时吸烟,饮酒,药物和暴露时间,其他人仅在基线上]
    人口统计信息,包括年龄,教育,婚姻状况,工作状况,收入,吸烟和饮酒史,药物,暴露时间,阳光和合并症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的乳腺癌,I-III期
  • 预计将接受4或6个周期的adrimycin或化学疗法征税作为新辅助治疗或具有治疗意图的辅助化学疗法(例如,AC,TC或TCHP)

排除标准:

  • 任何其他并发恶性肿瘤,包括血液恶性肿瘤
  • 肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
  • 血清白蛋白<3.0
  • 体重不足的受试者(定义为BMI <17.5)
  • 以前的化学疗法暴露的受试者
  • 患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
  • 患有甲状腺疾病,糖尿病或心脏病的受试者
  • 患有自身免疫性疾病的受试者
  • 因脱发而导致的治疗史
  • 患有头皮病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
联系人:Danbee Kang,博士+82-2148-7197 dbee.kang@skku.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医学中心,Ilwon-RO 81,江南-GU招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
帕克斯曼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Seok Ahn,医学博士,博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)]
与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 化疗期间和之后的头发密度和厚度[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),]
    与基线平均值相比(化学疗法之前),将使用Folliscope 5.0,第一至第二次干预的铅,在化学疗法后的第一次临床访问时(在化学疗法后的第一次临床访问)中测量头发密度和厚度。
  • 由于化学疗法引起的脱发而引起的困扰[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    化学疗法诱导的脱发遇到量表(CADS)将用于证明PSC有效地减少因化学疗法诱导的乳腺癌促性脱发而在新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌中造成的痛苦。
  • 生活质量(与癌症相关的生活质量)[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    生活质量将使用EORTC QLQ-C30测量。 QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量调查表,已在临床试验中广泛使用,并使用患者报告的个人患者治疗结果进行了研究。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。
  • 乳腺癌相关的生活质量[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗和干预完成后1个月(±2周)]
    生活质量将使用EORTC QLQ-BR23测量。 BR23是一种乳腺癌特异性模块,用于测量与健康相关的生活质量。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。
  • 患者报告了第二周期的开始(第1天)(每个周期),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),完成后6个月(±2个月)以及完成后6个月(±2个月),患者报告了结果[基线:基线。化学疗法和干预]
    自我报告的脱发将通过使用韩国版Pro-CTCAE评估。
  • 全球照片[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),以及完成后6个月(±2个月)化学疗法和干预]
    图片要专注于头部/头发,这意味着使用佳能EOS 70D使用设备和受试者之间的距离较短。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 副作用[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),在化学疗法第四个周期开始时,在化学疗法的第四个周期开始时,在化学疗法的第五周期开始时,并且,在化学疗法的第六开始]
    潜在的副作用,包括由于寒冷,头痛,头晕或呕吐而引起的不适。
  • 愿意支付[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗完成后1个月(±2周),化疗完成后6个月(±2个月))
    愿意通过自我开发的问卷来使用头皮冷却。
  • 管理头发的努力[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),后6个月(±2个月)化疗的完成]
    通常护理头发和头皮,洗发水类型,假发
  • 参与者的特征[时间范围:在基线时,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天)和化学疗法完成后6m(±2m),在基线时吸烟,饮酒,药物和暴露时间,其他人仅在基线上]
    人口统计信息,包括年龄,教育,婚姻状况,工作状况,收入,吸烟和饮酒史,药物,暴露时间,阳光和合并症
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发
简要摘要这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。
详细说明

辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。

新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。

该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,单中心
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE肿瘤,乳房
干预ICMJE设备:头皮冷却系统2
本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在化疗之前,干预组的患者将在化疗前30分钟使用冷却帽。一旦准备好化疗药物,患者将接受化疗。化学疗法后,患者去冷却帽区(房间),并佩戴冷却帽额外20分钟的紫杉烷和90分钟的其他药物。
    干预:设备:头皮冷却系统2
  • 没有干预:受控小组
    通常护理化学疗法
出版物 *
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  • Nangia J,Wang T,Osborne C,Niravath P,Otte K,Papish S,Holmes F,Abraham J,Lacouture M,Ciuture M,Courtright J,Paxman R,Rude M,Hilsenbeck S,Hilsenbeck S,Osborne CK,Rimawi M.头皮冷却效果接受乳腺癌化学疗法的妇女脱发的装置:头皮随机临床试验。贾马。 2017年2月14日; 317(6):596-605。 doi:10.1001/jama.2016.20939。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的乳腺癌,I-III期
  • 预计将接受4或6个周期的adrimycin或化学疗法征税作为新辅助治疗或具有治疗意图的辅助化学疗法(例如,AC,TC或TCHP)

排除标准:

  • 任何其他并发恶性肿瘤,包括血液恶性肿瘤
  • 肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
  • 血清白蛋白<3.0
  • 体重不足的受试者(定义为BMI <17.5)
  • 以前的化学疗法暴露的受试者
  • 患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
  • 患有甲状腺疾病,糖尿病或心脏病的受试者
  • 患有自身免疫性疾病的受试者
  • 因脱发而导致的治疗史
  • 患有头皮病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
联系人:Danbee Kang,博士+82-2148-7197 dbee.kang@skku.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678544
其他研究ID编号ICMJE帕克斯曼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

协议摘要和知情同意书将在需要时在clinicaltrials.gov上提供。

开始招聘后,可以共享学习协议和知情同意书的请求。可以在发布后24个月开始对已识别的个人参与者数据的请求提出,并在出版后长达36个月。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交给:jinseok.ahn@samsung.com或jcho@skku.edu

支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:

开始招聘后,可以共享学习协议和知情同意书的请求。

可以在发布后24个月开始对已识别的个人参与者数据的请求提出,并在出版后长达36个月。

访问标准:发送请求电子邮件并收到确认的人员,请从以下确认:jinseok.ahn@samsung.com或jcho@skku.edu
责任方Jin Seok Ahn,医学博士,三星医学中心
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE帕克斯曼
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Seok Ahn,医学博士,博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肿瘤,乳房设备:头皮冷却系统2不适用

详细说明:

辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。

新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。

该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验,单中心
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。
主要意图:预防
官方标题:一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
在化疗之前,干预组的患者将在化疗前30分钟使用冷却帽。一旦准备好化疗药物,患者将接受化疗。化学疗法后,患者去冷却帽区(房间),并佩戴冷却帽额外20分钟的紫杉烷90分钟的其他药物。
设备:头皮冷却系统2
本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。

没有干预:受控小组
通常护理化学疗法
结果措施
主要结果指标
  1. 永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)]
    与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。


次要结果度量
  1. 化疗期间和之后的头发密度和厚度[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),]
    与基线平均值相比(化学疗法之前),将使用Folliscope 5.0,第一至第二次干预的铅,在化学疗法后的第一次临床访问时(在化学疗法后的第一次临床访问)中测量头发密度和厚度。

  2. 由于化学疗法引起的脱发而引起的困扰[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    化学疗法诱导的脱发遇到量表(CADS)将用于证明PSC有效地减少因化学疗法诱导的乳腺癌促性脱发而在新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌中造成的痛苦。

  3. 生活质量(与癌症相关的生活质量)[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    生活质量将使用EORTC QLQ-C30测量。 QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量调查表,已在临床试验中广泛使用,并使用患者报告的个人患者治疗结果进行了研究。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。

  4. 乳腺癌相关的生活质量[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗和干预完成后1个月(±2周)]
    生活质量将使用EORTC QLQ-BR23测量。 BR23是一种乳腺癌特异性模块,用于测量与健康相关的生活质量。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。

  5. 患者报告了第二周期的开始(第1天)(每个周期),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),完成后6个月(±2个月)以及完成后6个月(±2个月),患者报告了结果[基线:基线。化学疗法和干预]
    自我报告的脱发将通过使用韩国版Pro-CTCAE评估。

  6. 全球照片[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),以及完成后6个月(±2个月)化学疗法和干预]
    图片要专注于头部/头发,这意味着使用佳能EOS 70D使用设备和受试者之间的距离较短。


其他结果措施:
  1. 副作用[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),在化学疗法第四个周期开始时,在化学疗法的第四个周期开始时,在化学疗法的第五周期开始时,并且,在化学疗法的第六开始]
    潜在的副作用,包括由于寒冷,头痛,头晕或呕吐而引起的不适。

  2. 愿意支付[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗完成后1个月(±2周),化疗完成后6个月(±2个月))
    愿意通过自我开发的问卷来使用头皮冷却。

  3. 管理头发的努力[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),后6个月(±2个月)化疗的完成]
    通常护理头发和头皮,洗发水类型,假发

  4. 参与者的特征[时间范围:在基线时,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天)和化学疗法完成后6m(±2m),在基线时吸烟,饮酒,药物和暴露时间,其他人仅在基线上]
    人口统计信息,包括年龄,教育,婚姻状况,工作状况,收入,吸烟和饮酒史,药物,暴露时间,阳光和合并症


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至69岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断的乳腺癌,I-III期
  • 预计将接受4或6个周期的adrimycin或化学疗法征税作为新辅助治疗或具有治疗意图的辅助化学疗法(例如,AC,TC或TCHP)

排除标准:

  • 任何其他并发恶性肿瘤,包括血液恶性肿瘤
  • 肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
  • 血清白蛋白<3.0
  • 体重不足的受试者(定义为BMI <17.5)
  • 以前的化学疗法暴露的受试者
  • 患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
  • 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病或心脏病的受试者
  • 患有自身免疫性疾病的受试者
  • 因脱发而导致的治疗史
  • 患有头皮病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
联系人:Danbee Kang,博士+82-2148-7197 dbee.kang@skku.edu

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
三星医学中心,Ilwon-RO 81,江南-GU招募
首尔,韩国,共和国,06351
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
赞助商和合作者
三星医疗中心
帕克斯曼
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Seok Ahn,医学博士,博士三星医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)]
与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 化疗期间和之后的头发密度和厚度[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),]
    与基线平均值相比(化学疗法之前),将使用Folliscope 5.0,第一至第二次干预的铅,在化学疗法后的第一次临床访问时(在化学疗法后的第一次临床访问)中测量头发密度和厚度。
  • 由于化学疗法引起的脱发而引起的困扰[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    化学疗法诱导的脱发遇到量表(CADS)将用于证明PSC有效地减少因化学疗法诱导的乳腺癌促性脱发而在新辅助或辅助化学疗法的乳腺癌中造成的痛苦。
  • 生活质量(与癌症相关的生活质量)[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周))
    生活质量将使用EORTC QLQ-C30测量。 QLQ-C30是一项与癌症健康相关的生活质量调查表,已在临床试验中广泛使用,并使用患者报告的个人患者治疗结果进行了研究。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。
  • 乳腺癌相关的生活质量[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗和干预完成后1个月(±2周)]
    生活质量将使用EORTC QLQ-BR23测量。 BR23是一种乳腺癌特异性模块,用于测量与健康相关的生活质量。它使用“上一周”的召回期。原始分数将线性转换为0-100比例,得分较高,反映了较高的生活质量。
  • 患者报告了第二周期的开始(第1天)(每个周期),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),完成后6个月(±2个月)以及完成后6个月(±2个月),患者报告了结果[基线:基线。化学疗法和干预]
    自我报告的脱发将通过使用韩国版Pro-CTCAE评估。
  • 全球照片[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),以及完成后6个月(±2个月)化学疗法和干预]
    图片要专注于头部/头发,这意味着使用佳能EOS 70D使用设备和受试者之间的距离较短。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月16日)
  • 副作用[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),在化学疗法第四个周期开始时,在化学疗法的第四个周期开始时,在化学疗法的第五周期开始时,并且,在化学疗法的第六开始]
    潜在的副作用,包括由于寒冷,头痛,头晕或呕吐而引起的不适。
  • 愿意支付[时间范围:第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化疗完成后1个月(±2周),化疗完成后6个月(±2个月))
    愿意通过自我开发的问卷来使用头皮冷却。
  • 管理头发的努力[时间范围:基线,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天),化学疗法和干预完成后1个月(±2周),后6个月(±2个月)化疗的完成]
    通常护理头发和头皮,洗发水类型,假发
  • 参与者的特征[时间范围:在基线时,在第二周期的开始(第1天)(每个周期为21天)和化学疗法完成后6m(±2m),在基线时吸烟,饮酒,药物和暴露时间,其他人仅在基线上]
    人口统计信息,包括年龄,教育,婚姻状况,工作状况,收入,吸烟和饮酒史,药物,暴露时间,阳光和合并症
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发
官方标题ICMJE一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发
简要摘要这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。
详细说明

辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。

新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。

该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验,单中心
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。
主要目的:预防
条件ICMJE肿瘤,乳房
干预ICMJE设备:头皮冷却系统2
本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    在化疗之前,干预组的患者将在化疗前30分钟使用冷却帽。一旦准备好化疗药物,患者将接受化疗。化学疗法后,患者去冷却帽区(房间),并佩戴冷却帽额外20分钟的紫杉烷90分钟的其他药物。
    干预:设备:头皮冷却系统2
  • 没有干预:受控小组
    通常护理化学疗法
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断的乳腺癌,I-III期
  • 预计将接受4或6个周期的adrimycin或化学疗法征税作为新辅助治疗或具有治疗意图的辅助化学疗法(例如,AC,TC或TCHP)

排除标准:

  • 任何其他并发恶性肿瘤,包括血液恶性肿瘤
  • 肝酶升高或胆红素定义为正常上限的3倍
  • 血清白蛋白<3.0
  • 体重不足的受试者(定义为BMI <17.5)
  • 以前的化学疗法暴露的受试者
  • 患有冷凝集素疾病或冷荨麻疹的受试者
  • 患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,糖尿病或心脏病的受试者
  • 患有自身免疫性疾病的受试者
  • 因脱发而导致的治疗史
  • 患有头皮病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至69岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com
联系人:Danbee Kang,博士+82-2148-7197 dbee.kang@skku.edu
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678544
其他研究ID编号ICMJE帕克斯曼
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

协议摘要和知情同意书将在需要时在clinicaltrials.gov上提供。

开始招聘后,可以共享学习协议和知情同意书的请求。可以在发布后24个月开始对已识别的个人参与者数据的请求提出,并在出版后长达36个月。在手稿中报告的单个参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的建议。请求可以提交给:jinseok.ahn@samsung.com或jcho@skku.edu

支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:

开始招聘后,可以共享学习协议和知情同意书的请求。

可以在发布后24个月开始对已识别的个人参与者数据的请求提出,并在出版后长达36个月。

访问标准:发送请求电子邮件并收到确认的人员,请从以下确认:jinseok.ahn@samsung.com或jcho@skku.edu
责任方Jin Seok Ahn,医学博士,三星医学中心
研究赞助商ICMJE三星医疗中心
合作者ICMJE帕克斯曼
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Seok Ahn,医学博士,博士三星医疗中心
PRS帐户三星医疗中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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