| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤,乳房 | 设备:头皮冷却系统2 | 不适用 |
辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。
新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。
该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验,单中心 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 在化疗之前,干预组的患者将在化疗前30分钟使用冷却帽。一旦准备好化疗药物,患者将接受化疗。化学疗法后,患者去冷却帽区(房间),并佩戴冷却帽额外20分钟的紫杉烷和90分钟的其他药物。 | 设备:头皮冷却系统2 本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。 |
| 没有干预:受控小组 通常护理化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至69岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Nayeon Kim,MSN | +82-2-3410-6603 | ezhyang.kim@samsung.com | |
| 联系人:Danbee Kang,博士 | +82-2148-7197 | dbee.kang@skku.edu |
| 韩国,共和国 | |
| 三星医学中心,Ilwon-RO 81,江南-GU | 招募 |
| 首尔,韩国,共和国,06351 | |
| 联系人:Nayeon Kim,MSN +82-2-3410-6603 ezhyang.kim@samsung.com | |
| 首席研究员: | Jin Seok Ahn,医学博士,博士 | 三星医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)] 与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。 新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。 该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,单中心 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。 主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤,乳房 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备:头皮冷却系统2 本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至69岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678544 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Jin Seok Ahn,医学博士,三星医学中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤,乳房 | 设备:头皮冷却系统2 | 不适用 |
辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。
新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。
该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机对照试验,单中心 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 | 设备:头皮冷却系统2 本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。 |
| 没有干预:受控小组 通常护理化学疗法 |
| 符合研究资格的年龄: | 20年至69岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月24日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 永久化疗诱导的脱发[时间范围:化疗和干预完成后6个月(±2个月)] 与基线平均值(在化学疗法之前)在化学疗法完成后6个月(±2个月)相比,永久性化疗诱导的脱发的定义为小于两个标准偏差(SD)的头发密度或厚度小于两个标准偏差(SD)。头发密度和厚度将通过使用Folliscope 5.0,Leadm来测量。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 冷却帽试验以防止乳腺癌患者永久性化疗诱导的脱发 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验,以评估冷却帽的有效性,以防止乳腺癌患者中永久性化疗诱导的脱发 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在检查PSCS2是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性化学疗法诱导的脱发。新诊断为1-3期乳腺癌并有望接受阿霉素或/和紫杉烷的女性成年人将参加该研究。研究设计是一个开放标签,随机对照试验。患者将被随机分配到干预或对照组。干预患者将在化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却。主要终点是PSCS2对减少永久化疗诱导的脱发的有效性。次要终点包括化学疗法诱导的脱发,化学疗法引起的脱发,生活质量以及患者报告的脱发相关副作用。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 辅助化疗降低了复发的风险。但是,它具有令人痛苦的副作用,包括脱发。化学疗法诱导的脱发(CIA)是许多化学疗法药物的常见且令人沮丧的副作用。在先前的研究中,超过一半的乳腺癌患者在癌症治疗期间由于中央情报局而造成的困扰较高,这种困扰与负面的身体形象,整体健康状况和社会心理健康密切相关。最近,头皮冷却是预防脱发的有效选择之一。但是,关于预防永久中央情报局(PCIA)的影响的信息很少。这项研究旨在检查头皮冷却对PCIA和CIA预防的影响。 新诊断为1-3期乳腺癌和年龄少于70岁的女性成年人将被筛选,以供接受阿霉素或/和紫杉烷治疗方案作为新辅助或辅助化学疗法。合格的患者将被随机分配到干预或对照组(2:1比率)。干预组的患者将在其化疗的4或6个周期期间应用头皮冷却,而对照组的参与者将被观察到。 该研究的目的是检查Paxman头皮冷却系统是否有效减少接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌女性的PCIA。此外,还将探索Paxman头皮冷却对预防CIA,与脱发相关的困扰,生活质量和患者报告的脱发相关副作用的影响。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照试验,单中心 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 医师和患者不会失明。但是,将分析数据的统计学家将被视而不见。 主要目的:预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤,乳房 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 设备:头皮冷却系统2 本研究将使用的研究设备是Paxman头皮冷却系统2.该设备由以下方式生产:Paxman Coolers Limited。这是一个独立的,电动的移动制冷单元,通过预装的温度和流速,通过连接到患者头部顶部的冷却盖,以预设的温度和流速为冷藏液循环。 Paxman头皮冷却系统旨在用于接受化学疗法治疗实体瘤的患者的头皮冷却,以降低化学疗法诱导的脱发的风险。 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至69岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678544 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jin Seok Ahn,医学博士,三星医学中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 帕克斯曼 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||