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出境医 / 临床实验 / 高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗

高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃炎全螺旋杆菌幽门螺杆菌感染胃癌消化性溃疡药物:埃索美拉唑药物:阿莫西林药物:鞭毛药物:四环素药物:furazolidone第4阶段

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。

筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 658名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹
实际学习开始日期 2020年12月20日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大剂量埃索美拉唑和阿莫西林双重疗法
Esomeprazole 40毫克和阿莫西林1000毫克嘴,每天三次,持续14天
药物:埃索美拉唑
大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:以埃塞默拉唑40mg 1片剂1片剂tid Plus Amoxicillin 500 mg 2 Capsules 2胶囊TID,给予14天
其他名称:nexium

药物:阿莫西林
大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:服用14天的阿莫西林500 mg 2胶囊TID Plus Esomeprazole 40mg 1片剂TID
其他名称:阿莫西

主动比较器:含晶刀的四倍疗法
四环素每天三次500mg每天14天,Furazolidone 100毫克,埃塞美拉唑40毫克和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
毒品:苯
含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天

药物:埃索美拉唑
含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天
其他名称:nexium

药物:四环素
含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天

药物:呋喃唑酮
含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
    这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。


次要结果度量
  1. 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分在治疗前x100%。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的

  2. 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 以前未通过H.幽门螺杆菌消除疗法的患者。
  2. 年龄在18〜70之间,均性别。
  3. 在过去2年中失败的幽门螺杆菌根除疗法并停止消除疗法至少3个月的患者。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用四环素和呋喃唑酮抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将排除在外。
  2. 研究药物的禁忌症。
  3. 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 泵抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 中等或严重的非典型增生或高级上皮内肿瘤的患者。
  8. 吞咽困难的症状。
  9. 出血或铁效率贫血的证据。
  10. 恶性史。
  11. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  12. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  13. 患有精神障碍的人。
  14. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  15. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,由阴性[13C]尿素呼气测试建立,在根除结束后28天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分在治疗前x100%。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的
  • 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗
官方标题ICMJE幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹
简要摘要这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。
详细说明

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。

筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:埃索美拉唑
    大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:以埃塞默拉唑40mg 1片剂1片剂tid Plus Amoxicillin 500 mg 2 Capsules 2胶囊TID,给予14天
    其他名称:nexium
  • 药物:阿莫西林
    大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:服用14天的阿莫西林500 mg 2胶囊TID Plus Esomeprazole 40mg 1片剂TID
    其他名称:阿莫西
  • 毒品:苯
    含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天
  • 药物:埃索美拉唑
    含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天
    其他名称:nexium
  • 药物:四环素
    含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天
  • 药物:呋喃唑酮
    含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天
研究臂ICMJE
  • 实验:大剂量埃索美拉唑和阿莫西林双重疗法
    Esomeprazole 40毫克和阿莫西林1000毫克嘴,每天三次,持续14天
    干预措施:
    • 药物:埃索美拉唑
    • 药物:阿莫西林
  • 主动比较器:含晶刀的四倍疗法
    四环素每天三次500mg每天14天,Furazolidone 100毫克,埃塞美拉唑40毫克和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 毒品:苯
    • 药物:埃索美拉唑
    • 药物:四环素
    • 药物:呋喃唑酮
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
658
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 以前未通过H.幽门螺杆菌消除疗法的患者。
  2. 年龄在18〜70之间,均性别。
  3. 在过去2年中失败的幽门螺杆菌根除疗法并停止消除疗法至少3个月的患者。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用四环素和呋喃唑酮抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将排除在外。
  2. 研究药物的禁忌症。
  3. 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 泵抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 中等或严重的非典型增生或高级上皮内肿瘤的患者。
  8. 吞咽困难的症状。
  9. 出血或铁效率贫血的证据。
  10. 恶性史。
  11. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  12. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  13. 患有精神障碍的人。
  14. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  15. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678492
其他研究ID编号ICMJE KY20202114-F-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃炎全螺旋杆菌幽门螺杆菌感染胃癌消化性溃疡药物:埃索美拉唑药物:阿莫西林药物:鞭毛药物:四环素药物:furazolidone第4阶段

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。

筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 658名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹
实际学习开始日期 2020年12月20日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大剂量埃索美拉唑阿莫西林双重疗法
Esomeprazole 40毫克和阿莫西林1000毫克嘴,每天三次,持续14天
药物:埃索美拉唑
大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:以埃塞默拉唑40mg 1片剂1片剂tid Plus Amoxicillin 500 mg 2 Capsules 2胶囊TID,给予14天
其他名称:nexium

药物:阿莫西林
大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:服用14天的阿莫西林500 mg 2胶囊TID Plus Esomeprazole 40mg 1片剂TID
其他名称:阿莫西

主动比较器:含晶刀的四倍疗法
四环素每天三次500mg每天14天,Furazolidone 100毫克,埃塞美拉唑40毫克和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
毒品:苯
含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天

药物:埃索美拉唑
含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天
其他名称:nexium

药物:四环素
含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天

药物:呋喃唑酮
含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
    这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。


次要结果度量
  1. 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分在治疗前x100%。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的

  2. 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 以前未通过H.幽门螺杆菌消除疗法的患者。
  2. 年龄在18〜70之间,均性别。
  3. 在过去2年中失败的幽门螺杆菌根除疗法并停止消除疗法至少3个月的患者。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用四环素和呋喃唑酮抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将排除在外。
  2. 研究药物的禁忌症。
  3. 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 泵抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 中等或严重的非典型增生或高级上皮内肿瘤的患者。
  8. 吞咽困难的症状。
  9. 出血或铁效率贫血的证据。
  10. 恶性史。
  11. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  12. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  13. 患有精神障碍的人。
  14. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  15. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月22日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月22日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月16日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,由阴性[13C]尿素呼气测试建立,在根除结束后28天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    症状改善率评估症状的改善治疗2周和治疗结束后4周。症状改善率=治疗前的总分 - 治疗后总分#/总分在治疗前x100%。总得分=频率 +严重程度。频率得分是通过所有胃灼热,反流,腹痛和肠胃气胀等的频率计算的。 3呈现最严重的
  • 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗
官方标题ICMJE幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹
简要摘要这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。
详细说明

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。

筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:埃索美拉唑
    大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:以埃塞默拉唑40mg 1片剂1片剂tid Plus Amoxicillin 500 mg 2 Capsules 2胶囊TID,给予14天
    其他名称:nexium
  • 药物:阿莫西林
    大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:服用14天的阿莫西林500 mg 2胶囊TID Plus Esomeprazole 40mg 1片剂TID
    其他名称:阿莫西
  • 毒品:苯
    含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天
  • 药物:埃索美拉唑
    含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天
    其他名称:nexium
  • 药物:四环素
    含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天
  • 药物:呋喃唑酮
    含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
658
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 以前未通过H.幽门螺杆菌消除疗法的患者。
  2. 年龄在18〜70之间,均性别。
  3. 在过去2年中失败的幽门螺杆菌根除疗法并停止消除疗法至少3个月的患者。
  4. 如果妇女没有怀孕或哺乳,则符合条件,如果她们具有生育潜力,则需要在研究期间和此后30天使用医学上可接受的避孕药。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用四环素和呋喃唑酮抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将排除在外。
  2. 研究药物的禁忌症。
  3. 严重的器官损伤,严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 泵抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 怀孕或哺乳的妇女。
  6. 接受了上胃肠道手术。
  7. 中等或严重的非典型增生或高级上皮内肿瘤的患者。
  8. 吞咽困难的症状。
  9. 出血或铁效率贫血的证据。
  10. 恶性史。
  11. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  12. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  13. 患有精神障碍的人。
  14. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  15. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678492
其他研究ID编号ICMJE KY20202114-F-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素