| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃炎全螺旋杆菌幽门螺杆菌感染胃癌消化性溃疡 | 药物:埃索美拉唑药物:阿莫西林药物:鞭毛药物:四环素药物:furazolidone | 第4阶段 |
该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。
筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。
治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。
随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 658名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大剂量埃索美拉唑和阿莫西林双重疗法 Esomeprazole 40毫克和阿莫西林1000毫克嘴,每天三次,持续14天 | 药物:埃索美拉唑 大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:以埃塞默拉唑40mg 1片剂1片剂tid Plus Amoxicillin 500 mg 2 Capsules 2胶囊TID,给予14天 其他名称:nexium 药物:阿莫西林 大剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法:服用14天的阿莫西林500 mg 2胶囊TID Plus Esomeprazole 40mg 1片剂TID 其他名称:阿莫西 |
| 主动比较器:含晶刀的四倍疗法 四环素每天三次500mg每天14天,Furazolidone 100毫克,埃塞美拉唑40毫克和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。 | 毒品:苯 含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天 药物:埃索美拉唑 含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天 其他名称:nexium 药物:四环素 含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天 药物:呋喃唑酮 含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,shaanxi | |
| Xijing疗法的消化疾病 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,由阴性[13C]尿素呼气测试建立,在根除结束后28天 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。 筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。 治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。 随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 658 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20202114-F-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃炎全螺旋杆菌幽门螺杆菌感染胃癌消化性溃疡 | 药物:埃索美拉唑药物:阿莫西林药物:鞭毛药物:四环素药物:furazolidone | 第4阶段 |
该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。
筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。
治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。
随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 658名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月20日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:大剂量埃索美拉唑和阿莫西林双重疗法 Esomeprazole 40毫克和阿莫西林1000毫克嘴,每天三次,持续14天 | 药物:埃索美拉唑 其他名称:nexium 药物:阿莫西林 其他名称:阿莫西 |
| 主动比较器:含晶刀的四倍疗法 四环素每天三次500mg每天14天,Furazolidone 100毫克,埃塞美拉唑40毫克和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。 | 毒品:苯 含抗性的四重疗法:以bismuth 110 mg 2胶囊的剂量给予14天 药物:埃索美拉唑 含抗性的四重疗法:以埃塞美吡唑40mg 1片剂的剂量给予14天 其他名称:nexium 药物:四环素 含抗性的四重疗法:以四环素250mg 2胶囊的剂量给予14天 药物:呋喃唑酮 含抗性的四重疗法:以furazolidone 100mg 1片的剂量给予14天 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,shaanxi | |
| Xijing疗法的消化疾病 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是幽门螺杆菌根除,由负[13C]尿素呼气测试建立。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,由阴性[13C]尿素呼气测试建立,在根除结束后28天 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高剂量埃索拉唑和阿莫西林双重疗法与含苯甲酸抗性的四倍治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 幽门螺杆菌根除甲基杆菌的救援疗法:高剂量埃索美吡唑和阿莫西林双重疗法的随机和非效率痕迹 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估高剂量埃索美丙唑和阿莫西林双重疗法(埃索美丙唑和阿莫西林)与含抗Bismuth的四倍疗法(Bismassuth,somameprazole,Tetryacycline和Furazolidone)在H. Pylori Crecue Crisapy中。假设高剂量的埃塞美吡唑和阿莫西林双重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。确认消除幽门螺杆菌衰竭的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。 筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。 治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,进行治疗终结将在第14天到16天之间进行。 随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 658 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20202114-F-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||