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出境医 / 临床实验 / 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查
妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查
研究描述
简要摘要：
这项研究开发了妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不育症调查。这项研究旨在了解女性如何考虑在癌症生存后是否尝试生孩子。从这项调查中收集的建议可能会在将来与患者和幸存者共享，因此他们有信息可以告知他们有关癌症治疗和计划生育的决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌AJCC V8子宫内膜癌女性生殖系统疾病预后I期乳腺癌AJCC v8预后ajcc v8预后级乳腺癌IA乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIa期IIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8预后癌症AJCC V8阶段IA宫颈癌AJCC V8阶段IA卵巢癌AJCC V8 STA Ge ia子宫子宫癌AJCC V8期IA1宫颈癌AJCC V8期IA2宫颈癌AJCC V8期IB1宫颈癌AJCC V8阶段IC卵巢癌AJCC V8 | 行为：医疗保健活动其他：调查管理 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1410名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（焦点小组，调查） 焦点小组：患者在90分钟内参加了一个录音带焦点小组，以提供调查开发的反馈。 调查验证：患者在基线和2天后完成15-30分钟的在线调查。 电话调查：患者完成电话调查。 | 行为：医疗保健活动 参加焦点小组 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基础构造[时间范围：最多3年]将通过肿瘤障碍量表来衡量。将使用斜旋转的主轴分解进行因子分析，以简化构造解释。
- 已知组有效性[时间范围：最多3年]将使用t检验比较两组。如果未达到分配假设，将使用Mann Whitney测试。
- 收敛有效性[时间范围：最多3年]将使良好障碍的评分与评估和培养关系问题，沟通和幸福分数相关联。方差分析将用于为相关因素生成概括系数，如分布所允许的。正如分布允许的那样，还将评估一个先验假设，即不同年龄，癌症类型，完成癌症治疗以来的时间以及先验生育能力的妇女组之间将观察到差异，以及获得和利用生育能力。所有测试将是双面的，并且使用显着性水平为0.05。
- 活出生[时间范围：最多3年]将使用2个样本t检验（或Wilcoxon（或根据潜在的分布）和卡方检验（或Fisher的精确测试），将比较癌症的诊断，治疗特征和患者报告的调查结果（或者是否）（或Wilcoxon）。还将进行逻辑回归分析分析对感兴趣的预测指标进行活产回归，并基于单变量结果构建多变量模型，包括在0.10级别上的所有术语，然后使用向后选择来完善模型以在最终模型中包括0.05级别的变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MD Anderson Oncoertory诊所和青少年和年轻成人计划或加利福尼亚癌症注册处的妇女见面的妇女
标准
纳入标准：
- 焦点小组：在MD Anderson Oncofertory诊所以及青少年和年轻成人计划中，她们在癌症诊断时已有18-45岁的妇女
- 调查验证：在MD Anderson Oncofertility诊所以及青少年和年轻人计划中，在癌症诊断时年龄18-45岁的妇女
- 电话调查：加利福尼亚癌症登记处的妇女
- 电话调查：已有18-45岁
- 电话调查：被诊断出患有早期卵巢（IA和IC），子宫内膜（IA），宫颈（IA1-IB1）或乳腺癌（I-III）
- 电话调查：在2007 - 2014年之间诊断后5 - 12年
- 电话调查：接受生育保守治疗
排除标准：
- 焦点小组：不要说英语或西班牙语
- 调查验证：不要阅读和理解英语
- 电话调查：不要说英语或西班牙语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jose A Rauh-Hain | 713-794-1759 | jarauh@mdanderson.org |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Jose A. Rauh-Hain 713-794-1759 Jarauh@mdanderson.org | |
| 首席研究员：何塞·劳赫·哈恩（Jose A. Rauh-Hain） | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 何塞（Jose a Rauh-Hain） | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 | ||||
| 官方头衔 | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究开发了妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不育症调查。这项研究旨在了解女性如何考虑在癌症生存后是否尝试生孩子。从这项调查中收集的建议可能会在将来与患者和幸存者共享，因此他们有信息可以告知他们有关癌症治疗和计划生育的决定。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.针对患有妇科和乳腺癌的妇女量身定制国家生育障碍（NFB）调查。 ii。管理量身定制的调查并评估不孕症诊所和治疗是否与妊娠有关导致妇科或乳腺癌后活产的妊娠有关。 次要目标： I.评估潜在的协变量是否与妇科和乳腺癌后的不育诊所和活产相关（例如社会人口统计学，临床，心理，生活方式和决策特征）。 大纲： 焦点小组：患者在90分钟内参加了一个录音带焦点小组，以提供调查开发的反馈。 调查验证：患者在基线和2天后完成15-30分钟的在线调查。 电话调查：患者完成电话调查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在MD Anderson Oncoertory诊所和青少年和年轻成人计划或加利福尼亚癌症注册处的妇女见面的妇女 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 观察性（焦点小组，调查） 焦点小组：患者在90分钟内参加了一个录音带焦点小组，以提供调查开发的反馈。 调查验证：患者在基线和2天后完成15-30分钟的在线调查。 电话调查：患者完成电话调查。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1410 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04678414 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0477 NCI-2020-08295（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0477（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究开发了妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不育症调查。这项研究旨在了解女性如何考虑在癌症生存后是否尝试生孩子。从这项调查中收集的建议可能会在将来与患者和幸存者共享，因此他们有信息可以告知他们有关癌症治疗和计划生育的决定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic a Anatomic III乳腺癌ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Anatomic III阶段乳腺癌AJCC V8解剖IIIB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌AJCC V8子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌女性生殖系统疾病预后I期乳腺癌AJCC v8预后ajcc v8预后级乳腺癌IA乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC V8预后IIB乳腺癌AJCC v8预后III期乳腺癌AJCC v8预后IIIa期IIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳房IIIB乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8预后癌症AJCC V8阶段IA宫颈癌AJCC V8阶段IA卵巢癌AJCC V8 STA Ge ia子宫子宫癌AJCC V8期IA1宫颈癌AJCC V8期IA2宫颈癌AJCC V8期IB1宫颈癌AJCC V8阶段IC卵巢癌AJCC V8 | 行为：医疗保健活动其他：调查管理 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1410名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 观察性（焦点小组，调查） | 行为：医疗保健活动 参加焦点小组 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基础构造[时间范围：最多3年]将通过肿瘤障碍量表来衡量。将使用斜旋转的主轴分解进行因子分析，以简化构造解释。
- 已知组有效性[时间范围：最多3年]将使用t检验比较两组。如果未达到分配假设，将使用Mann Whitney测试。
- 收敛有效性[时间范围：最多3年]将使良好障碍的评分与评估和培养关系问题，沟通和幸福分数相关联。方差分析将用于为相关因素生成概括系数，如分布所允许的。正如分布允许的那样，还将评估一个先验假设，即不同年龄，癌症类型，完成癌症治疗以来的时间以及先验生育能力的妇女组之间将观察到差异，以及获得和利用生育能力。所有测试将是双面的，并且使用显着性水平为0.05。
- 活出生[时间范围：最多3年]将使用2个样本t检验（或Wilcoxon（或根据潜在的分布）和卡方检验（或Fisher的精确测试），将比较癌症的诊断，治疗特征和患者报告的调查结果（或者是否）（或Wilcoxon）。还将进行逻辑回归分析分析对感兴趣的预测指标进行活产回归，并基于单变量结果构建多变量模型，包括在0.10级别上的所有术语，然后使用向后选择来完善模型以在最终模型中包括0.05级别的变量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MD Anderson Oncoertory诊所和青少年和年轻成人计划或加利福尼亚癌症注册处的妇女见面的妇女
标准
纳入标准：
- 焦点小组：在MD Anderson Oncofertory诊所以及青少年和年轻成人计划中，她们在癌症诊断时已有18-45岁的妇女
- 调查验证：在MD Anderson Oncofertility诊所以及青少年和年轻人计划中，在癌症诊断时年龄18-45岁的妇女
- 电话调查：加利福尼亚癌症登记处的妇女
- 电话调查：已有18-45岁
- 电话调查：被诊断出患有早期卵巢（IA和IC），子宫内膜（IA），宫颈（IA1-IB1）或乳腺癌（I-III）
- 电话调查：在2007 - 2014年之间诊断后5 - 12年
- 电话调查：接受生育保守治疗
排除标准：
- 焦点小组：不要说英语或西班牙语
- 调查验证：不要阅读和理解英语
- 电话调查：不要说英语或西班牙语
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 | ||||
| 官方头衔 | 妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不孕症调查 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究开发了妇科和乳腺癌的生殖年龄妇女之间的不育症调查。这项研究旨在了解女性如何考虑在癌症生存后是否尝试生孩子。从这项调查中收集的建议可能会在将来与患者和幸存者共享，因此他们有信息可以告知他们有关癌症治疗和计划生育的决定。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.针对患有妇科和乳腺癌的妇女量身定制国家生育障碍（NFB）调查。 ii。管理量身定制的调查并评估不孕症诊所和治疗是否与妊娠有关导致妇科或乳腺癌后活产的妊娠有关。 次要目标： I.评估潜在的协变量是否与妇科和乳腺癌后的不育诊所和活产相关（例如社会人口统计学，临床，心理，生活方式和决策特征）。 大纲： 焦点小组：患者在90分钟内参加了一个录音带焦点小组，以提供调查开发的反馈。 调查验证：患者在基线和2天后完成15-30分钟的在线调查。 电话调查：患者完成电话调查。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在MD Anderson Oncoertory诊所和青少年和年轻成人计划或加利福尼亚癌症注册处的妇女见面的妇女 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 观察性（焦点小组，调查） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1410 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04678414 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018-0477 NCI-2020-08295（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2018-0477（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
