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出境医 / 临床实验 / 治愈背痛的体育活动（路径）
治愈背痛的体育活动（路径）
研究描述
简要摘要：
这项研究将提高人们对介导慢性下背痛的改善结果的机制的理解，并提供特定的方向，以优化该人群的身体活动干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性腰痛 | 行为：体育活动 +情绪调节干预行为：体育活动控制干预 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，慢性腰痛的参与者将被随机分配，以接受为期12周的体育活动干预（每周2次，鼓励家庭练习）。实验条件将需要进行体育活动，包括增强情绪调节技能，行为和态度的组成部分，而控制状况将仅需进行体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 我们将尽可能雇用盲人。评估，评估和数据分析将在不了解参与者分配的小组的情况下进行。通过使用独特的研究标识号进行数据收集时，研究人员将对受试者的指定状况视而不见收集数据。具有指定条件的代码的去识别数据将有助于盲目的数据分析。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 情绪调节在下背部疼痛结果上的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼 +情绪调节组 | 行为：体育锻炼 +情绪调节干预 干预措施每周两次开会12周，1.25个小时/session。该干预措施将由经过认证的讲师领导，接受了与背痛患者合作的培训。讲师以缓慢的速度带领参与者进行一系列体育活动练习。将要求参与者每天练习20分钟，以最大程度地利用干预措施。参与者还收到一份家庭练习手册，其中包含一些基本的安全姿势，这些姿势可以在他们不参加正式面对面会议的日子里执行。 |
| 主动比较器：体育活动对照组 | 行为：体育活动控制干预 干预措施每周两次开会12周，1.25个小时/session。该干预措施旨在需要类似的身体劳累。课程涉及适用于CLBP患者的常规运动，包括一组全面的练习，这些运动延伸了所有主要的肌肉群，并着重于躯干和腿部。该干预措施将包括与瑜伽相比成功使用的研究中使用的所有12项拉伸练习，再加上3个额外的伸展运动（臀部内部旋转器，髋关节内收肌和髋关节屈曲）。也有20分钟的回家。将提供印刷讲义以促进家庭练习。此外，将提供所有练习的视频，以帮助参与者安全地练习。课程将由有执照的物理治疗师领导，他以前具有领先的运动课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情绪调节能力[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]情绪调节量表的困难 - 随着时间的推移变化
次要结果度量 ：
- 疼痛严重性/干扰[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]定量感官测试，简短的疼痛清单 - 随着时间的推移更改
- 疼痛敏化[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]定量感官测试，简短的疼痛清单 - 随着时间的推移更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18;腰痛的报告>过去6个月的3个；愿意参加12周的瑜伽或伸展运动（每周两次）；愿意完成4次评估；英语扫盲；在过去一个月中，疼痛治疗没有变化；除非有医学上的必要，否则愿意在研究过程中不改变疼痛治疗；在过去的12个月中，没有实践瑜伽> 2倍；
排除标准：
- 在过去一年内进行背部手术；由于特定的全身问题（例如，狼疮）引起的背痛；下肢无力（运动强度4/5的四边形，臀部，腿筋，EHL）；坐骨神经痛或（+）直腿升高（SLR）；共存的慢性疼痛问题（偏头痛，纤维肌痛）；严重或不稳定的精神病（例如，精神病，躁狂症，自杀史）；主要共存医疗疾病（例如，癌症，COPD，病态肥胖）； Romberg阳性测试（有或没有感觉神经病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Starkweather，博士 | （860）486-0549 | angela.starkweather@uconn.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学 | 招募 |
| 斯托尔斯，康涅狄格州，美国，06269 | |
| 联系人：Angela Starkweather，博士860-486-0549 | |
赞助商和合作者
康涅狄格大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 情绪调节能力[时间范围：基线和6周零3个月零6个月] 情绪调节量表的困难 - 随着时间的推移变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼以治愈背痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 情绪调节在下背部疼痛结果上的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将提高人们对介导慢性下背痛的改善结果的机制的理解，并提供特定的方向，以优化该人群的身体活动干预措施。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，慢性腰痛的参与者将被随机分配，以接受为期12周的体育活动干预（每周2次，鼓励家庭练习）。实验条件将需要进行体育活动，包括增强情绪调节技能，行为和态度的组成部分，而控制状况将仅需进行体育锻炼。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 我们将尽可能雇用盲人。评估，评估和数据分析将在不了解参与者分配的小组的情况下进行。通过使用独特的研究标识号进行数据收集时，研究人员将对受试者的指定状况视而不见收集数据。具有指定条件的代码的去识别数据将有助于盲目的数据分析。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性腰痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄> 18;腰痛的报告>过去6个月的3个；愿意参加12周的瑜伽或伸展运动（每周两次）；愿意完成4次评估；英语扫盲；在过去一个月中，疼痛治疗没有变化；除非有医学上的必要，否则愿意在研究过程中不改变疼痛治疗；在过去的12个月中，没有实践瑜伽> 2倍； 排除标准： - 在过去一年内进行背部手术；由于特定的全身问题（例如，狼疮）引起的背痛；下肢无力（运动强度4/5的四边形，臀部，腿筋，EHL）；坐骨神经痛或（+）直腿升高（SLR）；共存的慢性疼痛问题（偏头痛，纤维肌痛）；严重或不稳定的精神病（例如，精神病，躁狂症，自杀史）；主要共存医疗疾病（例如，癌症，COPD，病态肥胖）； Romberg阳性测试（有或没有感觉神经病）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-191 R01AT010555（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 康涅狄格大学水晶公园 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将提高人们对介导慢性下背痛的改善结果的机制的理解，并提供特定的方向，以优化该人群的身体活动干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性腰痛 | 行为：体育活动 +情绪调节干预行为：体育活动控制干预 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，慢性腰痛的参与者将被随机分配，以接受为期12周的体育活动干预（每周2次，鼓励家庭练习）。实验条件将需要进行体育活动，包括增强情绪调节技能，行为和态度的组成部分，而控制状况将仅需进行体育锻炼。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 204名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 我们将尽可能雇用盲人。评估，评估和数据分析将在不了解参与者分配的小组的情况下进行。通过使用独特的研究标识号进行数据收集时，研究人员将对受试者的指定状况视而不见收集数据。具有指定条件的代码的去识别数据将有助于盲目的数据分析。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 情绪调节在下背部疼痛结果上的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼 +情绪调节组 | 行为：体育锻炼 +情绪调节干预 干预措施每周两次开会12周，1.25个小时/session。该干预措施将由经过认证的讲师领导，接受了与背痛患者合作的培训。讲师以缓慢的速度带领参与者进行一系列体育活动练习。将要求参与者每天练习20分钟，以最大程度地利用干预措施。参与者还收到一份家庭练习手册，其中包含一些基本的安全姿势，这些姿势可以在他们不参加正式面对面会议的日子里执行。 |
| 主动比较器：体育活动对照组 | 行为：体育活动控制干预 干预措施每周两次开会12周，1.25个小时/session。该干预措施旨在需要类似的身体劳累。课程涉及适用于CLBP患者的常规运动，包括一组全面的练习，这些运动延伸了所有主要的肌肉群，并着重于躯干和腿部。该干预措施将包括与瑜伽相比成功使用的研究中使用的所有12项拉伸练习，再加上3个额外的伸展运动（臀部内部旋转器，髋关节内收肌和髋关节屈曲）。也有20分钟的回家。将提供印刷讲义以促进家庭练习。此外，将提供所有练习的视频，以帮助参与者安全地练习。课程将由有执照的物理治疗师领导，他以前具有领先的运动课程。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 情绪调节能力[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]情绪调节量表的困难 - 随着时间的推移变化
次要结果度量 ：
- 疼痛严重性/干扰[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]定量感官测试，简短的疼痛清单 - 随着时间的推移更改
- 疼痛敏化[时间范围：基线和6周零3个月零6个月]定量感官测试，简短的疼痛清单 - 随着时间的推移更改
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18;腰痛的报告>过去6个月的3个；愿意参加12周的瑜伽或伸展运动（每周两次）；愿意完成4次评估；英语扫盲；在过去一个月中，疼痛治疗没有变化；除非有医学上的必要，否则愿意在研究过程中不改变疼痛治疗；在过去的12个月中，没有实践瑜伽> 2倍；
排除标准：
- 在过去一年内进行背部手术；由于特定的全身问题（例如，狼疮）引起的背痛；下肢无力（运动强度4/5的四边形，臀部，腿筋，EHL）；坐骨神经痛或（+）直腿升高（SLR）；共存的慢性疼痛问题（偏头痛，纤维肌痛）；严重或不稳定的精神病（例如，精神病，躁狂症，自杀史）；主要共存医疗疾病（例如，癌症，COPD，病态肥胖）； Romberg阳性测试（有或没有感觉神经病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Angela Starkweather，博士 | （860）486-0549 | angela.starkweather@uconn.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 康涅狄格大学 | 招募 |
| 斯托尔斯，康涅狄格州，美国，06269 | |
| 联系人：Angela Starkweather，博士860-486-0549 | |
赞助商和合作者
康涅狄格大学
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 情绪调节能力[时间范围：基线和6周零3个月零6个月] 情绪调节量表的困难 - 随着时间的推移变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 体育锻炼以治愈背痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 情绪调节在下背部疼痛结果上的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将提高人们对介导慢性下背痛的改善结果的机制的理解，并提供特定的方向，以优化该人群的身体活动干预措施。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，慢性腰痛的参与者将被随机分配，以接受为期12周的体育活动干预（每周2次，鼓励家庭练习）。实验条件将需要进行体育活动，包括增强情绪调节技能，行为和态度的组成部分，而控制状况将仅需进行体育锻炼。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 掩盖说明： 我们将尽可能雇用盲人。评估，评估和数据分析将在不了解参与者分配的小组的情况下进行。通过使用独特的研究标识号进行数据收集时，研究人员将对受试者的指定状况视而不见收集数据。具有指定条件的代码的去识别数据将有助于盲目的数据分析。 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性腰痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 204 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 年龄> 18;腰痛的报告>过去6个月的3个；愿意参加12周的瑜伽或伸展运动（每周两次）；愿意完成4次评估；英语扫盲；在过去一个月中，疼痛治疗没有变化；除非有医学上的必要，否则愿意在研究过程中不改变疼痛治疗；在过去的12个月中，没有实践瑜伽> 2倍； 排除标准： - 在过去一年内进行背部手术；由于特定的全身问题（例如，狼疮）引起的背痛；下肢无力（运动强度4/5的四边形，臀部，腿筋，EHL）；坐骨神经痛或（+）直腿升高（SLR）；共存的慢性疼痛问题（偏头痛，纤维肌痛）；严重或不稳定的精神病（例如，精神病，躁狂症，自杀史）；主要共存医疗疾病（例如，癌症，COPD，病态肥胖）； Romberg阳性测试（有或没有感觉神经病）。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-191 R01AT010555（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 康涅狄格大学水晶公园 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 康涅狄格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 康涅狄格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
