• RF消融点的数量，这是实现CTI块[时间范围：在过程中]所必需的
  RF消融点的总数最小的局部能量传递为20秒，这对于实现CTI块是必需的
• CTI块的RF能源输送总量[时间范围：在过程中]
  持续CTI块的RF能源输送总量（以千焦耳为单位）
• 程序率相关的不良事件[时间范围：过程中]
  安全：将记录和分析所有相关的不良事件的速率
• 荧光镜检查时间[时间范围：在过程中]
  累积透视持续时间（几分钟内）
• 透视镜暴露[时间范围：在过程中]
  有效剂量（μSV中的ED）
• CTI块持续存在的参与者人数[时间范围：3个月随访]
  3个月后，电生理重新评估中持续双向CTI阻滞的患者数量。

• RF消融点的数量是实现CTI块[时间范围：程序]所必需的
  RF消融点的总数最小的局部能量传递为20秒，这对于实现CTI块是必需的
• CTI块的RF能源输送总量[时间范围：程序]
  持续CTI块的RF能源输送总量（以千焦耳为单位）
• 程序率相关的不良事件[时间范围：程序性]
  安全：将记录和分析所有相关的不良事件的速率
• 透视时间[时间范围：程序]
  累积透视持续时间（几分钟内）
• 透视镜暴露[时间范围：程序]
  有效剂量（μSV中的ED）
• CTI块持续存在的参与者人数[时间范围：3个月随访]
  3个月后，电生理重新评估中持续双向CTI阻滞的患者数量。

Cavo-Tricuspid地峡（CTI）的导管消融是典型心房颤动的治愈性一线治疗。目前，在临床实践中使用了两种方法。与传统的线性消融方法相反，最大电压引导（MVG）策略旨在限制对代表相关导电束的可检测到相关性的高压区域（HVA）的消融。来自注册表的数据表明，与常规线性策略相比，MVG技术足以达到可比的临床结果，并且消融持续时间明显较短。

然而，尽管有越来越多的证据，但仍缺乏来自适当动力的前瞻性随机试验的数据，并且线性方法仍然是标准的。此外，有关辐射暴露的数据是有争议的。

作为基于底物的方法，MVG策略需要详细的映射和信号分析，以识别单个体系结构和准确的能源应用。但是，大尖端导管的空间映射分辨率有限。在8毫米导管尖端，使用具有高分辨率的小分辨率小电极的微铁导管技术（Intellamifi）可以进一步提高电压引导方法的可行性。此外，从理论上讲，MVG方法可能包括增加临床上不高的重新避免的风险。需要对持久性CTI块进行预先定义的侵入性重新评估的前瞻性研究，以进一步评估此问题。

这项前瞻性随机研究的目的是评估微传感器技术的性能，用于零荧光镜的电压引导的典型心房颤动（AFL）与接受常规线性消融的种群相比，包括预定义的侵入性重新评估持久性CTI块的侵入性重新评估除了临床随访。

该研究已获得负责任伦理委员会的批准。

理由：

CTI的导管消融代表了典型AFL的既定一线治疗方法。尽管急性和慢性疗效很高，但传统消融仍然很耗时，但即使在最近的试验和治疗失败中也需要大量的辐射。

CTI的MVG导管消融旨在通过选择性处理导电束来限制能量输送。与常规线性策略相比，MVG技术显示了消融和程序时间的减少。然而，由于几个原因，目前的证据仍然不够强大，无法暗示消融方法的一般变化：

• 尽管消融需求减少了，但电压映射所需的额外时间通常会延长总过程持续时间。
• 大型尖端导管的空间映射分辨率，最常用于CTI燃料是有限的。
• 导管定位和CTI消融仍由大多数电生理中心的众所周知的潜在危害引导。关于辐射持续时间的MVG方法有相互矛盾的数据。
• 从理论上讲，MVG接近临床上无数的重新降解的风险增加。缺乏对持续性CTI块的预先定义侵入性重新评估的前瞻性研究。

该研究的目的：

引入了微铁导管技术，以增强大型尖端导管的空间分辨率，并可能促进零氟镜检查底物通过高分辨率（HR）电解映射（EAM）和精确靶向能量应用来引导消融。

这项研究旨在使用Intellamifi技术的逐步最大电压映射CTI消融策略（“ MVG”）的逐步最大电压映射的安全性和功效，与经过常规线性CTI消融（控制）的随机队列相比。

除了程序功效（主要假设）和安全患者的结果外，还将评估

1. 通过电生理诊断对3个月后消融成功的重新评估，
2. 通过在6个月和12个月的随访期间进行临床评估和Holter监测。此外，我们旨在验证三维EAM引导的CTI消融的功效和安全性，而无需将荧光镜检查用作临床常规的标准方法。

前瞻性随机分析旨在提供基本数据，以暗示CTI消融方法的一般变化，以指导，以底物为导向的逐步程序，而无需将辐射用作临床标准（零魔法）。

研究设计和假设：

单中心，前瞻性随机试验，两个臂（“ MVG”：电压映射的CTI消融与“对照”正在线性方法），患者对治疗失明。

进行随访的调查人员将对患者组蒙蔽。

该研究旨在预期比较两种不同的消融策略，以治疗典型（CTI依赖）对功效和安全性的典型（CTI依赖性）颤动。将随机分配患者，以进行电压映射引导的CTI消融，或使用常规线性方法进行消融的第二组，以研究以下假设：

主要假设零氟镜检查MVG消融方法显着降低了CTI的持续时间（总辐射频率（RF）施用时间）与传统线性策略相比，到双向传导块（BCB）。

进一步的假设

• 无需使用辐射，心脏植入电子设备（CIEDS），可以安全地执行所有程序（MVG和常规线性）的90％以上。
• 与传统的双极相比，Intellamifi电极将具有更高准确性的较高电压定位。
• 并发症的发生没有差异，例如润肤膜，心室（AV）块，导管尖端的烧焦和镇静副作用。
• 3个月后，电生理重新评估的持续BCB持续性BCB速率没有差异。
• 典型心房颤动的复发率没有差异，如6个月和12个月的临床和心态心电图随访。

病人：

该试验将包括根据包含和排除标准进行CTI消融的典型（CTI依赖性）心房颤动的连续患者。

研究组和随机分组1 -MVG：最大电压引导的逐步CTI消融（逐步电压引导方法（SVG））。

该队列将与第2组 - 对照组进行比较：接受常规线性CTI消融的患者。

主要终终点累积消融持续时间（总射频能量传递时间）以达到持续的完整BCB（急性程序性功效）所需的秒数。

次要端点见下文。

消融后三个月进行随访诊断电生理学（EP）研究以评估CTI块的持久性。在复发传导的情况下，给出了重新启动的指示。

邀请消融患者进行临床研究六个月和12个月，并进行了72小时的Holter监测。

样本量

• 主要终点：程序功效 - 消融持续时间（总射频能量输送时间）

  • 主要假设：MVG消融策略将RF Energy应用的持续时间（至CTI块）降低至少35％，而与传统的线性方法进行结果分析相比，计划使用非参数Wilcoxon-Mann-Whitney测试以来，自初级以来使用非参数Wilcoxon-Whitney检验端点不是正态分布
  • 前瞻性随机试验，探针设计
  • 第1组：用MVG消融治疗（逐步方法）
  • 第2组：使用常规线性消融方法进行治疗
  • 样本量估计基于Deutsch等人，Medicine 2017的结果
• 常规拉力/荧光镜与合理的可实现（Alara）：726±454秒。
• MVG/最小荧光镜检查：473±317秒。

比较两个意味着两个侧，参数测试：

• 76例患者（每组38例2组）
• 功率为80％，α= 0.05，比率1：1，由于计划使用非参数测试15％，添加到了由参数测试估计的样本量中
• 样本量：88名患者（每组44例）加上20％的预期辍学率：=>总样本量106例（每组53例患者）

统计数据将收集到医院内部Excel文件中。数据将最初对描述性进行分析，包括分类数据的频率和百分比，以及均值，标准偏差，中值和四分位数的连续数据。

为了评估主要终点，我们计划使用非参数Wilcoxon-Mann-Whitney检验进行比较，以比较非正常分布的人群，这是由于以前的研究中报告的非正常性。我们将p <0.05定义为具有统计学意义。

一旦确定有资格进行研究的患者，随机分组将发生，他/她已经收到了有关该研究的适当和强制性信息，并且已签署了知情同意书。患者将以1：1的比例与两个治疗组之一的比率随机分配。

随机列表将使用RAPPAND RANDOMIZER中实现的WEI的urn设计方法生成。

道德考虑这项研究已得到负责任伦理委员会的批准。在所有方面，临床试验将完全符合“赫尔辛基宣言和良好的临床实践（GCP）的原则”。

所有负责任的医生将提供有效的GCP培训。根据当前的医疗指南，所有参与的患者均具有治愈性CTI消融的医学指示。

知情同意书在参与研究之前所有受试者都需要书面知情同意书。

患者保险研究未评估医疗产品的性能。所有硬件和软件在内，包括导管和EAM系统在商业上都可以使用，并根据其符合欧洲（CE）的标记和规范严格使用。该研究没有增加的辐射暴露。尽管可能与研究相关的风险非常低，但保险公司仍将采取患者保险单。

研究人员赞助研究零魔法试验是作为研究者赞助研究（ISR）项目与波士顿科学合作进行的。波士顿科学公司与Klinikum Fuerth公司之间的合同已得到了Klinikum Fuerth的合规性详细批准和批准。

数据管理和数据安全性根据包含和排除标准筛选和知情同意过程将由PI和共同投资者执行。所有参与的研究人员均在研究方案中指示并提供有效的GCP培训。

所有人口统计数据和程序数据将根据赫尔辛基声明和良好的临床实践的修改原则在受密码保护的医院内部Excel数据库中列出。对数据库的访问仅限于PI和共同研究器。在数据库中，将使用加密的“哈希”算法用于患者识别数据（例如名称和出生日期）的化名。重新识别的代码簿受密码保护，并且访问严格仅限于Bastian博士，Vitali-Serdoz博士为PI和First共同研究员。

数据将在数据库中保存至少十年。

• 导管消融
• 心房颤动典型
• 辐射暴露

• 步骤：HR电解映射和MVG导管消融
  高分辨率的CTI映射使用8毫米导管尖端的小电极，然后是电压引导的
• 步骤：常规的双极映射和线性导管消融
  双极映射和常规解剖线性导管消融

• 活动比较器：第1组：MVG消融
  第1组-MVG：高分辨率映射和最大电压引导的逐步CTI消融（逐步电压引导近（SVG））。
  干预：步骤：HR电工映射和MVG导管消融
• 活动比较器：第2组 - 控制：线性消融
  第2组 - 控制：常规的双极映射和常规的线性CTI消融。
  干预：步骤：常规的双极映射和线性导管消融

纳入标准：

• 典型的（CTI依赖）的房屋颤动，记录在标准12铅表面ECG中
• 根据当前的准则，给定I类治疗CTI消融的指示
• 超过18岁
• 给予知情同意

排除标准：

• CTI消融的任何禁忌症
• 以前的CTI消融
• BCB作为程序端点无法评估
• 与进一步消融程序联合进行的CTI消融
• CIED患者（例如起搏器，ICD）
• 三尖瓣更换
• 右心房血栓
• 怀孕或母乳喂养的女人
• 滥用毒品或酒精
• 年龄<18岁
• 治疗不合格，例如必要的抗凝治疗
• 预期生存不到一年
• 无法理解研究的性质和理由
• 无法参加后续活动

• 波士顿科学公司
• 特里斯特大学