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一项试点研究，检查原发性硬化性胆管炎（Diner）中的饮食
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性硬化性胆管炎 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
慢性自身免疫性肝病原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种进行性胆汁淤积性的肝胆疾病，其特征是胆管的炎症和纤维化。随着疾病的发展，可能导致胆管肝硬化，恶性肿瘤和肝衰竭使人衰弱。尽管用于治疗PSC的药物清单是广泛的，但通常仅是主要的，但通常是治疗选择，仍然是肝移植。饮食操纵是患者备受兴趣的一种方法。据推测，饮食可能会对肠道微生物组产生一定的影响，并对疾病产生改变的影响，但这尚未得到很好的确定。
研究人员提出了大约14周的研究期，以评估SCD和素食/低硫饮食对粪便和血清中肠道微生物组和胆汁酸组成的影响。在研究过程中，患者将访问他们的学习现场或参加7次视频访问。在筛查访问（第0周）中，将评估资格，将进行实验室测试，并将受试者随机分配给提供两种饮食中的一种，其中包括教育材料，食谱和食品采购款项。同意书将在面对面或远程访问之前或之前签署。将要求患者收集粪便样本并完成食物频率问卷（FFQ）。
8周的治疗阶段将在基线访问（第2周）开始。在治疗阶段（第4、6、8、10周）的四个时间点中的每个时间点中，参与者将实时记录他们用智能手机应用程序在3天吃的东西，其中之一包括一个周末。为了增强对干预方案的依从性，专门的研究协调员和注册营养师将实时审查食品日记数据，并讨论符合餐食干预措施的任何挑战。在完成8周的治疗期之后，将鼓励患者继续进行饮食，自我指导，在治疗阶段结束后4周（第10周）。将要求受试者在第14周最后一次访问一次，以完成为期3天的食物日记并进行实验室。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 20名受试者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食或低蛋白（纯素/低硫）饮食中，每种饮食中有10名受试者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，研究纯素/低硫饮食与特定碳水化合物饮食的一项初级硬化性胆管炎患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低蛋白/纯素食/低硫饮食 这是一种特定的饮食，既是素食主义者又低的蛋白质。素食饮食消除了所有动物产品（包括肉类，鸡蛋，乳制品）和蜂蜜等动物副产品。 | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 |
| 实验：特定的碳水化合物饮食 特定的碳水化合物饮食强调了需要最少消化的特定碳水化合物的消耗。因此，它消除了大多数碳水化合物，包括谷物，淀粉，乳制品和糖。 这种饮食背后的想法是它重塑了肠道的微生物组。饮食限制了某些碳水化合物的摄入，这些碳水化合物可能会增加可能导致炎症的“不良”细菌的生长。通过限制微生物组中这些碳水化合物的量，饮食旨在减少其在肠道中的活性并减少炎症。 | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 |
- 香农指数[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周]主要终点将是香农多样性指数的群体变化。香农多样性指数用于表征社区中物种多样性（粪便微生物组的多样性）。
- ALP级别[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周]研究人员将评估碱性磷酸酶还原（U/L）的趋势。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至70岁之间的男性和女性，根据筛查日期包括在内
- 在进行任何研究特定程序之前，愿意并且能够给予知情同意
- 通过典型的胆管造影发现记录的PSC的诊断，没有证据表明胆管炎的次要原因
- 血清碱性磷酸酶大于正常参考范围上限的1.5倍
- 简单的临床结肠活动指数<5
- 对于UDCA上的受试者，UDCA的剂量必须在筛查前至少稳定3个月。对于不在UDCA上的受试者，在筛选前至少没有使用UDCA使用3个月。
- 血小板计数> 150,000/mm3
- 白蛋白> 3.3 g/dl
- 血清肌酐<uln
- 愿意并且能够遵守预定的访问，实验室测试，粪便收集和其他研究程序，包括在试验期间遵循纯素食/低硫酸盐饮食或SCD，无论治疗臂随机性如何
- 能够独立阅读英语并完成PSC Pro
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- alt> 10 x ULN
- 总胆红素> 2 x ULN
- INR> 1.2
- 由腹水，肝性脑病或静脉曲张出血定义的肝硬化的代表性代理
- 小管道PSC
- 肝病的其他原因，包括继发性硬化性胆管炎，病毒，代谢，酒精和其他自身免疫性肝病。如果研究人员认为没有纳什的证据，则可能包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的受试者
- 正Ama
- 肝移植史
- 肝细胞癌或胆管癌的病史
- 入学后90天内上升胆管炎
- 在研究期内入学或计划抗生素的90天内使用任何抗生素
- 当前的素食或遵守SCD
- 坚果过敏（特异性碳水化合物饮食替代螺母粉中的许多食谱用于小麦粉。被随机分配给特定碳水化合物饮食臂的受试者将难以遵守饮食，因为它们对这种饮食要素不耐受）。
- 无法完成饮食日志。
- 5年内的恶性肿瘤病史，除了经过足够治疗的宫颈癌和基础或鳞状细胞癌的原位。
- 同时参加另一项治疗临床试验
- 腹腔疾病
- 研究人员认为，任何实验室异常或状况可能会对参与者的安全产生不利影响或损害研究结果的评估
| 联系人：纳丁·哈维尔（Nadine Javier） | 617-732-9481 | njavier@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Gila Sasson | 617-732-9481 | gsasson@bwh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Nadine Javier 617-732-9481 njavier@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Fernanda Quevedo 617-732-9173 Sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）医学博士 | |
| 首席研究员： | Joshua Korzenik，医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 香农指数[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周] 主要终点将是香农多样性指数的群体变化。香农多样性指数用于表征社区中物种多样性（粪便微生物组的多样性）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ALP级别[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周] 研究人员将评估碱性磷酸酶还原（U/L）的趋势。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究，检查原发性硬化性胆管炎中的饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，研究纯素/低硫饮食与特定碳水化合物饮食的一项初级硬化性胆管炎患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在探索饮食干预对PSC的影响。研究参与者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食（SCD）或纯素/低硫饮食中8周；整个研究将持续大约14周。参与者将与BWH注册的营养师合作，并获得饮食教育材料，食谱和食品采购津贴，以支持新饮食。受试者将参加7次视频访问，并定期进行实验室检查，需要血液和粪便样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性自身免疫性肝病原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种进行性胆汁淤积性的肝胆疾病，其特征是胆管的炎症和纤维化。随着疾病的发展，可能导致胆管肝硬化，恶性肿瘤和肝衰竭使人衰弱。尽管用于治疗PSC的药物清单是广泛的，但通常仅是主要的，但通常是治疗选择，仍然是肝移植。饮食操纵是患者备受兴趣的一种方法。据推测，饮食可能会对肠道微生物组产生一定的影响，并对疾病产生改变的影响，但这尚未得到很好的确定。 研究人员提出了大约14周的研究期，以评估SCD和素食/低硫饮食对粪便和血清中肠道微生物组和胆汁酸组成的影响。在研究过程中，患者将访问他们的学习现场或参加7次视频访问。在筛查访问（第0周）中，将评估资格，将进行实验室测试，并将受试者随机分配给提供两种饮食中的一种，其中包括教育材料，食谱和食品采购款项。同意书将在面对面或远程访问之前或之前签署。将要求患者收集粪便样本并完成食物频率问卷（FFQ）。 8周的治疗阶段将在基线访问（第2周）开始。在治疗阶段（第4、6、8、10周）的四个时间点中的每个时间点中，参与者将实时记录他们用智能手机应用程序在3天吃的东西，其中之一包括一个周末。为了增强对干预方案的依从性，专门的研究协调员和注册营养师将实时审查食品日记数据，并讨论符合餐食干预措施的任何挑战。在完成8周的治疗期之后，将鼓励患者继续进行饮食，自我指导，在治疗阶段结束后4周（第10周）。将要求受试者在第14周最后一次访问一次，以完成为期3天的食物日记并进行实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 20名受试者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食或低蛋白（纯素/低硫）饮食中，每种饮食中有10名受试者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性硬化性胆管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性硬化性胆管炎 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
慢性自身免疫性肝病原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种进行性胆汁淤积性的肝胆疾病，其特征是胆管的炎症和纤维化。随着疾病的发展，可能导致胆管肝硬化，恶性肿瘤和肝衰竭使人衰弱。尽管用于治疗PSC的药物清单是广泛的，但通常仅是主要的，但通常是治疗选择，仍然是肝移植。饮食操纵是患者备受兴趣的一种方法。据推测，饮食可能会对肠道微生物组产生一定的影响，并对疾病产生改变的影响，但这尚未得到很好的确定。
研究人员提出了大约14周的研究期，以评估SCD和素食/低硫饮食对粪便和血清中肠道微生物组和胆汁酸组成的影响。在研究过程中，患者将访问他们的学习现场或参加7次视频访问。在筛查访问（第0周）中，将评估资格，将进行实验室测试，并将受试者随机分配给提供两种饮食中的一种，其中包括教育材料，食谱和食品采购款项。同意书将在面对面或远程访问之前或之前签署。将要求患者收集粪便样本并完成食物频率问卷（FFQ）。
8周的治疗阶段将在基线访问（第2周）开始。在治疗阶段（第4、6、8、10周）的四个时间点中的每个时间点中，参与者将实时记录他们用智能手机应用程序在3天吃的东西，其中之一包括一个周末。为了增强对干预方案的依从性，专门的研究协调员和注册营养师将实时审查食品日记数据，并讨论符合餐食干预措施的任何挑战。在完成8周的治疗期之后，将鼓励患者继续进行饮食，自我指导，在治疗阶段结束后4周（第10周）。将要求受试者在第14周最后一次访问一次，以完成为期3天的食物日记并进行实验室。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 20名受试者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食或低蛋白（纯素/低硫）饮食中，每种饮食中有10名受试者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项试点研究，研究纯素/低硫饮食与特定碳水化合物饮食的一项初级硬化性胆管炎患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低蛋白/纯素食/低硫饮食 这是一种特定的饮食，既是素食主义者又低的蛋白质。素食饮食消除了所有动物产品（包括肉类，鸡蛋，乳制品）和蜂蜜等动物副产品。 | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 |
| 实验：特定的碳水化合物饮食 特定的碳水化合物饮食强调了需要最少消化的特定碳水化合物的消耗。因此，它消除了大多数碳水化合物，包括谷物，淀粉，乳制品和糖。 这种饮食背后的想法是它重塑了肠道的微生物组。饮食限制了某些碳水化合物的摄入，这些碳水化合物可能会增加可能导致炎症的“不良”细菌的生长。通过限制微生物组中这些碳水化合物的量，饮食旨在减少其在肠道中的活性并减少炎症。 | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 |
- 香农指数[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周]主要终点将是香农多样性指数的群体变化。香农多样性指数用于表征社区中物种多样性（粪便微生物组的多样性）。
- ALP级别[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周]研究人员将评估碱性磷酸酶还原（U/L）的趋势。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18至70岁之间的男性和女性，根据筛查日期包括在内
- 在进行任何研究特定程序之前，愿意并且能够给予知情同意
- 通过典型的胆管造影发现记录的PSC的诊断，没有证据表明胆管炎的次要原因
- 血清碱性磷酸酶大于正常参考范围上限的1.5倍
- 简单的临床结肠活动指数<5
- 对于UDCA上的受试者，UDCA的剂量必须在筛查前至少稳定3个月。对于不在UDCA上的受试者，在筛选前至少没有使用UDCA使用3个月。
- 血小板计数> 150,000/mm3
- 白蛋白> 3.3 g/dl
- 血清肌酐<uln
- 愿意并且能够遵守预定的访问，实验室测试，粪便收集和其他研究程序，包括在试验期间遵循纯素食/低硫酸盐饮食或SCD，无论治疗臂随机性如何
- 能够独立阅读英语并完成PSC Pro
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- alt> 10 x ULN
- 总胆红素> 2 x ULN
- INR> 1.2
- 由腹水，肝性脑病或静脉曲张出血定义的肝硬化的代表性代理
- 小管道PSC
- 肝病的其他原因，包括继发性硬化性胆管炎，病毒，代谢，酒精和其他自身免疫性肝病。如果研究人员认为没有纳什的证据，则可能包括非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病的受试者
- 正Ama
- 肝移植史
- 肝细胞癌或胆管癌的病史
- 入学后90天内上升胆管炎
- 在研究期内入学或计划抗生素的90天内使用任何抗生素
- 当前的素食或遵守SCD
- 坚果过敏（特异性碳水化合物饮食替代螺母粉中的许多食谱用于小麦粉。被随机分配给特定碳水化合物饮食臂的受试者将难以遵守饮食，因为它们对这种饮食要素不耐受）。
- 无法完成饮食日志。
- 5年内的恶性肿瘤病史，除了经过足够治疗的宫颈癌和基础或鳞状细胞癌的原位。
- 同时参加另一项治疗临床试验
- 腹腔疾病
- 研究人员认为，任何实验室异常或状况可能会对参与者的安全产生不利影响或损害研究结果的评估
| 联系人：纳丁·哈维尔（Nadine Javier） | 617-732-9481 | njavier@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Gila Sasson | 617-732-9481 | gsasson@bwh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Nadine Javier 617-732-9481 njavier@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：Fernanda Quevedo 617-732-9173 Sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）医学博士 | |
| 首席研究员： | Joshua Korzenik，医学博士 | 杨百翰和妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 香农指数[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周] 主要终点将是香农多样性指数的群体变化。香农多样性指数用于表征社区中物种多样性（粪便微生物组的多样性）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | ALP级别[时间范围：控制期（第0-2周）至第14周] 研究人员将评估碱性磷酸酶还原（U/L）的趋势。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试点研究，检查原发性硬化性胆管炎中的饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，研究纯素/低硫饮食与特定碳水化合物饮食的一项初级硬化性胆管炎患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在探索饮食干预对PSC的影响。研究参与者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食（SCD）或纯素/低硫饮食中8周；整个研究将持续大约14周。参与者将与BWH注册的营养师合作，并获得饮食教育材料，食谱和食品采购津贴，以支持新饮食。受试者将参加7次视频访问，并定期进行实验室检查，需要血液和粪便样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性自身免疫性肝病原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种进行性胆汁淤积性的肝胆疾病，其特征是胆管的炎症和纤维化。随着疾病的发展，可能导致胆管肝硬化，恶性肿瘤和肝衰竭使人衰弱。尽管用于治疗PSC的药物清单是广泛的，但通常仅是主要的，但通常是治疗选择，仍然是肝移植。饮食操纵是患者备受兴趣的一种方法。据推测，饮食可能会对肠道微生物组产生一定的影响，并对疾病产生改变的影响，但这尚未得到很好的确定。 研究人员提出了大约14周的研究期，以评估SCD和素食/低硫饮食对粪便和血清中肠道微生物组和胆汁酸组成的影响。在研究过程中，患者将访问他们的学习现场或参加7次视频访问。在筛查访问（第0周）中，将评估资格，将进行实验室测试，并将受试者随机分配给提供两种饮食中的一种，其中包括教育材料，食谱和食品采购款项。同意书将在面对面或远程访问之前或之前签署。将要求患者收集粪便样本并完成食物频率问卷（FFQ）。 8周的治疗阶段将在基线访问（第2周）开始。在治疗阶段（第4、6、8、10周）的四个时间点中的每个时间点中，参与者将实时记录他们用智能手机应用程序在3天吃的东西，其中之一包括一个周末。为了增强对干预方案的依从性，专门的研究协调员和注册营养师将实时审查食品日记数据，并讨论符合餐食干预措施的任何挑战。在完成8周的治疗期之后，将鼓励患者继续进行饮食，自我指导，在治疗阶段结束后4周（第10周）。将要求受试者在第14周最后一次访问一次，以完成为期3天的食物日记并进行实验室。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 20名受试者将被随机分配到特定的碳水化合物饮食或低蛋白（纯素/低硫）饮食中，每种饮食中有10名受试者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 原发性硬化性胆管炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 受试者将在8周的治疗期间将受试者置于2个饮食中的1个，并在营养师的支持下；然后，将评估他们是否可以独自继续饮食4周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678219 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P002075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
