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出境医 / 临床实验 / 患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果

患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果

研究描述
简要摘要:
抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性抽动障碍行为:组合HRT和ERP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者对任何先前的评估都视而不见
主要意图:治疗
官方标题:随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟抽动培训
使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟
行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练

实验:视频抽动培训
使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训
行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练

结果措施
主要结果指标
  1. 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周]
    YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差


次要结果度量
  1. 基线预先敦促量表(PUTS)6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    Puts是一个简短的自我报告量表,其中有九个项目。它衡量了与TIC相关的预兆。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差

  2. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周40周,68周)时在6周,16周,24周,40周,68周时的基线信念变化(蝙蝠)的变化]
    蝙蝠是一个自我报告的量表,有20个项目,用于评估儿童和青少年在抽动症状和抑制其TIC症状方面的经验。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差

  3. 在16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,16周,24周,40周,68周)时,基线父母和孩子自我评估问卷的变化更改
    根据PTQ,已经为孩子及其父母开发了自我评估的问卷。间隔1-4,高分意味着结果较差。结果将与黄金标准YGTS进行比较


其他结果措施:
  1. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,40周,68周)时,在6周,16周,24周,40周,68周时,儿童焦虑相关的情绪障碍(害怕)的基线屏幕变化(害怕)]
    害怕包括给父母和孩子/青少年的单独版本。调查表使用41个额定级别的项目,评估基于DSM-IV的焦虑症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差

  2. 6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周40周,68周)在6周,16周,24周,40周,68周时的基线情绪和感情调查表(MFQ)的变化变化]
    MFQ使用以三分制评为级别的13个项目来评估抑郁症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差

  3. 在6周,16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,NJR-C(不仅仅是正确)的变化(不仅仅是正确)
    NJR-C是一项自我报告的问卷,其中有19个项目。问卷重点是在患有TIC疾病或强迫症患者中经常遇到的不恰当的经历。间隔问题1-10:0-1,问题12:1-4,问题13-19:1-7,高分意味着更糟糕的度量

  4. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,儿童自动思维量表(CAT)的变化自动思维量表(CAT)
    猫是一份40个项目的问卷,专注于内在化和外在化问题的儿童的负面自我陈述。间隔0-4,高分意味着更糟糕的度量

  5. 治疗问卷的基线动机[时间范围:基线]
    治疗问卷的动机是对四点李克特级评估的15项问卷。问卷的重点是儿童参加培训的动机。间隔0-2

  6. 6周,16周,24周,40周,68周的基线感觉概况的变化[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    感觉概况是针对不同年龄段的问卷的集合。问卷的目的是评估儿童对常见发生的感觉事件的反应,并评估处理感觉运动印象的能力。间隔1-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 9年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):

排除标准:

合并症包括

  • 智力低下
  • 精神病
  • 严重的忧郁症
  • 自杀行为
  • 严重的厌食症或
  • 如果他们在过去6个月中参加了HRT和/或ERP的TIC培训
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士+4529931523 judiniss@rm.dk

赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪思·尼森(Judith Nissen)丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周]
YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 基线预先敦促量表(PUTS)6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    Puts是一个简短的自我报告量表,其中有九个项目。它衡量了与TIC相关的预兆。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周40周,68周)时在6周,16周,24周,40周,68周时的基线信念变化(蝙蝠)的变化]
    蝙蝠是一个自我报告的量表,有20个项目,用于评估儿童和青少年在抽动症状和抑制其TIC症状方面的经验。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差
  • 在16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,16周,24周,40周,68周)时,基线父母和孩子自我评估问卷的变化更改
    根据PTQ,已经为孩子及其父母开发了自我评估的问卷。间隔1-4,高分意味着结果较差。结果将与黄金标准YGTS进行比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月18日)
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,40周,68周)时,在6周,16周,24周,40周,68周时,儿童焦虑相关的情绪障碍(害怕)的基线屏幕变化(害怕)]
    害怕包括给父母和孩子/青少年的单独版本。调查表使用41个额定级别的项目,评估基于DSM-IV的焦虑症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差
  • 6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周40周,68周)在6周,16周,24周,40周,68周时的基线情绪和感情调查表(MFQ)的变化变化]
    MFQ使用以三分制评为级别的13个项目来评估抑郁症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差
  • 在6周,16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,NJR-C(不仅仅是正确)的变化(不仅仅是正确)
    NJR-C是一项自我报告的问卷,其中有19个项目。问卷重点是在患有TIC疾病或强迫症患者中经常遇到的不恰当的经历。间隔问题1-10:0-1,问题12:1-4,问题13-19:1-7,高分意味着更糟糕的度量
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,儿童自动思维量表(CAT)的变化自动思维量表(CAT)
    猫是一份40个项目的问卷,专注于内在化和外在化问题的儿童的负面自我陈述。间隔0-4,高分意味着更糟糕的度量
  • 治疗问卷的基线动机[时间范围:基线]
    治疗问卷的动机是对四点李克特级评估的15项问卷。问卷的重点是儿童参加培训的动机。间隔0-2
  • 6周,16周,24周,40周,68周的基线感觉概况的变化[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    感觉概况是针对不同年龄段的问卷的集合。问卷的目的是评估儿童对常见发生的感觉事件的反应,并评估处理感觉运动印象的能力。间隔1-5
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果
官方标题ICMJE随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果
简要摘要抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果
详细说明

抽动是不需要的,简短的,重复的,非节奏的运动或被归类为简单或复杂的声音。取决于持续时间,抽动被分为短暂的抽搐和慢性抽搐。抽动疾病通常很小的发病年龄,可能会对年轻人的生活产生重大影响。慢性疾病的治疗主要包括由ERP(预防暴露反应)和/或HRT(习惯逆转训练)组成的治疗干预措施。

该项目的目的是

  • 评估视频咨询组合/参加医院培训课程的综合治疗结果,以及在医院参加自我实施的视频培训/参与培训课程的培训结果。
  • 比较通过应用程序的补充虚拟咨询和补充视频培训的治疗结果与先前有关通过基准测试进行个人疗法的治疗结果的研究(Nissen,2018)。
  • 此外,阐述了感觉调制(灵敏度),不右手经验以及孩子对慢性抽动和治疗结果的认知的意义。同样,要研究治疗过程中的洞察力,敏感性和不恰当的经验变化。
  • 由于该应用程序是针对本研究的新开发的,因此研究人员希望使用新开发的问卷(为该项目设计)阐明参与者对应用程序的评估。为了进行比较,已经设计了一份调查表,用于评估补充视频会话的适用性。

当患者被转诊至精神病学Aarhus大学医院的Tourette门诊诊所时,进行了全面的诊断评估。该评估基于对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症时间表的修改版本 - 现在和终身版本(K-SADS-PL)。 K-SADS-PL信息用于确认慢性抽动的主要诊断,并确保尚未满足排除标准。

纳入标准

纳入标准是根据ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题的国际分类)定义的:

慢性运动/人声抽动(DF95.1)图雷特综合征(DF95.2),年龄频谱:9-17岁

排除标准

排除标准定义如下:

合并症的患者,例如智力低下(IQ = 70或更少),精神病,严重的抑郁症需要治疗,自杀行为/威胁或严重饮食失调。

在过去六个月内,参加了基于HRT/ERP治疗的抽动培训。

口服和书面同意将从父母,孩子/青少年(15岁及以上)获得。

这项研究将是一项针对患有慢性抽动疾病的儿童和青少年的开放,随机对照的临床研究。参与者将使用基于年龄和性别的计算机生成的随机化进行随机分组。

参与者将通过出席率和虚拟培训(第1组)的出席率随机进行抽动培训,或者通过应用程序上的视频(第2组)进行出席和自我实施培训的组合。这两种设置均基于“ NIKS TIL TICS”手册(Nissen,2018年),该手册描述了在九次会议上进行习惯逆转训练(HRT)和暴露反应(ERP)的训练。因此,将建立两个治疗组:

第1组(治疗组1)将包括整个会议(每次60分钟),但是在九个课程中有4个会议将转换为视频咨询。视频咨询的内容与患者在诊所参加并在“ Niks Til TICS”手册中定义的信息和培训相当。

第2组(治疗小组2)将在诊所出勤的情况下包括五个整个课程(60分钟),但是会议1和2将合并为一个会议,持续时间为120分钟,第4次会议将像往常一样,在五次之后出席几周,第8节将在第4届会议后十周举行,第9届会议将在两个月后举行。此外,第2组的患者将有机会通过电话与治疗师交谈。对于第2组培训课程,已经开发了一个应用程序来教患者TICS培训方法。每次新的治疗课程都会发布一个新的应用程序会议,并且应用程序视频的内容将遵循信息和培训,如果患者在诊所参加并在“ NIKS TIL TICS”中定义了这些信息和培训。 “ 手动的。

所有抽动培训课程都是个人的。主要结果目标包括第8节中的耶鲁全球抽搐严重程度量表(YGTSS),为了遵循治疗,将根据YGTSS(Golden Standard)使用并评估父母报告问卷和自我报告问卷。调查表基于父务问卷(PTQ)。次要结局措施是儿童焦虑相关的情绪障碍的屏幕(害怕),情绪和感情问卷(MFQ),预先冲动量表(PUTS),关于TICS量表(BATS),NJR-C(NJR-C),NJR-C(不仅是正确的经历),猫的信念(PUTS),猫(有关儿童的想法可能会暴露于),W-TC(令人担忧的想法)和动机问卷,并要求父母填写CBCL,BQ(一般信息)以及感官概况(关于超敏反应)。

统计分析主要分析将包括治疗组中效应大小的比较,即评估八个课程中TIC强度的降低。基线和第8节之间的TIC强度差异将在t检验中评估。效应大小将根据平均差异和基线和会话8(SD差异)之间差的标准偏差的比率计算。效果大小的置信区间将使用具有100个复制的非参数引导程序计算。在30组的组尺寸为30,预期均匀的YGTS基线为25(随机),预期的SD为6.2(来自先前的研究(Nissen 2018)),强度为0.8,可以检测到点3.4的降低。 (从基线到第8节),这具有统计学意义。

响应者水平将定义为YGTSS总抽动评分的25%。

次级分析将使用未配对的t检验研究两个治疗组之间的TIC强度的降低。在组大小为30,预期的YGTSs为15(SD 6.2)和0.80的强度(来自先前的研究(Nissen 2018)),两组之间的差异为4.6,将具有统计学意义。

预测分析:将使用单变量变量和t检验进行连续变量的单变量测试比较两组之间的基线特征和基线TIC严重程度。

抽动严重性将由独立评估者评估。

使用基准测试,将将这项治疗研究的结果与先前关于HRT/ERP的治疗研究的结果进行比较(Nissen,2018年)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者对任何先前的评估都视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性抽动障碍
干预ICMJE行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟抽动培训
    使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟
    干预:行为:HRT和ERP组合
  • 实验:视频抽动培训
    使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训
    干预:行为:HRT和ERP组合
出版物 *
  • Abramovitch A,Reese H,Woods DW,Peterson A,Deckersbach T,Piacentini J,Scahill L,WilhelmS。自我报告工具的心理测量特性,用于评估TIC疾病成人的TIC严重程度。行为。 2015年11月; 46(6):786-96。 doi:10.1016/j.beth.2015.06.002。 Epub 2015年6月18日。
  • AndrénP,Aspvall K,Fernándezde la Cruz L,Wiktor P,Romano S,Andersson E,Murphy T,Isomura K,Serlachius E,Mataix-Cols D.治疗师指导的和父母指导的Internet互联网销售行为,用于儿童图雷特的互联网行为。障碍:一项长期随访的飞行员随机对照试验。 BMJ开放。 2019年2月15日; 9(2):E024685。 doi:10.1136/bmjopen-2018-024685。
  • Birmaher B,Brent DA,Chiappetta L,Bridge J,Monga S,Baugher M.与儿童焦虑相关的情绪障碍屏幕的心理测量特性(害怕):一项复制研究。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1999年10月; 38(10):1230-6。
  • Leckman JF,Riddle MA,Hardin MT,Ort SI,Swartz KL,Stevenson J,Cohen DJ。耶鲁大学全球抽动严重程度量表:临床医生评价的TIC严重程度的初步测试。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1989年7月; 28(4):566-73。
  • 尼尔M,卡瓦纳AE。 Tourette综合征患者:复杂的运动抽动或强迫症中的“不仅仅是正确的经历”?精神病学。 2013年12月15日; 210(2):559-63。 doi:10.1016/j.psychres.2013.06.033。 EPUB 2013年7月10日。
  • Nissen JB,Kaergaard M,Laursen L,Parner E,Thomsen PH。与单个培训相比,在小组环境中,习惯逆转训练和暴露反应相结合:一项随机对照临床试验。 EUR儿童青少年精神病学。 2019年1月; 28(1):57-68。 doi:10.1007/s00787-018-1187-Z。 Epub 2018 Jun 28。
  • Ricketts EJ,Goetz AR,Capriotti MR,Bauer CC,Brei NG,Himle MB,Espil FM,Snorrasoní,Ran D,Woods DW。对于患有慢性疾病的年轻人,通过互联网协议进行了互联网协议的行为疗法的随机等待表控制的试验试验。 J远程电视。 2016年4月; 22(3):153-62。 doi:10.1177/1357633x15593192。 EPUB 2015年7月13日。
  • 歌手HS。抽动和图雷特综合征。连续体(明尼斯明尼)。 2019年8月; 25(4):936-958。 doi:10.1212/con.0000000000000752。审查。
  • Steinberg T,Harush A,Barnea M,Dar R,Piacentini J,Woods D,Shmuel-Baruch S,ApterA。综合精神病学。 2013年7月; 54(5):462-6。 doi:10.1016/j.comppysy.2012.12.012。 EPUB 2013年1月15日。
  • Wood A,Kroll L,Moore A,Harrington R.青少年精神病学院中的情绪和感情问卷的特性:研究报告。 J儿童精神病学。 1995年2月; 36(2):327-34。
  • Woods DW,Piacentini J,Himle MB,Chang S.抽动量表(PUTS)的预先渴望:最初的心理测量结果和对疾病青年青年的预先敦促现象的检查。 J Dev Behav Pediatr。 2005年12月; 26(6):397-403。
  • Achenbach TM。儿童行为清单和相关工具。在将心理测试用于治疗计划和结果评估中。由Maurish Me编辑。新泽西州希尔斯代尔:劳伦斯·埃尔鲍姆(Lawrence Erlbaum Associates),1994年
  • Chang,S。简短的父母报告仪器的初始心理测量特性,用于评估慢性疾病儿童的TIC严重程度。 Himle,MB; Tucker,BTP等。儿童和家庭行为疗法:泰勒和弗朗西斯集团。 31:181-191 p。 2009。
  • Hedman E,LjótssonB,Lindefors N.通过互联网认知行为疗法:对应用,临床功效和成本效益的系统评价。专家Rev Pharmacoecon成果。 2012年12月; 12(6):745-64。 doi:10.1586/erp.12.67。审查。
  • Martino D,Pringsheim TM。 Tourette综合征和其他慢性抽动疾病:临床管理的更新。专家Rev Neurother。 2018年2月; 18(2):125-137。 doi:10.1080/14737175.2018.1413938。 Epub 2017 12月8日。评论。
  • Teodoro M.儿童自动思想量表(CAT):适应和心理测量学特性。 PSICO-USF [在线],第18卷,第1卷,第89-98页。 ISSN 1413-8271。 https://doi.org/10.1590/s1413-8271201300100010,2013

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):

排除标准:

合并症包括

  • 智力低下
  • 精神病
  • 严重的忧郁症
  • 自杀行为
  • 严重的厌食症或
  • 如果他们在过去6个月中参加了HRT和/或ERP的TIC培训
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士+4529931523 judiniss@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678180
其他研究ID编号ICMJE 1-10-72-231-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe
研究赞助商ICMJE奥尔胡斯大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪思·尼森(Judith Nissen)丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系
PRS帐户奥尔胡斯大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性抽动障碍行为:组合HRT和ERP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者对任何先前的评估都视而不见
主要意图:治疗
官方标题:随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟抽动培训
使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟
行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练

实验:视频抽动培训
使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训
行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练

结果措施
主要结果指标
  1. 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周]
    YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差


次要结果度量
  1. 基线预先敦促量表(PUTS)6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    Puts是一个简短的自我报告量表,其中有九个项目。它衡量了与TIC相关的预兆。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差

  2. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周40周,68周)时在6周,16周,24周,40周,68周时的基线信念变化(蝙蝠)的变化]
    蝙蝠是一个自我报告的量表,有20个项目,用于评估儿童和青少年在抽动症状和抑制其TIC症状方面的经验。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差

  3. 在16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,16周,24周,40周,68周)时,基线父母和孩子自我评估问卷的变化更改
    根据PTQ,已经为孩子及其父母开发了自我评估的问卷。间隔1-4,高分意味着结果较差。结果将与黄金标准YGTS进行比较


其他结果措施:
  1. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,40周,68周)时,在6周,16周,24周,40周,68周时,儿童焦虑相关的情绪障碍(害怕)的基线屏幕变化(害怕)]
    害怕包括给父母和孩子/青少年的单独版本。调查表使用41个额定级别的项目,评估基于DSM-IV的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差

  2. 6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周40周,68周)在6周,16周,24周,40周,68周时的基线情绪和感情调查表(MFQ)的变化变化]
    MFQ使用以三分制评为级别的13个项目来评估抑郁症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差

  3. 在6周,16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,NJR-C(不仅仅是正确)的变化(不仅仅是正确)
    NJR-C是一项自我报告的问卷,其中有19个项目。问卷重点是在患有TIC疾病或强迫症患者中经常遇到的不恰当的经历。间隔问题1-10:0-1,问题12:1-4,问题13-19:1-7,高分意味着更糟糕的度量

  4. 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,儿童自动思维量表(CAT)的变化自动思维量表(CAT)
    猫是一份40个项目的问卷,专注于内在化和外在化问题的儿童的负面自我陈述。间隔0-4,高分意味着更糟糕的度量

  5. 治疗问卷的基线动机[时间范围:基线]
    治疗问卷的动机是对四点李克特级评估的15项问卷。问卷的重点是儿童参加培训的动机。间隔0-2

  6. 6周,16周,24周,40周,68周的基线感觉概况的变化[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    感觉概况是针对不同年龄段的问卷的集合。问卷的目的是评估儿童对常见发生的感觉事件的反应,并评估处理感觉运动印象的能力。间隔1-5


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 9年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):

排除标准:

合并症包括

  • 智力低下
  • 精神病
  • 严重的忧郁症
  • 自杀行为
  • 严重的厌食症或
  • 如果他们在过去6个月中参加了HRT和/或ERP的TIC培训
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士+4529931523 judiniss@rm.dk

赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱迪思·尼森(Judith Nissen)丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2020年12月21日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周]
YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月18日)
  • 基线预先敦促量表(PUTS)6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    Puts是一个简短的自我报告量表,其中有九个项目。它衡量了与TIC相关的预兆。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周40周,68周)时在6周,16周,24周,40周,68周时的基线信念变化(蝙蝠)的变化]
    蝙蝠是一个自我报告的量表,有20个项目,用于评估儿童和青少年在抽动症状和抑制其TIC症状方面的经验。衡量基线预先敦促分数在不同端点上的变化。间隔1-4,高分意味着结果较差
  • 在16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,16周,24周,40周,68周)时,基线父母和孩子自我评估问卷的变化更改
    根据PTQ,已经为孩子及其父母开发了自我评估的问卷。间隔1-4,高分意味着结果较差。结果将与黄金标准YGTS进行比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月18日)
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,40周,68周)时,在6周,16周,24周,40周,68周时,儿童焦虑相关的情绪障碍(害怕)的基线屏幕变化(害怕)]
    害怕包括给父母和孩子/青少年的单独版本。调查表使用41个额定级别的项目,评估基于DSM-IV的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差
  • 6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周40周,68周)在6周,16周,24周,40周,68周时的基线情绪和感情调查表(MFQ)的变化变化]
    MFQ使用以三分制评为级别的13个项目来评估抑郁症状的发生。间隔0-2,高分意味着结果较差
  • 在6周,16周,24周,40周,68周(时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,NJR-C(不仅仅是正确)的变化(不仅仅是正确)
    NJR-C是一项自我报告的问卷,其中有19个项目。问卷重点是在患有TIC疾病或强迫症患者中经常遇到的不恰当的经历。间隔问题1-10:0-1,问题12:1-4,问题13-19:1-7,高分意味着更糟糕的度量
  • 在6周,16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,6周,16周,16周,24周,40周,68周)时,儿童自动思维量表(CAT)的变化自动思维量表(CAT)
    猫是一份40个项目的问卷,专注于内在化和外在化问题的儿童的负面自我陈述。间隔0-4,高分意味着更糟糕的度量
  • 治疗问卷的基线动机[时间范围:基线]
    治疗问卷的动机是对四点李克特级评估的15项问卷。问卷的重点是儿童参加培训的动机。间隔0-2
  • 6周,16周,24周,40周,68周的基线感觉概况的变化[时间范围:基线,6周,16周,24周,40周,68周]
    感觉概况是针对不同年龄段的问卷的集合。问卷的目的是评估儿童对常见发生的感觉事件的反应,并评估处理感觉运动印象的能力。间隔1-5
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果
官方标题ICMJE随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果
简要摘要抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果
详细说明

抽动是不需要的,简短的,重复的,非节奏的运动或被归类为简单或复杂的声音。取决于持续时间,抽动被分为短暂的抽搐和慢性抽搐。抽动疾病通常很小的发病年龄,可能会对年轻人的生活产生重大影响。慢性疾病的治疗主要包括由ERP(预防暴露反应)和/或HRT(习惯逆转训练)组成的治疗干预措施。

该项目的目的是

  • 评估视频咨询组合/参加医院培训课程的综合治疗结果,以及在医院参加自我实施的视频培训/参与培训课程的培训结果。
  • 比较通过应用程序的补充虚拟咨询和补充视频培训的治疗结果与先前有关通过基准测试进行个人疗法的治疗结果的研究(Nissen,2018)。
  • 此外,阐述了感觉调制(灵敏度),不右手经验以及孩子对慢性抽动和治疗结果的认知的意义。同样,要研究治疗过程中的洞察力,敏感性和不恰当的经验变化。
  • 由于该应用程序是针对本研究的新开发的,因此研究人员希望使用新开发的问卷(为该项目设计)阐明参与者对应用程序的评估。为了进行比较,已经设计了一份调查表,用于评估补充视频会话的适用性。

当患者被转诊至精神病学Aarhus大学医院的Tourette门诊诊所时,进行了全面的诊断评估。该评估基于对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症时间表的修改版本 - 现在和终身版本(K-SADS-PL)。 K-SADS-PL信息用于确认慢性抽动的主要诊断,并确保尚未满足排除标准。

纳入标准

纳入标准是根据ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题的国际分类)定义的:

慢性运动/人声抽动(DF95.1)图雷特综合征(DF95.2),年龄频谱:9-17岁

排除标准

排除标准定义如下:

合并症的患者,例如智力低下(IQ = 70或更少),精神病,严重的抑郁症需要治疗,自杀行为/威胁或严重饮食失调。

在过去六个月内,参加了基于HRT/ERP治疗的抽动培训。

口服和书面同意将从父母,孩子/青少年(15岁及以上)获得。

这项研究将是一项针对患有慢性抽动疾病的儿童和青少年的开放,随机对照的临床研究。参与者将使用基于年龄和性别的计算机生成的随机化进行随机分组。

参与者将通过出席率和虚拟培训(第1组)的出席率随机进行抽动培训,或者通过应用程序上的视频(第2组)进行出席和自我实施培训的组合。这两种设置均基于“ NIKS TIL TICS”手册(Nissen,2018年),该手册描述了在九次会议上进行习惯逆转训练(HRT)和暴露反应(ERP)的训练。因此,将建立两个治疗组:

第1组(治疗组1)将包括整个会议(每次60分钟),但是在九个课程中有4个会议将转换为视频咨询。视频咨询的内容与患者在诊所参加并在“ Niks Til TICS”手册中定义的信息和培训相当。

第2组(治疗小组2)将在诊所出勤的情况下包括五个整个课程(60分钟),但是会议1和2将合并为一个会议,持续时间为120分钟,第4次会议将像往常一样,在五次之后出席几周,第8节将在第4届会议后十周举行,第9届会议将在两个月后举行。此外,第2组的患者将有机会通过电话与治疗师交谈。对于第2组培训课程,已经开发了一个应用程序来教患者TICS培训方法。每次新的治疗课程都会发布一个新的应用程序会议,并且应用程序视频的内容将遵循信息和培训,如果患者在诊所参加并在“ NIKS TIL TICS”中定义了这些信息和培训。 “ 手动的。

所有抽动培训课程都是个人的。主要结果目标包括第8节中的耶鲁全球抽搐严重程度量表(YGTSS),为了遵循治疗,将根据YGTSS(Golden Standard)使用并评估父母报告问卷和自我报告问卷。调查表基于父务问卷(PTQ)。次要结局措施是儿童焦虑相关的情绪障碍的屏幕(害怕),情绪和感情问卷(MFQ),预先冲动量表(PUTS),关于TICS量表(BATS),NJR-C(NJR-C),NJR-C(不仅是正确的经历),猫的信念(PUTS),猫(有关儿童的想法可能会暴露于),W-TC(令人担忧的想法)和动机问卷,并要求父母填写CBCL,BQ(一般信息)以及感官概况(关于超敏反应)。

统计分析主要分析将包括治疗组中效应大小的比较,即评估八个课程中TIC强度的降低。基线和第8节之间的TIC强度差异将在t检验中评估。效应大小将根据平均差异和基线和会话8(SD差异)之间差的标准偏差的比率计算。效果大小的置信区间将使用具有100个复制的非参数引导程序计算。在30组的组尺寸为30,预期均匀的YGTS基线为25(随机),预期的SD为6.2(来自先前的研究(Nissen 2018)),强度为0.8,可以检测到点3.4的降低。 (从基线到第8节),这具有统计学意义。

响应者水平将定义为YGTSS总抽动评分的25%。

次级分析将使用未配对的t检验研究两个治疗组之间的TIC强度的降低。在组大小为30,预期的YGTSs为15(SD 6.2)和0.80的强度(来自先前的研究(Nissen 2018)),两组之间的差异为4.6,将具有统计学意义。

预测分析:将使用单变量变量和t检验进行连续变量的单变量测试比较两组之间的基线特征和基线TIC严重程度。

抽动严重性将由独立评估者评估。

使用基准测试,将将这项治疗研究的结果与先前关于HRT/ERP的治疗研究的结果进行比较(Nissen,2018年)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者对任何先前的评估都视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性抽动障碍
干预ICMJE行为:组合HRT和ERP
使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟抽动培训
    使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟
    干预:行为:HRT和ERP组合
  • 实验:视频抽动培训
    使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训
    干预:行为:HRT和ERP组合
出版物 *
  • Abramovitch A,Reese H,Woods DW,Peterson A,Deckersbach T,Piacentini J,Scahill L,WilhelmS。自我报告工具的心理测量特性,用于评估TIC疾病成人的TIC严重程度。行为。 2015年11月; 46(6):786-96。 doi:10.1016/j.beth.2015.06.002。 Epub 2015年6月18日。
  • AndrénP,Aspvall K,Fernándezde la Cruz L,Wiktor P,Romano S,Andersson E,Murphy T,Isomura K,Serlachius E,Mataix-Cols D.治疗师指导的和父母指导的Internet互联网销售行为,用于儿童图雷特的互联网行为。障碍:一项长期随访的飞行员随机对照试验。 BMJ开放。 2019年2月15日; 9(2):E024685。 doi:10.1136/bmjopen-2018-024685。
  • Birmaher B,Brent DA,Chiappetta L,Bridge J,Monga S,Baugher M.与儿童焦虑相关的情绪障碍屏幕的心理测量特性(害怕):一项复制研究。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1999年10月; 38(10):1230-6。
  • Leckman JF,Riddle MA,Hardin MT,Ort SI,Swartz KL,Stevenson J,Cohen DJ。耶鲁大学全球抽动严重程度量表:临床医生评价的TIC严重程度的初步测试。 J Ac Acad儿童青少年精神病学。 1989年7月; 28(4):566-73。
  • 尼尔M,卡瓦纳AE。 Tourette综合征患者:复杂的运动抽动或强迫症中的“不仅仅是正确的经历”?精神病学。 2013年12月15日; 210(2):559-63。 doi:10.1016/j.psychres.2013.06.033。 EPUB 2013年7月10日。
  • Nissen JB,Kaergaard M,Laursen L,Parner E,Thomsen PH。与单个培训相比,在小组环境中,习惯逆转训练和暴露反应相结合:一项随机对照临床试验。 EUR儿童青少年精神病学。 2019年1月; 28(1):57-68。 doi:10.1007/s00787-018-1187-Z。 Epub 2018 Jun 28。
  • Ricketts EJ,Goetz AR,Capriotti MR,Bauer CC,Brei NG,Himle MB,Espil FM,Snorrasoní,Ran D,Woods DW。对于患有慢性疾病的年轻人,通过互联网协议进行了互联网协议的行为疗法的随机等待表控制的试验试验。 J远程电视。 2016年4月; 22(3):153-62。 doi:10.1177/1357633x15593192。 EPUB 2015年7月13日。
  • 歌手HS。抽动和图雷特综合征。连续体(明尼斯明尼)。 2019年8月; 25(4):936-958。 doi:10.1212/con.0000000000000752。审查。
  • Steinberg T,Harush A,Barnea M,Dar R,Piacentini J,Woods D,Shmuel-Baruch S,ApterA。综合精神病学。 2013年7月; 54(5):462-6。 doi:10.1016/j.comppysy.2012.12.012。 EPUB 2013年1月15日。
  • Wood A,Kroll L,Moore A,Harrington R.青少年精神病学院中的情绪和感情问卷的特性:研究报告。 J儿童精神病学。 1995年2月; 36(2):327-34。
  • Woods DW,Piacentini J,Himle MB,Chang S.抽动量表(PUTS)的预先渴望:最初的心理测量结果和对疾病青年青年的预先敦促现象的检查。 J Dev Behav Pediatr。 2005年12月; 26(6):397-403。
  • Achenbach TM。儿童行为清单和相关工具。在将心理测试用于治疗计划和结果评估中。由Maurish Me编辑。新泽西州希尔斯代尔:劳伦斯·埃尔鲍姆(Lawrence Erlbaum Associates),1994年
  • Chang,S。简短的父母报告仪器的初始心理测量特性,用于评估慢性疾病儿童的TIC严重程度。 Himle,MB; Tucker,BTP等。儿童和家庭行为疗法:泰勒和弗朗西斯集团。 31:181-191 p。 2009。
  • Hedman E,LjótssonB,Lindefors N.通过互联网认知行为疗法:对应用,临床功效和成本效益的系统评价。专家Rev Pharmacoecon成果。 2012年12月; 12(6):745-64。 doi:10.1586/erp.12.67。审查。
  • Martino D,Pringsheim TM。 Tourette综合征和其他慢性抽动疾病:临床管理的更新。专家Rev Neurother。 2018年2月; 18(2):125-137。 doi:10.1080/14737175.2018.1413938。 Epub 2017 12月8日。评论。
  • Teodoro M.儿童自动思想量表(CAT):适应和心理测量学特性。 PSICO-USF [在线],第18卷,第1卷,第89-98页。 ISSN 1413-8271。 https://doi.org/10.1590/s1413-8271201300100010,2013

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月18日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):

排除标准:

合并症包括

  • 智力低下
  • 精神病
  • 严重的忧郁症
  • 自杀行为
  • 严重的厌食症或
  • 如果他们在过去6个月中参加了HRT和/或ERP的TIC培训
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 9年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士+4529931523 judiniss@rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678180
其他研究ID编号ICMJE 1-10-72-231-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe
研究赞助商ICMJE奥尔胡斯大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱迪思·尼森(Judith Nissen)丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系
PRS帐户奥尔胡斯大学医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院