病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性抽动障碍 | 行为:组合HRT和ERP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对任何先前的评估都视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:虚拟抽动培训 使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟 | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 |
实验:视频抽动培训 使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训 | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 |
符合研究资格的年龄: | 9年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士 | +4529931523 | judiniss@rm.dk |
首席研究员: | 朱迪思·尼森(Judith Nissen) | 丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周] YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果 | ||||
官方标题ICMJE | 随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果 | ||||
简要摘要 | 抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果 | ||||
详细说明 | 抽动是不需要的,简短的,重复的,非节奏的运动或被归类为简单或复杂的声音。取决于持续时间,抽动被分为短暂的抽搐和慢性抽搐。抽动疾病通常很小的发病年龄,可能会对年轻人的生活产生重大影响。慢性疾病的治疗主要包括由ERP(预防暴露反应)和/或HRT(习惯逆转训练)组成的治疗干预措施。 该项目的目的是
当患者被转诊至精神病学Aarhus大学医院的Tourette门诊诊所时,进行了全面的诊断评估。该评估基于对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症时间表的修改版本 - 现在和终身版本(K-SADS-PL)。 K-SADS-PL信息用于确认慢性抽动的主要诊断,并确保尚未满足排除标准。 纳入标准 纳入标准是根据ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题的国际分类)定义的: 慢性运动/人声抽动(DF95.1)图雷特综合征(DF95.2),年龄频谱:9-17岁 排除标准 排除标准定义如下: 合并症的患者,例如智力低下(IQ = 70或更少),精神病,严重的抑郁症需要治疗,自杀行为/威胁或严重饮食失调。 在过去六个月内,参加了基于HRT/ERP治疗的抽动培训。 口服和书面同意将从父母,孩子/青少年(15岁及以上)获得。 这项研究将是一项针对患有慢性抽动疾病的儿童和青少年的开放,随机对照的临床研究。参与者将使用基于年龄和性别的计算机生成的随机化进行随机分组。 参与者将通过出席率和虚拟培训(第1组)的出席率随机进行抽动培训,或者通过应用程序上的视频(第2组)进行出席和自我实施培训的组合。这两种设置均基于“ NIKS TIL TICS”手册(Nissen,2018年),该手册描述了在九次会议上进行习惯逆转训练(HRT)和暴露反应(ERP)的训练。因此,将建立两个治疗组: 第1组(治疗组1)将包括整个会议(每次60分钟),但是在九个课程中有4个会议将转换为视频咨询。视频咨询的内容与患者在诊所参加并在“ Niks Til TICS”手册中定义的信息和培训相当。 第2组(治疗小组2)将在诊所出勤的情况下包括五个整个课程(60分钟),但是会议1和2将合并为一个会议,持续时间为120分钟,第4次会议将像往常一样,在五次之后出席几周,第8节将在第4届会议后十周举行,第9届会议将在两个月后举行。此外,第2组的患者将有机会通过电话与治疗师交谈。对于第2组培训课程,已经开发了一个应用程序来教患者TICS培训方法。每次新的治疗课程都会发布一个新的应用程序会议,并且应用程序视频的内容将遵循信息和培训,如果患者在诊所参加并在“ NIKS TIL TICS”中定义了这些信息和培训。 “ 手动的。 所有抽动培训课程都是个人的。主要结果目标包括第8节中的耶鲁全球抽搐严重程度量表(YGTSS),为了遵循治疗,将根据YGTSS(Golden Standard)使用并评估父母报告问卷和自我报告问卷。调查表基于父务问卷(PTQ)。次要结局措施是儿童焦虑相关的情绪障碍的屏幕(害怕),情绪和感情问卷(MFQ),预先冲动量表(PUTS),关于TICS量表(BATS),NJR-C(NJR-C),NJR-C(不仅是正确的经历),猫的信念(PUTS),猫(有关儿童的想法可能会暴露于),W-TC(令人担忧的想法)和动机问卷,并要求父母填写CBCL,BQ(一般信息)以及感官概况(关于超敏反应)。 统计分析主要分析将包括治疗组中效应大小的比较,即评估八个课程中TIC强度的降低。基线和第8节之间的TIC强度差异将在t检验中评估。效应大小将根据平均差异和基线和会话8(SD差异)之间差的标准偏差的比率计算。效果大小的置信区间将使用具有100个复制的非参数引导程序计算。在30组的组尺寸为30,预期均匀的YGTS基线为25(随机),预期的SD为6.2(来自先前的研究(Nissen 2018)),强度为0.8,可以检测到点3.4的降低。 (从基线到第8节),这具有统计学意义。 响应者水平将定义为YGTSS总抽动评分的25%。 次级分析将使用未配对的t检验研究两个治疗组之间的TIC强度的降低。在组大小为30,预期的YGTSs为15(SD 6.2)和0.80的强度(来自先前的研究(Nissen 2018)),两组之间的差异为4.6,将具有统计学意义。 预测分析:将使用单变量变量和t检验进行连续变量的单变量测试比较两组之间的基线特征和基线TIC严重程度。 抽动严重性将由独立评估者评估。 使用基准测试,将将这项治疗研究的结果与先前关于HRT/ERP的治疗研究的结果进行比较(Nissen,2018年)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 掩盖说明: 结果评估者对任何先前的评估都视而不见 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性抽动障碍 | ||||
干预ICMJE | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):
排除标准: 合并症包括
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678180 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-231-20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性抽动障碍 | 行为:组合HRT和ERP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估者对任何先前的评估都视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:虚拟抽动培训 使用虚拟的TIC培训和医院的培训结合治疗。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。在九个课程中的四个(第3、5、6、7节)中,培训是虚拟培训的。所有会议过去60分钟 | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 |
实验:视频抽动培训 使用自我教学视频和医院培训的治疗结合。总共使用HRT和ERP的组合培训进行了九次会议。九个课程中有四个会议在医院完成(第1和第2届会议组合120分钟,第4:60分钟,第8:60分钟和会议9:60分钟)。在所有会议上,都记录了自我结构性视频,指示孩子及其家人如何进行培训 | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 |
符合研究资格的年龄: | 9年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:朱迪思·尼森(Judith Nissen),博士 | +4529931523 | judiniss@rm.dk |
首席研究员: | 朱迪思·尼森(Judith Nissen) | 丹麦奥胡斯大学医院儿童和青少年精神病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 基线耶鲁大学全球抽动严重程度量表(YGTSS)的变化在16周,24周,40周,68周[时间范围:基线,16周,24周,40周,68周] YGTSS-临床医生管理的半结构化访谈,其中包括过去一周中所有抽动的清单。它涵盖了五个维度,分为十个项目,包括电动机和声音的数量,频率,强度,复杂性和干扰。此外,它包括对功能障碍的单独评估。测量TIC总分和功能障碍的变化。间隔0-100,高分意味着结果较差 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 患有慢性疾病的儿童和青少年的虚拟TIC培训联合培训的治疗结果 | ||||
官方标题ICMJE | 随机临床研究评估患有慢性疾病的儿童和青少年虚拟TIC培训的治疗结果 | ||||
简要摘要 | 抽动是不需要的,重复的运动或声音,外观简单或复杂。抽动疾病通常会对儿童的生活产生巨大影响。研究人员先前已经显示出将习惯逆转训练(HRT)和预防暴露反应(ERP)作为单个疗法或在小组环境中的暴露反应反应(ERP)的积极结果。但是,年轻人和家庭经常忙碌,对于年轻人及其家人来说,经常不得不参加TIC培训的一整天都很困难。因此,本研究的重点是将虚拟培训与医院培训相结合的临床结果 | ||||
详细说明 | 抽动是不需要的,简短的,重复的,非节奏的运动或被归类为简单或复杂的声音。取决于持续时间,抽动被分为短暂的抽搐和慢性抽搐。抽动疾病通常很小的发病年龄,可能会对年轻人的生活产生重大影响。慢性疾病的治疗主要包括由ERP(预防暴露反应)和/或HRT(习惯逆转训练)组成的治疗干预措施。 该项目的目的是
当患者被转诊至精神病学Aarhus大学医院的Tourette门诊诊所时,进行了全面的诊断评估。该评估基于对学龄儿童的情感障碍和精神分裂症时间表的修改版本 - 现在和终身版本(K-SADS-PL)。 K-SADS-PL信息用于确认慢性抽动的主要诊断,并确保尚未满足排除标准。 纳入标准 纳入标准是根据ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题的国际分类)定义的: 慢性运动/人声抽动(DF95.1)图雷特综合征(DF95.2),年龄频谱:9-17岁 排除标准 排除标准定义如下: 合并症的患者,例如智力低下(IQ = 70或更少),精神病,严重的抑郁症需要治疗,自杀行为/威胁或严重饮食失调。 在过去六个月内,参加了基于HRT/ERP治疗的抽动培训。 口服和书面同意将从父母,孩子/青少年(15岁及以上)获得。 这项研究将是一项针对患有慢性抽动疾病的儿童和青少年的开放,随机对照的临床研究。参与者将使用基于年龄和性别的计算机生成的随机化进行随机分组。 参与者将通过出席率和虚拟培训(第1组)的出席率随机进行抽动培训,或者通过应用程序上的视频(第2组)进行出席和自我实施培训的组合。这两种设置均基于“ NIKS TIL TICS”手册(Nissen,2018年),该手册描述了在九次会议上进行习惯逆转训练(HRT)和暴露反应(ERP)的训练。因此,将建立两个治疗组: 第1组(治疗组1)将包括整个会议(每次60分钟),但是在九个课程中有4个会议将转换为视频咨询。视频咨询的内容与患者在诊所参加并在“ Niks Til TICS”手册中定义的信息和培训相当。 第2组(治疗小组2)将在诊所出勤的情况下包括五个整个课程(60分钟),但是会议1和2将合并为一个会议,持续时间为120分钟,第4次会议将像往常一样,在五次之后出席几周,第8节将在第4届会议后十周举行,第9届会议将在两个月后举行。此外,第2组的患者将有机会通过电话与治疗师交谈。对于第2组培训课程,已经开发了一个应用程序来教患者TICS培训方法。每次新的治疗课程都会发布一个新的应用程序会议,并且应用程序视频的内容将遵循信息和培训,如果患者在诊所参加并在“ NIKS TIL TICS”中定义了这些信息和培训。 “ 手动的。 所有抽动培训课程都是个人的。主要结果目标包括第8节中的耶鲁全球抽搐严重程度量表(YGTSS),为了遵循治疗,将根据YGTSS(Golden Standard)使用并评估父母报告问卷和自我报告问卷。调查表基于父务问卷(PTQ)。次要结局措施是儿童焦虑相关的情绪障碍的屏幕(害怕),情绪和感情问卷(MFQ),预先冲动量表(PUTS),关于TICS量表(BATS),NJR-C(NJR-C),NJR-C(不仅是正确的经历),猫的信念(PUTS),猫(有关儿童的想法可能会暴露于),W-TC(令人担忧的想法)和动机问卷,并要求父母填写CBCL,BQ(一般信息)以及感官概况(关于超敏反应)。 统计分析主要分析将包括治疗组中效应大小的比较,即评估八个课程中TIC强度的降低。基线和第8节之间的TIC强度差异将在t检验中评估。效应大小将根据平均差异和基线和会话8(SD差异)之间差的标准偏差的比率计算。效果大小的置信区间将使用具有100个复制的非参数引导程序计算。在30组的组尺寸为30,预期均匀的YGTS基线为25(随机),预期的SD为6.2(来自先前的研究(Nissen 2018)),强度为0.8,可以检测到点3.4的降低。 (从基线到第8节),这具有统计学意义。 响应者水平将定义为YGTSS总抽动评分的25%。 次级分析将使用未配对的t检验研究两个治疗组之间的TIC强度的降低。在组大小为30,预期的YGTSs为15(SD 6.2)和0.80的强度(来自先前的研究(Nissen 2018)),两组之间的差异为4.6,将具有统计学意义。 预测分析:将使用单变量变量和t检验进行连续变量的单变量测试比较两组之间的基线特征和基线TIC严重程度。 抽动严重性将由独立评估者评估。 使用基准测试,将将这项治疗研究的结果与先前关于HRT/ERP的治疗研究的结果进行比较(Nissen,2018年)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 第1组:使用虚拟培训(安全的互动视频培训)和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 第2组:使用自我教学视频和医院培训的治疗组合。总共使用HRT和ERP的组合培训的9次会议 掩盖说明: 结果评估者对任何先前的评估都视而不见 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 慢性抽动障碍 | ||||
干预ICMJE | 行为:组合HRT和ERP 使用HRT和ERP的原理来降低TIC强度的训练 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:基于ICD-10诊断(国际疾病和相关健康问题分类):
排除标准: 合并症包括
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 9年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04678180 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-231-20 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Aarhus大学医院KarenH.Kallesøe | ||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |