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出境医 / 临床实验 / 前庭神经炎治疗(NEVRING)的登机环玻璃与安慰剂眼镜或不是玻璃杯

前庭神经炎治疗(NEVRING)的登机环玻璃与安慰剂眼镜或不是玻璃杯

研究描述
简要摘要:
前庭神经炎是一种残酷而连续的令人眼花cly乱的外周(前庭)起源综合征,而无需人工耳蜗或其他相关参与。具体而言,前庭神经炎是神经支配前庭管(内耳)的神经的炎症。它的特征是突然出现强烈和长时间的眩晕发作,伴随着姿势失衡,恶心和呕吐,而没有听力障碍或其他神经系统症状。前庭神经炎是良性阵发性位置眩晕之后的周围眩晕的第二个原因。它代表大约7%的患者咨询眩晕。这项研究的目的是评估是否可以加速前庭补偿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭神经炎诊断测试:卡路里测试诊断测试:测量眼球震颤诊断测试的速度测量:福生诊断测试的偏差角度:Alexander的Alexander of nystagmus of nystagmus其他:EHTEV问卷:EEV问卷:EEV问卷:其他:焦虑VAS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机列表是由Brest Chru数据管理单元在试验开始之前建立的。基于比率(1:1:1),中间分层。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

只有进行后续咨询的调查员才是盲目的。

在诊断出前庭神经炎的ENT专家(耳鼻喉科医生)检查后,患者将被随机分为三组之一。临床随访将由另一位从业人员进行,他不知道包括患者的哪个手臂(患者将在没有眼镜的情况下进行咨询)。只有意识到随机化和患者的从业者才能获得有关其所在手臂的信息。

主要意图:其他
官方标题:评估登机环玻璃治疗前庭神经炎的功效
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2025年3月10日
估计 学习完成日期 2025年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:登机环眼镜

用登机玻璃杯实现以下考试:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

安慰剂比较器:安慰剂眼镜

用安慰剂眼镜实现以下检查:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

没有眼镜

实现以下检查没有眼镜的检查:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

结果措施
主要结果指标
  1. J0和J7之间的福生测试中偏斜角的变化(j0下值为J7时值)。 [时间范围:7天]

次要结果度量
  1. 眼球震颤的速度[时间范围:1年]
  2. Alexander的Nystagmus学位[时间范围:1年]

    衡量眼球震颤强度的程度。有3度:

    • 学位:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:当眼睛在右侧,正面或左侧时,存在。

  3. 住院时间(住院患者)[时间范围:1年]
  4. 焦虑视觉模拟量表[时间范围:1年]
    0 =无焦虑,10 =最大的焦虑可以想象

  5. 与平衡疾病和眩晕量表(EHTEV问卷)有关的障碍[时间范围:1年]

    它有助于确定日常生活中遇到的身体,情感和功能困难。 EHTEV调查表的评分为100分。

    身体得分从0到28分,情绪得分从0到36分,功能得分从0到36分。 (0 =无困难)。


  6. 欧洲眩晕评估量表(EEV问卷)[时间范围:1年]
    可以量化眩晕和相关的前庭症状并监测其进化。 EEV问卷分为20分(0 =无症状,20 =最大症状)

  7. 卡路里测试中的前庭赤字[时间范围:1年]
    测量7of nystagmus(=眼睛的颤动),反映前庭活动

  8. 从J14,M1,M3,M6,M12 [时间范围:1年]测得的福生的偏差角J0的变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者,
  • 患有前庭神经炎的患者通过持续旋转眩晕的出现而定义
  • 自发的水平旋转眼球震颤的患者朝着健康的耳朵跳动
  • 患有姿势偏斜的患者;
  • 在热量测试中测得的前庭额外反射症超过25%
  • 给予免费,启发和书面同意的患者

排除标准:

  • 患有前庭起源眩晕病史或发育超过4天的患者
  • 患有相关听力损失或耳鸣的患者
  • 患者患有中央起源的眼部异常
  • 患者拒绝或无能同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士02.98.22.33.78 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
CH PAYS DE MORLAIX招募
法国莫拉克斯,29672
联系人:Matthieu Glikpo,DR 02.98.62.61.60 mglikpo@ch-morlaix.fr
首席研究员:Matthieu Glikpo,博士
Ch de Cornouaille Quimper招募
Quimper,法国,29107
联系人:Charlotte Mistretta Charlotte.mistretta@gmail.com
首席研究员:夏洛特·米斯特雷塔(Charlotte Mistretta)
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2025年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
J0和J7之间的福生测试中偏斜角的变化(j0下值为J7时值)。 [时间范围:7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 眼球震颤的速度[时间范围:1年]
  • Alexander的Nystagmus学位[时间范围:1年]
    衡量眼球震颤强度的程度。有3度:
    • 学位:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:当眼睛在右侧,正面或左侧时,存在。
  • 住院时间(住院患者)[时间范围:1年]
  • 焦虑视觉模拟量表[时间范围:1年]
    0 =无焦虑,10 =最大的焦虑可以想象
  • 与平衡疾病和眩晕量表(EHTEV问卷)有关的障碍[时间范围:1年]
    它有助于确定日常生活中遇到的身体,情感和功能困难。 EHTEV调查表的评分为100分。身体得分从0到28分,情绪得分从0到36分,功能得分从0到36分。 (0 =无困难)。
  • 欧洲眩晕评估量表(EEV问卷)[时间范围:1年]
    可以量化眩晕和相关的前庭症状并监测其进化。 EEV问卷分为20分(0 =无症状,20 =最大症状)
  • 卡路里测试中的前庭赤字[时间范围:1年]
    测量7of nystagmus(=眼睛的颤动),反映前庭活动
  • 从J14,M1,M3,M6,M12 [时间范围:1年]测得的福生的偏差角J0的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭神经炎治疗中的登机环玻璃与安慰剂眼镜或不是玻璃杯
官方标题ICMJE评估登机环玻璃治疗前庭神经炎的功效
简要摘要前庭神经炎是一种残酷而连续的令人眼花cly乱的外周(前庭)起源综合征,而无需人工耳蜗或其他相关参与。具体而言,前庭神经炎是神经支配前庭管(内耳)的神经的炎症。它的特征是突然出现强烈和长时间的眩晕发作,伴随着姿势失衡,恶心和呕吐,而没有听力障碍或其他神经系统症状。前庭神经炎是良性阵发性位置眩晕之后的周围眩晕的第二个原因。它代表大约7%的患者咨询眩晕。这项研究的目的是评估是否可以加速前庭补偿。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机列表是由Brest Chru数据管理单元在试验开始之前建立的。基于比率(1:1:1),中间分层。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

只有进行后续咨询的调查员才是盲目的。

在诊断出前庭神经炎的ENT专家(耳鼻喉科医生)检查后,患者将被随机分为三组之一。临床随访将由另一位从业人员进行,他不知道包括患者的哪个手臂(患者将在没有眼镜的情况下进行咨询)。只有意识到随机化和患者的从业者才能获得有关其所在手臂的信息。

主要目的:其他
条件ICMJE前庭神经炎
干预ICMJE
  • 诊断测试:热量测试
    撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
    其他名称:Barany测试
  • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。
  • 诊断测试:福生的偏差角
    将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。
  • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

    有3度:

    • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在
  • 其他:EHTEV问卷
    平衡障碍和眩晕的障碍量表
  • 其他:EEV问卷
    欧洲眩晕评估问卷
  • 其他:焦虑VAS
    焦虑的视觉模拟量表
研究臂ICMJE
  • 实验:登机环眼镜

    用登机玻璃杯实现以下考试:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
  • 安慰剂比较器:安慰剂眼镜

    用安慰剂眼镜实现以下检查:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
  • 没有眼镜

    实现以下检查没有眼镜的检查:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月10日
估计初级完成日期2025年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者,
  • 患有前庭神经炎的患者通过持续旋转眩晕的出现而定义
  • 自发的水平旋转眼球震颤的患者朝着健康的耳朵跳动
  • 患有姿势偏斜的患者;
  • 在热量测试中测得的前庭额外反射症超过25%
  • 给予免费,启发和书面同意的患者

排除标准:

  • 患有前庭起源眩晕病史或发育超过4天的患者
  • 患有相关听力损失或耳鸣的患者
  • 患者患有中央起源的眼部异常
  • 患者拒绝或无能同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士02.98.22.33.78 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678167
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0040
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:在最后一位患者的最后一次访问之后,将在结果发布后获得数据,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士布雷斯特大学医院
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
前庭神经炎是一种残酷而连续的令人眼花cly乱的外周(前庭)起源综合征,而无需人工耳蜗或其他相关参与。具体而言,前庭神经炎是神经支配前庭管(内耳)的神经的炎症。它的特征是突然出现强烈和长时间的眩晕发作,伴随着姿势失衡,恶心和呕吐,而没有听力障碍或其他神经系统症状。前庭神经炎是良性阵发性位置眩晕之后的周围眩晕的第二个原因。它代表大约7%的患者咨询眩晕。这项研究的目的是评估是否可以加速前庭补偿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前庭神经炎诊断测试:卡路里测试诊断测试:测量眼球震颤诊断测试的速度测量:福生诊断测试的偏差角度:Alexander的Alexander of nystagmus of nystagmus其他:EHTEV问卷:EEV问卷:EEV问卷:其他:焦虑VAS不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 51名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机列表是由Brest Chru数据管理单元在试验开始之前建立的。基于比率(1:1:1),中间分层。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

只有进行后续咨询的调查员才是盲目的。

在诊断出前庭神经炎的ENT专家(耳鼻喉科医生)检查后,患者将被随机分为三组之一。临床随访将由另一位从业人员进行,他不知道包括患者的哪个手臂(患者将在没有眼镜的情况下进行咨询)。只有意识到随机化和患者的从业者才能获得有关其所在手臂的信息。

主要意图:其他
官方标题:评估登机环玻璃治疗前庭神经炎的功效
实际学习开始日期 2021年3月10日
估计初级完成日期 2025年3月10日
估计 学习完成日期 2025年3月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:登机环眼镜

用登机玻璃杯实现以下考试:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

安慰剂比较器:安慰剂眼镜

用安慰剂眼镜实现以下检查:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

没有眼镜

实现以下检查没有眼镜的检查:

  • 热量测试,
  • 测量眼球震颤的速度,
  • 福生的偏差角,
  • 亚历山大的nystagmus学位,
  • EHTEV和EEV问卷,
  • 焦虑VAS
诊断测试:热量测试
撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
其他名称:Barany测试

诊断测试:测量神经stagmus的速度
带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。

诊断测试:福生的偏差角
将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。

诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

有3度:

  • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
  • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
  • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在

其他:EHTEV问卷
平衡障碍和眩晕的障碍量表

其他:EEV问卷
欧洲眩晕评估问卷

其他:焦虑VAS
焦虑的视觉模拟量表

结果措施
主要结果指标
  1. J0和J7之间的福生测试中偏斜角的变化(j0下值为J7时值)。 [时间范围:7天]

次要结果度量
  1. 眼球震颤的速度[时间范围:1年]
  2. Alexander的Nystagmus学位[时间范围:1年]

    衡量眼球震颤强度的程度。有3度:

    • 学位:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:当眼睛在右侧,正面或左侧时,存在。

  3. 住院时间(住院患者)[时间范围:1年]
  4. 焦虑视觉模拟量表[时间范围:1年]
    0 =无焦虑,10 =最大的焦虑可以想象

  5. 与平衡疾病和眩晕量表(EHTEV问卷)有关的障碍[时间范围:1年]

    它有助于确定日常生活中遇到的身体,情感和功能困难。 EHTEV调查表的评分为100分。

    身体得分从0到28分,情绪得分从0到36分,功能得分从0到36分。 (0 =无困难)。


  6. 欧洲眩晕评估量表(EEV问卷)[时间范围:1年]
    可以量化眩晕和相关的前庭症状并监测其进化。 EEV问卷分为20分(0 =无症状,20 =最大症状)

  7. 卡路里测试中的前庭赤字[时间范围:1年]
    测量7of nystagmus(=眼睛的颤动),反映前庭活动

  8. 从J14,M1,M3,M6,M12 [时间范围:1年]测得的福生的偏差角J0的变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者,
  • 患有前庭神经炎的患者通过持续旋转眩晕的出现而定义
  • 自发的水平旋转眼球震颤的患者朝着健康的耳朵跳动
  • 患有姿势偏斜的患者;
  • 在热量测试中测得的前庭额外反射症超过25%
  • 给予免费,启发和书面同意的患者

排除标准:

  • 患有前庭起源眩晕病史或发育超过4天的患者
  • 患有相关听力损失或耳鸣的患者
  • 患者患有中央起源的眼部异常
  • 患者拒绝或无能同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士02.98.22.33.78 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr

位置
位置表的布局表
法国
CH PAYS DE MORLAIX招募
法国莫拉克斯,29672
联系人:Matthieu Glikpo,DR 02.98.62.61.60 mglikpo@ch-morlaix.fr
首席研究员:Matthieu Glikpo,博士
Ch de Cornouaille Quimper招募
Quimper,法国,29107
联系人:Charlotte Mistretta Charlotte.mistretta@gmail.com
首席研究员:夏洛特·米斯特雷塔(Charlotte Mistretta)
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士布雷斯特大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2025年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
J0和J7之间的福生测试中偏斜角的变化(j0下值为J7时值)。 [时间范围:7天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月16日)
  • 眼球震颤的速度[时间范围:1年]
  • Alexander的Nystagmus学位[时间范围:1年]
    衡量眼球震颤强度的程度。有3度:
    • 学位:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:当眼睛在右侧,正面或左侧时,存在。
  • 住院时间(住院患者)[时间范围:1年]
  • 焦虑视觉模拟量表[时间范围:1年]
    0 =无焦虑,10 =最大的焦虑可以想象
  • 与平衡疾病和眩晕量表(EHTEV问卷)有关的障碍[时间范围:1年]
    它有助于确定日常生活中遇到的身体,情感和功能困难。 EHTEV调查表的评分为100分。身体得分从0到28分,情绪得分从0到36分,功能得分从0到36分。 (0 =无困难)。
  • 欧洲眩晕评估量表(EEV问卷)[时间范围:1年]
    可以量化眩晕和相关的前庭症状并监测其进化。 EEV问卷分为20分(0 =无症状,20 =最大症状)
  • 卡路里测试中的前庭赤字[时间范围:1年]
    测量7of nystagmus(=眼睛的颤动),反映前庭活动
  • 从J14,M1,M3,M6,M12 [时间范围:1年]测得的福生的偏差角J0的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前庭神经炎治疗中的登机环玻璃与安慰剂眼镜或不是玻璃杯
官方标题ICMJE评估登机环玻璃治疗前庭神经炎的功效
简要摘要前庭神经炎是一种残酷而连续的令人眼花cly乱的外周(前庭)起源综合征,而无需人工耳蜗或其他相关参与。具体而言,前庭神经炎是神经支配前庭管(内耳)的神经的炎症。它的特征是突然出现强烈和长时间的眩晕发作,伴随着姿势失衡,恶心和呕吐,而没有听力障碍或其他神经系统症状。前庭神经炎是良性阵发性位置眩晕之后的周围眩晕的第二个原因。它代表大约7%的患者咨询眩晕。这项研究的目的是评估是否可以加速前庭补偿。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机列表是由Brest Chru数据管理单元在试验开始之前建立的。基于比率(1:1:1),中间分层。
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:

只有进行后续咨询的调查员才是盲目的。

在诊断出前庭神经炎的ENT专家(耳鼻喉科医生)检查后,患者将被随机分为三组之一。临床随访将由另一位从业人员进行,他不知道包括患者的哪个手臂(患者将在没有眼镜的情况下进行咨询)。只有意识到随机化和患者的从业者才能获得有关其所在手臂的信息。

主要目的:其他
条件ICMJE前庭神经炎
干预ICMJE
  • 诊断测试:热量测试
    撒谎,将患者放置,以便他可以将水(热和冷)引入外耳管中。这是前庭系统(负责平衡的感觉器官)的反应,然后用戴在他的眼睛上的头盔测量,并测量反映前庭活动的眼球震颤(眼睛的运动)。
    其他名称:Barany测试
  • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    带有红外摄像头的头盔将放在耐心的眼睛前。这将允许在屏幕上可视化,并通过各种测试在黑暗中自发性或诱导眼睛运动。
  • 诊断测试:福生的偏差角
    将要求患者在现场践踏(30步),指向索引。如果发生前庭不对称性,患者与右侧或左侧的角度不同。然后,这将测量所谓的福生挠度角度。
  • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位

    有3度:

    • 学位I:仅当眼睛向右转时,它才存在。
    • 第二学位:当眼睛向右或前面时,也存在。
    • 学位生病:眼睛在右侧,前部或左边时存在
  • 其他:EHTEV问卷
    平衡障碍和眩晕的障碍量表
  • 其他:EEV问卷
    欧洲眩晕评估问卷
  • 其他:焦虑VAS
    焦虑的视觉模拟量表
研究臂ICMJE
  • 实验:登机环眼镜

    用登机玻璃杯实现以下考试:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
  • 安慰剂比较器:安慰剂眼镜

    用安慰剂眼镜实现以下检查:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
  • 没有眼镜

    实现以下检查没有眼镜的检查:

    • 热量测试,
    • 测量眼球震颤的速度,
    • 福生的偏差角,
    • 亚历山大的nystagmus学位,
    • EHTEV和EEV问卷,
    • 焦虑VAS
    干预措施:
    • 诊断测试:热量测试
    • 诊断测试:测量神经stagmus的速度
    • 诊断测试:福生的偏差角
    • 诊断测试:Alexander的Nystagmus学位
    • 其他:EHTEV问卷
    • 其他:EEV问卷
    • 其他:焦虑VAS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月16日)
51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月10日
估计初级完成日期2025年3月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者,
  • 患有前庭神经炎的患者通过持续旋转眩晕的出现而定义
  • 自发的水平旋转眼球震颤的患者朝着健康的耳朵跳动
  • 患有姿势偏斜的患者;
  • 在热量测试中测得的前庭额外反射症超过25%
  • 给予免费,启发和书面同意的患者

排除标准:

  • 患有前庭起源眩晕病史或发育超过4天的患者
  • 患有相关听力损失或耳鸣的患者
  • 患者患有中央起源的眼部异常
  • 患者拒绝或无能同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jean-Christophe Leclere,博士02.98.22.33.78 jean-christophe.leclere@chu-brest.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678167
其他研究ID编号ICMJE 29BRC20.0040
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的收集数据导致出版物
支持材料:研究方案
大体时间:在最后一位患者的最后一次访问之后,将在结果发布后获得数据,并结束十五年
访问标准:数据访问请求将由Brest UH内部委员会审查。请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
责任方布雷斯特大学医院
研究赞助商ICMJE布雷斯特大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jean-Christophe Leclere,博士布雷斯特大学医院
PRS帐户布雷斯特大学医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院