| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后手术部位感染 | 药物:护理标准药物:万古霉素和毒素 | 阶段3 |
具体目的1:比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口的生物毛。
具体目的2:比较标准组织微生物学取样的明确闭合或覆盖范围时伤口的末端生物负荷。
特定目的3:比较两个治疗组的抗生素相关严重不良事件(SAE)的发生率。
探索目的4:试行使用可用和新兴的快速PCR平台在一系列患者中进行病原体鉴定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估针对严重开放性裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 - 多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 对照组的参与者将获得受伤的护理治疗标准,以包括所有机构特定的标准治疗(预防性和其他方面),以防止和治疗感染。 | 药物:护理标准 对照组的参与者将获得受伤的护理治疗标准,以包括所有机构特定的标准治疗(预防性和其他方面),以防止和治疗感染。 |
| 实验:治疗 六组中的患者将有1000毫克的万古霉素和1200 mg的毒素,该霉素在伤口表面,裂缝部位和暴露的硬件(如果有的话)上(如果有的话),就在伤口或皮瓣缝合之前。然后,六粒同类群将至少接受针对现代伤口生物负责的系统性抗生素疗法。 | 药物:万古霉素和毒素 六组中的患者将有1000毫克的万古霉素和1200 mg的毒素,该霉素在伤口表面,裂缝部位和暴露的硬件(如果有的话)上(如果有的话),就在伤口或皮瓣缝合之前。然后,六粒同类群将至少接受针对现代伤口生物负责的系统性抗生素疗法。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受伤至少符合以下标准:
排除标准:
患者可能难以维持随访,包括:
| 联系人:Suna Chung,MPH | 4105023357 | schung60@jhu.edu | |
| 联系人:Susan C Collins,MSC | 410-502-8966 | scolli21@jhu.edu |
| 首席研究员: | Micahel J Bosse,医学博士 | 卡罗来纳州医疗中心 | |
| 首席研究员: | 雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士 | 心脏健康肌肉骨骼研究所研究 | |
| 首席研究员: | Renan C Castillo博士 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |
| 首席研究员: | Anthony R Carlini,女士 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 深层手术部位感染[时间范围:受伤182天] 为了比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口生物负担。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估针对严重开放裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估针对严重开放性裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 - 多中心随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项多中心的前瞻性随机对照试验,将当前的护理治疗标准与胫骨和IIIB骨折的III型开放性骨折患者的六型治疗方案进行了比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 具体目的1:比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口的生物毛。 具体目的2:比较标准组织微生物学取样的明确闭合或覆盖范围时伤口的末端生物负荷。 特定目的3:比较两个治疗组的抗生素相关严重不良事件(SAE)的发生率。 探索目的4:试行使用可用和新兴的快速PCR平台在一系列患者中进行病原体鉴定。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 手术后手术部位感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678154 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W81XWH-19-2-0062 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术后手术部位感染 | 药物:护理标准药物:万古霉素和毒素 | 阶段3 |
具体目的1:比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口的生物毛。
具体目的2:比较标准组织微生物学取样的明确闭合或覆盖范围时伤口的末端生物负荷。
特定目的3:比较两个治疗组的抗生素相关严重不良事件(SAE)的发生率。
探索目的4:试行使用可用和新兴的快速PCR平台在一系列患者中进行病原体鉴定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估针对严重开放性裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 - 多中心随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:控制 对照组的参与者将获得受伤的护理治疗标准,以包括所有机构特定的标准治疗(预防性和其他方面),以防止和治疗感染。 | 药物:护理标准 对照组的参与者将获得受伤的护理治疗标准,以包括所有机构特定的标准治疗(预防性和其他方面),以防止和治疗感染。 |
| 实验:治疗 | 药物:万古霉素和毒素 六组中的患者将有1000毫克的万古霉素和1200 mg的毒素,该霉素在伤口表面,裂缝部位和暴露的硬件(如果有的话)上(如果有的话),就在伤口或皮瓣缝合之前。然后,六粒同类群将至少接受针对现代伤口生物负责的系统性抗生素疗法。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受伤至少符合以下标准:
排除标准:
患者可能难以维持随访,包括:
| 联系人:Suna Chung,MPH | 4105023357 | schung60@jhu.edu | |
| 联系人:Susan C Collins,MSC | 410-502-8966 | scolli21@jhu.edu |
| 首席研究员: | Micahel J Bosse,医学博士 | 卡罗来纳州医疗中心 | |
| 首席研究员: | 雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士 | 心脏健康肌肉骨骼研究所研究 | |
| 首席研究员: | Renan C Castillo博士 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 | |
| 首席研究员: | Anthony R Carlini,女士 | 约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 深层手术部位感染[时间范围:受伤182天] 为了比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口生物负担。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估针对严重开放裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估针对严重开放性裂缝的方案化抗生素护理的新策略:六分 - 多中心随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项多中心的前瞻性随机对照试验,将当前的护理治疗标准与胫骨和IIIB骨折的III型开放性骨折患者的六型治疗方案进行了比较。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 具体目的1:比较当前严重开放裂缝抗生素策略的手术部位感染(SSI)与修订后的六分裂治疗策略,旨在解决伤口闭合或覆盖范围时现代伤口的生物毛。 具体目的2:比较标准组织微生物学取样的明确闭合或覆盖范围时伤口的末端生物负荷。 特定目的3:比较两个治疗组的抗生素相关严重不良事件(SAE)的发生率。 探索目的4:试行使用可用和新兴的快速PCR平台在一系列患者中进行病原体鉴定。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 手术后手术部位感染 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04678154 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | W81XWH-19-2-0062 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 责任方 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 主要末端创伤研究联盟 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||