病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管疾病 | 其他:治疗臂 | 不适用 |
新一代心脏植入电子设备(CIED),例如起搏器,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步治疗(CRT)具有诊断和治疗递送功能,有助于减慢心房颤动的进展。在欧洲进行的一项研究称为《密涅瓦试验》,显示了Medtronic Cied的功能在CAME(RATP)™中的功效,在通过起搏刺激中终止异常节奏和临床益处在降低房颤发生率方面的功效。但是,在印度人口中,当地的证据很少,也需要表明打开RATP不会损害电池耗竭。
《授权-AF研究》是一项前瞻性,介入,随机,单一盲目的研究,旨在表明这种RATP疗法的序列编程减少,可以改善设备电池的寿命,并且与Minerva ATP ATP编程时一样有效影响印度人口内AT/AF的持续时间和AF的进展的时间。
该研究分析了用心房铅的Medtronic心脏植入装置植入的患者,并配备了心房ATP疗法。
患者将被随机分为两组:
入学后至少24个月将收集心血管事件。建议医生每6个月安排每6个月进行一次诊所随访,并在两者之间进行一次远程随访。每位患者将至少跟踪24个月,直到最后一名患者退出研究为止。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 该患者不知道已经进行了哪种编程更改(无论是降低的序列编程还是标准密涅瓦设置) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在印度人群中,检测到的设备检测到房屋心律失常(AT)和设备处理算法对心房颤动(AF)的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:控制臂 研究上的设备都可以在市售并具有反应性ATP(RATP)功能上启用,因为该研究将在标准设备设置或Minerva设置(控制臂)上打开RATP。 | |
主动比较器:治疗臂 研究中的设备全部可商购,并具有反应性ATP(RATP)功能,因为该研究将在降低的序列编程(治疗臂)上打开RATP,然后将RATP打开。 | 其他:治疗臂 在研究开始之前,所有PT都植入了启用RATP的设备,两臂的唯一干预是打开RATP和治疗部门编程中的更改,以优化治疗的RATP序列输送,并防止患者进入永久或持久性AF 其他名称:编程更改 |
有资格学习的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1受试者用配备房屋ATP疗法(RATP)的心房铅植入Medtronic心脏植入装置(RATP)不超过18个月,并且自植入以来至少6周以来。 2.年龄> 55岁; 3.主题提供知情同意; 4.受试者愿意并且能够遵守研究程序; 5.受试者记录了房颤或心房颤动的历史,或者根据AHA/HRS(美国心脏协会/心律社会)指南开发AF的一个或多个危险因素。
排除标准:
如果满足以下任何标准,则没有资格参加研究:
在基线访问中,受试者是永久性AF或持续的AF:
印度 | |
恒河爵士医院 | |
新德里,德里,印度,110060 | |
Fortis护送心脏研究所 | |
新德里,德里,印度 | |
医学科学与研究学院 | |
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦 | |
班纳加塔阿波罗医院 | |
班加罗尔,印度卡纳塔克邦 | |
阿波罗BGS医院 | |
迈索尔,印度卡纳塔克邦 | |
星毒药 | |
印度喀拉拉邦高知 | |
阿波罗医院 | |
印度奥里萨邦Bhubaneshwar | |
富斯护送医院 | |
莫哈利,印度旁遮普邦 | |
永恒的心脏护理中心和研究 | |
印度拉贾斯坦邦斋浦尔 | |
阿波罗医院 | |
钦奈,印度泰米尔纳德邦 | |
AIG医院 | |
海得拉巴,印度特伦加纳 |
学习主席: | Shantanu Sarkar,博士 | Medtronic,plc |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年5月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 是时候持久的AF [时间范围:42个月] 是时候持续AF(定义为AF连续7天以上)或永久AF | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在设备处理算法对房颤时检测到的设备的管理和影响 | ||||
官方标题ICMJE | 在印度人群中,检测到的设备检测到房屋心律失常(AT)和设备处理算法对心房颤动(AF)的影响 | ||||
简要摘要 | 授权-AF研究旨在解决印度在印度使用AT/AF(心动心动过速/心房颤动)的基于设备的AF管理的证据,诊断功能和疗法,例如反应性心房抗心动过速加速(Ratp)Medtronic Cardiac Abtiac in Medtronic Cardiac Electrantable Electrantable Electrantable Electrantable Electractable Electrantable Electrantable Electrantable Electrant ot设备(CIED)及其对持续性AF和AT/AF进展的时间的影响。 | ||||
详细说明 | 新一代心脏植入电子设备(CIED),例如起搏器,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步治疗(CRT)具有诊断和治疗递送功能,有助于减慢心房颤动的进展。在欧洲进行的一项研究称为《密涅瓦试验》,显示了Medtronic Cied的功能在CAME(RATP)™中的功效,在通过起搏刺激中终止异常节奏和临床益处在降低房颤发生率方面的功效。但是,在印度人口中,当地的证据很少,也需要表明打开RATP不会损害电池耗竭。 《授权-AF研究》是一项前瞻性,介入,随机,单一盲目的研究,旨在表明这种RATP疗法的序列编程减少,可以改善设备电池的寿命,并且与Minerva ATP ATP编程时一样有效影响印度人口内AT/AF的持续时间和AF的进展的时间。 该研究分析了用心房铅的Medtronic心脏植入装置植入的患者,并配备了心房ATP疗法。 患者将被随机分为两组:
入学后至少24个月将收集心血管事件。建议医生每6个月安排每6个月进行一次诊所随访,并在两者之间进行一次远程随访。每位患者将至少跟踪24个月,直到最后一名患者退出研究为止。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 该患者不知道已经进行了哪种编程更改(无论是降低的序列编程还是标准密涅瓦设置) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
干预ICMJE | 其他:治疗臂 在研究开始之前,所有PT都植入了启用RATP的设备,两臂的唯一干预是打开RATP和治疗部门编程中的更改,以优化治疗的RATP序列输送,并防止患者进入永久或持久性AF 其他名称:编程更改 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 758 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 1受试者用配备房屋ATP疗法(RATP)的心房铅植入Medtronic心脏植入装置(RATP)不超过18个月,并且自植入以来至少6周以来。 2.年龄> 55岁; 3.主题提供知情同意; 4.受试者愿意并且能够遵守研究程序; 5.受试者记录了房颤或心房颤动的历史,或者根据AHA/HRS(美国心脏协会/心律社会)指南开发AF的一个或多个危险因素。
排除标准: 如果满足以下任何标准,则没有资格参加研究:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04172883 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | MDT18039 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
研究赞助商ICMJE | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 心脏心律和心力衰竭 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |