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出境医 / 临床实验 / 在设备处理算法对房颤(授权-AF)中检测到的设备的管理和影响

在设备处理算法对房颤(授权-AF)中检测到的设备的管理和影响

研究描述
简要摘要:
授权-AF研究旨在解决印度在印度使用AT/AF(心动心动过速/心房颤动)的基于设备的AF管理的证据,诊断功能和疗法,例如反应性心房抗心动过速加速(Ratp)Medtronic Cardiac Abtiac in Medtronic Cardiac Electrantable Electrantable Electrantable Electrantable Electractable Electrantable Electrantable Electrantable Electrant ot设备(CIED)及其对持续性AF和AT/AF进展的时间的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病其他:治疗臂不适用

详细说明:

新一代心脏植入电子设备(CIED),例如起搏器,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步治疗(CRT)具有诊断和治疗递送功能,有助于减慢心房颤动的进展。在欧洲进行的一项研究称为《密涅瓦试验》,显示了Medtronic Cied的功能在CAME(RATP)™中的功效,在通过起搏刺激中终止异常节奏和临床益处在降低房颤发生率方面的功效。但是,在印度人口中,当地的证据很少,也需要表明打开RATP不会损害电池耗竭。

《授权-AF研究》是一项前瞻性,介入,随机,单一盲目的研究,旨在表明这种RATP疗法的序列编程减少,可以改善设备电池的寿命,并且与Minerva ATP ATP编程时一样有效影响印度人口内AT/AF的持续时间和AF的进展的时间。

该研究分析了用心房铅的Medtronic心脏植入装置植入的患者,并配备了心房ATP疗法。

患者将被随机分为两组:

  • 介入臂,包括具有保守性心房ATP疗法编程设置的患者
  • MINERVA试验中采用的对照,包括具有相同心房ATP疗法编程设置的患者

入学后至少24个月将收集心血管事件。建议医生每6个月安排每6个月进行一次诊所随访,并在两者之间进行一次远程随访。每位患者将至少跟踪24个月,直到最后一名患者退出研究为止。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:该患者不知道已经进行了哪种编程更改(无论是降低的序列编程还是标准密涅瓦设置)
主要意图:治疗
官方标题:在印度人群中,检测到的设备检测到房屋心律失常(AT)和设备处理算法对心房颤动(AF)的影响
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制臂
研究上的设备都可以在市售并具有反应性ATP(RATP)功能上启用,因为该研究将在标准设备设置或Minerva设置(控制臂)上打开RATP。
主动比较器:治疗臂
研究中的设备全部可商购,并具有反应性ATP(RATP)功能,因为该研究将在降低的序列编程(治疗臂)上打开RATP,然后将RATP打开。
其他:治疗臂
在研究开始之前,所有PT都植入了启用RATP的设备,两臂的唯一干预是打开RATP和治疗部门编程中的更改,以优化治疗的RATP序列输送,并防止患者进入永久或持久性AF
其他名称:编程更改

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候持久的AF [时间范围:42个月]
    是时候持续AF(定义为AF连续7天以上)或永久AF


次要结果度量
  1. 全因死亡(24个月结束时)[时间范围:42个月]
    根据研究发生的临床终点(例如死亡),将两个心房ATP编程组进行比较

  2. 心血管住院的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点(例如心血管疾病(HF),AF或其他),比较两个心房ATP编程武器

  3. 全因住院的年率[时间范围:42个月]
    根据临床终点(例如所有导致住院及其年度率),将两个心房ATP编程武器

  4. 测量各个时间点的AT/AF负担指标[时间范围:42个月]
    根据临床终点对两个心房ATP编程组进行比较,以评估按照第一个事件的时间(每天的负担≥1天,≥2天,≥1天,≥1天,≥1天,每个AF事件的时间量)(每个AF事件持续时间持续时间) 30天)或AT/AF和观察期之间的时间比(患者在研究中的持续时间)

  5. 评估在检测到的情节中,在/AF发作中的成功和失败的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点比较两个心房的ATP编程组,以评估该设备可检测到的情节中成功和未成功处理的次数和失败的数量。

  6. 每集交付疗法的测量数[时间范围:42个月]
    在临床终点方面比较两个心房ATP编程组,以测量每集提供的治疗数量以减轻AT/AF事件。

  7. 评估ATP序列的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点比较两个ATP编程组,以测量每个ARM上输送的ATP序列的数量。

  8. 评估中风的数量,TIA(短暂性缺血发作)或其他血栓栓塞事件[时间范围:42个月]
    在临床终点方面比较两个心房的ATP编程组,以计算跨两个臂报告在研究中报告的中风,TIA或其他血栓栓塞事件的数量

  9. 接受抗凝治疗治疗的患者百分比[时间范围:42个月]
    根据AF管理指南,根据临床终点对两个ATP编程组进行比较,以评估接受抗凝治疗的患者的百分比

  10. 测量直径尺寸[时间范围:42个月]
    根据临床终点对两个ATP编程组进行比较,以评估通过超声心动图测量的LA直径(如果可用)

  11. 报告的药理学和电气有氧版本的数量[时间范围:42个月]
    比较两个ATP编程组,从临床终点(例如,在第一次事件的时间及其年度速率方面测量的电气或药理学心脏反复数量)进行比较;

  12. 评估双室起搏百分比[时间范围:42个月]
    比较两个ATP编程组,从临床终点(例如双脑室起搏百分比)(心脏重新同步治疗除颤器(CRT-D) /心脏重新同步治疗疗法(CRT-P)患者)进行比较。

  13. 复合终点的发生率,例如死亡或心血管住院治疗[时间范围:42个月]
    累积终点,包括死亡人数,心血管住院,中风,TIA或其他血栓栓塞事件。

  14. 患病鼻窦综合征患者的持续AF发病率[时间范围:42个月]
    为了评估与密涅瓦试验中发现的患病鼻窦综合征患者的持续性AF发生率,并表征了欧洲和印度人群之间的差异。测量单位将是该研究中持续AF的PT数。

  15. 通过成功终止AF事件的数量测量的房屋ATP疗法的功效[时间范围:42个月]
    评估房屋ATP疗法的功效,其功能是设备类型(起搏器(IPG),心脏除颤器(ICD),心脏重新同步治疗(CRT-D,CRT-P)和种群特征(基线特征,植入物指示)在优化治疗并评估AF事件的成功终止时,可以防止PT进入持久或永久性AF,这是由设备提供的NO ATP衡量的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1受试者用配备房屋ATP疗法(RATP)的心房铅植入Medtronic心脏植入装置(RATP)不超过18个月,并且自植入以来至少6周以来。 2.年龄> 55岁; 3.主题提供知情同意; 4.受试者愿意并且能够遵守研究程序; 5.受试者记录了房颤或心房颤动的历史,或者根据AHA/HRS(美国心脏协会/心律社会)指南开发AF的一个或多个危险因素。

  • 年龄> 60岁;
  • 中风/TIA(短暂性缺血发作);
  • 糖尿病;
  • 高血压;
  • 冠状动脉疾病;
  • 心肌病;
  • 心包炎症;
  • 先前的心脏病发作;
  • 充血性心力衰竭;
  • 结构性心脏病(瓣膜问题或先天性缺陷);
  • 先前的心脏手术;
  • 未处理的心房颤动(另一种异常心律);
  • 甲状腺疾病;
  • 慢性肺部疾病;
  • 睡眠呼吸暂停;
  • 过度使用酒精;
  • 严重的疾病或感染。

排除标准:

如果满足以下任何标准,则没有资格参加研究:

  1. 受试者已植入带有心房铅的Medtronic心脏植入装置,配备了心房ATP疗法(RATP)超过18个月;
  2. 在基线访问中,受试者是永久性AF或持续的AF:

    1. 永久AF的定义将基于医生的决定,即在历史案例中,没有进一步的做法可以采取进一步的做法,或者在历史案例中,调查人员将参考心脏指南针报告:
    2. 基线时持续性自动房屋的定义将是指心脏指南针报告(AF连续> 7天,最后一天是入学日)
  3. 参与其他可能与这项研究冲突的研究;
  4. 法律无能力或证据表明受试者无法理解研究的目的和风险,或者无法完全遵守研究程序并进行跟进。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
印度
恒河爵士医院
新德里,德里,印度,110060
Fortis护送心脏研究所
新德里,德里,印度
医学科学与研究学院
艾哈迈达巴德,印度古吉拉特邦
班纳加塔阿波罗医院
班加罗尔,印度卡纳塔克邦
阿波罗BGS医院
迈索尔,印度卡纳塔克邦
星毒药
印度喀拉拉邦高知
阿波罗医院
印度奥里萨邦Bhubaneshwar
富斯护送医院
莫哈利,印度旁遮普邦
永恒的心脏护理中心和研究
印度拉贾斯坦邦斋浦尔
阿波罗医院
钦奈,印度泰米尔纳德邦
AIG医院
海得拉巴,印度特伦加纳
赞助商和合作者
心脏心律和心力衰竭
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Shantanu Sarkar,博士Medtronic,plc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月28日
第一个发布日期icmje 2019年11月21日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
是时候持久的AF [时间范围:42个月]
是时候持续AF(定义为AF连续7天以上)或永久AF
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月19日)
  • 全因死亡(24个月结束时)[时间范围:42个月]
    根据研究发生的临床终点(例如死亡),将两个心房ATP编程组进行比较
  • 心血管住院的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点(例如心血管疾病(HF),AF或其他),比较两个心房ATP编程武器
  • 全因住院的年率[时间范围:42个月]
    根据临床终点(例如所有导致住院及其年度率),将两个心房ATP编程武器
  • 测量各个时间点的AT/AF负担指标[时间范围:42个月]
    根据临床终点对两个心房ATP编程组进行比较,以评估按照第一个事件的时间(每天的负担≥1天,≥2天,≥1天,≥1天,≥1天,每个AF事件的时间量)(每个AF事件持续时间持续时间) 30天)或AT/AF和观察期之间的时间比(患者在研究中的持续时间)
  • 评估在检测到的情节中,在/AF发作中的成功和失败的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点比较两个心房的ATP编程组,以评估该设备可检测到的情节中成功和未成功处理的次数和失败的数量。
  • 每集交付疗法的测量数[时间范围:42个月]
    在临床终点方面比较两个心房ATP编程组,以测量每集提供的治疗数量以减轻AT/AF事件。
  • 评估ATP序列的数量[时间范围:42个月]
    根据临床终点比较两个ATP编程组,以测量每个ARM上输送的ATP序列的数量。
  • 评估中风的数量,TIA(短暂性缺血发作)或其他血栓栓塞事件[时间范围:42个月]
    在临床终点方面比较两个心房的ATP编程组,以计算跨两个臂报告在研究中报告的中风,TIA或其他血栓栓塞事件的数量
  • 接受抗凝治疗治疗的患者百分比[时间范围:42个月]
    根据AF管理指南,根据临床终点对两个ATP编程组进行比较,以评估接受抗凝治疗的患者的百分比
  • 测量直径尺寸[时间范围:42个月]
    根据临床终点对两个ATP编程组进行比较,以评估通过超声心动图测量的LA直径(如果可用)
  • 报告的药理学和电气有氧版本的数量[时间范围:42个月]
    比较两个ATP编程组,从临床终点(例如,在第一次事件的时间及其年度速率方面测量的电气或药理学心脏反复数量)进行比较;
  • 评估双室起搏百分比[时间范围:42个月]
    比较两个ATP编程组,从临床终点(例如双脑室起搏百分比)(心脏重新同步治疗除颤器(CRT-D) /心脏重新同步治疗疗法(CRT-P)患者)进行比较。
  • 复合终点的发生率,例如死亡或心血管住院治疗[时间范围:42个月]
    累积终点,包括死亡人数,心血管住院,中风,TIA或其他血栓栓塞事件。
  • 患病鼻窦综合征患者的持续AF发病率[时间范围:42个月]
    为了评估与密涅瓦试验中发现的患病鼻窦综合征患者的持续性AF发生率,并表征了欧洲和印度人群之间的差异。测量单位将是该研究中持续AF的PT数。
  • 通过成功终止AF事件的数量测量的房屋ATP疗法的功效[时间范围:42个月]
    评估房屋ATP疗法的功效,其功能是设备类型(起搏器(IPG),心脏除颤器(ICD),心脏重新同步治疗(CRT-D,CRT-P)和种群特征(基线特征,植入物指示)在优化治疗并评估AF事件的成功终止时,可以防止PT进入持久或永久性AF,这是由设备提供的NO ATP衡量的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在设备处理算法对房颤时检测到的设备的管理和影响
官方标题ICMJE在印度人群中,检测到的设备检测到房屋心律失常(AT)和设备处理算法对心房颤动(AF)的影响
简要摘要授权-AF研究旨在解决印度在印度使用AT/AF(心动心动过速/心房颤动)的基于设备的AF管理的证据,诊断功能和疗法,例如反应性心房抗心动过速加速(Ratp)Medtronic Cardiac Abtiac in Medtronic Cardiac Electrantable Electrantable Electrantable Electrantable Electractable Electrantable Electrantable Electrantable Electrant ot设备(CIED)及其对持续性AF和AT/AF进展的时间的影响。
详细说明

新一代心脏植入电子设备(CIED),例如起搏器,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)和心脏重新同步治疗(CRT)具有诊断和治疗递送功能,有助于减慢心房颤动的进展。在欧洲进行的一项研究称为《密涅瓦试验》,显示了Medtronic Cied的功能在CAME(RATP)™中的功效,在通过起搏刺激中终止异常节奏和临床益处在降低房颤发生率方面的功效。但是,在印度人口中,当地的证据很少,也需要表明打开RATP不会损害电池耗竭。

《授权-AF研究》是一项前瞻性,介入,随机,单一盲目的研究,旨在表明这种RATP疗法的序列编程减少,可以改善设备电池的寿命,并且与Minerva ATP ATP编程时一样有效影响印度人口内AT/AF的持续时间和AF的进展的时间。

该研究分析了用心房铅的Medtronic心脏植入装置植入的患者,并配备了心房ATP疗法。

患者将被随机分为两组:

  • 介入臂,包括具有保守性心房ATP疗法编程设置的患者
  • MINERVA试验中采用的对照,包括具有相同心房ATP疗法编程设置的患者

入学后至少24个月将收集心血管事件。建议医生每6个月安排每6个月进行一次诊所随访,并在两者之间进行一次远程随访。每位患者将至少跟踪24个月,直到最后一名患者退出研究为止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
该患者不知道已经进行了哪种编程更改(无论是降低的序列编程还是标准密涅瓦设置)
主要目的:治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE其他:治疗臂
在研究开始之前,所有PT都植入了启用RATP的设备,两臂的唯一干预是打开RATP和治疗部门编程中的更改,以优化治疗的RATP序列输送,并防止患者进入永久或持久性AF
其他名称:编程更改
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制臂
    研究上的设备都可以在市售并具有反应性ATP(RATP)功能上启用,因为该研究将在标准设备设置或Minerva设置(控制臂)上打开RATP。
  • 主动比较器:治疗臂
    研究中的设备全部可商购,并具有反应性ATP(RATP)功能,因为该研究将在降低的序列编程(治疗臂)上打开RATP,然后将RATP打开。
    干预:其他:治疗臂
出版物 *
  • Stewart S,Hart CL,Hole DJ,McMurray JJ。一项基于人群的研究与房颤相关的长期风险:Renfrew/Paisley研究的20年随访。 Am J Med。 2002年10月1日; 113(5):359-64。
  • AS,Hylek EM,Phillips KA,Chang Y,Henault LE,Selby JV,Singer DE。成人诊断为房颤的患病率:国家对节奏管理和中风预防的影响:房颤(Atria)研究中的抗凝和危险因素。贾马。 2001年5月9日; 285(18):2370-5。
  • Camm AJ,Kirchhof P,Lip GY,Schotten U,Savelieva I,Ernst S,Van Gelder IC,Al-Attar N,Hindricks G,Prendergast B,Prendergast B,Heidbuchel H,Heidbuchel H,Alfieri O,Angelini O,Angelini A,Angar D,Atar D,Colonna P,Colonna P,Colonna P,De Caterna P,De Caterna P,De Caterna P,De Caterina P,De Caterina P,De Caterna P,De Caterina R,De Sutter J,Goette A,Gorenek B,Hustal M,Hohloser SH,Kolh P,Le Heuzey JY,Ponikowski P,Rutten FH; ESC委员会实践指南。房颤管理指南:欧洲心脏病学会(ESC)的房颤管理工作组。欧洲。 2010年10月; 12(10):1360-420。 doi:10.1093/欧洲/EUQ350。 Erratum:Europace。 2011年7月; 13(7):1058。文章中的剂量错误。
  • Kannel WB,Wolf PA,Benjamin EJ,Levy D.心房颤动的患病率,发病率,预后和易感性条件:基于人群的估计。 Am J Cardiol。 1998年10月16日; 82(8a):2n-9n。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月19日)
758
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1受试者用配备房屋ATP疗法(RATP)的心房铅植入Medtronic心脏植入装置(RATP)不超过18个月,并且自植入以来至少6周以来。 2.年龄> 55岁; 3.主题提供知情同意; 4.受试者愿意并且能够遵守研究程序; 5.受试者记录了房颤或心房颤动的历史,或者根据AHA/HRS(美国心脏协会/心律社会)指南开发AF的一个或多个危险因素。

  • 年龄> 60岁;
  • 中风/TIA(短暂性缺血发作);
  • 糖尿病;
  • 高血压;
  • 冠状动脉疾病;
  • 心肌病;
  • 心包炎症;
  • 先前的心脏病发作;
  • 充血性心力衰竭;
  • 结构性心脏病(瓣膜问题或先天性缺陷);
  • 先前的心脏手术;
  • 未处理的心房颤动(另一种异常心律);
  • 甲状腺疾病;
  • 慢性肺部疾病;
  • 睡眠呼吸暂停;
  • 过度使用酒精;
  • 严重的疾病或感染。

排除标准:

如果满足以下任何标准,则没有资格参加研究:

  1. 受试者已植入带有心房铅的Medtronic心脏植入装置,配备了心房ATP疗法(RATP)超过18个月;
  2. 在基线访问中,受试者是永久性AF或持续的AF:

    1. 永久AF的定义将基于医生的决定,即在历史案例中,没有进一步的做法可以采取进一步的做法,或者在历史案例中,调查人员将参考心脏指南针报告:
    2. 基线时持续性自动房屋的定义将是指心脏指南针报告(AF连续> 7天,最后一天是入学日)
  3. 参与其他可能与这项研究冲突的研究;
  4. 法律无能力或证据表明受试者无法理解研究的目的和风险,或者无法完全遵守研究程序并进行跟进。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04172883
其他研究ID编号ICMJE MDT18039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方心脏心律和心力衰竭
研究赞助商ICMJE心脏心律和心力衰竭
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Shantanu Sarkar,博士Medtronic,plc
PRS帐户心脏心律和心力衰竭
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素