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出境医 / 临床实验 / Dance4Healing：探索具有植入式心脏逆变器（ICD）的人的Tele-Dance的好处

Dance4Healing：探索具有植入式心脏逆变器（ICD）的人的Tele-Dance的好处

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定与具有植入式心脏扭曲器除颤器的患者使用远程医疗舞蹈平台是否可行，并将比较活动的参与，焦虑和生活质量

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICD焦虑患者参与行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom Sessions行为：舞蹈伙伴不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Dance4Healing：一项试点研究，探索具有植入式心脏扭曲器除颤器个人的Tele-Dance的好处
估计研究开始日期 ： 2020年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：舞蹈4Healing对照组
参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将没有舞蹈伙伴。
行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。


实验：Dance4 Healing Buddy Group
参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将有一个舞蹈伙伴。
行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。


行为：舞蹈伙伴
在随机分组（干预期开始）之后，一半的参与者将被分配一个舞蹈“伙伴”，并将被要求使用Dance4 Healing TLVP与他们的好友跳舞，至少每周再增加2次。在干预和干预后期，该小组将有24/7全天候访问Dance4Healing平台。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICD询问以小时/天的活动活动，作为时间参与活动的量度[时间范围：36周]
  2. 从患者激活中计算得的分数的变化作为量度衡量患者活动参与时间的量度[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    分数范围为0-100，较高的分数代表更高的参与性自我报告的调查

  3. 在研究干预期间，花费在几分钟内访问舞蹈平台的总时间来衡量活动参与[时间范围：在8周的干预期内分钟数分钟的总时间]
    参与者每周访问Dance4Healing平台的总数


次要结果度量 ：
  1. 焦虑评分随时间的变化[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    焦虑将是10个问题自我报告的问卷调查（佛罗里达休克焦虑量表）的分数，得分范围从0-50，得分较高，表明焦虑量更多。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 植入ICD至少1个月的患者
  2. 患者可以访问基于Web的在线计划
  3. 患者可以从治疗医师中提供心脏清除率，或者从过去6个月内从表明没有缺血的情况下就已写下压力测试结果。
  4. 患者年仅18岁或更高。

排除标准：

  1. 病人是非英语的。
  2. 患者被评估为具有NYHA IV心力衰竭的NYHA。
  3. 患者患有心室心动过速（VT），心室纤颤（VF），或在过去4周内从ICD接受了“ tachy”疗法。
  4. 在过去4周内，患者在医疗心律不齐管理或消融程序上发生了变化。
  5. 任何损害步行或跳舞的医学问题，包括心脏，神经系统或骨科。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福心律失常诊所
加利福尼亚州斯坦福，美国94303
赞助商和合作者
医学博士Sanjiv Narayan
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Linda K Ottoboni，博士斯坦福医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • ICD询问以小时/天的活动活动，作为时间参与活动的量度[时间范围：36周]
  • 从患者激活中计算得的分数的变化作为量度衡量患者活动参与时间的量度[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    分数范围为0-100，较高的分数代表更高的参与性自我报告的调查
  • 在研究干预期间，花费在几分钟内访问舞蹈平台的总时间来衡量活动参与[时间范围：在8周的干预期内分钟数分钟的总时间]
    参与者每周访问Dance4Healing平台的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		焦虑评分随时间的变化[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
焦虑将是10个问题自我报告的问卷调查（佛罗里达休克焦虑量表）的分数，得分范围从0-50，得分较高，表明焦虑量更多。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dance4Healing：探索具有植入式心脏逆变器（ICD）的人的Tele-Dance的好处
官方标题ICMJE Dance4Healing：一项试点研究，探索具有植入式心脏扭曲器除颤器个人的Tele-Dance的好处
简要摘要这项研究是为了确定与具有植入式心脏扭曲器除颤器的患者使用远程医疗舞蹈平台是否可行，并将比较活动的参与，焦虑和生活质量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • ICD
  • 焦虑
  • 患者参与
干预ICMJE
  • 行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

    第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

    第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。

  • 行为：舞蹈伙伴
    在随机分组（干预期开始）之后，一半的参与者将被分配一个舞蹈“伙伴”，并将被要求使用Dance4 Healing TLVP与他们的好友跳舞，至少每周再增加2次。在干预和干预后期，该小组将有24/7全天候访问Dance4Healing平台。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：舞蹈4Healing对照组
    参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将没有舞蹈伙伴。
    干预：行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom Sessions
  • 实验：Dance4 Healing Buddy Group
    参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将有一个舞蹈伙伴。
    干预措施：
    • 行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议
    • 行为：舞蹈伙伴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 32
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 植入ICD至少1个月的患者
  2. 患者可以访问基于Web的在线计划
  3. 患者可以从治疗医师中提供心脏清除率，或者从过去6个月内从表明没有缺血的情况下就已写下压力测试结果。
  4. 患者年仅18岁或更高。

排除标准：

  1. 病人是非英语的。
  2. 患者被评估为具有NYHA IV心力衰竭的NYHA。
  3. 患者患有心室心动过速（VT），心室纤颤（VF），或在过去4周内从ICD接受了“ tachy”疗法。
  4. 在过去4周内，患者在医疗心律不齐管理或消融程序上发生了变化。
  5. 任何损害步行或跳舞的医学问题，包括心脏，神经系统或骨科。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678128
其他研究ID编号ICMJE IRB＃58348
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学的Sanjiv Narayan，医学博士，博士
研究赞助商ICMJE医学博士Sanjiv Narayan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Linda K Ottoboni，博士斯坦福医疗保健
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定与具有植入式心脏扭曲器除颤器的患者使用远程医疗舞蹈平台是否可行，并将比较活动的参与，焦虑和生活质量

病情或疾病 干预/治疗阶段
ICD焦虑患者参与行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom Sessions行为：舞蹈伙伴不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题： Dance4Healing：一项试点研究，探索具有植入式心脏扭曲器除颤器个人的Tele-Dance的好处
估计研究开始日期 ： 2020年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：舞蹈4Healing对照组
参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将没有舞蹈伙伴。
行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。


实验：Dance4 Healing Buddy Group
参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将有一个舞蹈伙伴。
行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。


行为：舞蹈伙伴
在随机分组（干预期开始）之后，一半的参与者将被分配一个舞蹈“伙伴”，并将被要求使用Dance4 Healing TLVP与他们的好友跳舞，至少每周再增加2次。在干预和干预后期，该小组将有24/7全天候访问Dance4Healing平台。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ICD询问以小时/天的活动活动，作为时间参与活动的量度[时间范围：36周]
  2. 从患者激活中计算得的分数的变化作为量度衡量患者活动参与时间的量度[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    分数范围为0-100，较高的分数代表更高的参与性自我报告的调查

  3. 在研究干预期间，花费在几分钟内访问舞蹈平台的总时间来衡量活动参与[时间范围：在8周的干预期内分钟数分钟的总时间]
    参与者每周访问Dance4Healing平台的总数


次要结果度量 ：
  1. 焦虑评分随时间的变化[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    焦虑将是10个问题自我报告的问卷调查（佛罗里达休克焦虑量表）的分数，得分范围从0-50，得分较高，表明焦虑量更多。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 植入ICD至少1个月的患者
  2. 患者可以访问基于Web的在线计划
  3. 患者可以从治疗医师中提供心脏清除率，或者从过去6个月内从表明没有缺血的情况下就已写下压力测试结果。
  4. 患者年仅18岁或更高。

排除标准：

  1. 病人是非英语的。
  2. 患者被评估为具有NYHA IV心力衰竭的NYHA。
  3. 患者患有心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT），心室纤颤（VF），或在过去4周内从ICD接受了“ tachy”疗法。
  4. 在过去4周内，患者在医疗心律不齐管理或消融程序上发生了变化。
  5. 任何损害步行或跳舞的医学问题，包括心脏，神经系统或骨科。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福心律失常诊所
加利福尼亚州斯坦福，美国94303
赞助商和合作者
医学博士Sanjiv Narayan
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Linda K Ottoboni，博士斯坦福医疗保健
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月21日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）
  • ICD询问以小时/天的活动活动，作为时间参与活动的量度[时间范围：36周]
  • 从患者激活中计算得的分数的变化作为量度衡量患者活动参与时间的量度[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
    分数范围为0-100，较高的分数代表更高的参与性自我报告的调查
  • 在研究干预期间，花费在几分钟内访问舞蹈平台的总时间来衡量活动参与[时间范围：在8周的干预期内分钟数分钟的总时间]
    参与者每周访问Dance4Healing平台的总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月16日）		焦虑评分随时间的变化[时间范围：基线，第8周（干预前），第16周（干预后），第28周（长期）]
焦虑将是10个问题自我报告的问卷调查（佛罗里达休克焦虑量表）的分数，得分范围从0-50，得分较高，表明焦虑量更多。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dance4Healing：探索具有植入式心脏逆变器（ICD）的人的Tele-Dance的好处
官方标题ICMJE Dance4Healing：一项试点研究，探索具有植入式心脏扭曲器除颤器个人的Tele-Dance的好处
简要摘要这项研究是为了确定与具有植入式心脏扭曲器除颤器的患者使用远程医疗舞蹈平台是否可行，并将比较活动的参与，焦虑和生活质量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • ICD
  • 焦虑
  • 患者参与
干预ICMJE
  • 行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议

    第1周：2小时的缩放平台介绍会议，并在参与者所需的活动强度（低，轻度或中度）的现场舞蹈指导下进行了现场舞蹈指导。

    第2-8周：所有参与者将被要求参加1小时的在线教师主导的现场课程。

  • 行为：舞蹈伙伴
    在随机分组（干预期开始）之后，一半的参与者将被分配一个舞蹈“伙伴”，并将被要求使用Dance4 Healing TLVP与他们的好友跳舞，至少每周再增加2次。在干预和干预后期，该小组将有24/7全天候访问Dance4Healing平台。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：舞蹈4Healing对照组
    参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将没有舞蹈伙伴。
    干预：行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom Sessions
  • 实验：Dance4 Healing Buddy Group
    参与者将在8周（干预前）监测他们的心率，然后在数字舞蹈4Healing平台上进行每周的活变焦舞会，连续8周（干预期），然后可能选择继续监视12周（长期结果的干预后3个月）。在干预期间，该小组将有一个舞蹈伙伴。
    干预措施：
    • 行为：舞蹈4Healing Telehealth Live Zoom会议
    • 行为：舞蹈伙伴
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年12月16日）		 32
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 植入ICD至少1个月的患者
  2. 患者可以访问基于Web的在线计划
  3. 患者可以从治疗医师中提供心脏清除率，或者从过去6个月内从表明没有缺血的情况下就已写下压力测试结果。
  4. 患者年仅18岁或更高。

排除标准：

  1. 病人是非英语的。
  2. 患者被评估为具有NYHA IV心力衰竭的NYHA。
  3. 患者患有心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT），心室纤颤（VF），或在过去4周内从ICD接受了“ tachy”疗法。
  4. 在过去4周内，患者在医疗心律不齐管理或消融程序上发生了变化。
  5. 任何损害步行或跳舞的医学问题，包括心脏，神经系统或骨科。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04678128
其他研究ID编号ICMJE IRB＃58348
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学的Sanjiv Narayan，医学博士，博士
研究赞助商ICMJE医学博士Sanjiv Narayan
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Linda K Ottoboni，博士斯坦福医疗保健
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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